- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05320887
Papierosy i e-papierosy Zawartość nikotyny na elektronicznym rynku wyrobów tytoniowych (ETM)
Wpływ zawartości nikotyny w papierosach, zawartości nikotyny w e-papierosach i aromatów e-papierosów na zachowania związane z paleniem na rynku elektronicznego tytoniu
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
- Inny: Waporyzator o normalnej zawartości nikotyny ze wszystkimi smakowymi e-liquidami
- Inny: Waporyzator o normalnej zawartości nikotyny z e-liquidami tytoniowymi
- Inny: Waporyzator o niskiej zawartości nikotyny ze wszystkimi e-liquidami smakowymi
- Inny: Vape o niskiej zawartości nikotyny z e-liquidami tytoniowymi
Szczegółowy opis
Ustawa Family Smoking Prevention and Tobacco Control Act (FSPTCA) uchwalona w 2009 r. daje FDA uprawnienia do regulowania wyrobów tytoniowych. Jeden przepis tego aktu prawnego upoważnia FDA do ustalania limitów składników w wyrobach tytoniowych, w tym nikotyny. Taki środek może potencjalnie zmniejszyć ryzyko uzależnienia się osób eksperymentujących z paleniem i umożliwić obecnym palaczom rzucenie palenia, jeśli są do tego zmotywowani. Chociaż propozycja ograniczenia nikotyny w papierosach spotkała się ze sceptycyzmem niektórych osób ze względu na obawy dotyczące kompensacyjnych zachowań związanych z paleniem i potencjalnego pojawienia się czarnego rynku, to środek polityczny został uznany za technicznie wykonalny przez American Medical Association i British Medical, przez badaczy zajmujących się kontrolą tytoniu, decydentów i urzędników rządowych, którzy zostali zwołani na spotkanie w sprawie przepisów dotyczących nikotyny8 oraz przez grupę badawczą Światowej Organizacji Zdrowia ds. przepisów dotyczących wyrobów tytoniowych. Co najważniejsze, w lipcu 2017 r. Komisarz FDA Gottlieb ogłosił, że „kieruje naszym Centrum Wyrobów Tytoniowych opracowanie kompleksowego planu regulacji nikotyny, opartego na potrzebie konfrontacji i zmiany uzależnienia od papierosów”. Po tym ogłoszeniu 16 marca 2018 r. opublikowano zawiadomienie z wyprzedzeniem w sprawie proponowanych przepisów zatytułowane „Norma wyrobów tytoniowych dla poziomu nikotyny w spalanych papierosach” (ID: FDA-2017-N-6189-0001) „w celu uzyskania informacji do rozważenia w opracowywaniu standardu wyrobów tytoniowych w celu ustalenia maksymalnego poziomu nikotyny w papierosach”.
W tym badaniu proponuje się przeprowadzenie wielosesyjnego wirtualnego badania laboratoryjnego i walidacji w terenie, aby określić, w jaki sposób dostępność aromatyzowanych e-liquidów wpływa na zakup produktów wśród palaczy papierosów. Do tego badania zostaną zwerbowani dorośli palący codziennie papierosy (N=64). Po wstępnej ocenie kwalifikowalności uczestnicy przejdą sześć sesji wirtualnych (1 wyjściową, 4 eksperymentalne i 1 kontrolną) oraz jedną ocenę terenową w celu oceny używania tytoniu.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 21+ lat
- Samoopisowe palenie co najmniej 5 papierosów dziennie przez ostatni rok
- Poziom tlenku węgla (CO) w wydychanym powietrzu > 8 ppm lub wynik dodatni w moczu NicCheck
- Chęć używania innych wyrobów tytoniowych w trakcie badania
- Mów, rozumiej i czytaj po angielsku w stopniu wystarczającym, aby ukończyć procedury badawcze
- Miej w domu dostęp do komputera, smartfona lub tabletu z kamerą internetową i dostępem do internetu
- Przynajmniej raz w życiu wypróbowali urządzenie do wapowania
Kryteria wyłączenia:
- Obecnie poszukuje leczenia, aby rzucić palenie
- Samodzielnie zgłaszane poważne schorzenia medyczne lub psychiczne, w tym choroby układu krążenia i przewlekłe choroby układu oddechowego
- Temperatura ciała > 100,4 F
- Objawy przeziębienia, grypy lub COVID-19, w tym gorączka, kaszel i katar w ciągu ostatnich 30 dni
- Obecnie w ciąży, karmi piersią lub zamierza zajść w ciążę na czas trwania badania lub nie chce wyrazić zgody na stosowanie odpowiedniej ochrony w celu uniknięcia ciąży
- Odczyt CO > 80 ppm
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Waporyzator o normalnej zawartości nikotyny ze wszystkimi smakowymi e-liquidami
|
Uczestnicy są losowo przydzielani do kolejności każdej grupy marketplace
|
|
Eksperymentalny: Waporyzator o normalnej zawartości nikotyny z e-liquidami tytoniowymi
|
Uczestnicy są losowo przydzielani do kolejności każdej grupy marketplace
|
|
Eksperymentalny: Waporyzator o niskiej zawartości nikotyny ze wszystkimi e-liquidami smakowymi
|
Uczestnicy są losowo przydzielani do kolejności każdej grupy marketplace
|
|
Eksperymentalny: Vape o niskiej zawartości nikotyny z e-liquidami tytoniowymi
|
Uczestnicy są losowo przydzielani do kolejności każdej grupy marketplace
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba zakupionych papierosów
Ramy czasowe: Wizyta 6 około 4 tygodnie po wartości początkowej
|
Średnia liczba zakupionych papierosów (analizowana jako dane surowe i przy użyciu pochodnych behawioralnych miar ekonomicznych)
|
Wizyta 6 około 4 tygodnie po wartości początkowej
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba zakupionych mililitrów e-liquidu
Ramy czasowe: Wizyta 6 około 4 tygodnie po wartości początkowej
|
Średnia liczba zakupionych mililitrów e-liquidu (analizowana jako dane surowe i przy użyciu pochodnych behawioralnych miar ekonomicznych)
|
Wizyta 6 około 4 tygodnie po wartości początkowej
|
|
Proporcja uczestników, którzy wypełnili projekcje dotyczące smaku i zawartości nikotyny w ramach dyskretnego wyboru
Ramy czasowe: Miesiąc 1 po wartości początkowej
|
Prognozowany odsetek uczestników, którzy wybiorą papierosa zamiast e-papierosa w różnych potencjalnych scenariuszach regulacyjnych, jak określono w analizie regresji.
|
Miesiąc 1 po wartości początkowej
|
|
Ocena postrzeganego ryzyka raka płuc w przypadku papierosów VLNC
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Opcje odpowiedzi opierają się na 10-punktowej skali Likerta: 1 = bardzo niskie ryzyko choroby; 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 = bardzo wysokie ryzyko choroby.
Minimalna możliwa odpowiedź 1. Maksymalna możliwa odpowiedź 10.
Im wyższy wynik, tym większe postrzegane ryzyko raka płuc związane ze papierosami VLNC.
|
Linia bazowa
|
|
Wyniki Skali Oceny Produktu
Ramy czasowe: Wizyta 6 około 4 tygodnie po wartości początkowej
|
Wyniki skali oceny produktu dla papierosów VLNC wśród uczestników, którzy otrzymali papierosy VLNC, zostaną określone na podstawie kwestionariusza oceny produktu.
Kwestionariusz mierzy siłę zgłaszanych przez siebie pozytywnych efektów subiektywnych (np. nagrody, satysfakcji) po użyciu produktu.
Opcje odpowiedzi opierają się na 7-punktowej skali Likerta: 1 = wcale; 2= bardzo mało; 3= trochę; 4= umiarkowanie; 5 = dużo; 6= całkiem dużo; 7= niezwykle.
Sumaryczny wynik dodaje odpowiedzi do 13 oddzielnych pozycji.
Minimalna możliwa odpowiedź: 13.
Maksymalna możliwa odpowiedź: 91.
Wyższe wyniki oznaczają korzystniejsze działanie produktu.
Uwaga: dotyczyło to tylko (podczas wirtualnej wizyty 6) uczestników, którzy otrzymali każdy rodzaj produktu w polu (w zależności od ich podstawowych zakupów w ramach ETM).
|
Wizyta 6 około 4 tygodnie po wartości początkowej
|
|
Wyniki skali odstawienia nikotyny w Minnesocie
Ramy czasowe: Wizyta 6 około 4 tygodnie po wartości początkowej
|
Skala Odstawienia Nikotyny w Minnesocie mierzy nasilenie objawów odstawienia nikotyny.
Opcje odpowiedzi opierają się na 5-punktowej skali Likerta; 0=Brak; 1= Niewielki; 2=łagodny; 3=Umiarkowany; 4=Poważny.
Łącznie jest 7 elementów, które są sumowane.
Minimalna możliwa odpowiedź: 0. Maksymalna możliwa odpowiedź: 28.
Wyższe wyniki oznaczają większe nasilenie objawów odstawienia.
|
Wizyta 6 około 4 tygodnie po wartości początkowej
|
|
Kwestionariusz dotyczący oceny skłonności do palenia
Ramy czasowe: Wizyta 6 około 4 tygodnie po wartości początkowej
|
Kwestionariusz dotyczący popędu do palenia mierzy siłę pragnienia zapalenia papierosa.
Opcje odpowiedzi opierają się na 7-punktowej skali Likerta: 1 = zdecydowanie się nie zgadzam; 2; 3; 4; 5; 6; 7 = Zdecydowanie się zgadzam.
Kwestionariusz składa się łącznie z 10 pozycji; sumuje odpowiedzi na każdy element.
Minimalna możliwa odpowiedź: 10.
Maksymalna możliwa odpowiedź: 70.
Wyższe wyniki oznaczają większą potrzebę zapalenia papierosa.
|
Wizyta 6 około 4 tygodnie po wartości początkowej
|
|
Wyniki zainteresowania wyrobami tytoniowymi
Ramy czasowe: 1 miesiąc od wartości bazowej
|
Wyroby tytoniowe Zainteresowanie różnymi produktami; Skala suwaka od 0 = brak zainteresowania do 100 = bardzo zainteresowanie
|
1 miesiąc od wartości bazowej
|
|
Wyniki kwestionariusza dotyczącego polityki tytoniowej
Ramy czasowe: 1 miesiąc od wartości bazowej
|
Kwestionariusz polityki tytoniowej, w którym uzyskano wyniki od „Wsparcie”, „Sprzeciw” i „Nie wiem”, w celu uzyskania osobistych opinii na temat zmniejszania uzależnienia papierosów
|
1 miesiąc od wartości bazowej
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Tematy dotyczące użytkowania produktu wyłaniające się z wywiadów jakościowych
Ramy czasowe: Wizyta przesiewowa do końca badania (do ósmego tygodnia)
|
Podczas oceny terenowej uczestnicy są pytani o opinie i doświadczenia związane z używaniem wyrobów tytoniowych innej marki niż ich zwykła marka.
|
Wizyta przesiewowa do końca badania (do ósmego tygodnia)
|
|
Używanie wyrobów tytoniowych podczas oceny terenowej
Ramy czasowe: Wizyta przesiewowa do końca badania (do ósmego tygodnia)
|
Każdego dnia podczas oceny terenowej uczestnicy są pytani, jakich produktów używali i w jakich ilościach.
|
Wizyta przesiewowa do końca badania (do ósmego tygodnia)
|
|
Biomarkery narażenia podczas oceny terenowej – tlenek węgla
Ramy czasowe: Wizyta przesiewowa do końca badania (do ósmego tygodnia)
|
Zastosowanie produktu i biomarkery narażenia podczas oceny terenowej zostaną przeanalizowane przy użyciu regresji liniowej lub innych odpowiednich modeli regresji.
Model pierwotnej analizy tych danych będzie obejmował główne efekty każdego z dwóch czynników (dla warunku ETM uwzględnionego w ocenie terenowej) oraz odpowiednią miarę bazową w celu poprawy precyzji.
Tlenek węgla (CO) jest zbierany w ppm.
|
Wizyta przesiewowa do końca badania (do ósmego tygodnia)
|
|
Biomarkery narażenia podczas oceny terenowej – kotynina
Ramy czasowe: Wizyta przesiewowa do końca badania (do ósmego tygodnia)
|
Zastosowanie produktu i biomarkery narażenia podczas oceny terenowej zostaną przeanalizowane przy użyciu regresji liniowej lub innych odpowiednich modeli regresji.
Model pierwotnej analizy tych danych będzie obejmował główne efekty każdego z dwóch czynników (dla warunku ETM uwzględnionego w ocenie terenowej) oraz odpowiednią miarę bazową w celu poprawy precyzji.
Kotyninę zbiera się w ng/ml.
|
Wizyta przesiewowa do końca badania (do ósmego tygodnia)
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Eric M Donny, PhD, Wake Forest University Health Sciences
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Jarvis MJ, Bates C. Eliminating nicotine in cigarettes. Tob Control. 1999 Spring;8(1):106-7; author reply 107-9. No abstract available.
- Kozlowski LT. Prospects for a nicotine-reduction strategy in the cigarette endgame: Alternative tobacco harm reduction scenarios. Int J Drug Policy. 2015 Jun;26(6):543-7. doi: 10.1016/j.drugpo.2015.02.001. Epub 2015 Feb 23.
- Kozlowski LT. Cigarette prohibition and the need for more prior testing of the WHO TobReg's global nicotine-reduction strategy. Tob Control. 2017 Mar;26(e1):e31-e34. doi: 10.1136/tobaccocontrol-2016-052995. Epub 2016 Jun 29. No abstract available.
- Kozlowski LT. Let actual markets help assess the worth of optional very-low-nicotine cigarettes before deciding on mandatory regulations. Addiction. 2017 Jan;112(1):3-5. doi: 10.1111/add.13515. Epub 2016 Aug 23. No abstract available.
- Shatenstein S. Eliminating nicotine in cigarettes. Tob Control. 1999 Spring;8(1):106; author reply 107-9. No abstract available.
- Henningfield JE, Benowitz NL, Slade J, Houston TP, Davis RM, Deitchman SD. Reducing the addictiveness of cigarettes. Council on Scientific Affairs, American Medical Association. Tob Control. 1998 Autumn;7(3):281-93. doi: 10.1136/tc.7.3.281.
- Hatsukami DK, Perkins KA, Lesage MG, Ashley DL, Henningfield JE, Benowitz NL, Backinger CL, Zeller M. Nicotine reduction revisited: science and future directions. Tob Control. 2010 Oct;19(5):e1-10. doi: 10.1136/tc.2009.035584.
- World Health Organization. WHO STUDY GROUP ON TOBACCO PRODUCT REGULATION. Report on the Scientific Basis of Tobacco Product Regulations: Fifth Report of a WHO Study Group. World Health Organ Tech Rep Ser. 2015;(989):1-234, back cover.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB00080010
- 5U54DA031659-09 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .