Contenuto di nicotina di sigarette e sigarette elettroniche in un mercato elettronico del tabacco (ETM)
1 ottobre 2024 aggiornato da: Wake Forest University Health Sciences
L'impatto del contenuto di nicotina delle sigarette, del contenuto di nicotina delle sigarette elettroniche e dell'aroma delle sigarette elettroniche sul comportamento del fumo in un mercato del tabacco elettronico
Questo studio propone uno studio sull'Electronic Tobacco Marketplace (ETM) a quattro condizioni per determinare se vietare il normale contenuto di nicotina (NNC) sia sufficiente per incoraggiare i fumatori a passare a prodotti potenzialmente meno dannosi o se la disponibilità di prodotti alternativi con più nicotina e/o aromatizzati ( in particolare le sigarette elettroniche) sono necessarie per ottenere la massima riduzione del fumo.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Il Family Smoking Prevention and Tobacco Control Act (FSPTCA) approvato nel 2009 conferisce alla FDA l'autorità di regolamentare i prodotti del tabacco. Una disposizione di questo atto legislativo autorizza la FDA a fissare limiti sui costituenti dei prodotti del tabacco, compresa la nicotina. Tale misura ha il potenziale per ridurre la possibilità che le persone che sperimentano il fumo diventino dipendenti e consentire ai fumatori attuali di smettere quando sono motivati a farlo. Sebbene la proposta di ridurre la nicotina nelle sigarette sia stata accolta con scetticismo da alcuni a causa delle preoccupazioni sul comportamento compensatorio del fumo e sul potenziale emergere di un mercato nero, questa misura politica è stata considerata tecnicamente fattibile dall'American Medical Association e dalla British Medical, da ricercatori sul controllo del tabacco, responsabili politici e funzionari governativi che sono stati convocati in una riunione sulla regolamentazione della nicotina8 e dal gruppo di studio dell'Organizzazione mondiale della sanità sulla regolamentazione dei prodotti del tabacco. Ancora più importante, nel luglio 2017, il commissario della FDA Gottlieb ha annunciato che stava "dirigendo il nostro Centro per i prodotti del tabacco a sviluppare un piano normativo completo sulla nicotina basato sulla necessità di affrontare e modificare la dipendenza da sigarette". Questo annuncio è stato seguito il 16 marzo 2018 dal rilascio dell'avviso preventivo di regolamentazione proposta intitolato "Standard dei prodotti del tabacco per il livello di nicotina delle sigarette bruciate" (ID: FDA-2017-N-6189-0001) "per ottenere informazioni a titolo oneroso nello sviluppo di uno standard sui prodotti del tabacco per stabilire il livello massimo di nicotina per le sigarette".
Questo studio propone di condurre uno studio di laboratorio virtuale multisessione all'interno dei soggetti e una valutazione sul campo di convalida per determinare in che modo la disponibilità di e-liquid aromatizzati influisce sull'acquisto di prodotti tra i fumatori di sigarette. Per questo studio saranno reclutati fumatori giornalieri adulti di sigarette (N=64). Dopo aver valutato l'idoneità iniziale, i partecipanti completeranno sei sessioni virtuali (1 di base, 4 sperimentali e 1 di follow-up) e una valutazione sul campo per valutare il loro consumo di tabacco.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
69
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 21+ anni di età
- Autodichiara di aver fumato almeno 5 sigarette al giorno nell'ultimo anno
- Respirare livello di monossido di carbonio (CO) > 8 ppm o NicCheck urinario positivo
- Disponibilità a utilizzare altri prodotti del tabacco durante lo studio
- Parla, comprendi e leggi l'inglese sufficientemente per completare le procedure di studio
- Avere accesso a casa a un computer, smartphone o tablet con una webcam e accesso a Internet
- Provato un dispositivo di svapo almeno una volta nella vita
Criteri di esclusione:
- Attualmente in cerca di cure per smettere di fumare
- Gravi condizioni mediche o psichiatriche auto-riferite, comprese le malattie respiratorie croniche e cardiovascolari
- Temperatura corporea > 100,4 F
- Sintomi di raffreddore, influenza o COVID-19 inclusi febbre, tosse e naso che cola negli ultimi 30 giorni
- Attualmente incinta, allattamento al seno o intenzione di rimanere incinta per la durata dello studio o non disposto ad accettare di utilizzare una protezione adeguata per evitare la gravidanza
- Lettura CO > 80 ppm
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Normale contenuto di nicotina Vape con tutti i sapori e-liquidi
|
I partecipanti vengono assegnati in modo casuale all'ordine di ciascun gruppo di mercato
|
|
Sperimentale: Normale contenuto di nicotina vape con e-liquid di tabacco
|
I partecipanti vengono assegnati in modo casuale all'ordine di ciascun gruppo di mercato
|
|
Sperimentale: Svapo a basso contenuto di nicotina con tutti i gusti di e-liquid
|
I partecipanti vengono assegnati in modo casuale all'ordine di ciascun gruppo di mercato
|
|
Sperimentale: Svapo a basso contenuto di nicotina con liquidi tabaccosi
|
I partecipanti vengono assegnati in modo casuale all'ordine di ciascun gruppo di mercato
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Numero di sigarette acquistate
Lasso di tempo: Visita 6 circa 4 settimane dopo il basale
|
Numero medio di sigarette acquistate (analizzati come dati grezzi e utilizzando misure economiche comportamentali derivate)
|
Visita 6 circa 4 settimane dopo il basale
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Numero di millilitri di liquido elettronico acquistati
Lasso di tempo: Visita 6 circa 4 settimane dopo il basale
|
Numero medio di millilitri di e-liquid acquistati (analizzati come dati grezzi e utilizzando misure economiche comportamentali derivate)
|
Visita 6 circa 4 settimane dopo il basale
|
|
Proporzione di partecipanti che completano le proiezioni di scelte discrete sul sapore e sul contenuto di nicotina
Lasso di tempo: Mese 1 dopo il basale
|
La percentuale di partecipanti che prevedeva di scegliere una sigaretta rispetto a una sigaretta elettronica in diversi potenziali scenari normativi, come determinato dall'analisi di regressione.
|
Mese 1 dopo il basale
|
|
Punteggi di rischio percepito di cancro al polmone per le sigarette VLNC
Lasso di tempo: Linea di base
|
Le opzioni di risposta si basano su una scala simile a Likert a 10 punti: 1 = rischio molto basso di malattia; 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 = rischio molto elevato di malattia.
Risposta minima possibile 1. Risposta massima possibile 10.
Più alto è il punteggio, maggiore è il rischio percepito delle sigarette VLNC per il cancro ai polmoni.
|
Linea di base
|
|
Punteggi della scala di valutazione del prodotto
Lasso di tempo: Visita 6 circa 4 settimane dopo il basale
|
I punteggi della scala di valutazione del prodotto per le sigarette VLNC tra i partecipanti che hanno ricevuto sigarette VLNC saranno determinati da un questionario di valutazione del prodotto.
Il questionario misura la forza degli effetti soggettivi positivi auto-riferiti (ad esempio, ricompensa, soddisfazione) in seguito all'uso del prodotto.
Le opzioni di risposta si basano su una scala tipo Likert a 7 punti: 1=per niente; 2=molto poco; 3= un po'; 4= moderatamente; 5=molto; 6= parecchio; 7= estremamente.
Il punteggio sommato aggiunge le risposte a 13 elementi separati.
Risposta minima possibile: 13.
Risposta massima possibile: 91.
Punteggi più alti indicano effetti del prodotto più favorevoli.
Nota: questo è stato somministrato (durante la visita virtuale 6) solo ai partecipanti che hanno ricevuto ciascun tipo di prodotto sul campo (a seconda dei loro acquisti di base del viaggio di shopping ETM).
|
Visita 6 circa 4 settimane dopo il basale
|
|
Punteggi della scala di astinenza da nicotina del Minnesota
Lasso di tempo: Visita 6 circa 4 settimane dopo il basale
|
La Minnesota Nicotine Withdrawal Scale misura la gravità dei sintomi di astinenza da nicotina.
Le opzioni di risposta si basano su una scala simile a Likert a 5 punti; 0=Nessuno; 1=Leggero; 2=Mite; 3=Moderato; 4=Grave.
Ci sono 7 elementi in totale, che vengono sommati.
Risposta minima possibile: 0. Risposta massima possibile: 28.
Punteggi più alti indicano una maggiore gravità dei sintomi di astinenza.
|
Visita 6 circa 4 settimane dopo il basale
|
|
Questionario sul punteggio della voglia di fumare
Lasso di tempo: Visita 6 circa 4 settimane dopo il basale
|
Il questionario sulla voglia di fumare misura la forza della voglia di fumare.
Le opzioni di risposta si basano su una scala simile a Likert a 7 punti: 1=Fortemente in disaccordo; 2; 3; 4; 5; 6; 7= Pienamente d'accordo.
Il questionario ha 10 item totali; i punteggi sommano le risposte a ciascun elemento.
Risposta minima possibile: 10.
Risposta massima possibile: 70.
Punteggi più alti indicano una maggiore voglia di fumare.
|
Visita 6 circa 4 settimane dopo il basale
|
|
Punteggi di interesse per i prodotti del tabacco
Lasso di tempo: 1 mese dopo il basale
|
Prodotto del tabacco Interesse per diversi prodotti; Scala del cursore che va da 0=Nessun interesse a 100=Molto interessato
|
1 mese dopo il basale
|
|
Punteggi del questionario sulla politica del tabacco
Lasso di tempo: 1 mese dopo il basale
|
Questionario sulla politica del tabacco valutato da Sostegno, Opposizione e Non so per opinioni personali su come rendere le sigarette meno avvincenti
|
1 mese dopo il basale
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Temi sull'uso del prodotto che emergono dalle interviste qualitative
Lasso di tempo: Visita di screening fino alla fine dello studio (fino all'ottava settimana)
|
Durante la valutazione sul campo, ai partecipanti viene chiesto quali sono le loro opinioni ed esperienze nell'uso di prodotti del tabacco diversi dalla loro marca abituale.
|
Visita di screening fino alla fine dello studio (fino all'ottava settimana)
|
|
Utilizzo dei prodotti del tabacco durante la valutazione sul campo
Lasso di tempo: Visita di screening fino alla fine dello studio (fino all'ottava settimana)
|
Ai partecipanti viene chiesto quali prodotti hanno utilizzato e la quantità ogni giorno durante la valutazione sul campo.
|
Visita di screening fino alla fine dello studio (fino all'ottava settimana)
|
|
Biomarcatori di esposizione durante la valutazione sul campo - Monossido di carbonio
Lasso di tempo: Visita di screening fino alla fine dello studio (fino all'ottava settimana)
|
L'uso del prodotto e i biomarcatori dell'esposizione durante la valutazione sul campo saranno analizzati utilizzando la regressione lineare o altri modelli di regressione appropriati.
Il modello per l'analisi primaria di questi dati includerà gli effetti principali per ciascuno dei due fattori (per la condizione ETM portata nella valutazione sul campo) e la corrispondente misura di base per migliorare la precisione.
Il monossido di carbonio (CO) viene raccolto in ppm.
|
Visita di screening fino alla fine dello studio (fino all'ottava settimana)
|
|
Biomarcatori di esposizione durante la valutazione sul campo - Cotinina
Lasso di tempo: Visita di screening fino alla fine dello studio (fino all'ottava settimana)
|
L'uso del prodotto e i biomarcatori dell'esposizione durante la valutazione sul campo saranno analizzati utilizzando la regressione lineare o altri modelli di regressione appropriati.
Il modello per l'analisi primaria di questi dati includerà gli effetti principali per ciascuno dei due fattori (per la condizione ETM portata nella valutazione sul campo) e la corrispondente misura di base per migliorare la precisione.
La cotinina viene raccolta in ng/ml.
|
Visita di screening fino alla fine dello studio (fino all'ottava settimana)
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Eric M Donny, PhD, Wake Forest University Health Sciences
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Jarvis MJ, Bates C. Eliminating nicotine in cigarettes. Tob Control. 1999 Spring;8(1):106-7; author reply 107-9. No abstract available.
- Kozlowski LT. Prospects for a nicotine-reduction strategy in the cigarette endgame: Alternative tobacco harm reduction scenarios. Int J Drug Policy. 2015 Jun;26(6):543-7. doi: 10.1016/j.drugpo.2015.02.001. Epub 2015 Feb 23.
- Kozlowski LT. Cigarette prohibition and the need for more prior testing of the WHO TobReg's global nicotine-reduction strategy. Tob Control. 2017 Mar;26(e1):e31-e34. doi: 10.1136/tobaccocontrol-2016-052995. Epub 2016 Jun 29. No abstract available.
- Kozlowski LT. Let actual markets help assess the worth of optional very-low-nicotine cigarettes before deciding on mandatory regulations. Addiction. 2017 Jan;112(1):3-5. doi: 10.1111/add.13515. Epub 2016 Aug 23. No abstract available.
- Shatenstein S. Eliminating nicotine in cigarettes. Tob Control. 1999 Spring;8(1):106; author reply 107-9. No abstract available.
- Henningfield JE, Benowitz NL, Slade J, Houston TP, Davis RM, Deitchman SD. Reducing the addictiveness of cigarettes. Council on Scientific Affairs, American Medical Association. Tob Control. 1998 Autumn;7(3):281-93. doi: 10.1136/tc.7.3.281.
- Hatsukami DK, Perkins KA, Lesage MG, Ashley DL, Henningfield JE, Benowitz NL, Backinger CL, Zeller M. Nicotine reduction revisited: science and future directions. Tob Control. 2010 Oct;19(5):e1-10. doi: 10.1136/tc.2009.035584.
- World Health Organization. WHO STUDY GROUP ON TOBACCO PRODUCT REGULATION. Report on the Scientific Basis of Tobacco Product Regulations: Fifth Report of a WHO Study Group. World Health Organ Tech Rep Ser. 2015;(989):1-234, back cover.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
27 luglio 2022
Completamento primario (Effettivo)
31 luglio 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
6 agosto 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 marzo 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 aprile 2022
Primo Inserito (Effettivo)
11 aprile 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
9 ottobre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 ottobre 2024
Ultimo verificato
1 marzo 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB00080010
- 5U54DA031659-09 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .