Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Cigaret og e-cigaret Nikotinindhold på en elektronisk tobaksmarkedsplads (ETM)

1. oktober 2024 opdateret af: Wake Forest University Health Sciences

Indvirkningen af ​​cigaret nikotinindhold, e-cigaret nikotinindhold og e-cigaret aroma på rygeadfærd på en elektronisk tobaksmarkedsplads

Denne undersøgelse foreslår en ETM-undersøgelse (Electronic Tobacco Marketplace) med fire betingelser for at afgøre, om et forbud mod normalt nikotinindhold (NNC) er tilstrækkeligt til at tilskynde rygere til at skifte til potentielt mindre skadelige produkter, eller om tilgængeligheden af ​​højere nikotin- og/eller aromatiske alternative produkter ( specifikt e-cigaretter) er nødvendige for at opnå maksimal reduktion af rygning.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Family Smoking Prevention and Tobacco Control Act (FSPTCA) vedtaget i 2009 giver FDA bemyndigelse til at regulere tobaksprodukter. En bestemmelse i denne retsakt bemyndiger FDA til at fastsætte grænser for bestanddele i tobaksvarer, herunder nikotin. En sådan foranstaltning har potentialet til at reducere risikoen for, at personer, der eksperimenterer med rygning, bliver afhængige og gør det muligt for nuværende rygere at holde op, når de er motiverede til det. Selvom forslaget om at reducere nikotin i cigaretter er blevet mødt med skepsis af nogle på grund af bekymringer over kompenserende rygeadfærd og den potentielle fremkomst af et sort marked, blev denne politiske foranstaltning anset for at være teknisk mulig af American Medical Association og British Medical, af tobakskontrolforskere, politikere og embedsmænd, der var indkaldt til et møde om nikotinregulering8, og af Verdenssundhedsorganisationens undersøgelsesgruppe om tobaksproduktregulering. Vigtigst af alt, i juli 2017 meddelte FDA-kommissær Gottlieb, at han "dirigerede vores Center for Tobaksprodukter til at udvikle en omfattende nikotinreguleringsplan baseret på behovet for at konfrontere og ændre cigaretafhængighed." Denne meddelelse blev fulgt den 16. marts 2018 af udgivelsen af ​​den forhåndsmeddelelse om foreslået regeludformning med titlen "Tobaksproduktstandard for nikotinniveauer i forbrændte cigaretter" (ID: FDA-2017-N-6189-0001) "for at indhente oplysninger til overvejelse i at udvikle en tobaksproduktstandard for at fastsætte det maksimale nikotinniveau for cigaretter."

Denne undersøgelse foreslår at udføre et internt emne, multi-session virtuelt laboratorieundersøgelse og valideringsfeltvurdering for at bestemme, hvordan tilgængeligheden af ​​aromatiseret e-væsker påvirker produktkøb blandt cigaretrygere. Voksne daglige cigaretrygere (N=64) vil blive rekrutteret til denne undersøgelse. Efter den første berettigelse er vurderet, vil deltagerne gennemføre seks virtuelle sessioner (1 baseline, 4 eksperimentel og 1 opfølgning) og en feltvurdering for at evaluere deres tobaksbrug.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

69

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 21+ år
  • Selvrapporter at have ryget mindst 5 cigaretter om dagen det seneste år
  • Indånd kulilte (CO) niveau > 8 ppm eller positiv urin NicCheck
  • Vilje til at bruge andre tobaksvarer under studiet
  • Tal, forstå og læs engelsk tilstrækkeligt til at gennemføre undersøgelsesprocedurer
  • Få hjemmeadgang til en computer, smartphone eller tablet med et webkamera og internetadgang
  • Prøvede en vaping-enhed mindst én gang i deres levetid

Ekskluderingskriterier:

  • Søger i øjeblikket behandling for at holde op med at ryge
  • Selvrapporteret alvorlig medicinsk eller psykiatrisk tilstand, herunder kardiovaskulære og kroniske luftvejssygdomme
  • Kropstemperatur > 100,4 F
  • Forkølelse, influenza eller COVID-19 symptomer, herunder feber, hoste og løbende næse inden for de seneste 30 dage
  • Er i øjeblikket gravid, ammer eller har til hensigt at blive gravid under undersøgelsens varighed eller uvillig til at acceptere at bruge tilstrækkelig beskyttelse for at undgå graviditet
  • CO-aflæsning > 80 ppm

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Normal Nikotin Indhold Vape med alle smag e-væsker
Deltagerne tildeles tilfældigt i rækkefølgen af ​​hver markedspladsgruppe
Eksperimentel: Vape med normalt nikotinindhold med tobaks e-væsker
Deltagerne tildeles tilfældigt i rækkefølgen af ​​hver markedspladsgruppe
Eksperimentel: Vape med lavt nikotinindhold med e-væsker i alle smag
Deltagerne tildeles tilfældigt i rækkefølgen af ​​hver markedspladsgruppe
Eksperimentel: Vape med lavt nikotinindhold med tobaks e-væsker
Deltagerne tildeles tilfældigt i rækkefølgen af ​​hver markedspladsgruppe

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal købte cigaretter
Tidsramme: Besøg 6 cirka 4 uger efter baseline
Gennemsnitligt antal købte cigaretter (analyseret som rådata og ved hjælp af afledte adfærdsøkonomiske mål)
Besøg 6 cirka 4 uger efter baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal E-væske Milliliter købt
Tidsramme: Besøg 6 cirka 4 uger efter baseline
Gennemsnitligt antal købte e-væske milliliter (analyseret som rådata og ved hjælp af afledte adfærdsøkonomiske mål)
Besøg 6 cirka 4 uger efter baseline
Andel af deltagere, der fuldfører smags- og nikotinindhold Diskrete valgprojektioner
Tidsramme: Måned 1 efter baseline
Andelen af ​​deltagere forventede at vælge en cigaret frem for en e-cigaret under forskellige potentielle regulatoriske scenarier, som bestemt ved regressionsanalyse.
Måned 1 efter baseline
Opfattet risikoscore for lungekræft for VLNC-cigaretter
Tidsramme: Baseline
Svarmulighederne er afhængige af en 10-punkts Likert-lignende skala: 1 = meget lav risiko for sygdom; 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 = meget høj risiko for sygdom. Minimum muligt svar 1. Maksimalt muligt svar 10. Jo højere score, jo større opfattet risiko for VLNC-cigaretter for lungekræft.
Baseline
Produktevalueringsskala-score
Tidsramme: Besøg 6 cirka 4 uger efter baseline
Produktevalueringsskalaen for VLNC-cigaretter blandt deltagere, der modtog VLNC-cigaretter, vil blive bestemt af et produktevalueringsspørgeskema. Spørgeskemaet måler styrken af ​​selvrapporterede positive subjektive effekter (f.eks. belønning, tilfredshed) efter produktbrug. Svarmulighederne er afhængige af en 7-punkts Likert-lignende skala: 1 = slet ikke; 2= ​​meget lidt; 3= lidt; 4= moderat; 5= meget; 6= ret meget; 7= ekstremt. Den opsummerede score tilføjer svar til 13 separate punkter. Minimum mulige svar: 13. Maksimalt mulig svar: 91. Højere score angiver mere gunstige produkteffekter. Bemærk: Dette blev kun administreret (ved virtuelt besøg 6) til deltagere, der modtog hver produkttype i feltet (afhængig af deres baseline ETM-indkøbsrejse).
Besøg 6 cirka 4 uger efter baseline
Minnesota Nicotine Abstinensskala Scores
Tidsramme: Besøg 6 cirka 4 uger efter baseline
Minnesota Nicotine Abstinensskala måler sværhedsgraden af ​​nikotinabstinenssymptomer. Svarmulighederne er afhængige af en 5-punkts Likert-lignende skala; 0=Ingen; 1= Let; 2=Mild; 3=Moderat; 4=Svær. Der er i alt 7 elementer, der er summeret. Minimum muligt svar: 0. Maksimalt muligt svar: 28. Højere score angiver større sværhedsgrad af abstinenssymptomer.
Besøg 6 cirka 4 uger efter baseline
Spørgeskema om Smoking Urges Score
Tidsramme: Besøg 6 cirka 4 uger efter baseline
Spørgeskema om rygningstrang måler styrken af ​​rygetrang. Svarmulighederne er afhængige af en 7-punkts Likert-lignende skala: 1=Meget uenig; 2; 3; 4; 5; 6; 7= Meget enig. Spørgeskemaet har i alt 10 emner; scorer sum svar på hvert element. Minimum mulige svar: 10. Maksimalt mulig svar: 70. Højere score angiver større trang til at ryge.
Besøg 6 cirka 4 uger efter baseline
Interessescore for tobaksprodukter
Tidsramme: 1 måned efter baseline
Tobaksprodukter Forskellige produkters interesse; Skyderskalaen går fra 0=Ingen interesse til 100=Meget interesseret
1 måned efter baseline
Tobakspolitiske spørgeskemaresultater
Tidsramme: 1 måned efter baseline
Tobakspolitisk spørgeskema scoret fra Support, Oppose, and Don't know for personlige meninger om at gøre cigaretter mindre vanedannende
1 måned efter baseline

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Produktbrugstemaer, der dukker op fra de kvalitative interviews
Tidsramme: Screeningsbesøg til studiets afslutning (op til uge otte)
Deltagerne bliver spurgt om deres meninger og erfaringer med at bruge andre tobaksvarer end deres sædvanlige mærke under feltvurderingen.
Screeningsbesøg til studiets afslutning (op til uge otte)
Brug af tobaksprodukter under feltvurdering
Tidsramme: Screeningsbesøg til studiets afslutning (op til uge otte)
Deltagerne bliver spurgt, hvilke produkter de havde brugt og mængde hver dag under feltvurderingen.
Screeningsbesøg til studiets afslutning (op til uge otte)
Biomarkører for eksponering under feltvurdering - kulilte
Tidsramme: Screeningsbesøg til studiets afslutning (op til uge otte)
Produktanvendelse og biomarkører for eksponering under feltvurderingen vil blive analyseret ved hjælp af lineær regression eller andre passende regressionsmodeller. Modellen for den primære analyse af disse data vil omfatte hovedeffekter for hver af de to faktorer (for ETM-tilstanden, der er medtaget i feltvurderingen), og det tilsvarende basislinjemål for at forbedre præcisionen. Kulilte (CO) opsamles i ppm.
Screeningsbesøg til studiets afslutning (op til uge otte)
Biomarkører for eksponering under feltvurdering - Cotinin
Tidsramme: Screeningsbesøg til studiets afslutning (op til uge otte)
Produktanvendelse og biomarkører for eksponering under feltvurderingen vil blive analyseret ved hjælp af lineær regression eller andre passende regressionsmodeller. Modellen for den primære analyse af disse data vil omfatte hovedeffekter for hver af de to faktorer (for ETM-tilstanden, der er medtaget i feltvurderingen), og det tilsvarende basislinjemål for at forbedre præcisionen. Cotinin opsamles i ng/ml.
Screeningsbesøg til studiets afslutning (op til uge otte)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Eric M Donny, PhD, Wake Forest University Health Sciences

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. juli 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. juli 2023

Studieafslutning (Faktiske)

6. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. marts 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. april 2022

Først opslået (Faktiske)

11. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

9. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. oktober 2024

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner