Avaliação do efeito protetor do Foto Ultra Isdin Solar Allergy Fusion Fluid no PLE induzido por UVA

Critério de inclusão:

1. Voluntários saudáveis ​​de ambos os sexos com idade >18 anos com história conhecida de EPP típica no tórax após exposição solar intensa e último surto de EPP há pelo menos oito meses,
2. Indivíduo com fototipo I a IV de acordo com a classificação de Fitzpatrick (1988) (14),
3. Sujeito em boas condições de saúde com resultados normais para o exame físico e antecedentes médicos compatíveis com os requisitos do estudo,
4. sujeito sem potencial para engravidar (laqueadura tubária, histerectomia, ovariectomia bilateral) ou sujeito com potencial para engravidar que, na opinião do investigador, usou um método aprovado de controle de natalidade (por exemplo, pílula anticoncepcional oral ou adesivo, dispositivos intra-uterinos, implantes contraceptivos ou anéis vaginais, preservativos, laqueadura bilateral) por pelo menos 1 mês antes da primeira consulta. O sujeito deve concordar em continuar a contracepção adequada durante todo o período do estudo e por 1 mês após o final do estudo,
5. Indivíduo que, na opinião do Investigador, cumprirá os requisitos do protocolo (por exemplo, seguirá as instruções do protocolo, manterá contato regular para permitir a avaliação durante o estudo),
6. Sujeito concordando em evitar a exposição à radiação UV (câmaras de bronzeamento, fototerapia e luz solar) em todo o corpo por pelo menos seis meses antes da visita de triagem e durante toda a duração do estudo,
7. Sujeito concordando em não aplicar tratamentos cosméticos, médicos ou estéticos fora do protocolo do estudo no peito durante toda a duração do estudo,
8. Indivíduo saudável registrado na Previdência Social de acordo com a lei francesa sobre pesquisa intervencionista. (Lei 2004-806 e seu decreto de aplicação n°2006-477 de 26 de abril de 2006).

Critério de exclusão:

1. Indivíduo do sexo feminino que está grávida, parturiente ou amamentando,
2. Sujeito com potencial para engravidar com teste de gravidez urinário positivo no Dia 1,
3. Sujeito tem um surto de PLE nos últimos oito meses,
4. O sujeito tem uma condição médica ou está tomando medicamentos que podem colocá-lo em risco indevido,
5. O sujeito tem uma patologia que é instável ou corre o risco de interferir no estudo,
6. O sujeito está atualmente recebendo tratamento que pode interferir na interpretação dos resultados do estudo,
7. O sujeito conhece ou suspeita de alergia ou sensibilidade a qualquer um dos componentes do produto do estudo,

8. Sujeitos com uma patologia subjacente, ou com um estado cirúrgico, físico ou médico que, segundo o investigador, possa interferir na interpretação dos resultados do estudo, tais como:

   1. Patologias dermatológicas ativas (ex. acne, psoríase, eczema, urticária...) em particular na zona testada (peito) ou suspeita/antecedentes de alergias a cosméticos,
   2. Todas as patologias sistêmicas ou locais descontroladas,
   3. Anomalias cutâneas (cicatrizes, excesso de pelos, tatuagens…) no peito,
9. Indivíduos que tenham sido expostos à radiação ultravioleta (UV), natural (sol) ou artificial (salão de bronzeamento), nos 6 meses anteriores à visita inicial ou que planeje tal exposição durante o estudo,
10. Indivíduos que tenham feito tratamento sistêmico, capaz de induzir uma resposta anormal aos UV, por mais de 5 dias durante o mês anterior à inclusão (esteróides, anti-inflamatórios não esteróides, como aspirina, insulina, anti-histamínicos, anti-hipertensivos, antibióticos como quinolonas, tetraciclinas, tiazidas e fluoroquinolonas e todos os outros tratamentos fotossensibilizantes) ou todos os tratamentos capazes de induzir uma resposta anormal aos raios UV (derivados da vitamina A, psoraleno, derivados do ácido aminolevulínico…) ou planejando fazer esses tratamentos durante o estudo,
11. Indivíduos que aplicaram um tratamento local no peito por mais de 2 dias durante as 2 semanas anteriores à inclusão (esteróides, anti-inflamatórios não esteróides, anti-histamínicos, antibióticos) e todos os outros produtos cosméticos nas 24 horas anteriores,
12. Sujeito protegido conforme definido nos artigos do CSP: Art. 1121-7: pessoa privada de liberdade por decisão judicial ou administrativa, ou submetida a tratamento psiquiátrico ou pessoa internada em instituição de saúde ou social para fins diversos da pesquisa. Artigo 1121.º-8: pessoa adulta sujeita a medida de proteção legal ou incapaz de expressar o seu consentimento.
13. Sujeito incapaz de se comunicar ou cooperar com o Investigador devido ao desenvolvimento mental deficiente, problemas de linguagem ou função cerebral prejudicada,
14. Sujeito atualmente participando de outro estudo clínico relacionado a produtos farmacêuticos ou MDs ou estando em um período de exclusão de outro estudo clínico,
15. Sujeito que recebeu (ou receberá) mais de 4.500 euros como indenização por participação em estudos clínicos nos últimos 12 meses.