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電子タバコ マーケットプレイス (ETM) におけるタバコおよび電子タバコのニコチン コンテンツ

2024年10月1日 更新者:Wake Forest University Health Sciences

電子タバコ市場における喫煙行動に対するタバコのニコチン含有量、電子タバコのニコチン含有量、および電子タバコの香料の影響

この調査では、通常のニコチン含有量 (NNC) を禁止することで、喫煙者に潜在的に害の少ない製品への切り替えを促すのに十分かどうか、または高ニコチンおよび/またはフレーバー付きの代替製品が利用可能かどうかを判断するために、4 条件の電子タバコ マーケットプレイス (ETM) 調査を提案しています (特に電子タバコ) は、喫煙を最大限に減らすために必要です。

調査の概要

詳細な説明

2009 年に可決された家族喫煙防止およびタバコ規制法 (FSPTCA) は、FDA にタバコ製品を規制する権限を与えます。 この立法法の 1 つの条項は、ニコチンを含むたばこ製品の成分に制限を設ける権限を FDA に与えています。 このような措置は、喫煙を試みている個人が依存する可能性を減らし、現在の喫煙者が禁煙したいときに禁煙できるようにする可能性を秘めています。 タバコのニコチンを減らすという提案は、代償喫煙行動と闇市場の潜在的な出現に対する懸念から、懐疑的な見方もあるが、アメリカ医師会と英国医師会はこの政策手段を技術的に実現可能であると考えていた.たばこ規制の研究者、政策立案者、およびニコチン規制に関する会議に召集された政府関係者 8、およびたばこ製品規制に関する世界保健機関の研究グループによって行われました。 最も重要なことは、2017 年 7 月に FDA コミッショナーのゴットリーブが、「たばこ中毒に立ち向かい、それを変える必要性を前提とした包括的なニコチン規制計画を策定するよう、たばこ製品センターに指示している」と発表したことです。 この発表に続いて、2018 年 3 月 16 日に、検討のための情報を得るために、「燃焼したタバコのニコチン レベルに関するタバコ製品基準」(ID: FDA-2017-N-6189-0001) というタイトルの規則案作成の事前通知がリリースされました。たばこの最大ニコチンレベルを設定するためのたばこ製品基準の策定において。」

この研究では、フレーバー付きリキッドの入手可能性がタバコ喫煙者の製品購入にどのように影響するかを判断するために、被験者内のマルチセッション仮想ラボ研究と検証フィールド評価を実施することを提案しています。 成人の毎日の喫煙者 (N = 64) は、この研究のために採用されます。 最初の適格性が評価された後、参加者は 6 つの仮想セッション (1 つのベースライン、4 つの実験、1 つのフォローアップ) と 1 つのフィールド評価を完了して、タバコの使用を評価します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

69

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • North Carolina
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
        • Wake Forest University Health Sciences

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

21年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 21歳以上
  • 過去 1 年間、1 日あたり少なくとも 5 本のタバコを吸っていることを自己申告する
  • 一酸化炭素 (CO) レベル > 8 ppm または尿 NicCheck 陽性の呼吸
  • -研究中に他のタバコ製品を使用する意欲
  • 学習手順を完了するのに十分な英語を話し、理解し、読む
  • Webカメラとインターネットアクセスを備えたコンピューター、スマートフォン、またはタブレットに自宅でアクセスできます
  • 人生で少なくとも一度は電子タバコを試した

除外基準:

  • 現在禁煙治療中
  • -心臓血管および慢性呼吸器疾患を含む自己申告の深刻な医学的または精神的状態
  • 体温 > 100.4 F
  • 過去 30 日間の発熱、咳、鼻水などの風邪、インフルエンザ、または COVID-19 の症状
  • -現在妊娠中、授乳中、または研究期間中に妊娠する予定がある、または妊娠を避けるために適切な保護を使用することに同意したくない
  • CO測定値 > 80 ppm

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:ヘルスサービス研究
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:階乗代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:すべてのフレーバー電子液体を含む通常のニコチン含有量の電子タバコ
参加者は、各マーケットプレイス グループの順序にランダムに割り当てられます
実験的:タバコのリキッドを使用した通常のニコチン含有量の電子タバコ
参加者は、各マーケットプレイス グループの順序にランダムに割り当てられます
実験的:すべてのフレーバー電子液体を含む低ニコチン含有量の電子タバコ
参加者は、各マーケットプレイス グループの順序にランダムに割り当てられます
実験的:タバコのリキッドを使用した低ニコチン ベイプ
参加者は、各マーケットプレイス グループの順序にランダムに割り当てられます

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
タバコの購入本数
時間枠:ベースラインから約 4 週間後に訪問 6
紙巻きタバコの平均購入本数(生データとして分析され、派生した行動経済指標を使用)
ベースラインから約 4 週間後に訪問 6

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
購入したEリキッドのミリリットル数
時間枠:ベースラインから約 4 週間後に訪問 6
電子リキッドの平均購入ミリリットル数(生データとして分析され、派生した行動経済指標を使用)
ベースラインから約 4 週間後に訪問 6
フレーバーとニコチン含有量の個別選択予測を完了した参加者の割合
時間枠:ベースラインから 1 か月後
回帰分析によって決定された、さまざまな潜在的な規制シナリオの下で、電子タバコではなくタバコを選択すると予測される参加者の割合。
ベースラインから 1 か月後
VLNC タバコの肺がん認識リスクスコア
時間枠:ベースライン
対応オプションは、10 段階のリッカートのようなスケールに依存します。1 = 病気のリスクが非常に低い。 2、3、4、5、6、7、8、9、10 = 病気のリスクが非常に高い。 可能な最小応答 1. 可能な最大応答 10. スコアが高いほど、VLNC 紙巻きタバコの肺がんリスクがより大きくなります。
ベースライン
製品評価尺度スコア
時間枠:ベースラインから約 4 週間後に訪問 6
VLNC 紙巻きタバコを受け取った参加者における VLNC 紙巻きタバコの製品評価スケール スコアは、製品評価アンケートによって決定されます。 アンケートでは、製品使用後の自己申告による肯定的な主観的効果 (報酬、満足感など) の強さを測定します。 応答オプションは、7 ポイントのリッカートのような尺度に依存します。1= まったくない。 2= 非常に少ない。 3 = 少し。 4 = 中程度。 5 = たくさん。 6= かなり多い。 7= 非常に。 合計スコアには、13 の個別の項目に対する回答が加算されます。 可能な最小応答: 13。 可能な最大応答: 91。 スコアが高いほど、製品効果がより好ましいことを示します。 注: これは、現場で各製品タイプを受け取った参加者 (ベースライン ETM ショッピング旅行の購入に応じて) にのみ (仮想訪問 6 で) 実施されました。
ベースラインから約 4 週間後に訪問 6
ミネソタ州ニコチン離脱スケールスコア
時間枠:ベースラインから約 4 週間後に訪問 6
ミネソタニコチン離脱スケールは、ニコチン離脱症状の重症度を測定します。 応答オプションは、5 点リッカートのような尺度に依存します。 0=なし。 1= わずか。 2=軽度。 3=中程度。 4=重度。 合計7つの項目があり、合計されます。 可能な最小応答: 0。最大可能な応答: 28。 スコアが高いほど、離脱症状がより重症であることを示します。
ベースラインから約 4 週間後に訪問 6
喫煙衝動スコアに関するアンケート
時間枠:ベースラインから約 4 週間後に訪問 6
喫煙衝動に関するアンケートでは、喫煙衝動の強さを測定します。 回答オプションは、7 段階のリッカートのような尺度に基づいています。1= 非常にそう思わない。 2; 3; 4; 5; 6; 7= 強く同意します。 アンケートには合計 10 項目あります。スコアは各項目に対する回答を合計します。 可能な最小応答: 10。 可能な最大応答数: 70。 スコアが高いほど、喫煙への衝動が大きいことを示します。
ベースラインから約 4 週間後に訪問 6
タバコ製品への関心スコア
時間枠:ベースラインから1か月後
タバコ製品 さまざまな製品への関心。 0=興味なしから 100=非常に興味があるまでの範囲のスライダー スケール
ベースラインから1か月後
タバコ政策アンケートのスコア
時間枠:ベースラインから1か月後
タバコの中毒性を減らすことに関する個人的な意見として、タバコ政策アンケートを支持、反対、分からないから採点
ベースラインから1か月後

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
定性的インタビューから浮かび上がった製品使用のテーマ
時間枠:スクリーニング訪問から研究終了まで(8週目まで)
参加者は、フィールド評価中に、通常のブランド以外のタバコ製品を使用した意見や経験について尋ねられます。
スクリーニング訪問から研究終了まで(8週目まで)
現場評価中のタバコ製品の使用
時間枠:スクリーニング訪問から研究終了まで(8週目まで)
参加者は、フィールド評価中に毎日使用した製品とその量を尋ねられます。
スクリーニング訪問から研究終了まで(8週目まで)
野外評価中の曝露のバイオマーカー - 一酸化炭素
時間枠:スクリーニング訪問から研究終了まで(8週目まで)
現場評価中の製品の使用および暴露のバイオマーカーは、線形回帰またはその他の適切な回帰モデルを使用して分析されます。 これらのデータの一次分析のモデルには、2 つの要素のそれぞれの主効果 (現場評価に持ち込まれた ETM 状態の) と、精度を向上させるための対応するベースライン測定が含まれます。 一酸化炭素 (CO) は ppm で収集されます。
スクリーニング訪問から研究終了まで(8週目まで)
野外評価中の曝露のバイオマーカー - コチニン
時間枠:スクリーニング訪問から研究終了まで(8週目まで)
現場評価中の製品の使用および暴露のバイオマーカーは、線形回帰またはその他の適切な回帰モデルを使用して分析されます。 これらのデータの一次分析のモデルには、2 つの要素のそれぞれの主効果 (現場評価に持ち込まれた ETM 状態の) と、精度を向上させるための対応するベースライン測定が含まれます。 コチニンはng/mlで収集されます。
スクリーニング訪問から研究終了まで(8週目まで)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Eric M Donny, PhD、Wake Forest University Health Sciences

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年7月27日

一次修了 (実際)

2023年7月31日

研究の完了 (実際)

2023年8月6日

試験登録日

最初に提出

2022年3月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年4月8日

最初の投稿 (実際)

2022年4月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年10月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年10月1日

最終確認日

2023年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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