Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Papierosy i e-papierosy Zawartość nikotyny na elektronicznym rynku wyrobów tytoniowych (ETM)

1 października 2024 zaktualizowane przez: Wake Forest University Health Sciences

Wpływ zawartości nikotyny w papierosach, zawartości nikotyny w e-papierosach i aromatów e-papierosów na zachowania związane z paleniem na rynku elektronicznego tytoniu

W niniejszym badaniu zaproponowano czterowarunkowe badanie Electronic Tobacco Marketplace (ETM) w celu ustalenia, czy zakaz normalnej zawartości nikotyny (NNC) jest wystarczający, aby zachęcić palaczy do przejścia na potencjalnie mniej szkodliwe produkty lub czy dostępność produktów alternatywnych o wyższej zawartości nikotyny i/lub aromatów ( w szczególności e-papierosy) są potrzebne do osiągnięcia maksymalnego ograniczenia palenia.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Ustawa Family Smoking Prevention and Tobacco Control Act (FSPTCA) uchwalona w 2009 r. daje FDA uprawnienia do regulowania wyrobów tytoniowych. Jeden przepis tego aktu prawnego upoważnia FDA do ustalania limitów składników w wyrobach tytoniowych, w tym nikotyny. Taki środek może potencjalnie zmniejszyć ryzyko uzależnienia się osób eksperymentujących z paleniem i umożliwić obecnym palaczom rzucenie palenia, jeśli są do tego zmotywowani. Chociaż propozycja ograniczenia nikotyny w papierosach spotkała się ze sceptycyzmem niektórych osób ze względu na obawy dotyczące kompensacyjnych zachowań związanych z paleniem i potencjalnego pojawienia się czarnego rynku, to środek polityczny został uznany za technicznie wykonalny przez American Medical Association i British Medical, przez badaczy zajmujących się kontrolą tytoniu, decydentów i urzędników rządowych, którzy zostali zwołani na spotkanie w sprawie przepisów dotyczących nikotyny8 oraz przez grupę badawczą Światowej Organizacji Zdrowia ds. przepisów dotyczących wyrobów tytoniowych. Co najważniejsze, w lipcu 2017 r. Komisarz FDA Gottlieb ogłosił, że „kieruje naszym Centrum Wyrobów Tytoniowych opracowanie kompleksowego planu regulacji nikotyny, opartego na potrzebie konfrontacji i zmiany uzależnienia od papierosów”. Po tym ogłoszeniu 16 marca 2018 r. opublikowano zawiadomienie z wyprzedzeniem w sprawie proponowanych przepisów zatytułowane „Norma wyrobów tytoniowych dla poziomu nikotyny w spalanych papierosach” (ID: FDA-2017-N-6189-0001) „w celu uzyskania informacji do rozważenia w opracowywaniu standardu wyrobów tytoniowych w celu ustalenia maksymalnego poziomu nikotyny w papierosach”.

W tym badaniu proponuje się przeprowadzenie wielosesyjnego wirtualnego badania laboratoryjnego i walidacji w terenie, aby określić, w jaki sposób dostępność aromatyzowanych e-liquidów wpływa na zakup produktów wśród palaczy papierosów. Do tego badania zostaną zwerbowani dorośli palący codziennie papierosy (N=64). Po wstępnej ocenie kwalifikowalności uczestnicy przejdą sześć sesji wirtualnych (1 wyjściową, 4 eksperymentalne i 1 kontrolną) oraz jedną ocenę terenową w celu oceny używania tytoniu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

69

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 21+ lat
  • Samoopisowe palenie co najmniej 5 papierosów dziennie przez ostatni rok
  • Poziom tlenku węgla (CO) w wydychanym powietrzu > 8 ppm lub wynik dodatni w moczu NicCheck
  • Chęć używania innych wyrobów tytoniowych w trakcie badania
  • Mów, rozumiej i czytaj po angielsku w stopniu wystarczającym, aby ukończyć procedury badawcze
  • Miej w domu dostęp do komputera, smartfona lub tabletu z kamerą internetową i dostępem do internetu
  • Przynajmniej raz w życiu wypróbowali urządzenie do wapowania

Kryteria wyłączenia:

  • Obecnie poszukuje leczenia, aby rzucić palenie
  • Samodzielnie zgłaszane poważne schorzenia medyczne lub psychiczne, w tym choroby układu krążenia i przewlekłe choroby układu oddechowego
  • Temperatura ciała > 100,4 F
  • Objawy przeziębienia, grypy lub COVID-19, w tym gorączka, kaszel i katar w ciągu ostatnich 30 dni
  • Obecnie w ciąży, karmi piersią lub zamierza zajść w ciążę na czas trwania badania lub nie chce wyrazić zgody na stosowanie odpowiedniej ochrony w celu uniknięcia ciąży
  • Odczyt CO > 80 ppm

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Waporyzator o normalnej zawartości nikotyny ze wszystkimi smakowymi e-liquidami
Uczestnicy są losowo przydzielani do kolejności każdej grupy marketplace
Eksperymentalny: Waporyzator o normalnej zawartości nikotyny z e-liquidami tytoniowymi
Uczestnicy są losowo przydzielani do kolejności każdej grupy marketplace
Eksperymentalny: Waporyzator o niskiej zawartości nikotyny ze wszystkimi e-liquidami smakowymi
Uczestnicy są losowo przydzielani do kolejności każdej grupy marketplace
Eksperymentalny: Vape o niskiej zawartości nikotyny z e-liquidami tytoniowymi
Uczestnicy są losowo przydzielani do kolejności każdej grupy marketplace

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba zakupionych papierosów
Ramy czasowe: Wizyta 6 około 4 tygodnie po wartości początkowej
Średnia liczba zakupionych papierosów (analizowana jako dane surowe i przy użyciu pochodnych behawioralnych miar ekonomicznych)
Wizyta 6 około 4 tygodnie po wartości początkowej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba zakupionych mililitrów e-liquidu
Ramy czasowe: Wizyta 6 około 4 tygodnie po wartości początkowej
Średnia liczba zakupionych mililitrów e-liquidu (analizowana jako dane surowe i przy użyciu pochodnych behawioralnych miar ekonomicznych)
Wizyta 6 około 4 tygodnie po wartości początkowej
Proporcja uczestników, którzy wypełnili projekcje dotyczące smaku i zawartości nikotyny w ramach dyskretnego wyboru
Ramy czasowe: Miesiąc 1 po wartości początkowej
Prognozowany odsetek uczestników, którzy wybiorą papierosa zamiast e-papierosa w różnych potencjalnych scenariuszach regulacyjnych, jak określono w analizie regresji.
Miesiąc 1 po wartości początkowej
Ocena postrzeganego ryzyka raka płuc w przypadku papierosów VLNC
Ramy czasowe: Linia bazowa
Opcje odpowiedzi opierają się na 10-punktowej skali Likerta: 1 = bardzo niskie ryzyko choroby; 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 = bardzo wysokie ryzyko choroby. Minimalna możliwa odpowiedź 1. Maksymalna możliwa odpowiedź 10. Im wyższy wynik, tym większe postrzegane ryzyko raka płuc związane ze papierosami VLNC.
Linia bazowa
Wyniki Skali Oceny Produktu
Ramy czasowe: Wizyta 6 około 4 tygodnie po wartości początkowej
Wyniki skali oceny produktu dla papierosów VLNC wśród uczestników, którzy otrzymali papierosy VLNC, zostaną określone na podstawie kwestionariusza oceny produktu. Kwestionariusz mierzy siłę zgłaszanych przez siebie pozytywnych efektów subiektywnych (np. nagrody, satysfakcji) po użyciu produktu. Opcje odpowiedzi opierają się na 7-punktowej skali Likerta: 1 = wcale; 2= ​​bardzo mało; 3= trochę; 4= umiarkowanie; 5 = dużo; 6= całkiem dużo; 7= niezwykle. Sumaryczny wynik dodaje odpowiedzi do 13 oddzielnych pozycji. Minimalna możliwa odpowiedź: 13. Maksymalna możliwa odpowiedź: 91. Wyższe wyniki oznaczają korzystniejsze działanie produktu. Uwaga: dotyczyło to tylko (podczas wirtualnej wizyty 6) uczestników, którzy otrzymali każdy rodzaj produktu w polu (w zależności od ich podstawowych zakupów w ramach ETM).
Wizyta 6 około 4 tygodnie po wartości początkowej
Wyniki skali odstawienia nikotyny w Minnesocie
Ramy czasowe: Wizyta 6 około 4 tygodnie po wartości początkowej
Skala Odstawienia Nikotyny w Minnesocie mierzy nasilenie objawów odstawienia nikotyny. Opcje odpowiedzi opierają się na 5-punktowej skali Likerta; 0=Brak; 1= Niewielki; 2=łagodny; 3=Umiarkowany; 4=Poważny. Łącznie jest 7 elementów, które są sumowane. Minimalna możliwa odpowiedź: 0. Maksymalna możliwa odpowiedź: 28. Wyższe wyniki oznaczają większe nasilenie objawów odstawienia.
Wizyta 6 około 4 tygodnie po wartości początkowej
Kwestionariusz dotyczący oceny skłonności do palenia
Ramy czasowe: Wizyta 6 około 4 tygodnie po wartości początkowej
Kwestionariusz dotyczący popędu do palenia mierzy siłę pragnienia zapalenia papierosa. Opcje odpowiedzi opierają się na 7-punktowej skali Likerta: 1 = zdecydowanie się nie zgadzam; 2; 3; 4; 5; 6; 7 = Zdecydowanie się zgadzam. Kwestionariusz składa się łącznie z 10 pozycji; sumuje odpowiedzi na każdy element. Minimalna możliwa odpowiedź: 10. Maksymalna możliwa odpowiedź: 70. Wyższe wyniki oznaczają większą potrzebę zapalenia papierosa.
Wizyta 6 około 4 tygodnie po wartości początkowej
Wyniki zainteresowania wyrobami tytoniowymi
Ramy czasowe: 1 miesiąc od wartości bazowej
Wyroby tytoniowe Zainteresowanie różnymi produktami; Skala suwaka od 0 = brak zainteresowania do 100 = bardzo zainteresowanie
1 miesiąc od wartości bazowej
Wyniki kwestionariusza dotyczącego polityki tytoniowej
Ramy czasowe: 1 miesiąc od wartości bazowej
Kwestionariusz polityki tytoniowej, w którym uzyskano wyniki od „Wsparcie”, „Sprzeciw” i „Nie wiem”, w celu uzyskania osobistych opinii na temat zmniejszania uzależnienia papierosów
1 miesiąc od wartości bazowej

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tematy dotyczące użytkowania produktu wyłaniające się z wywiadów jakościowych
Ramy czasowe: Wizyta przesiewowa do końca badania (do ósmego tygodnia)
Podczas oceny terenowej uczestnicy są pytani o opinie i doświadczenia związane z używaniem wyrobów tytoniowych innej marki niż ich zwykła marka.
Wizyta przesiewowa do końca badania (do ósmego tygodnia)
Używanie wyrobów tytoniowych podczas oceny terenowej
Ramy czasowe: Wizyta przesiewowa do końca badania (do ósmego tygodnia)
Każdego dnia podczas oceny terenowej uczestnicy są pytani, jakich produktów używali i w jakich ilościach.
Wizyta przesiewowa do końca badania (do ósmego tygodnia)
Biomarkery narażenia podczas oceny terenowej – tlenek węgla
Ramy czasowe: Wizyta przesiewowa do końca badania (do ósmego tygodnia)
Zastosowanie produktu i biomarkery narażenia podczas oceny terenowej zostaną przeanalizowane przy użyciu regresji liniowej lub innych odpowiednich modeli regresji. Model pierwotnej analizy tych danych będzie obejmował główne efekty każdego z dwóch czynników (dla warunku ETM uwzględnionego w ocenie terenowej) oraz odpowiednią miarę bazową w celu poprawy precyzji. Tlenek węgla (CO) jest zbierany w ppm.
Wizyta przesiewowa do końca badania (do ósmego tygodnia)
Biomarkery narażenia podczas oceny terenowej – kotynina
Ramy czasowe: Wizyta przesiewowa do końca badania (do ósmego tygodnia)
Zastosowanie produktu i biomarkery narażenia podczas oceny terenowej zostaną przeanalizowane przy użyciu regresji liniowej lub innych odpowiednich modeli regresji. Model pierwotnej analizy tych danych będzie obejmował główne efekty każdego z dwóch czynników (dla warunku ETM uwzględnionego w ocenie terenowej) oraz odpowiednią miarę bazową w celu poprawy precyzji. Kotyninę zbiera się w ng/ml.
Wizyta przesiewowa do końca badania (do ósmego tygodnia)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Eric M Donny, PhD, Wake Forest University Health Sciences

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 lipca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 lipca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

6 sierpnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 marca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 kwietnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 kwietnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

9 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 października 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj