- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05320887
Cigaret og e-cigaret Nikotinindhold på en elektronisk tobaksmarkedsplads (ETM)
Indvirkningen af cigaret nikotinindhold, e-cigaret nikotinindhold og e-cigaret aroma på rygeadfærd på en elektronisk tobaksmarkedsplads
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Family Smoking Prevention and Tobacco Control Act (FSPTCA) vedtaget i 2009 giver FDA bemyndigelse til at regulere tobaksprodukter. En bestemmelse i denne retsakt bemyndiger FDA til at fastsætte grænser for bestanddele i tobaksvarer, herunder nikotin. En sådan foranstaltning har potentialet til at reducere risikoen for, at personer, der eksperimenterer med rygning, bliver afhængige og gør det muligt for nuværende rygere at holde op, når de er motiverede til det. Selvom forslaget om at reducere nikotin i cigaretter er blevet mødt med skepsis af nogle på grund af bekymringer over kompenserende rygeadfærd og den potentielle fremkomst af et sort marked, blev denne politiske foranstaltning anset for at være teknisk mulig af American Medical Association og British Medical, af tobakskontrolforskere, politikere og embedsmænd, der var indkaldt til et møde om nikotinregulering8, og af Verdenssundhedsorganisationens undersøgelsesgruppe om tobaksproduktregulering. Vigtigst af alt, i juli 2017 meddelte FDA-kommissær Gottlieb, at han "dirigerede vores Center for Tobaksprodukter til at udvikle en omfattende nikotinreguleringsplan baseret på behovet for at konfrontere og ændre cigaretafhængighed." Denne meddelelse blev fulgt den 16. marts 2018 af udgivelsen af den forhåndsmeddelelse om foreslået regeludformning med titlen "Tobaksproduktstandard for nikotinniveauer i forbrændte cigaretter" (ID: FDA-2017-N-6189-0001) "for at indhente oplysninger til overvejelse i at udvikle en tobaksproduktstandard for at fastsætte det maksimale nikotinniveau for cigaretter."
Denne undersøgelse foreslår at udføre et internt emne, multi-session virtuelt laboratorieundersøgelse og valideringsfeltvurdering for at bestemme, hvordan tilgængeligheden af aromatiseret e-væsker påvirker produktkøb blandt cigaretrygere. Voksne daglige cigaretrygere (N=64) vil blive rekrutteret til denne undersøgelse. Efter den første berettigelse er vurderet, vil deltagerne gennemføre seks virtuelle sessioner (1 baseline, 4 eksperimentel og 1 opfølgning) og en feltvurdering for at evaluere deres tobaksbrug.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 21+ år
- Selvrapporter at have ryget mindst 5 cigaretter om dagen det seneste år
- Indånd kulilte (CO) niveau > 8 ppm eller positiv urin NicCheck
- Vilje til at bruge andre tobaksvarer under studiet
- Tal, forstå og læs engelsk tilstrækkeligt til at gennemføre undersøgelsesprocedurer
- Få hjemmeadgang til en computer, smartphone eller tablet med et webkamera og internetadgang
- Prøvede en vaping-enhed mindst én gang i deres levetid
Ekskluderingskriterier:
- Søger i øjeblikket behandling for at holde op med at ryge
- Selvrapporteret alvorlig medicinsk eller psykiatrisk tilstand, herunder kardiovaskulære og kroniske luftvejssygdomme
- Kropstemperatur > 100,4 F
- Forkølelse, influenza eller COVID-19 symptomer, herunder feber, hoste og løbende næse inden for de seneste 30 dage
- Er i øjeblikket gravid, ammer eller har til hensigt at blive gravid under undersøgelsens varighed eller uvillig til at acceptere at bruge tilstrækkelig beskyttelse for at undgå graviditet
- CO-aflæsning > 80 ppm
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Faktoriel opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Normal Nikotin Indhold Vape med alle smag e-væsker
|
Deltagerne tildeles tilfældigt i rækkefølgen af hver markedspladsgruppe
|
|
Eksperimentel: Vape med normalt nikotinindhold med tobaks e-væsker
|
Deltagerne tildeles tilfældigt i rækkefølgen af hver markedspladsgruppe
|
|
Eksperimentel: Vape med lavt nikotinindhold med e-væsker i alle smag
|
Deltagerne tildeles tilfældigt i rækkefølgen af hver markedspladsgruppe
|
|
Eksperimentel: Vape med lavt nikotinindhold med tobaks e-væsker
|
Deltagerne tildeles tilfældigt i rækkefølgen af hver markedspladsgruppe
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal købte cigaretter
Tidsramme: Besøg 6 cirka 4 uger efter baseline
|
Gennemsnitligt antal købte cigaretter (analyseret som rådata og ved hjælp af afledte adfærdsøkonomiske mål)
|
Besøg 6 cirka 4 uger efter baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal E-væske Milliliter købt
Tidsramme: Besøg 6 cirka 4 uger efter baseline
|
Gennemsnitligt antal købte e-væske milliliter (analyseret som rådata og ved hjælp af afledte adfærdsøkonomiske mål)
|
Besøg 6 cirka 4 uger efter baseline
|
|
Andel af deltagere, der fuldfører smags- og nikotinindhold Diskrete valgprojektioner
Tidsramme: Måned 1 efter baseline
|
Andelen af deltagere forventede at vælge en cigaret frem for en e-cigaret under forskellige potentielle regulatoriske scenarier, som bestemt ved regressionsanalyse.
|
Måned 1 efter baseline
|
|
Opfattet risikoscore for lungekræft for VLNC-cigaretter
Tidsramme: Baseline
|
Svarmulighederne er afhængige af en 10-punkts Likert-lignende skala: 1 = meget lav risiko for sygdom; 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 = meget høj risiko for sygdom.
Minimum muligt svar 1. Maksimalt muligt svar 10.
Jo højere score, jo større opfattet risiko for VLNC-cigaretter for lungekræft.
|
Baseline
|
|
Produktevalueringsskala-score
Tidsramme: Besøg 6 cirka 4 uger efter baseline
|
Produktevalueringsskalaen for VLNC-cigaretter blandt deltagere, der modtog VLNC-cigaretter, vil blive bestemt af et produktevalueringsspørgeskema.
Spørgeskemaet måler styrken af selvrapporterede positive subjektive effekter (f.eks. belønning, tilfredshed) efter produktbrug.
Svarmulighederne er afhængige af en 7-punkts Likert-lignende skala: 1 = slet ikke; 2= meget lidt; 3= lidt; 4= moderat; 5= meget; 6= ret meget; 7= ekstremt.
Den opsummerede score tilføjer svar til 13 separate punkter.
Minimum mulige svar: 13.
Maksimalt mulig svar: 91.
Højere score angiver mere gunstige produkteffekter.
Bemærk: Dette blev kun administreret (ved virtuelt besøg 6) til deltagere, der modtog hver produkttype i feltet (afhængig af deres baseline ETM-indkøbsrejse).
|
Besøg 6 cirka 4 uger efter baseline
|
|
Minnesota Nicotine Abstinensskala Scores
Tidsramme: Besøg 6 cirka 4 uger efter baseline
|
Minnesota Nicotine Abstinensskala måler sværhedsgraden af nikotinabstinenssymptomer.
Svarmulighederne er afhængige af en 5-punkts Likert-lignende skala; 0=Ingen; 1= Let; 2=Mild; 3=Moderat; 4=Svær.
Der er i alt 7 elementer, der er summeret.
Minimum muligt svar: 0. Maksimalt muligt svar: 28.
Højere score angiver større sværhedsgrad af abstinenssymptomer.
|
Besøg 6 cirka 4 uger efter baseline
|
|
Spørgeskema om Smoking Urges Score
Tidsramme: Besøg 6 cirka 4 uger efter baseline
|
Spørgeskema om rygningstrang måler styrken af rygetrang.
Svarmulighederne er afhængige af en 7-punkts Likert-lignende skala: 1=Meget uenig; 2; 3; 4; 5; 6; 7= Meget enig.
Spørgeskemaet har i alt 10 emner; scorer sum svar på hvert element.
Minimum mulige svar: 10.
Maksimalt mulig svar: 70.
Højere score angiver større trang til at ryge.
|
Besøg 6 cirka 4 uger efter baseline
|
|
Interessescore for tobaksprodukter
Tidsramme: 1 måned efter baseline
|
Tobaksprodukter Forskellige produkters interesse; Skyderskalaen går fra 0=Ingen interesse til 100=Meget interesseret
|
1 måned efter baseline
|
|
Tobakspolitiske spørgeskemaresultater
Tidsramme: 1 måned efter baseline
|
Tobakspolitisk spørgeskema scoret fra Support, Oppose, and Don't know for personlige meninger om at gøre cigaretter mindre vanedannende
|
1 måned efter baseline
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Produktbrugstemaer, der dukker op fra de kvalitative interviews
Tidsramme: Screeningsbesøg til studiets afslutning (op til uge otte)
|
Deltagerne bliver spurgt om deres meninger og erfaringer med at bruge andre tobaksvarer end deres sædvanlige mærke under feltvurderingen.
|
Screeningsbesøg til studiets afslutning (op til uge otte)
|
|
Brug af tobaksprodukter under feltvurdering
Tidsramme: Screeningsbesøg til studiets afslutning (op til uge otte)
|
Deltagerne bliver spurgt, hvilke produkter de havde brugt og mængde hver dag under feltvurderingen.
|
Screeningsbesøg til studiets afslutning (op til uge otte)
|
|
Biomarkører for eksponering under feltvurdering - kulilte
Tidsramme: Screeningsbesøg til studiets afslutning (op til uge otte)
|
Produktanvendelse og biomarkører for eksponering under feltvurderingen vil blive analyseret ved hjælp af lineær regression eller andre passende regressionsmodeller.
Modellen for den primære analyse af disse data vil omfatte hovedeffekter for hver af de to faktorer (for ETM-tilstanden, der er medtaget i feltvurderingen), og det tilsvarende basislinjemål for at forbedre præcisionen.
Kulilte (CO) opsamles i ppm.
|
Screeningsbesøg til studiets afslutning (op til uge otte)
|
|
Biomarkører for eksponering under feltvurdering - Cotinin
Tidsramme: Screeningsbesøg til studiets afslutning (op til uge otte)
|
Produktanvendelse og biomarkører for eksponering under feltvurderingen vil blive analyseret ved hjælp af lineær regression eller andre passende regressionsmodeller.
Modellen for den primære analyse af disse data vil omfatte hovedeffekter for hver af de to faktorer (for ETM-tilstanden, der er medtaget i feltvurderingen), og det tilsvarende basislinjemål for at forbedre præcisionen.
Cotinin opsamles i ng/ml.
|
Screeningsbesøg til studiets afslutning (op til uge otte)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Eric M Donny, PhD, Wake Forest University Health Sciences
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Jarvis MJ, Bates C. Eliminating nicotine in cigarettes. Tob Control. 1999 Spring;8(1):106-7; author reply 107-9. No abstract available.
- Kozlowski LT. Prospects for a nicotine-reduction strategy in the cigarette endgame: Alternative tobacco harm reduction scenarios. Int J Drug Policy. 2015 Jun;26(6):543-7. doi: 10.1016/j.drugpo.2015.02.001. Epub 2015 Feb 23.
- Kozlowski LT. Cigarette prohibition and the need for more prior testing of the WHO TobReg's global nicotine-reduction strategy. Tob Control. 2017 Mar;26(e1):e31-e34. doi: 10.1136/tobaccocontrol-2016-052995. Epub 2016 Jun 29. No abstract available.
- Kozlowski LT. Let actual markets help assess the worth of optional very-low-nicotine cigarettes before deciding on mandatory regulations. Addiction. 2017 Jan;112(1):3-5. doi: 10.1111/add.13515. Epub 2016 Aug 23. No abstract available.
- Shatenstein S. Eliminating nicotine in cigarettes. Tob Control. 1999 Spring;8(1):106; author reply 107-9. No abstract available.
- Henningfield JE, Benowitz NL, Slade J, Houston TP, Davis RM, Deitchman SD. Reducing the addictiveness of cigarettes. Council on Scientific Affairs, American Medical Association. Tob Control. 1998 Autumn;7(3):281-93. doi: 10.1136/tc.7.3.281.
- Hatsukami DK, Perkins KA, Lesage MG, Ashley DL, Henningfield JE, Benowitz NL, Backinger CL, Zeller M. Nicotine reduction revisited: science and future directions. Tob Control. 2010 Oct;19(5):e1-10. doi: 10.1136/tc.2009.035584.
- World Health Organization. WHO STUDY GROUP ON TOBACCO PRODUCT REGULATION. Report on the Scientific Basis of Tobacco Product Regulations: Fifth Report of a WHO Study Group. World Health Organ Tech Rep Ser. 2015;(989):1-234, back cover.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB00080010
- 5U54DA031659-09 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .