Teneur en nicotine des cigarettes et des cigarettes électroniques sur un marché du tabac électronique (ETM)
10 octobre 2023 mis à jour par: Wake Forest University Health Sciences
L'impact de la teneur en nicotine des cigarettes, de la teneur en nicotine des cigarettes électroniques et de l'arôme des cigarettes électroniques sur le comportement tabagique sur un marché du tabac électronique
Cette étude propose une étude à quatre conditions sur le marché du tabac électronique (ETM) pour déterminer si l'interdiction de la teneur normale en nicotine (NNC) est suffisante pour encourager les fumeurs à passer à des produits potentiellement moins nocifs ou si la disponibilité de produits alternatifs à plus forte teneur en nicotine et/ou aromatisés ( spécifiquement les e-cigarettes) sont nécessaires pour atteindre une réduction maximale du tabagisme.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La loi sur la prévention du tabagisme familial et le contrôle du tabac (FSPTCA) adoptée en 2009 confère à la FDA le pouvoir de réglementer les produits du tabac. Une disposition de cet acte législatif habilite la FDA à fixer des limites sur les constituants des produits du tabac, y compris la nicotine. Une telle mesure a le potentiel de réduire le risque que les personnes qui expérimentent le tabagisme ne deviennent dépendantes et de permettre aux fumeurs actuels d'arrêter lorsqu'ils sont motivés à le faire. Bien que la proposition de réduire la nicotine dans les cigarettes ait été accueillie avec scepticisme par certains en raison de préoccupations concernant le comportement de tabagisme compensatoire et l'émergence potentielle d'un marché noir, cette mesure politique a été considérée comme techniquement réalisable par l'American Medical Association et le British Medical, par des chercheurs sur la lutte antitabac, des décideurs politiques et des responsables gouvernementaux qui ont été convoqués lors d'une réunion sur la réglementation de la nicotine8, et par le groupe d'étude de l'Organisation mondiale de la santé sur la réglementation des produits du tabac. Plus important encore, en juillet 2017, le commissaire de la FDA, Gottlieb, a annoncé qu'il « chargeait notre Centre des produits du tabac d'élaborer un plan complet de réglementation de la nicotine fondé sur la nécessité d'affronter et de modifier la dépendance à la cigarette ». Cette annonce a été suivie le 16 mars 2018 par la publication de l'avis préalable de proposition de réglementation intitulé "Norme des produits du tabac pour le niveau de nicotine des cigarettes brûlées" (ID : FDA-2017-N-6189-0001) "pour obtenir des informations à examiner dans l'élaboration d'une norme sur les produits du tabac pour fixer le niveau maximal de nicotine pour les cigarettes."
Cette étude propose de mener une étude de laboratoire virtuel multi-sessions intra-sujets et une évaluation de validation sur le terrain pour déterminer comment la disponibilité des e-liquides aromatisés affecte l'achat de produits chez les fumeurs de cigarettes. Des fumeurs quotidiens adultes de cigarettes (N = 64) seront recrutés pour cette étude. Une fois l'éligibilité initiale évaluée, les participants suivront six sessions virtuelles (1 de base, 4 expérimentales et 1 de suivi) et une évaluation sur le terrain pour évaluer leur consommation de tabac.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
64
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
21 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- 21 ans et plus
- Autodéclarer avoir fumé au moins 5 cigarettes par jour au cours de la dernière année
- Niveau respiratoire de monoxyde de carbone (CO) > 8 ppm ou urine positive NicCheck
- Volonté d'utiliser d'autres produits du tabac pendant l'étude
- Parler, comprendre et lire suffisamment l'anglais pour mener à bien les procédures d'étude
- Avoir accès à domicile à un ordinateur, un smartphone ou une tablette avec une caméra Web et un accès Internet
- Essayé un appareil de vapotage au moins une fois dans sa vie
Critère d'exclusion:
- Actuellement à la recherche d'un traitement pour arrêter de fumer
- Affection(s) médicale(s) ou psychiatrique(s) grave(s) autodéclarée(s), y compris les maladies cardiovasculaires et respiratoires chroniques
- Température corporelle > 100,4 F
- Symptômes du rhume, de la grippe ou de la COVID-19, y compris fièvre, toux et écoulement nasal au cours des 30 derniers jours
- Actuellement enceinte, allaitante ou ayant l'intention de devenir enceinte pendant la durée de l'étude ou refusant d'accepter d'utiliser une protection adéquate pour éviter une grossesse
- Lecture de CO > 80 ppm
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation factorielle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Vape à teneur normale en nicotine avec tous les e-liquides de saveur
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Les participants sont assignés au hasard à l'ordre de chaque groupe de marché
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Expérimental: Vape à teneur normale en nicotine avec des e-liquides tabac
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Les participants sont assignés au hasard à l'ordre de chaque groupe de marché
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Expérimental: Vape à faible teneur en nicotine avec des e-liquides toutes saveurs
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Les participants sont assignés au hasard à l'ordre de chaque groupe de marché
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Expérimental: Vape à faible teneur en nicotine avec des e-liquides tabac
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Les participants sont assignés au hasard à l'ordre de chaque groupe de marché
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de cigarettes achetées
Délai: 1 an
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Nombre de cigarettes achetées (analysées sous forme de données brutes et utilisant des mesures économiques comportementales dérivées)
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1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Quantité de E-liquide acheté
Délai: 1 an
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E-liquide acheté (analysé en tant que données brutes et à l'aide de mesures économiques comportementales dérivées)
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1 an
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Proportion de participants remplissant des projections de choix discrets sur la saveur et la teneur en nicotine
Délai: 1 an
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La proportion de participants qui, selon les projections, choisiraient une cigarette plutôt qu'une cigarette électronique dans différents scénarios réglementaires potentiels, telle que déterminée par régression logistique
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1 an
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Scores de l'échelle de risque perçu pour la santé
Délai: 1 an
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Échelle de risque perçu pour la santé - Les options de réponse reposent sur une échelle de type Likert à 5 points : 0 = aucun risque ; 1=faible risque ; 2=risque modéré ; 3=risque élevé ; 4=risque très élevé
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1 an
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Scores de l'échelle d'évaluation des produits
Délai: 1 an
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Échelle d'évaluation du produit - qui mesure les réponses aux cigarettes (par exemple, récompense, satisfaction) - Les options de réponse reposent sur une échelle de type Likert en 7 points : 1 = pas du tout ; 2= très peu ; 3= un peu ; 4= modérément ; 5= beaucoup ; 6= beaucoup ; 7= extrêmement
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1 an
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Scores de l'échelle de sevrage de la nicotine du Minnesota
Délai: 1 an
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Échelle de sevrage de la nicotine du Minnesota - une mesure des symptômes de sevrage de la nicotine.
Les options de réponse reposent sur une échelle de type Likert à 5 points ; 0=Aucun ; 1= Léger ; 2=Doux ; 3=Modéré ; 4=Sévère
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1 an
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Questionnaire sur le score des envies de fumer
Délai: 1 an
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Questionnaire sur les envies de fumer - mesure l'envie de fumer.
Les options de réponse reposent sur une échelle de type Likert en 7 points : 1 = Fortement en désaccord ; 2 ; 3 ; 4 ; 5 ; 6 ; 7= Tout à fait d'accord
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1 an
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Scores d'intérêt pour les produits du tabac
Délai: 1 an
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Produit du tabac Intérêt des différents produits ; Échelle du curseur allant de 0 = aucun intérêt à 100 = très intéressé
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1 an
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Scores du questionnaire sur la politique antitabac
Délai: 1 an
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Questionnaire sur la politique antitabac noté à partir de soutien, opposition et ne sais pas pour des opinions personnelles sur les politiques antitabac pertinentes
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1 an
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Thèmes d'utilisation des produits ressortant des entretiens qualitatifs
Délai: 1 an
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Les participants sont interrogés sur leurs opinions et leurs expériences d'utilisation de produits du tabac autres que leur marque habituelle lors de l'évaluation sur le terrain.
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1 an
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Utilisation des produits du tabac pendant l'évaluation sur le terrain
Délai: 1 an
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On demande aux participants quels produits ils ont utilisés et quelle quantité chaque jour pendant l'évaluation sur le terrain.
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1 an
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Biomarqueurs d'exposition lors de l'évaluation sur le terrain - Monoxyde de carbone
Délai: 1 an
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L'utilisation du produit et les biomarqueurs d'exposition lors de l'évaluation sur le terrain seront analysés à l'aide de modèles de régression linéaire ou d'autres modèles de régression appropriés.
Le modèle d'analyse primaire de ces données inclura les effets principaux pour chacun des deux facteurs (pour la condition ETM portée dans l'évaluation sur le terrain) et la mesure de référence correspondante pour améliorer la précision.
Le monoxyde de carbone (CO) est collecté en ppm.
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1 an
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Biomarqueurs d'exposition lors de l'évaluation sur le terrain - Cotinine
Délai: 1 an
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L'utilisation du produit et les biomarqueurs d'exposition lors de l'évaluation sur le terrain seront analysés à l'aide de modèles de régression linéaire ou d'autres modèles de régression appropriés.
Le modèle d'analyse primaire de ces données inclura les effets principaux pour chacun des deux facteurs (pour la condition ETM portée dans l'évaluation sur le terrain) et la mesure de référence correspondante pour améliorer la précision.
La cotinine est recueillie en ng/ml.
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Eric M Donny, PhD, Wake Forest University Health Sciences
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Jarvis MJ, Bates C. Eliminating nicotine in cigarettes. Tob Control. 1999 Spring;8(1):106-7; author reply 107-9. No abstract available.
- Kozlowski LT. Prospects for a nicotine-reduction strategy in the cigarette endgame: Alternative tobacco harm reduction scenarios. Int J Drug Policy. 2015 Jun;26(6):543-7. doi: 10.1016/j.drugpo.2015.02.001. Epub 2015 Feb 23.
- Kozlowski LT. Cigarette prohibition and the need for more prior testing of the WHO TobReg's global nicotine-reduction strategy. Tob Control. 2017 Mar;26(e1):e31-e34. doi: 10.1136/tobaccocontrol-2016-052995. Epub 2016 Jun 29. No abstract available.
- Kozlowski LT. Let actual markets help assess the worth of optional very-low-nicotine cigarettes before deciding on mandatory regulations. Addiction. 2017 Jan;112(1):3-5. doi: 10.1111/add.13515. Epub 2016 Aug 23. No abstract available.
- Shatenstein S. Eliminating nicotine in cigarettes. Tob Control. 1999 Spring;8(1):106; author reply 107-9. No abstract available.
- Henningfield JE, Benowitz NL, Slade J, Houston TP, Davis RM, Deitchman SD. Reducing the addictiveness of cigarettes. Council on Scientific Affairs, American Medical Association. Tob Control. 1998 Autumn;7(3):281-93. doi: 10.1136/tc.7.3.281.
- Hatsukami DK, Perkins KA, Lesage MG, Ashley DL, Henningfield JE, Benowitz NL, Backinger CL, Zeller M. Nicotine reduction revisited: science and future directions. Tob Control. 2010 Oct;19(5):e1-10. doi: 10.1136/tc.2009.035584.
- World Health Organization. WHO STUDY GROUP ON TOBACCO PRODUCT REGULATION. Report on the Scientific Basis of Tobacco Product Regulations: Fifth Report of a WHO Study Group. World Health Organ Tech Rep Ser. 2015;(989):1-234, back cover.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
27 juillet 2022
Achèvement primaire (Réel)
31 juillet 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
6 août 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 mars 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 avril 2022
Première publication (Réel)
11 avril 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
13 octobre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 octobre 2023
Dernière vérification
1 mars 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB00080010
- 5U54DA031659-09 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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