Содержание никотина в сигаретах и электронных сигаретах на электронной торговой площадке табачных изделий (ETM)
1 октября 2024 г. обновлено: Wake Forest University Health Sciences
Влияние содержания никотина в сигаретах, содержания никотина в электронных сигаретах и ароматизаторов электронных сигарет на поведение курильщиков на рынке электронных табачных изделий
В этом исследовании предлагается провести исследование Electronic Tobacco Marketplace (ETM) с четырьмя условиями, чтобы определить, достаточно ли запрета с нормальным содержанием никотина (NNC) для поощрения курильщиков к переходу на потенциально менее вредные продукты или же наличие продуктов с более высоким содержанием никотина и/или ароматизированных альтернативных продуктов ( особенно электронные сигареты) необходимы для достижения максимального сокращения курения.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
- Другой: Vape с нормальным содержанием никотина со всеми вкусовыми жидкостями
- Другой: Вейпы с нормальным содержанием никотина и табачными жидкостями
- Другой: Электронная сигарета с низким содержанием никотина и всеми вкусовыми жидкостями
- Другой: Вейп с низким содержанием никотина и табачными жидкостями
Подробное описание
Закон о предотвращении семейного курения и борьбе против табака (FSPTCA), принятый в 2009 году, наделяет FDA полномочиями по регулированию табачных изделий. Одно из положений этого законодательного акта уполномочивает FDA устанавливать ограничения на содержание компонентов в табачных изделиях, включая никотин. Такая мера потенциально может снизить вероятность того, что люди, экспериментирующие с курением, станут зависимыми, и позволит нынешним курильщикам бросить курить, когда у них будет для этого мотивация. Хотя предложение о снижении содержания никотина в сигаретах было встречено некоторыми скептически из-за опасений по поводу компенсаторного курения и потенциального появления черного рынка, Американская медицинская ассоциация и Британская медицинская ассоциация сочли эту политическую меру технически осуществимой. исследователями в области борьбы против табака, политиками и правительственными чиновниками, которые были созваны на совещании по регулированию никотина8, а также Исследовательской группой Всемирной организации здравоохранения по регулированию табачных изделий. Что наиболее важно, в июле 2017 года комиссар FDA Готлиб объявил, что он «поручает нашему Центру табачных изделий разработать всеобъемлющий план регулирования никотина, основанный на необходимости противостоять сигаретной зависимости и изменить ее». За этим объявлением 16 марта 2018 г. последовал выпуск Предварительного уведомления о предлагаемом нормотворчестве, озаглавленном «Стандарт табачных изделий на уровень никотина в сгоревших сигаретах» (идентификатор: FDA-2017-N-6189-0001) «для получения информации для рассмотрения». в разработке стандарта табачных изделий для установления максимального уровня никотина в сигаретах».
В этом исследовании предлагается провести внутрисубъектное многосессионное виртуальное лабораторное исследование и проверку на местах, чтобы определить, как наличие ароматизированных жидкостей для электронных сигарет влияет на покупку продукта курильщиками сигарет. Для этого исследования будут набраны взрослые ежедневно курящие сигареты (N = 64). После первоначальной оценки приемлемости участники пройдут шесть виртуальных сессий (1 базовая, 4 экспериментальных и 1 последующая) и одну полевую оценку для оценки их употребления табака.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
69
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
21 год и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- 21+ лет
- Самоотчет о курении не менее 5 сигарет в день в течение последнего года
- Вдыхание угарного газа (CO) с уровнем > 8 частей на миллион или положительный результат в моче NicCheck
- Готовность употреблять другие табачные изделия во время исследования
- Говорить, понимать и читать по-английски в достаточной степени для выполнения учебных процедур
- Иметь домашний доступ к компьютеру, смартфону или планшету с веб-камерой и доступом в Интернет
- Пробовали вейпинг хотя бы раз в жизни
Критерий исключения:
- В настоящее время ищет лечение, чтобы бросить курить
- Самооценка серьезных медицинских или психических заболеваний, включая сердечно-сосудистые и хронические респираторные заболевания.
- Температура тела> 100,4 F
- Симптомы простуды, гриппа или COVID-19, включая лихорадку, кашель и насморк за последние 30 дней
- Беременность в настоящее время, кормление грудью или намерение забеременеть на время исследования или нежелание соглашаться на использование надлежащей защиты во избежание беременности
- Показания CO> 80 частей на миллион
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Факторное присвоение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Vape с нормальным содержанием никотина со всеми вкусовыми жидкостями
|
Участники случайным образом распределяются по порядку каждой группы торговой площадки.
|
|
Экспериментальный: Вейпы с нормальным содержанием никотина и табачными жидкостями
|
Участники случайным образом распределяются по порядку каждой группы торговой площадки.
|
|
Экспериментальный: Электронная сигарета с низким содержанием никотина и всеми вкусовыми жидкостями
|
Участники случайным образом распределяются по порядку каждой группы торговой площадки.
|
|
Экспериментальный: Вейп с низким содержанием никотина и табачными жидкостями
|
Участники случайным образом распределяются по порядку каждой группы торговой площадки.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество купленных сигарет
Временное ограничение: Посещение 6 примерно через 4 недели после исходного уровня.
|
Среднее количество купленных сигарет (анализируется как необработанные данные и с использованием производных поведенческих экономических показателей)
|
Посещение 6 примерно через 4 недели после исходного уровня.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество приобретенной жидкости для электронных сигарет в миллилитрах
Временное ограничение: Посещение 6 примерно через 4 недели после исходного уровня.
|
Среднее количество купленных жидкостей для электронных сигарет (анализируется как необработанные данные и с использованием производных поведенческих экономических показателей)
|
Посещение 6 примерно через 4 недели после исходного уровня.
|
|
Доля участников, завершивших прогнозы дискретного выбора вкуса и содержания никотина
Временное ограничение: Месяц 1 после исходного уровня
|
Доля участников, которые, по прогнозам, предпочтут сигарету электронной сигарете при различных потенциальных сценариях регулирования, как определено с помощью регрессионного анализа.
|
Месяц 1 после исходного уровня
|
|
Оценка риска рака легких при употреблении сигарет VLNC
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Варианты ответа основаны на 10-балльной шкале Лайкерта: 1 = очень низкий риск заболевания; 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 = очень высокий риск заболевания.
Минимально возможный ответ 1. Максимально возможный ответ 10.
Чем выше балл, тем выше предполагаемый риск развития рака легких, связанный с сигаретами VLNC.
|
Базовый уровень
|
|
Баллы по шкале оценки продукта
Временное ограничение: Посещение 6 примерно через 4 недели после исходного уровня.
|
Оценки по шкале оценки продукта для сигарет VLNC среди участников, получивших сигареты VLNC, будут определяться с помощью анкеты для оценки продукта.
Анкета измеряет силу положительных субъективных эффектов, о которых сообщают сами участники (например, вознаграждение, удовлетворение) после использования продукта.
Варианты ответа основаны на 7-балльной шкале Лайкерта: 1 = совсем нет; 2= очень мало; 3 = немного; 4= умеренно; 5 = много; 6= довольно много; 7 = чрезвычайно.
Суммарный балл суммирует ответы на 13 отдельных пунктов.
Минимальный возможный ответ: 13.
Максимально возможный ответ: 91.
Более высокие баллы означают более благоприятное воздействие продукта.
Примечание. Это проводилось (во время виртуального визита 6) только для участников, которые получили каждый тип продукта на месте (в зависимости от их базовых покупок в рамках ETM).
|
Посещение 6 примерно через 4 недели после исходного уровня.
|
|
Показатели шкалы отмены никотина в Миннесоте
Временное ограничение: Посещение 6 примерно через 4 недели после исходного уровня.
|
Миннесотская шкала отмены никотина измеряет тяжесть симптомов отмены никотина.
Варианты ответа основаны на 5-балльной шкале Лайкерта; 0=Нет; 1 = незначительное; 2 = Легкая степень; 3=Умеренный; 4 = Тяжелый.
Всего 7 пунктов, которые суммируются.
Минимально возможный ответ: 0. Максимально возможный ответ: 28.
Более высокие баллы означают большую тяжесть абстинентного синдрома.
|
Посещение 6 примерно через 4 недели после исходного уровня.
|
|
Анкета по оценке побуждений к курению
Временное ограничение: Посещение 6 примерно через 4 недели после исходного уровня.
|
Анкета по побуждению к курению измеряет силу побуждения к курению.
Варианты ответа основаны на 7-балльной шкале Лайкерта: 1 = Категорически не согласен; 2; 3; 4; 5; 6; 7 = Полностью согласен.
Всего в анкете 10 пунктов; баллы суммируют ответы по каждому пункту.
Минимальный возможный ответ: 10.
Максимально возможный ответ: 70.
Более высокие баллы означают большее желание курить.
|
Посещение 6 примерно через 4 недели после исходного уровня.
|
|
Баллы интереса к табачным изделиям
Временное ограничение: 1 месяц после исходного уровня
|
Табачная продукция Интерес к различным продуктам; Ползунок от 0 = нет интереса до 100 = очень интересно.
|
1 месяц после исходного уровня
|
|
Результаты опросника по табачной политике
Временное ограничение: 1 месяц после исходного уровня
|
Анкета по табачной политике оценивалась по критериям «Поддержу», «Против» и «Не знаю» за личное мнение о том, как сделать сигареты менее вызывающими привыкание.
|
1 месяц после исходного уровня
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Темы использования продукта, вытекающие из качественных интервью
Временное ограничение: Скрининговый визит до конца обучения (до восьмой недели)
|
Во время полевой оценки участников спрашивают об их мнении и опыте использования табачных изделий, отличных от их обычной марки.
|
Скрининговый визит до конца обучения (до восьмой недели)
|
|
Употребление табачных изделий во время полевой оценки
Временное ограничение: Скрининговый визит до конца обучения (до восьмой недели)
|
Участников спрашивают, какие продукты и в каком количестве они использовали каждый день во время полевой оценки.
|
Скрининговый визит до конца обучения (до восьмой недели)
|
|
Биомаркеры воздействия во время полевой оценки – окись углерода
Временное ограничение: Скрининговый визит до конца обучения (до восьмой недели)
|
Использование продукта и биомаркеры воздействия во время полевой оценки будут анализироваться с использованием линейной регрессии или других соответствующих регрессионных моделей.
Модель для первичного анализа этих данных будет включать основные эффекты для каждого из двух факторов (для состояния ETM, включенного в полевые оценки), а также соответствующие базовые меры для повышения точности.
Оксид углерода (CO) собирается в частях на миллион.
|
Скрининговый визит до конца обучения (до восьмой недели)
|
|
Биомаркеры воздействия во время полевой оценки – котинин
Временное ограничение: Скрининговый визит до конца обучения (до восьмой недели)
|
Использование продукта и биомаркеры воздействия во время полевой оценки будут анализироваться с использованием линейной регрессии или других соответствующих регрессионных моделей.
Модель для первичного анализа этих данных будет включать основные эффекты для каждого из двух факторов (для состояния ETM, включенного в полевые оценки), а также соответствующие базовые меры для повышения точности.
Котинин собирают в нг/мл.
|
Скрининговый визит до конца обучения (до восьмой недели)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Eric M Donny, PhD, Wake Forest University Health Sciences
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Jarvis MJ, Bates C. Eliminating nicotine in cigarettes. Tob Control. 1999 Spring;8(1):106-7; author reply 107-9. No abstract available.
- Kozlowski LT. Prospects for a nicotine-reduction strategy in the cigarette endgame: Alternative tobacco harm reduction scenarios. Int J Drug Policy. 2015 Jun;26(6):543-7. doi: 10.1016/j.drugpo.2015.02.001. Epub 2015 Feb 23.
- Kozlowski LT. Cigarette prohibition and the need for more prior testing of the WHO TobReg's global nicotine-reduction strategy. Tob Control. 2017 Mar;26(e1):e31-e34. doi: 10.1136/tobaccocontrol-2016-052995. Epub 2016 Jun 29. No abstract available.
- Kozlowski LT. Let actual markets help assess the worth of optional very-low-nicotine cigarettes before deciding on mandatory regulations. Addiction. 2017 Jan;112(1):3-5. doi: 10.1111/add.13515. Epub 2016 Aug 23. No abstract available.
- Shatenstein S. Eliminating nicotine in cigarettes. Tob Control. 1999 Spring;8(1):106; author reply 107-9. No abstract available.
- Henningfield JE, Benowitz NL, Slade J, Houston TP, Davis RM, Deitchman SD. Reducing the addictiveness of cigarettes. Council on Scientific Affairs, American Medical Association. Tob Control. 1998 Autumn;7(3):281-93. doi: 10.1136/tc.7.3.281.
- Hatsukami DK, Perkins KA, Lesage MG, Ashley DL, Henningfield JE, Benowitz NL, Backinger CL, Zeller M. Nicotine reduction revisited: science and future directions. Tob Control. 2010 Oct;19(5):e1-10. doi: 10.1136/tc.2009.035584.
- World Health Organization. WHO STUDY GROUP ON TOBACCO PRODUCT REGULATION. Report on the Scientific Basis of Tobacco Product Regulations: Fifth Report of a WHO Study Group. World Health Organ Tech Rep Ser. 2015;(989):1-234, back cover.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
27 июля 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 июля 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
6 августа 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 марта 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 апреля 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
11 апреля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
9 октября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 октября 2024 г.
Последняя проверка
1 марта 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB00080010
- 5U54DA031659-09 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .