- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05320887
전자 담배 시장(ETM)의 담배 및 전자 담배 니코틴 콘텐츠
전자담배 시장에서 담배 니코틴 함량, 전자담배 니코틴 함량 및 전자담배 향료가 흡연 행동에 미치는 영향
연구 개요
상태
정황
상세 설명
2009년에 통과된 가족 흡연 예방 및 담배 규제법(FSPTCA)은 FDA에 담배 제품을 규제할 권한을 부여합니다. 이 입법법의 한 조항은 FDA가 니코틴을 포함한 담배 제품의 성분에 대한 제한을 설정할 수 있는 권한을 부여합니다. 이러한 조치는 흡연을 시도하는 개인이 의존적이 될 가능성을 줄이고 현재 흡연자가 동기가 부여될 때 금연할 수 있는 잠재력을 가지고 있습니다. 담배의 니코틴 감소 제안은 보상적 흡연 행동과 암시장의 잠재적 출현에 대한 우려 때문에 일부 사람들에 의해 회의적이었지만, 이 정책 조치는 미국 의학 협회와 영국 의학에 의해 기술적으로 실현 가능한 것으로 간주되었습니다. 니코틴 규제8에 관한 회의에 소집된 담배 규제 연구원, 정책입안자 및 정부 관리와 담배 제품 규제에 관한 세계보건기구 연구 그룹이 참여했습니다. 가장 중요한 것은 2017년 7월 FDA 커미셔너 Gottlieb이 "담배 중독에 맞서고 변화시킬 필요성을 전제로 포괄적인 니코틴 규제 계획을 개발하도록 우리 담배 제품 센터에 지시할 것"이라고 발표했습니다. 이 발표에 이어 2018년 3월 16일에 "연소된 담배의 니코틴 수준에 대한 담배 제품 표준"(ID: FDA-2017-N-6189-0001)이라는 제목의 제안된 규칙 제정에 대한 사전 통지가 발표되어 "고려할 정보를 얻습니다. 담배에 대한 최대 니코틴 수준을 설정하기 위해 담배 제품 표준을 개발하는 중입니다."
이 연구는 가향 전자 액체의 가용성이 담배 흡연자들 사이에서 제품 구매에 어떤 영향을 미치는지 결정하기 위해 피험자 내 다중 세션 가상 실험실 연구 및 검증 필드 평가를 수행할 것을 제안합니다. 성인 일일 흡연자(N=64)가 이 연구를 위해 모집됩니다. 초기 적격성을 평가한 후 참가자는 6개의 가상 세션(기준 1개, 실험 4개, 후속 조치 1개)과 담배 사용을 평가하기 위한 현장 평가 1개를 완료합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Darcy L Laverdiere, BA
- 전화번호: 336-716-6182
- 이메일: alaverdi@wakehealth.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Eric C Donny, PhD
- 전화번호: 336-713-1520
- 이메일: edonny@wakehealth.edu
연구 장소
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 21세 이상
- 지난 1년 동안 하루에 최소 5개비의 담배를 피웠다고 자가 보고
- 호흡 일산화탄소(CO) 수준 > 8ppm 또는 양성 소변 NicCheck
- 연구 기간 동안 다른 담배 제품을 사용할 의향
- 학습 절차를 완료할 수 있을 만큼 영어로 말하고 이해하고 읽습니다.
- 웹 카메라와 인터넷 액세스가 있는 컴퓨터, 스마트폰 또는 태블릿에 집에서 액세스할 수 있습니다.
- 일생 동안 적어도 한 번은 베이핑 장치를 시도했습니다.
제외 기준:
- 현재 금연 치료를 찾고 있습니다.
- 심혈관 및 만성 호흡기 질환을 포함하여 자가 보고한 심각한 의학적 또는 정신과적 상태
- 체온 > 100.4F
- 지난 30일 동안 열, 기침, 콧물을 포함한 감기, 독감 또는 COVID-19 증상
- 현재 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 연구 기간 동안 임신할 계획이 있거나 임신을 피하기 위해 적절한 보호를 사용하는 데 동의하지 않음
- CO 판독값 > 80ppm
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 요인 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 모든 맛 전자 액체가 포함된 일반 니코틴 함량 Vape
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참여자는 각 마켓플레이스 그룹의 순서에 따라 무작위로 배정됩니다.
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실험적: 담배 액상이 포함된 일반 니코틴 함량 vape
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참여자는 각 마켓플레이스 그룹의 순서에 따라 무작위로 배정됩니다.
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실험적: 모든 맛의 전자 액체가 포함된 저니코틴 함량 vape
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참여자는 각 마켓플레이스 그룹의 순서에 따라 무작위로 배정됩니다.
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실험적: 담배 액상이 포함된 저니코틴 함량의 vape
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참여자는 각 마켓플레이스 그룹의 순서에 따라 무작위로 배정됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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구입한 담배의 수
기간: 일년
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구매한 담배 수(원시 데이터로 분석하고 파생된 행동 경제 지표를 사용함)
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일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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구매한 액상 금액
기간: 일년
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구매한 전자액체(원시 데이터로 분석하고 파생된 행동 경제 지표를 사용)
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일년
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맛 및 니코틴 함량 이산 선택 예상을 완료한 참가자의 비율
기간: 일년
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로지스틱 회귀에 의해 결정된 다양한 잠재적 규제 시나리오에서 전자담배보다 담배를 선택할 것으로 예상되는 참가자의 비율
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일년
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인지된 건강 위험 척도 점수
기간: 일년
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인지된 건강 위험 척도 - 반응 옵션은 5점 리커트와 같은 척도에 의존합니다: 0=위험 없음; 1 = 낮은 위험; 2=중등도 위험; 3 = 고위험; 4 = 매우 높은 위험
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일년
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제품 평가 척도 점수
기간: 일년
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제품 평가 척도 - 담배에 대한 반응(예: 보상, 만족도)을 측정합니다. - 응답 옵션은 리커트와 같은 7점 척도에 의존합니다. 1=전혀 그렇지 않음; 2= 매우 적음; 3= 조금; 4= 적당히; 5= 많이; 6= 꽤 많이; 7= 극도로
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일년
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미네소타 니코틴 금단 척도 점수
기간: 일년
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Minnesota Nicotine Withdrawal Scale - 니코틴 금단 증상을 측정합니다.
응답 옵션은 5점 리커트와 같은 척도에 의존합니다. 0=없음; 1= 약간; 2=약함; 3=보통; 4=심함
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일년
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흡연 촉구 점수에 대한 설문지
기간: 일년
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흡연 충동에 대한 설문지 - 흡연 욕구를 측정합니다.
응답 옵션은 리커트와 같은 7점 척도에 의존합니다: 1=매우 동의하지 않음; 2; 삼; 4; 5; 6; 7= 강력하게 동의함
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일년
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담배 제품 관심도 점수
기간: 일년
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담배 제품 다양한 제품에 대한 관심; 0=관심 없음에서 100=매우 관심 있음까지 범위의 슬라이더 척도
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일년
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담배 정책 설문지 점수
기간: 일년
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관련 담배 정책에 대한 개인적 의견에 대해 지지, 반대, 모름으로 채점한 담배 정책 설문지
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일년
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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질적 인터뷰에서 나타나는 제품 사용 테마
기간: 일년
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참가자들은 현장 평가 중에 일반적인 브랜드 이외의 담배 제품을 사용한 경험과 의견에 대해 질문을 받습니다.
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일년
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현장 평가 중 담배 제품 사용
기간: 일년
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참가자들은 현장 평가 동안 매일 어떤 제품을 사용했고 수량을 묻습니다.
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일년
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현장 평가 중 노출 바이오마커 - 일산화탄소
기간: 일년
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현장 평가 중 제품 사용 및 노출 바이오마커는 선형 회귀 또는 기타 적절한 회귀 모델을 사용하여 분석됩니다.
이러한 데이터의 1차 분석을 위한 모델에는 두 가지 요인 각각에 대한 주요 효과(현장 평가에 포함된 ETM 조건에 대한)와 정밀도를 개선하기 위한 해당 기준선 측정이 포함됩니다.
일산화탄소(CO)는 ppm 단위로 수집됩니다.
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일년
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현장 평가 중 노출 바이오마커 - 코티닌
기간: 일년
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현장 평가 중 제품 사용 및 노출 바이오마커는 선형 회귀 또는 기타 적절한 회귀 모델을 사용하여 분석됩니다.
이러한 데이터의 1차 분석을 위한 모델에는 두 가지 요인 각각에 대한 주요 효과(현장 평가에 포함된 ETM 조건에 대한)와 정밀도를 개선하기 위한 해당 기준선 측정이 포함됩니다.
코티닌은 ng/ml 단위로 수집됩니다.
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일년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Eric M Donny, PhD, Wake Forest University Health Sciences
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Jarvis MJ, Bates C. Eliminating nicotine in cigarettes. Tob Control. 1999 Spring;8(1):106-7; author reply 107-9. No abstract available.
- Kozlowski LT. Prospects for a nicotine-reduction strategy in the cigarette endgame: Alternative tobacco harm reduction scenarios. Int J Drug Policy. 2015 Jun;26(6):543-7. doi: 10.1016/j.drugpo.2015.02.001. Epub 2015 Feb 23.
- Kozlowski LT. Cigarette prohibition and the need for more prior testing of the WHO TobReg's global nicotine-reduction strategy. Tob Control. 2017 Mar;26(e1):e31-e34. doi: 10.1136/tobaccocontrol-2016-052995. Epub 2016 Jun 29. No abstract available.
- Kozlowski LT. Let actual markets help assess the worth of optional very-low-nicotine cigarettes before deciding on mandatory regulations. Addiction. 2017 Jan;112(1):3-5. doi: 10.1111/add.13515. Epub 2016 Aug 23. No abstract available.
- Shatenstein S. Eliminating nicotine in cigarettes. Tob Control. 1999 Spring;8(1):106; author reply 107-9. No abstract available.
- Henningfield JE, Benowitz NL, Slade J, Houston TP, Davis RM, Deitchman SD. Reducing the addictiveness of cigarettes. Council on Scientific Affairs, American Medical Association. Tob Control. 1998 Autumn;7(3):281-93. doi: 10.1136/tc.7.3.281.
- Hatsukami DK, Perkins KA, Lesage MG, Ashley DL, Henningfield JE, Benowitz NL, Backinger CL, Zeller M. Nicotine reduction revisited: science and future directions. Tob Control. 2010 Oct;19(5):e1-10. doi: 10.1136/tc.2009.035584.
- World Health Organization. WHO STUDY GROUP ON TOBACCO PRODUCT REGULATION. Report on the Scientific Basis of Tobacco Product Regulations: Fifth Report of a WHO Study Group. World Health Organ Tech Rep Ser. 2015;(989):1-234, back cover.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IRB00080010
- 5U54DA031659-09 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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