Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Obsah nikotinu z cigaret a elektronických cigaret na elektronickém trhu s tabákem (ETM)

1. října 2024 aktualizováno: Wake Forest University Health Sciences

Vliv obsahu nikotinu v cigaretách, obsahu nikotinu v elektronických cigaretách a příchuti elektronických cigaret na kuřácké chování na trhu s elektronickým tabákem

Tato studie navrhuje studii Electronic Tobacco Marketplace (ETM) se čtyřmi podmínkami, která má určit, zda je zákaz normálního obsahu nikotinu (NNC) dostatečný k povzbuzení kuřáků k přechodu na potenciálně méně škodlivé produkty nebo zda je dostupnost alternativních produktů s vyšším obsahem nikotinu a/nebo ochucených ( konkrétně e-cigarety) jsou potřebné k dosažení maximálního omezení kouření.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Zákon o prevenci a kontrole kouření v rodině (FSPTCA) přijatý v roce 2009 poskytuje FDA pravomoc regulovat tabákové výrobky. Jedno ustanovení tohoto legislativního aktu zmocňuje FDA ke stanovení limitů pro složky v tabákových výrobcích, včetně nikotinu. Takové opatření má potenciál snížit pravděpodobnost, že se jednotlivci experimentující s kouřením stanou závislými, a umožní současným kuřákům přestat kouřit, pokud jsou k tomu motivováni. Ačkoli se návrh na snížení nikotinu v cigaretách setkal s některými skeptickými kvůli obavám z kompenzačního kuřáckého chování a potenciálního vzniku černého trhu, toto politické opatření považovala Americká lékařská asociace a British Medical Association za technicky proveditelné, výzkumníky v oblasti kontroly tabáku, politiky a vládní úředníky, kteří byli svoláni na setkání o regulaci nikotinu8, a studijní skupinou Světové zdravotnické organizace pro regulaci tabákových výrobků. A co je nejdůležitější, v červenci 2017 komisař FDA Gottlieb oznámil, že „nařídil našemu Centru pro tabákové výrobky vyvinout komplexní plán regulace nikotinu založený na potřebě čelit a změnit závislost na cigaretách“. Po tomto oznámení následovalo dne 16. března 2018 vydání předběžného oznámení o navrhovaných předpisech s názvem „Standard tabákových výrobků pro úroveň nikotinu ve spalovaných cigaretách“ (ID: FDA-2017-N-6189-0001) „k získání informací ke zvážení při vývoji normy pro tabákové výrobky pro stanovení maximální úrovně nikotinu pro cigarety."

Tato studie navrhuje provést mezipředmětovou studii ve virtuální laboratoři s více sezeními a validační terénní hodnocení s cílem zjistit, jak dostupnost ochucených e-liquidů ovlivňuje nákup produktů mezi kuřáky cigaret. Do této studie budou zařazeni dospělí denní kuřáci cigaret (N=64). Po prvotním posouzení způsobilosti účastníci absolvují šest virtuálních sezení (1 základní, 4 experimentální a 1 následná) a jedno terénní hodnocení k vyhodnocení jejich užívání tabáku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

69

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 21+ let
  • Uveďte, že jste za poslední rok kouřili alespoň 5 cigaret denně
  • Vdechujte hladinu oxidu uhelnatého (CO) > 8 ppm nebo pozitivní moč NicCheck
  • Ochota používat během studia další tabákové výrobky
  • Mluvit, rozumět a číst anglicky dostatečně k dokončení studijních postupů
  • Mít doma přístup k počítači, chytrému telefonu nebo tabletu s webovou kamerou a přístupem k internetu
  • Alespoň jednou v životě vyzkoušeli vapovací zařízení

Kritéria vyloučení:

  • V současné době hledá léčbu, aby přestal kouřit
  • Samostatně hlášený vážný zdravotní nebo psychiatrický stav (stavy), včetně kardiovaskulárních a chronických respiračních onemocnění
  • Tělesná teplota > 100,4 F
  • Příznaky nachlazení, chřipky nebo COVID-19 včetně horečky, kašle a rýmy za posledních 30 dní
  • V současné době těhotná, kojíte nebo zamýšlíte otěhotnět po dobu trvání studie nebo nejste ochotna souhlasit s použitím přiměřené ochrany, aby se zabránilo otěhotnění
  • Odečet CO > 80 ppm

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Normální obsah nikotinu vape se všemi příchutěmi e-liquidů
Jiný: Normální obsah nikotinu vape se všemi příchutěmi e-liquidů
Účastníci jsou náhodně přiřazeni do pořadí každé skupiny trhu
Experimentální: Vape s normálním obsahem nikotinu s tabákovými e-liquidy
Jiný: Vape s normálním obsahem nikotinu s tabákovými e-liquidy
Účastníci jsou náhodně přiřazeni do pořadí každé skupiny trhu
Experimentální: Vape s nízkým obsahem nikotinu se všemi příchutěmi e-liquidů
Jiný: Vape s nízkým obsahem nikotinu se všemi příchutěmi e-liquidů
Účastníci jsou náhodně přiřazeni do pořadí každé skupiny trhu
Experimentální: Vape s nízkým obsahem nikotinu s tabákovými e-liquidy
Jiný: Vape s nízkým obsahem nikotinu s tabákovými e-liquidy
Účastníci jsou náhodně přiřazeni do pořadí každé skupiny trhu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet zakoupených cigaret
Časové okno: Navštivte 6 přibližně 4 týdny po výchozí hodnotě
Průměrný počet zakoupených cigaret (analyzováno jako nezpracovaná data a pomocí odvozených behaviorálních ekonomických měřítek)
Navštivte 6 přibližně 4 týdny po výchozí hodnotě

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet zakoupených mililitrů E-liquidu
Časové okno: Navštivte 6 přibližně 4 týdny po výchozí hodnotě
Průměrný počet zakoupených mililitrů e-liquidu (analyzováno jako nezpracovaná data a pomocí odvozených behaviorálních ekonomických měřítek)
Navštivte 6 přibližně 4 týdny po výchozí hodnotě
Podíl účastníků, kteří dokončili příchuť a obsah nikotinu, projekce diskrétní volby
Časové okno: 1. měsíc po základní linii
Podíl účastníků, u nichž se předpokládá, že si zvolí cigaretu před elektronickou cigaretou v různých potenciálních regulačních scénářích, jak bylo stanoveno regresní analýzou.
1. měsíc po základní linii
Skóre rizika vnímání rakoviny plic pro cigarety VLNC
Časové okno: Základní linie
Možnosti reakce jsou založeny na 10bodové Likertově škále: 1 = velmi nízké riziko onemocnění; 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 = velmi vysoké riziko onemocnění. Minimální možná odezva 1. Maximální možná odezva 10. Čím vyšší skóre, tím větší vnímané riziko rakoviny plic cigaret VLNC.
Základní linie
Skóre stupnice hodnocení produktu
Časové okno: Navštivte 6 přibližně 4 týdny po výchozí hodnotě
Skóre na stupnici hodnocení produktu pro cigarety VLNC mezi účastníky, kteří dostali cigarety VLNC, bude určeno dotazníkem pro hodnocení produktu. Dotazník měří sílu pozitivních subjektivních účinků (např. odměna, spokojenost) po použití produktu. Možnosti odpovědi se spoléhají na 7bodovou Likertovu škálu: 1=vůbec ne; 2= ​​velmi málo; 3= trochu; 4= středně; 5= hodně; 6= docela hodně; 7= extrémně. Součet skóre přidává odpovědi na 13 samostatných položek. Minimální možná odpověď: 13. Maximální možná odpověď: 91. Vyšší skóre znamená příznivější účinky produktu. Poznámka: Toto bylo spravováno pouze (při virtuální návštěvě 6) účastníkům, kteří obdrželi každý typ produktu v terénu (v závislosti na jejich výchozích nákupech na ETM).
Navštivte 6 přibližně 4 týdny po výchozí hodnotě
Skóre stupnice stažení nikotinu v Minnesotě
Časové okno: Navštivte 6 přibližně 4 týdny po výchozí hodnotě
Minnesotská nikotinová abstinenční škála měří závažnost abstinenčních příznaků nikotinu. Možnosti odezvy se spoléhají na 5bodovou Likertovu stupnici; 0 = žádné; 1= mírný; 2 = mírné; 3 = střední; 4 = Těžké. Celkem je 7 položek, které jsou sečteny. Minimální možná odpověď: 0. Maximální možná odpověď: 28. Vyšší skóre znamená větší závažnost abstinenčních příznaků.
Navštivte 6 přibližně 4 týdny po výchozí hodnotě
Dotazník o skóre nutkání kouření
Časové okno: Navštivte 6 přibližně 4 týdny po výchozí hodnotě
Dotazník o nutkání kouřit měří sílu nutkání kouřit. Možnosti odezvy se spoléhají na 7bodovou Likertovu stupnici: 1=Velmi nesouhlasím; 2; 3; 4; 5; 6; 7= Rozhodně souhlasím. Dotazník má celkem 10 položek; skóre součet odpovědí na každou položku. Minimální možná odpověď: 10. Maximální možná odezva: 70. Vyšší skóre znamená větší nutkání kouřit.
Navštivte 6 přibližně 4 týdny po výchozí hodnotě
Skóre zájmu o tabákový produkt
Časové okno: 1 měsíc po výchozím stavu
Tabákový produkt Zájem o různé produkty; Posuvník v rozsahu od 0 = žádný zájem do 100 = velký zájem
1 měsíc po výchozím stavu
Výsledky dotazníku o tabákové politice
Časové okno: 1 měsíc po výchozím stavu
Dotazník o zásadách tabáku skóroval z podpory, oponování a nevím za osobní názory na Jak učinit cigarety méně návykovými
1 měsíc po výchozím stavu

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Témata použití produktu vycházející z kvalitativních rozhovorů
Časové okno: Screeningová návštěva do konce studie (až osmý týden)
Během terénního hodnocení jsou účastníci dotazováni na jejich názory a zkušenosti s používáním tabákových výrobků jiné než jejich obvyklé značky.
Screeningová návštěva do konce studie (až osmý týden)
Použití tabákového výrobku během terénního hodnocení
Časové okno: Screeningová návštěva do konce studie (až osmý týden)
Účastníci jsou dotázáni, jaké produkty použili a jaké množství každý den během terénního hodnocení.
Screeningová návštěva do konce studie (až osmý týden)
Biomarkery expozice během terénního hodnocení - oxid uhelnatý
Časové okno: Screeningová návštěva do konce studie (až osmý týden)
Použití produktu a biomarkery expozice během terénního hodnocení budou analyzovány pomocí lineární regrese nebo jiných vhodných regresních modelů. Model pro primární analýzu těchto dat bude zahrnovat hlavní účinky pro každý ze dvou faktorů (pro podmínku ETM začleněnou do hodnocení v terénu) a odpovídající základní opatření pro zlepšení přesnosti. Oxid uhelnatý (CO) se zachycuje v ppm.
Screeningová návštěva do konce studie (až osmý týden)
Biomarkery expozice během terénního hodnocení - Kotinin
Časové okno: Screeningová návštěva do konce studie (až osmý týden)
Použití produktu a biomarkery expozice během terénního hodnocení budou analyzovány pomocí lineární regrese nebo jiných vhodných regresních modelů. Model pro primární analýzu těchto dat bude zahrnovat hlavní účinky pro každý ze dvou faktorů (pro podmínku ETM začleněnou do hodnocení v terénu) a odpovídající základní opatření pro zlepšení přesnosti. Kotinin se shromažďuje v ng/ml.
Screeningová návštěva do konce studie (až osmý týden)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Wake Forest University Health Sciences

Spolupracovníci

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
National Institutes of Health (NIH)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Eric M Donny, PhD, Wake Forest University Health Sciences

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. července 2022

Primární dokončení (Aktuální)

31. července 2023

Dokončení studie (Aktuální)

6. srpna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. března 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. dubna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

11. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

9. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. října 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB00080010
  • 5U54DA031659-09 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Užívání tabáku

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cambodia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit