Savukkeiden ja sähkösavukkeiden nikotiinisisältö elektronisessa tupakkamarkkinapaikassa (ETM)
tiistai 1. lokakuuta 2024 päivittänyt: Wake Forest University Health Sciences
Savukkeen nikotiinisisällön, e-savukkeen nikotiinisisällön ja e-savukkeen mausteen vaikutus tupakointikäyttäytymiseen sähköisillä tupakkamarkkinoilla
Tässä tutkimuksessa ehdotetaan neljän ehdon Electronic Tobacco Marketplace (ETM) -tutkimusta sen selvittämiseksi, riittääkö normaalin nikotiinipitoisuuden (NNC) kieltäminen kannustamaan tupakoitsijoita siirtymään mahdollisesti vähemmän haitallisiin tuotteisiin vai onko korkeamman nikotiinipitoisuuden ja/tai maustettujen vaihtoehtoisten tuotteiden saatavuus ( erityisesti sähkösavukkeita) tarvitaan tupakoinnin maksimaalisen vähentämisen saavuttamiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Vuonna 2009 hyväksytty Family Smoking Prevention and Tobacco Control Act (FSPTCA) antaa FDA:lle valtuudet säännellä tupakkatuotteita. Yksi tämän säädöksen säännös antaa FDA:lle valtuudet asettaa rajoituksia tupakkatuotteiden ainesosille, mukaan lukien nikotiini. Tällainen toimenpide voi vähentää tupakointia kokeilevien henkilöiden mahdollisuutta tulla riippuvaiseksi ja mahdollistaa nykyisten tupakoinnin lopettamisen, kun he ovat motivoituneita tekemään niin. Vaikka jotkut ovat suhtautuneet skeptisesti ehdotukseen savukkeiden nikotiinin vähentämisestä, koska he ovat olleet huolissaan korvaavasta tupakoinnista ja mahdollisesta mustan markkinan syntymisestä, American Medical Association ja British Medical pitivät tätä toimenpidettä teknisesti toteuttamiskelpoisena. tupakkavalvontatutkijat, poliittiset päättäjät ja valtion virkamiehet, jotka kutsuttiin koolle nikotiinin sääntelyä käsittelevään kokoukseen8, sekä Maailman terveysjärjestön tupakkatuotteiden sääntelyä käsittelevä tutkimusryhmä. Mikä tärkeintä, FDA:n komissaari Gottlieb ilmoitti heinäkuussa 2017, että hän "ohjaa tupakkatuotteiden keskustamme kehittämään kattavan nikotiinin sääntelysuunnitelman, joka perustuu tarpeeseen torjua ja muuttaa tupakkariippuvuutta". Tätä ilmoitusta seurasi 16. maaliskuuta 2018 ennakkoilmoitus ehdotetusta säännöstöstä nimeltä "Tupakkatuotestandardi poltettujen savukkeiden nikotiinitasolle" (ID: FDA-2017-N-6189-0001) "tietojen saamiseksi harkittavaksi. kehittäessään tupakkatuotestandardia savukkeiden enimmäisnikotiinipitoisuuden asettamiseksi."
Tässä tutkimuksessa ehdotetaan, että tehdään aiheiden sisäinen, usean istunnon virtuaalilaboratoriotutkimus ja validointikenttäarviointi sen selvittämiseksi, kuinka maustettujen sähköisten nesteiden saatavuus vaikuttaa tupakanpolttajien tuotteiden ostamiseen. Tähän tutkimukseen otetaan mukaan aikuisia päivittäisiä tupakoitsijoita (N=64). Kun alustava kelpoisuus on arvioitu, osallistujat suorittavat kuusi virtuaalista istuntoa (1 perustilanne, 4 kokeellista ja 1 seuranta) ja yhden kenttäarvioinnin arvioidakseen tupakankäyttöään.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
69
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
21 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 21+ vuotta
- Ilmoittakaa itse polttaneensa vähintään 5 savuketta päivässä viimeisen vuoden aikana
- Hengitä hiilimonoksidin (CO) taso > 8 ppm tai positiivinen virtsan NicCheck
- Halukkuus käyttää muita tupakkatuotteita tutkimuksen aikana
- Puhu, ymmärrä ja lue englantia tarpeeksi suorittaaksesi opiskelut
- Kotona voi käyttää tietokonetta, älypuhelinta tai tablettia verkkokameralla ja internetyhteydellä
- Kokeillut höyrystyslaitetta ainakin kerran elämänsä aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Hakee parhaillaan hoitoa tupakoinnin lopettamiseksi
- Itse ilmoittama vakava lääketieteellinen tai psyykkinen sairaus, mukaan lukien sydän- ja verisuonitaudit sekä krooniset hengityselinten sairaudet
- Kehon lämpötila > 100,4 F
- Vilustuminen, flunssa tai COVID-19-oireet, mukaan lukien kuume, yskä ja vuotava nenä viimeisten 30 päivän aikana
- Tällä hetkellä raskaana, imetät tai aiot tulla raskaaksi tutkimuksen ajaksi tai et halua suostua riittävän suojan käyttöön raskauden välttämiseksi
- CO-lukema > 80 ppm
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Tehtävätehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Normaali nikotiinipitoisuus Vape, jossa on kaikki makuiset e-nesteet
|
Osallistujat jaetaan satunnaisesti kunkin markkinapaikkaryhmän järjestykseen
|
|
Kokeellinen: Normaali nikotiinipitoinen höyry tupakka e-nesteillä
|
Osallistujat jaetaan satunnaisesti kunkin markkinapaikkaryhmän järjestykseen
|
|
Kokeellinen: Vähänikotiinipitoinen vape kaikilla makuisilla e-nesteillä
|
Osallistujat jaetaan satunnaisesti kunkin markkinapaikkaryhmän järjestykseen
|
|
Kokeellinen: Matala nikotiinipitoinen vape tupakan e-nesteillä
|
Osallistujat jaetaan satunnaisesti kunkin markkinapaikkaryhmän järjestykseen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ostettujen savukkeiden määrä
Aikaikkuna: Vierailu 6:lla noin 4 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
|
Keskimääräinen ostettujen savukkeiden määrä (analysoitu raakatietona ja käyttämällä johdettuja käyttäytymistaloudellisia mittareita)
|
Vierailu 6:lla noin 4 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ostettu E-nestemillilitramäärä
Aikaikkuna: Vierailu 6:lla noin 4 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
|
Keskimääräinen ostettujen e-nestemillilitramäärä (analysoituna raakatietona ja käyttämällä johdettuja käyttäytymistaloudellisia mittareita)
|
Vierailu 6:lla noin 4 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
|
|
Maku- ja nikotiinipitoisuuden erillisten valintaennusteiden täyttäneiden osallistujien osuus
Aikaikkuna: 1 kuukausi perustilanteen jälkeen
|
Regressioanalyysillä määritetty osuus osallistujista, joiden ennustetaan valitsevan savukkeen e-savukkeen sijaan, erilaisissa mahdollisissa sääntelyskenaarioissa.
|
1 kuukausi perustilanteen jälkeen
|
|
Keuhkosyövän havaitun riskin pisteet VLNC-savukkeille
Aikaikkuna: Perustaso
|
Vastausvaihtoehdot perustuvat 10 pisteen Likertin kaltaiseen asteikkoon: 1 = erittäin pieni sairausriski; 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 = erittäin suuri sairausriski.
Pienin mahdollinen vastaus 1. Suurin mahdollinen vastaus 10.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä suurempi on havaittu VLNC-savukkeiden riski keuhkosyöpään.
|
Perustaso
|
|
Tuotteen arviointiasteikon pisteet
Aikaikkuna: Vierailu 6:lla noin 4 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
|
VLNC-savukkeiden tuotearviointiasteikon pisteet VLNC-savukkeita saaneiden osallistujien kesken määritetään tuotearviointikyselyllä.
Kyselylomake mittaa itse ilmoittamien positiivisten subjektiivisten vaikutusten (esim. palkkio, tyytyväisyys) voimakkuutta tuotteen käytön jälkeen.
Vastausvaihtoehdot perustuvat 7-pisteen Likert-asteikkoon: 1=ei ollenkaan; 2 = hyvin vähän; 3 = vähän; 4 = kohtalainen; 5 = paljon; 6 = melko paljon; 7 = erittäin.
Yhteenlaskettu pistemäärä lisää vastaukset 13 erilliseen kohtaan.
Pienin mahdollinen vastaus: 13.
Suurin mahdollinen vastaus: 91.
Korkeammat pisteet tarkoittavat edullisempia tuotevaikutuksia.
Huomautus: Tämä annettiin (virtuaalivierailulla 6) vain osallistujille, jotka saivat kunkin tuotetyypin kentällä (riippuen heidän ETM-ostosmatkan perusostoksistaan).
|
Vierailu 6:lla noin 4 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
|
|
Minnesotan nikotiinivieroitusasteikon pisteet
Aikaikkuna: Vierailu 6:lla noin 4 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
|
Minnesotan nikotiinivieroitusasteikko mittaa nikotiinin vieroitusoireiden vakavuutta.
Vastausvaihtoehdot perustuvat 5-pisteen Likertin kaltaiseen asteikkoon; 0=Ei mitään; 1 = lievä; 2 = lievä; 3=Keskitaso; 4 = Vakava.
Kohteita on yhteensä 7, jotka lasketaan yhteen.
Pienin mahdollinen vastaus: 0. Suurin mahdollinen vastaus: 28.
Korkeammat pisteet tarkoittavat vieroitusoireiden vakavuutta.
|
Vierailu 6:lla noin 4 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
|
|
Kyselylomake tupakoinnin kehotuksista
Aikaikkuna: Vierailu 6:lla noin 4 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
|
Tupakointikiihotusten kyselylomake mittaa tupakointihalun voimakkuutta.
Vastausvaihtoehdot perustuvat 7-pisteen Likertin kaltaiseen asteikkoon: 1 = täysin eri mieltä; 2; 3; 4; 5; 6; 7 = Täysin samaa mieltä.
Kyselylomakkeessa on yhteensä 10 kohtaa; laskee kunkin kohteen vastaukset yhteen.
Pienin mahdollinen vastaus: 10.
Suurin mahdollinen vastaus: 70.
Korkeammat pisteet tarkoittavat suurempaa tupakointihalua.
|
Vierailu 6:lla noin 4 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
|
|
Tupakkatuotteiden kiinnostuspisteet
Aikaikkuna: 1 kuukausi lähtötilanteen jälkeen
|
Tupakkatuotteet Kiinnostus eri tuotteisiin; Liukusäätimen asteikko 0 = Ei kiinnostusta 100 = Erittäin kiinnostunut
|
1 kuukausi lähtötilanteen jälkeen
|
|
Tupakkapolitiikan kyselylomakkeen pisteet
Aikaikkuna: 1 kuukausi lähtötilanteen jälkeen
|
Tupakkapolitiikkaa koskeva kyselylomake, joka on kerännyt henkilökohtaisia mielipiteitä Tupakan, Vastusta ja En tiedä henkilökohtaisista mielipiteistä tupakoinnin vähentämiseksi riippuvuudesta
|
1 kuukausi lähtötilanteen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kvalitatiivisista haastatteluista nousevat tuotteen käyttöteemat
Aikaikkuna: Seulontakäynti tutkimuksen loppuun asti (viikoksi kahdeksaan asti)
|
Osallistujilta kysytään heidän mielipiteitään ja kokemuksiaan muiden kuin heidän tavanomaisen tuotemerkkinsä tupakkatuotteiden käytöstä kenttäarvioinnissa.
|
Seulontakäynti tutkimuksen loppuun asti (viikoksi kahdeksaan asti)
|
|
Tupakkatuotteiden käyttö kenttäarvioinnin aikana
Aikaikkuna: Seulontakäynti tutkimuksen loppuun asti (viikoksi kahdeksaan asti)
|
Osallistujilta kysytään, mitä tuotteita he olivat käyttäneet ja kuinka paljon he olivat käyttäneet päivittäin kenttäarvioinnin aikana.
|
Seulontakäynti tutkimuksen loppuun asti (viikoksi kahdeksaan asti)
|
|
Altistumisen biomarkkerit kenttäarvioinnin aikana - Hiilimonoksidi
Aikaikkuna: Seulontakäynti tutkimuksen loppuun asti (viikoksi kahdeksaan asti)
|
Tuotteen käyttö ja altistumisen biomarkkerit kenttäarvioinnin aikana analysoidaan lineaarista regressiota tai muita sopivia regressiomalleja käyttäen.
Näiden tietojen primaarisen analyysin malli sisältää päävaikutukset molemmille kahdelle tekijälle (kenttäarviointiin sisällytetyn ETM-tilan osalta) ja vastaavan perustoimenpiteen tarkkuuden parantamiseksi.
Hiilimonoksidia (CO) kerätään ppm:nä.
|
Seulontakäynti tutkimuksen loppuun asti (viikoksi kahdeksaan asti)
|
|
Altistumisen biomarkkerit kenttäarvioinnin aikana - Kotiniini
Aikaikkuna: Seulontakäynti tutkimuksen loppuun asti (viikoksi kahdeksaan asti)
|
Tuotteen käyttö ja altistumisen biomarkkerit kenttäarvioinnin aikana analysoidaan lineaarista regressiota tai muita sopivia regressiomalleja käyttäen.
Näiden tietojen primaarisen analyysin malli sisältää päävaikutukset molemmille kahdelle tekijälle (kenttäarviointiin sisällytetyn ETM-tilan osalta) ja vastaavan perustoimenpiteen tarkkuuden parantamiseksi.
Kotiniini kerätään ng/ml.
|
Seulontakäynti tutkimuksen loppuun asti (viikoksi kahdeksaan asti)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Eric M Donny, PhD, Wake Forest University Health Sciences
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Jarvis MJ, Bates C. Eliminating nicotine in cigarettes. Tob Control. 1999 Spring;8(1):106-7; author reply 107-9. No abstract available.
- Kozlowski LT. Prospects for a nicotine-reduction strategy in the cigarette endgame: Alternative tobacco harm reduction scenarios. Int J Drug Policy. 2015 Jun;26(6):543-7. doi: 10.1016/j.drugpo.2015.02.001. Epub 2015 Feb 23.
- Kozlowski LT. Cigarette prohibition and the need for more prior testing of the WHO TobReg's global nicotine-reduction strategy. Tob Control. 2017 Mar;26(e1):e31-e34. doi: 10.1136/tobaccocontrol-2016-052995. Epub 2016 Jun 29. No abstract available.
- Kozlowski LT. Let actual markets help assess the worth of optional very-low-nicotine cigarettes before deciding on mandatory regulations. Addiction. 2017 Jan;112(1):3-5. doi: 10.1111/add.13515. Epub 2016 Aug 23. No abstract available.
- Shatenstein S. Eliminating nicotine in cigarettes. Tob Control. 1999 Spring;8(1):106; author reply 107-9. No abstract available.
- Henningfield JE, Benowitz NL, Slade J, Houston TP, Davis RM, Deitchman SD. Reducing the addictiveness of cigarettes. Council on Scientific Affairs, American Medical Association. Tob Control. 1998 Autumn;7(3):281-93. doi: 10.1136/tc.7.3.281.
- Hatsukami DK, Perkins KA, Lesage MG, Ashley DL, Henningfield JE, Benowitz NL, Backinger CL, Zeller M. Nicotine reduction revisited: science and future directions. Tob Control. 2010 Oct;19(5):e1-10. doi: 10.1136/tc.2009.035584.
- World Health Organization. WHO STUDY GROUP ON TOBACCO PRODUCT REGULATION. Report on the Scientific Basis of Tobacco Product Regulations: Fifth Report of a WHO Study Group. World Health Organ Tech Rep Ser. 2015;(989):1-234, back cover.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 27. heinäkuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 31. heinäkuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 6. elokuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 23. maaliskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 8. huhtikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 11. huhtikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Keskiviikko 9. lokakuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 1. lokakuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB00080010
- 5U54DA031659-09 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .