Nicotine-inhoud van sigaretten en e-sigaretten op een elektronische tabaksmarktplaats (ETM)
1 oktober 2024 bijgewerkt door: Wake Forest University Health Sciences
De impact van nicotine-inhoud van sigaretten, nicotine-inhoud van e-sigaretten en aroma's van e-sigaretten op rookgedrag in een elektronische tabaksmarkt
Deze studie stelt een Electronic Tobacco Marketplace (ETM)-studie voor met vier voorwaarden om te bepalen of het verbieden van normaal nicotinegehalte (NNC) voldoende is om rokers aan te moedigen om over te stappen op mogelijk minder schadelijke producten of dat de beschikbaarheid van hogere nicotine en/of gearomatiseerde alternatieve producten ( met name e-sigaretten) zijn nodig om het roken maximaal te verminderen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
De Family Smoking Prevention and Tobacco Control Act (FSPTCA) die in 2009 is aangenomen, geeft de FDA de bevoegdheid om tabaksproducten te reguleren. Eén bepaling in deze wetgevingshandeling geeft de FDA de bevoegdheid om limieten te stellen aan bestanddelen in tabaksproducten, waaronder nicotine. Een dergelijke maatregel heeft het potentieel om de kans te verkleinen dat personen die experimenteren met roken afhankelijk worden en om huidige rokers in staat te stellen te stoppen wanneer zij daartoe gemotiveerd zijn. Hoewel het voorstel om nicotine in sigaretten te verminderen door sommigen met scepsis is onthaald vanwege bezorgdheid over compenserend rookgedrag en de mogelijke opkomst van een zwarte markt, werd deze beleidsmaatregel technisch haalbaar geacht door de American Medical Association en de British Medical, door onderzoekers op het gebied van tabaksontmoediging, beleidsmakers en overheidsfunctionarissen die werden bijeengeroepen in een vergadering over nicotineregulering8, en door de World Health Organization Study Group on Tobacco Product Regulation. Het belangrijkste was dat FDA-commissaris Gottlieb in juli 2017 aankondigde dat hij "ons centrum voor tabaksproducten leidde om een alomvattend plan voor nicotineregulering te ontwikkelen, gebaseerd op de noodzaak om sigarettenverslaving het hoofd te bieden en te veranderen." Deze aankondiging werd op 16 maart 2018 gevolgd door de release van de Advance Notice of Proposed Rulemaking getiteld "Tobacco Product Standard for Nicotine Level of Combusted Cigarettes" (ID: FDA-2017-N-6189-0001) "om informatie ter overweging te verkrijgen bij het ontwikkelen van een standaard voor tabaksproducten om het maximale nicotinegehalte voor sigaretten vast te stellen."
Deze studie stelt voor om een virtueel laboratoriumonderzoek met meerdere sessies en validatieveldevaluatie binnen de proefpersonen uit te voeren om te bepalen hoe de beschikbaarheid van gearomatiseerde e-liquids de productaankoop onder sigarettenrokers beïnvloedt. Voor dit onderzoek zullen volwassen dagelijkse sigarettenrokers (N=64) worden aangeworven. Nadat de aanvankelijke geschiktheid is beoordeeld, zullen de deelnemers zes virtuele sessies voltooien (1 baseline, 4 experimenteel en 1 follow-up) en één veldbeoordeling om hun tabaksgebruik te evalueren.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
69
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
21 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 21+ jaar
- Zelfrapportage ten minste 5 sigaretten per dag gerookt gedurende het afgelopen jaar
- Adem koolmonoxide (CO) niveau > 8 ppm of positieve urine NicCheck in
- Bereidheid om tijdens het onderzoek andere tabaksproducten te gebruiken
- Spreek, begrijp en lees voldoende Engels om de studieprocedures te voltooien
- Thuis toegang hebben tot een computer, smartphone of tablet met een webcamera en internettoegang
- Minstens één keer in hun leven een dampapparaat geprobeerd
Uitsluitingscriteria:
- Momenteel op zoek naar een behandeling om te stoppen met roken
- Zelfgerapporteerde ernstige medische of psychiatrische aandoening(en), waaronder cardiovasculaire en chronische luchtwegaandoeningen
- Lichaamstemperatuur> 100,4 F
- Symptomen van verkoudheid, griep of COVID-19, waaronder koorts, hoesten en loopneus in de afgelopen 30 dagen
- momenteel zwanger bent, borstvoeding geeft of van plan bent zwanger te worden voor de duur van het onderzoek of niet bereid bent om afdoende bescherming te gebruiken om zwangerschap te voorkomen
- CO-waarde > 80 ppm
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Normaal nicotinegehalte Vape met alle smaken e-liquids
|
Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan de volgorde van elke marktplaatsgroep
|
|
Experimenteel: Normaal nicotinegehalte verdampen met tabak e-liquids
|
Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan de volgorde van elke marktplaatsgroep
|
|
Experimenteel: Laag nicotinegehalte vape met alle smaken e-liquids
|
Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan de volgorde van elke marktplaatsgroep
|
|
Experimenteel: Vapen met een laag nicotinegehalte met tabak e-liquids
|
Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan de volgorde van elke marktplaatsgroep
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal gekochte sigaretten
Tijdsspanne: Bezoek 6 ongeveer 4 weken na baseline
|
Gemiddeld aantal gekochte sigaretten (geanalyseerd als ruwe gegevens en met behulp van afgeleide gedragseconomische maatstaven)
|
Bezoek 6 ongeveer 4 weken na baseline
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal gekochte milliliters e-vloeistof
Tijdsspanne: Bezoek 6 ongeveer 4 weken na baseline
|
Gemiddeld aantal gekochte milliliters e-liquid (geanalyseerd als onbewerkte gegevens en met behulp van afgeleide gedragseconomische maatstaven)
|
Bezoek 6 ongeveer 4 weken na baseline
|
|
Percentage deelnemers dat de discrete keuzeprojecties voor smaak en nicotinegehalte voltooit
Tijdsspanne: Maand 1 na baseline
|
Het percentage deelnemers dat naar verwachting een sigaret boven een e-sigaret zal verkiezen onder verschillende potentiële regelgevingsscenario's, zoals bepaald door regressieanalyse.
|
Maand 1 na baseline
|
|
Longkanker waargenomen risicoscores voor VLNC-sigaretten
Tijdsspanne: Basislijn
|
De antwoordmogelijkheden zijn gebaseerd op een Likert-achtige schaal van 10 punten: 1 = zeer laag ziekterisico; 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 = zeer hoog ziekterisico.
Minimaal mogelijke reactie 1. Maximaal mogelijke reactie 10.
Hoe hoger de score, hoe groter het waargenomen risico van VLNC-sigaretten op longkanker.
|
Basislijn
|
|
Productevaluatieschaalscores
Tijdsspanne: Bezoek 6 ongeveer 4 weken na baseline
|
Productevaluatieschaalscores voor VLNC-sigaretten onder deelnemers die VLNC-sigaretten hebben ontvangen, zullen worden bepaald door een productevaluatievragenlijst.
De vragenlijst meet de sterkte van zelfgerapporteerde positieve subjectieve effecten (bijvoorbeeld beloning, tevredenheid) na productgebruik.
De antwoordmogelijkheden zijn gebaseerd op een 7-punts Likert-achtige schaal: 1=helemaal niet; 2= heel weinig; 3= een beetje; 4= matig; 5= veel; 6= behoorlijk veel; 7= extreem.
De opgetelde score telt de antwoorden op 13 afzonderlijke items op.
Minimaal mogelijke respons: 13.
Maximaal mogelijke respons: 91.
Hogere scores duiden op gunstigere producteffecten.
Opmerking: dit werd alleen toegediend (bij virtueel bezoek 6) aan deelnemers die elk producttype in het veld ontvingen (afhankelijk van hun basisaankopen bij ETM-winkeltrips).
|
Bezoek 6 ongeveer 4 weken na baseline
|
|
Minnesota Nicotine Intrekking Schaal Scores
Tijdsspanne: Bezoek 6 ongeveer 4 weken na baseline
|
Minnesota Nicotine Withdrawal Scale meet de ernst van de nicotineontwenningsverschijnselen.
De antwoordmogelijkheden zijn gebaseerd op een 5-punts Likert-achtige schaal; 0=Geen; 1= Licht; 2=Mild; 3=Gemiddeld; 4=Ernstig.
Er zijn in totaal 7 items die worden opgeteld.
Minimaal mogelijke respons: 0. Maximaal mogelijke respons: 28.
Hogere scores duiden op een grotere ernst van de ontwenningsverschijnselen.
|
Bezoek 6 ongeveer 4 weken na baseline
|
|
Vragenlijst over de score voor rookdrang
Tijdsspanne: Bezoek 6 ongeveer 4 weken na baseline
|
De vragenlijst over rookdrang meet de sterkte van de drang om te roken.
De antwoordmogelijkheden zijn gebaseerd op een 7-punts Likert-achtige schaal: 1=Zeer mee oneens; 2; 3; 4; 5; 6; 7= Zeer mee eens.
De vragenlijst heeft in totaal 10 items; scoort de som van de antwoorden op elk item.
Minimaal mogelijke respons: 10.
Maximaal mogelijke respons: 70.
Hogere scores duiden op een grotere drang om te roken.
|
Bezoek 6 ongeveer 4 weken na baseline
|
|
Rentescores voor tabaksproducten
Tijdsspanne: 1 maand na nulmeting
|
Tabaksproduct Belang van verschillende producten; Schaal met schuifregelaar variërend van 0=Geen interesse tot 100=Zeer geïnteresseerd
|
1 maand na nulmeting
|
|
Scores vragenlijst tabaksbeleid
Tijdsspanne: 1 maand na nulmeting
|
Tabaksbeleidvragenlijst gescoord op Steun, Oppositie en Weet niet voor persoonlijke meningen over het minder verslavend maken van sigaretten
|
1 maand na nulmeting
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Productgebruiksthema's die naar voren komen uit de kwalitatieve interviews
Tijdsspanne: Screeningsbezoek tot einde studie (tot week acht)
|
Tijdens de veldbeoordeling worden deelnemers gevraagd naar hun mening en ervaringen met het gebruik van andere tabaksproducten dan hun gebruikelijke merk.
|
Screeningsbezoek tot einde studie (tot week acht)
|
|
Gebruik van tabaksproducten tijdens veldbeoordeling
Tijdsspanne: Screeningsbezoek tot einde studie (tot week acht)
|
Tijdens de veldbeoordeling wordt aan de deelnemers gevraagd welke producten ze dagelijks hebben gebruikt en hoeveel.
|
Screeningsbezoek tot einde studie (tot week acht)
|
|
Biomarkers van blootstelling tijdens veldbeoordeling - Koolmonoxide
Tijdsspanne: Screeningsbezoek tot einde studie (tot week acht)
|
Productgebruik en biomarkers van blootstelling tijdens de veldbeoordeling zullen worden geanalyseerd met behulp van lineaire regressie of andere geschikte regressiemodellen.
Het model voor de primaire analyse van deze gegevens zal de belangrijkste effecten voor elk van de twee factoren omvatten (voor de ETM-conditie die in de veldbeoordeling wordt meegenomen) en de bijbehorende basismeting om de nauwkeurigheid te verbeteren.
Koolmonoxide (CO) wordt opgevangen in ppm.
|
Screeningsbezoek tot einde studie (tot week acht)
|
|
Biomarkers van blootstelling tijdens veldbeoordeling - Cotinine
Tijdsspanne: Screeningsbezoek tot einde studie (tot week acht)
|
Productgebruik en biomarkers van blootstelling tijdens de veldbeoordeling zullen worden geanalyseerd met behulp van lineaire regressie of andere geschikte regressiemodellen.
Het model voor de primaire analyse van deze gegevens zal de belangrijkste effecten voor elk van de twee factoren omvatten (voor de ETM-conditie die in de veldbeoordeling wordt meegenomen) en de bijbehorende basismeting om de nauwkeurigheid te verbeteren.
Cotinine wordt opgevangen in ng/ml.
|
Screeningsbezoek tot einde studie (tot week acht)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Eric M Donny, PhD, Wake Forest University Health Sciences
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Jarvis MJ, Bates C. Eliminating nicotine in cigarettes. Tob Control. 1999 Spring;8(1):106-7; author reply 107-9. No abstract available.
- Kozlowski LT. Prospects for a nicotine-reduction strategy in the cigarette endgame: Alternative tobacco harm reduction scenarios. Int J Drug Policy. 2015 Jun;26(6):543-7. doi: 10.1016/j.drugpo.2015.02.001. Epub 2015 Feb 23.
- Kozlowski LT. Cigarette prohibition and the need for more prior testing of the WHO TobReg's global nicotine-reduction strategy. Tob Control. 2017 Mar;26(e1):e31-e34. doi: 10.1136/tobaccocontrol-2016-052995. Epub 2016 Jun 29. No abstract available.
- Kozlowski LT. Let actual markets help assess the worth of optional very-low-nicotine cigarettes before deciding on mandatory regulations. Addiction. 2017 Jan;112(1):3-5. doi: 10.1111/add.13515. Epub 2016 Aug 23. No abstract available.
- Shatenstein S. Eliminating nicotine in cigarettes. Tob Control. 1999 Spring;8(1):106; author reply 107-9. No abstract available.
- Henningfield JE, Benowitz NL, Slade J, Houston TP, Davis RM, Deitchman SD. Reducing the addictiveness of cigarettes. Council on Scientific Affairs, American Medical Association. Tob Control. 1998 Autumn;7(3):281-93. doi: 10.1136/tc.7.3.281.
- Hatsukami DK, Perkins KA, Lesage MG, Ashley DL, Henningfield JE, Benowitz NL, Backinger CL, Zeller M. Nicotine reduction revisited: science and future directions. Tob Control. 2010 Oct;19(5):e1-10. doi: 10.1136/tc.2009.035584.
- World Health Organization. WHO STUDY GROUP ON TOBACCO PRODUCT REGULATION. Report on the Scientific Basis of Tobacco Product Regulations: Fifth Report of a WHO Study Group. World Health Organ Tech Rep Ser. 2015;(989):1-234, back cover.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
27 juli 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 juli 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
6 augustus 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 maart 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 april 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
11 april 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
9 oktober 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 oktober 2024
Laatst geverifieerd
1 maart 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB00080010
- 5U54DA031659-09 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .