Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Cigarett och e-cigarett Nikotininnehåll på en elektronisk tobaksmarknad (ETM)

10 oktober 2023 uppdaterad av: Wake Forest University Health Sciences

Inverkan av cigarettnikotininnehåll, e-cigarett nikotininnehåll och e-cigarettsmaksättning på rökbeteende på en elektronisk tobaksmarknad

Denna studie föreslår en ETM-studie (Electronic Tobacco Marketplace) med fyra villkor för att avgöra om ett förbud mot normal nikotinhalt (NNC) är tillräckligt för att uppmuntra rökare att byta till potentiellt mindre skadliga produkter eller om tillgången till högre nikotin och/eller smaksatta alternativa produkter ( speciellt e-cigaretter) behövs för att uppnå maximal minskning av rökningen.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Family Smoking Prevention and Tobacco Control Act (FSPTCA) som antogs 2009 ger FDA befogenhet att reglera tobaksprodukter. En bestämmelse i denna lag ger FDA befogenhet att fastställa gränser för beståndsdelar i tobaksprodukter, inklusive nikotin. En sådan åtgärd har potential att minska risken för att individer som experimenterar med rökning blir beroende och gör det möjligt för nuvarande rökare att sluta när de är motiverade att göra det. Även om förslaget att minska nikotin i cigaretter har mötts med skepsis av vissa på grund av oro över kompenserande rökbeteende och den potentiella uppkomsten av en svart marknad, ansågs denna policyåtgärd vara tekniskt genomförbar av American Medical Association och British Medical, av tobakskontrollforskare, beslutsfattare och statliga tjänstemän som sammankallades till ett möte om nikotinreglering8, och av World Health Organization Study Group on Tobacco Product Regulation. Viktigast av allt, i juli 2017 tillkännagav FDA-kommissionär Gottlieb att han "ledde vårt center för tobaksprodukter att utveckla en omfattande nikotinregleringsplan som bygger på behovet av att konfrontera och förändra cigarettberoende." Detta tillkännagivande följdes den 16 mars 2018 av utgivningen av förhandsmeddelandet om föreslagna reglering med titeln "Tobaksproduktstandard för nikotinnivåer av förbrända cigaretter" (ID: FDA-2017-N-6189-0001) "för att få information för övervägande i att utveckla en tobaksproduktstandard för att sätta den maximala nikotinnivån för cigaretter."

Den här studien föreslår att man ska genomföra en virtuell laboratoriestudie med flera sessioner inom ämnena och valideringsfältbedömning för att fastställa hur tillgängligheten av smaksatta e-vätskor påverkar produktköp bland cigarettrökare. Vuxna dagliga cigarettrökare (N=64) kommer att rekryteras till denna studie. Efter att den första behörigheten har bedömts kommer deltagarna att genomföra sex virtuella sessioner (1 baslinje, 4 experimentell och 1 uppföljning) och en fältbedömning för att utvärdera deras tobaksanvändning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

64

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 21+ år
  • Självrapporterar du att du har rökt minst 5 cigaretter per dag under det senaste året
  • Andas kolmonoxid (CO) nivå > 8 ppm eller positiv urin NicCheck
  • Vilja att använda andra tobaksprodukter under studien
  • Tala, förstå och läsa engelska tillräckligt för att slutföra studieprocedurer
  • Ha tillgång till en dator, smart telefon eller surfplatta med webbkamera och internet
  • Testade en vapingapparat minst en gång i livet

Exklusions kriterier:

  • Söker för närvarande behandling för att sluta röka
  • Självrapporterade allvarliga medicinska eller psykiatriska tillstånd inklusive kardiovaskulära och kroniska luftvägssjukdomar
  • Kroppstemperatur > 100,4 F
  • Symtom på förkylning, influensa eller covid-19 inklusive feber, hosta och rinnande näsa under de senaste 30 dagarna
  • För närvarande gravid, ammar eller planerar att bli gravid under studiens varaktighet eller ovillig att gå med på att använda adekvat skydd för att undvika graviditet
  • CO-avläsning > 80 ppm

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Normalt nikotininnehåll Vape med alla smaker av e-vätskor
Deltagarna tilldelas slumpmässigt i ordningen för varje marknadsplatsgrupp
Experimentell: Vape med normal nikotinhalt med tobaks e-vätskor
Deltagarna tilldelas slumpmässigt i ordningen för varje marknadsplatsgrupp
Experimentell: Vape med låg nikotinhalt med alla smaker av e-vätskor
Deltagarna tilldelas slumpmässigt i ordningen för varje marknadsplatsgrupp
Experimentell: Vape med låg nikotinhalt med tobaks e-vätskor
Deltagarna tilldelas slumpmässigt i ordningen för varje marknadsplatsgrupp

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal köpta cigaretter
Tidsram: 1 år
Antal köpta cigaretter (analyserade som rådata och med härledda beteendeekonomiska mått)
1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mängd inköpt E-vätska
Tidsram: 1 år
E-vätska köpt (analyserad som rådata och med härledda beteendeekonomiska mått)
1 år
Andel deltagare som genomför diskreta valprognoser för smak och nikotininnehåll
Tidsram: 1 år
Andelen deltagare som förväntas välja en cigarett framför en e-cigarett under olika potentiella regulatoriska scenarier, bestämt av logistisk regression
1 år
Poäng för upplevd hälsoriskskala
Tidsram: 1 år
Upplevd hälsoriskskala - Svarsalternativen bygger på en 5-punkts Likert-liknande skala: 0=ingen risk; 1=låg risk; 2=måttlig risk; 3=hög risk; 4=mycket hög risk
1 år
Poäng för produktutvärderingsskala
Tidsram: 1 år
Produktutvärderingsskala - som mäter svar på cigaretter (t.ex. belöning, tillfredsställelse) - Svarsalternativen bygger på en 7-gradig Likert-liknande skala: 1=inte alls; 2= ​​mycket lite; 3= lite; 4= måttligt; 5= mycket; 6= ganska mycket; 7= extremt
1 år
Minnesota Nicotine Abstinensskala poäng
Tidsram: 1 år
Minnesota Nicotine Abstinensskala - ett mått på nikotinabstinenssymptom. Svarsalternativen förlitar sig på en 5-punkts Likert-liknande skala; 0=Ingen; 1= Lätt; 2=Lätt; 3=Måttlig; 4=Svår
1 år
Frågeformulär om Smoking Urges Score
Tidsram: 1 år
Enkät om rökning - mäter rökbegäran. Svarsalternativen förlitar sig på en 7-punkts Likert-liknande skala: 1=Instämmer inte alls; 2; 3; 4; 5; 6; 7= Håller helt med
1 år
Intressepoäng för tobaksprodukter
Tidsram: 1 år
Tobaksprodukt Intresse för olika produkter; Reglageskala från 0=Inget intresse till 100=Mycket intresserad
1 år
Tobakspolitikenkätresultat
Tidsram: 1 år
Tobakspolicyfrågeformulär från Support, Oppose och Don't know för personliga åsikter om relevanta tobakspolicyer
1 år

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Produktanvändningsteman som kommer fram från de kvalitativa intervjuerna
Tidsram: 1 år
Deltagarna tillfrågas om sina åsikter och erfarenheter av att använda andra tobaksprodukter än sitt vanliga märke under fältbedömningen.
1 år
Användning av tobaksprodukter under fältbedömning
Tidsram: 1 år
Deltagarna tillfrågas vilka produkter de hade använt och kvantitet varje dag under fältbedömningen.
1 år
Biomarkörer för exponering under fältbedömning - kolmonoxid
Tidsram: 1 år
Produktanvändning och biomarkörer för exponering under fältbedömningen kommer att analyseras med linjär regression eller andra lämpliga regressionsmodeller. Modellen för primär analys av dessa data kommer att inkludera huvudeffekter för var och en av de två faktorerna (för det ETM-tillstånd som tas med i fältbedömningen) och motsvarande baslinjemått för att förbättra precisionen. Kolmonoxid (CO) samlas i ppm.
1 år
Biomarkörer för exponering under fältbedömning - Kotinin
Tidsram: 1 år
Produktanvändning och biomarkörer för exponering under fältbedömningen kommer att analyseras med linjär regression eller andra lämpliga regressionsmodeller. Modellen för primär analys av dessa data kommer att inkludera huvudeffekter för var och en av de två faktorerna (för det ETM-tillstånd som tas med i fältbedömningen) och motsvarande baslinjemått för att förbättra precisionen. Kotinin uppsamlas i ng/ml.
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Eric M Donny, PhD, Wake Forest University Health Sciences

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

27 juli 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

31 juli 2023

Avslutad studie (Faktisk)

6 augusti 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 mars 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 april 2022

Första postat (Faktisk)

11 april 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 oktober 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 oktober 2023

Senast verifierad

1 mars 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Användning av tobak

3
Prenumerera