- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05320887
Cigarett och e-cigarett Nikotininnehåll på en elektronisk tobaksmarknad (ETM)
Inverkan av cigarettnikotininnehåll, e-cigarett nikotininnehåll och e-cigarettsmaksättning på rökbeteende på en elektronisk tobaksmarknad
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Family Smoking Prevention and Tobacco Control Act (FSPTCA) som antogs 2009 ger FDA befogenhet att reglera tobaksprodukter. En bestämmelse i denna lag ger FDA befogenhet att fastställa gränser för beståndsdelar i tobaksprodukter, inklusive nikotin. En sådan åtgärd har potential att minska risken för att individer som experimenterar med rökning blir beroende och gör det möjligt för nuvarande rökare att sluta när de är motiverade att göra det. Även om förslaget att minska nikotin i cigaretter har mötts med skepsis av vissa på grund av oro över kompenserande rökbeteende och den potentiella uppkomsten av en svart marknad, ansågs denna policyåtgärd vara tekniskt genomförbar av American Medical Association och British Medical, av tobakskontrollforskare, beslutsfattare och statliga tjänstemän som sammankallades till ett möte om nikotinreglering8, och av World Health Organization Study Group on Tobacco Product Regulation. Viktigast av allt, i juli 2017 tillkännagav FDA-kommissionär Gottlieb att han "ledde vårt center för tobaksprodukter att utveckla en omfattande nikotinregleringsplan som bygger på behovet av att konfrontera och förändra cigarettberoende." Detta tillkännagivande följdes den 16 mars 2018 av utgivningen av förhandsmeddelandet om föreslagna reglering med titeln "Tobaksproduktstandard för nikotinnivåer av förbrända cigaretter" (ID: FDA-2017-N-6189-0001) "för att få information för övervägande i att utveckla en tobaksproduktstandard för att sätta den maximala nikotinnivån för cigaretter."
Den här studien föreslår att man ska genomföra en virtuell laboratoriestudie med flera sessioner inom ämnena och valideringsfältbedömning för att fastställa hur tillgängligheten av smaksatta e-vätskor påverkar produktköp bland cigarettrökare. Vuxna dagliga cigarettrökare (N=64) kommer att rekryteras till denna studie. Efter att den första behörigheten har bedömts kommer deltagarna att genomföra sex virtuella sessioner (1 baslinje, 4 experimentell och 1 uppföljning) och en fältbedömning för att utvärdera deras tobaksanvändning.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 21+ år
- Självrapporterar du att du har rökt minst 5 cigaretter per dag under det senaste året
- Andas kolmonoxid (CO) nivå > 8 ppm eller positiv urin NicCheck
- Vilja att använda andra tobaksprodukter under studien
- Tala, förstå och läsa engelska tillräckligt för att slutföra studieprocedurer
- Ha tillgång till en dator, smart telefon eller surfplatta med webbkamera och internet
- Testade en vapingapparat minst en gång i livet
Exklusions kriterier:
- Söker för närvarande behandling för att sluta röka
- Självrapporterade allvarliga medicinska eller psykiatriska tillstånd inklusive kardiovaskulära och kroniska luftvägssjukdomar
- Kroppstemperatur > 100,4 F
- Symtom på förkylning, influensa eller covid-19 inklusive feber, hosta och rinnande näsa under de senaste 30 dagarna
- För närvarande gravid, ammar eller planerar att bli gravid under studiens varaktighet eller ovillig att gå med på att använda adekvat skydd för att undvika graviditet
- CO-avläsning > 80 ppm
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Normalt nikotininnehåll Vape med alla smaker av e-vätskor
|
Deltagarna tilldelas slumpmässigt i ordningen för varje marknadsplatsgrupp
|
Experimentell: Vape med normal nikotinhalt med tobaks e-vätskor
|
Deltagarna tilldelas slumpmässigt i ordningen för varje marknadsplatsgrupp
|
Experimentell: Vape med låg nikotinhalt med alla smaker av e-vätskor
|
Deltagarna tilldelas slumpmässigt i ordningen för varje marknadsplatsgrupp
|
Experimentell: Vape med låg nikotinhalt med tobaks e-vätskor
|
Deltagarna tilldelas slumpmässigt i ordningen för varje marknadsplatsgrupp
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Antal köpta cigaretter
Tidsram: 1 år
|
Antal köpta cigaretter (analyserade som rådata och med härledda beteendeekonomiska mått)
|
1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Mängd inköpt E-vätska
Tidsram: 1 år
|
E-vätska köpt (analyserad som rådata och med härledda beteendeekonomiska mått)
|
1 år
|
Andel deltagare som genomför diskreta valprognoser för smak och nikotininnehåll
Tidsram: 1 år
|
Andelen deltagare som förväntas välja en cigarett framför en e-cigarett under olika potentiella regulatoriska scenarier, bestämt av logistisk regression
|
1 år
|
Poäng för upplevd hälsoriskskala
Tidsram: 1 år
|
Upplevd hälsoriskskala - Svarsalternativen bygger på en 5-punkts Likert-liknande skala: 0=ingen risk; 1=låg risk; 2=måttlig risk; 3=hög risk; 4=mycket hög risk
|
1 år
|
Poäng för produktutvärderingsskala
Tidsram: 1 år
|
Produktutvärderingsskala - som mäter svar på cigaretter (t.ex. belöning, tillfredsställelse) - Svarsalternativen bygger på en 7-gradig Likert-liknande skala: 1=inte alls; 2= mycket lite; 3= lite; 4= måttligt; 5= mycket; 6= ganska mycket; 7= extremt
|
1 år
|
Minnesota Nicotine Abstinensskala poäng
Tidsram: 1 år
|
Minnesota Nicotine Abstinensskala - ett mått på nikotinabstinenssymptom.
Svarsalternativen förlitar sig på en 5-punkts Likert-liknande skala; 0=Ingen; 1= Lätt; 2=Lätt; 3=Måttlig; 4=Svår
|
1 år
|
Frågeformulär om Smoking Urges Score
Tidsram: 1 år
|
Enkät om rökning - mäter rökbegäran.
Svarsalternativen förlitar sig på en 7-punkts Likert-liknande skala: 1=Instämmer inte alls; 2; 3; 4; 5; 6; 7= Håller helt med
|
1 år
|
Intressepoäng för tobaksprodukter
Tidsram: 1 år
|
Tobaksprodukt Intresse för olika produkter; Reglageskala från 0=Inget intresse till 100=Mycket intresserad
|
1 år
|
Tobakspolitikenkätresultat
Tidsram: 1 år
|
Tobakspolicyfrågeformulär från Support, Oppose och Don't know för personliga åsikter om relevanta tobakspolicyer
|
1 år
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Produktanvändningsteman som kommer fram från de kvalitativa intervjuerna
Tidsram: 1 år
|
Deltagarna tillfrågas om sina åsikter och erfarenheter av att använda andra tobaksprodukter än sitt vanliga märke under fältbedömningen.
|
1 år
|
Användning av tobaksprodukter under fältbedömning
Tidsram: 1 år
|
Deltagarna tillfrågas vilka produkter de hade använt och kvantitet varje dag under fältbedömningen.
|
1 år
|
Biomarkörer för exponering under fältbedömning - kolmonoxid
Tidsram: 1 år
|
Produktanvändning och biomarkörer för exponering under fältbedömningen kommer att analyseras med linjär regression eller andra lämpliga regressionsmodeller.
Modellen för primär analys av dessa data kommer att inkludera huvudeffekter för var och en av de två faktorerna (för det ETM-tillstånd som tas med i fältbedömningen) och motsvarande baslinjemått för att förbättra precisionen.
Kolmonoxid (CO) samlas i ppm.
|
1 år
|
Biomarkörer för exponering under fältbedömning - Kotinin
Tidsram: 1 år
|
Produktanvändning och biomarkörer för exponering under fältbedömningen kommer att analyseras med linjär regression eller andra lämpliga regressionsmodeller.
Modellen för primär analys av dessa data kommer att inkludera huvudeffekter för var och en av de två faktorerna (för det ETM-tillstånd som tas med i fältbedömningen) och motsvarande baslinjemått för att förbättra precisionen.
Kotinin uppsamlas i ng/ml.
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Eric M Donny, PhD, Wake Forest University Health Sciences
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Jarvis MJ, Bates C. Eliminating nicotine in cigarettes. Tob Control. 1999 Spring;8(1):106-7; author reply 107-9. No abstract available.
- Kozlowski LT. Prospects for a nicotine-reduction strategy in the cigarette endgame: Alternative tobacco harm reduction scenarios. Int J Drug Policy. 2015 Jun;26(6):543-7. doi: 10.1016/j.drugpo.2015.02.001. Epub 2015 Feb 23.
- Kozlowski LT. Cigarette prohibition and the need for more prior testing of the WHO TobReg's global nicotine-reduction strategy. Tob Control. 2017 Mar;26(e1):e31-e34. doi: 10.1136/tobaccocontrol-2016-052995. Epub 2016 Jun 29. No abstract available.
- Kozlowski LT. Let actual markets help assess the worth of optional very-low-nicotine cigarettes before deciding on mandatory regulations. Addiction. 2017 Jan;112(1):3-5. doi: 10.1111/add.13515. Epub 2016 Aug 23. No abstract available.
- Shatenstein S. Eliminating nicotine in cigarettes. Tob Control. 1999 Spring;8(1):106; author reply 107-9. No abstract available.
- Henningfield JE, Benowitz NL, Slade J, Houston TP, Davis RM, Deitchman SD. Reducing the addictiveness of cigarettes. Council on Scientific Affairs, American Medical Association. Tob Control. 1998 Autumn;7(3):281-93. doi: 10.1136/tc.7.3.281.
- Hatsukami DK, Perkins KA, Lesage MG, Ashley DL, Henningfield JE, Benowitz NL, Backinger CL, Zeller M. Nicotine reduction revisited: science and future directions. Tob Control. 2010 Oct;19(5):e1-10. doi: 10.1136/tc.2009.035584.
- World Health Organization. WHO STUDY GROUP ON TOBACCO PRODUCT REGULATION. Report on the Scientific Basis of Tobacco Product Regulations: Fifth Report of a WHO Study Group. World Health Organ Tech Rep Ser. 2015;(989):1-234, back cover.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRB00080010
- 5U54DA031659-09 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Användning av tobak
-
University of KonstanzAfrica Mental Health FoundationAvslutad
-
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child...AvslutadEnvironmental Tobacco Smoke (ETS)Förenta staterna
-
University of KonstanzAfrica Mental Health FoundationAvslutadPosttraumatisk stressyndrom | Khat Use DisorderKenya