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Teneur en nicotine des cigarettes et des cigarettes électroniques sur un marché du tabac électronique (ETM)

1 octobre 2024 mis à jour par: Wake Forest University Health Sciences

L'impact de la teneur en nicotine des cigarettes, de la teneur en nicotine des cigarettes électroniques et de l'arôme des cigarettes électroniques sur le comportement tabagique sur un marché du tabac électronique

Cette étude propose une étude à quatre conditions sur le marché du tabac électronique (ETM) pour déterminer si l'interdiction de la teneur normale en nicotine (NNC) est suffisante pour encourager les fumeurs à passer à des produits potentiellement moins nocifs ou si la disponibilité de produits alternatifs à plus forte teneur en nicotine et/ou aromatisés ( spécifiquement les e-cigarettes) sont nécessaires pour atteindre une réduction maximale du tabagisme.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La loi sur la prévention du tabagisme familial et le contrôle du tabac (FSPTCA) adoptée en 2009 confère à la FDA le pouvoir de réglementer les produits du tabac. Une disposition de cet acte législatif habilite la FDA à fixer des limites sur les constituants des produits du tabac, y compris la nicotine. Une telle mesure a le potentiel de réduire le risque que les personnes qui expérimentent le tabagisme ne deviennent dépendantes et de permettre aux fumeurs actuels d'arrêter lorsqu'ils sont motivés à le faire. Bien que la proposition de réduire la nicotine dans les cigarettes ait été accueillie avec scepticisme par certains en raison de préoccupations concernant le comportement de tabagisme compensatoire et l'émergence potentielle d'un marché noir, cette mesure politique a été considérée comme techniquement réalisable par l'American Medical Association et le British Medical, par des chercheurs sur la lutte antitabac, des décideurs politiques et des responsables gouvernementaux qui ont été convoqués lors d'une réunion sur la réglementation de la nicotine8, et par le groupe d'étude de l'Organisation mondiale de la santé sur la réglementation des produits du tabac. Plus important encore, en juillet 2017, le commissaire de la FDA, Gottlieb, a annoncé qu'il « chargeait notre Centre des produits du tabac d'élaborer un plan complet de réglementation de la nicotine fondé sur la nécessité d'affronter et de modifier la dépendance à la cigarette ». Cette annonce a été suivie le 16 mars 2018 par la publication de l'avis préalable de proposition de réglementation intitulé "Norme des produits du tabac pour le niveau de nicotine des cigarettes brûlées" (ID : FDA-2017-N-6189-0001) "pour obtenir des informations à examiner dans l'élaboration d'une norme sur les produits du tabac pour fixer le niveau maximal de nicotine pour les cigarettes."

Cette étude propose de mener une étude de laboratoire virtuel multi-sessions intra-sujets et une évaluation de validation sur le terrain pour déterminer comment la disponibilité des e-liquides aromatisés affecte l'achat de produits chez les fumeurs de cigarettes. Des fumeurs quotidiens adultes de cigarettes (N = 64) seront recrutés pour cette étude. Une fois l'éligibilité initiale évaluée, les participants suivront six sessions virtuelles (1 de base, 4 expérimentales et 1 de suivi) et une évaluation sur le terrain pour évaluer leur consommation de tabac.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

69

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • 21 ans et plus
  • Autodéclarer avoir fumé au moins 5 cigarettes par jour au cours de la dernière année
  • Niveau respiratoire de monoxyde de carbone (CO) > 8 ppm ou urine positive NicCheck
  • Volonté d'utiliser d'autres produits du tabac pendant l'étude
  • Parler, comprendre et lire suffisamment l'anglais pour mener à bien les procédures d'étude
  • Avoir accès à domicile à un ordinateur, un smartphone ou une tablette avec une caméra Web et un accès Internet
  • Essayé un appareil de vapotage au moins une fois dans sa vie

Critère d'exclusion:

  • Actuellement à la recherche d'un traitement pour arrêter de fumer
  • Affection(s) médicale(s) ou psychiatrique(s) grave(s) autodéclarée(s), y compris les maladies cardiovasculaires et respiratoires chroniques
  • Température corporelle > 100,4 F
  • Symptômes du rhume, de la grippe ou de la COVID-19, y compris fièvre, toux et écoulement nasal au cours des 30 derniers jours
  • Actuellement enceinte, allaitante ou ayant l'intention de devenir enceinte pendant la durée de l'étude ou refusant d'accepter d'utiliser une protection adéquate pour éviter une grossesse
  • Lecture de CO > 80 ppm

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation factorielle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Vape à teneur normale en nicotine avec tous les e-liquides de saveur
Autre: Vape à teneur normale en nicotine avec tous les e-liquides de saveur
Les participants sont assignés au hasard à l'ordre de chaque groupe de marché
Expérimental: Vape à teneur normale en nicotine avec des e-liquides tabac
Autre: Vape à teneur normale en nicotine avec des e-liquides tabac
Les participants sont assignés au hasard à l'ordre de chaque groupe de marché
Expérimental: Vape à faible teneur en nicotine avec des e-liquides toutes saveurs
Autre: Vape à faible teneur en nicotine avec des e-liquides toutes saveurs
Les participants sont assignés au hasard à l'ordre de chaque groupe de marché
Expérimental: Vape à faible teneur en nicotine avec des e-liquides tabac
Autre: Vape à faible teneur en nicotine avec des e-liquides tabac
Les participants sont assignés au hasard à l'ordre de chaque groupe de marché

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de cigarettes achetées
Délai: Visite 6 environ 4 semaines après le départ
Nombre moyen de cigarettes achetées (analysé sous forme de données brutes et à l'aide de mesures économiques comportementales dérivées)
Visite 6 environ 4 semaines après le départ

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de millilitres de e-liquide achetés
Délai: Visite 6 environ 4 semaines après le départ
Nombre moyen de millilitres d'e-liquide achetés (analysé sous forme de données brutes et à l'aide de mesures économiques comportementales dérivées)
Visite 6 environ 4 semaines après le départ
Proportion de participants ayant complété les projections à choix discret sur la saveur et la teneur en nicotine
Délai: Mois 1 après la ligne de base
La proportion de participants projetés de choisir une cigarette plutôt qu'une cigarette électronique selon différents scénarios réglementaires potentiels, telle que déterminée par une analyse de régression.
Mois 1 après la ligne de base
Scores de risque perçu de cancer du poumon pour les cigarettes VLNC
Délai: Référence
Les options de réponse reposent sur une échelle de type Likert à 10 points : 1 = risque de maladie très faible ; 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 = risque très élevé de maladie. Réponse minimale possible 1. Réponse maximale possible 10. Plus le score est élevé, plus le risque perçu de cigarettes VLNC pour le cancer du poumon est élevé.
Référence
Scores de l’échelle d’évaluation des produits
Délai: Visite 6 environ 4 semaines après le départ
Les scores de l'échelle d'évaluation des produits pour les cigarettes VLNC parmi les participants ayant reçu des cigarettes VLNC seront déterminés par un questionnaire d'évaluation du produit. Le questionnaire mesure la force des effets subjectifs positifs autodéclarés (par exemple, récompense, satisfaction) suite à l'utilisation du produit. Les options de réponse s'appuient sur une échelle de type Likert en 7 points : 1 = pas du tout ; 2= ​​très peu ; 3= un peu ; 4= modérément ; 5= beaucoup ; 6= beaucoup ; 7= extrêmement. Le score additionné ajoute les réponses à 13 éléments distincts. Réponse minimale possible : 13. Réponse maximale possible : 91. Des scores plus élevés dénotent des effets produits plus favorables. Remarque : Cela n'a été administré (lors de la visite virtuelle 6) qu'aux participants qui ont reçu chaque type de produit sur le terrain (en fonction de leurs achats de base lors de leur voyage d'achat ETM).
Visite 6 environ 4 semaines après le départ
Scores de l’échelle de sevrage de la nicotine du Minnesota
Délai: Visite 6 environ 4 semaines après le départ
L'échelle de sevrage de la nicotine du Minnesota mesure la gravité des symptômes de sevrage à la nicotine. Les options de réponse reposent sur une échelle de type Likert en 5 points ; 0=Aucun ; 1= Léger ; 2=Doux ; 3=Modéré ; 4=Sévère. Il y a 7 éléments au total qui sont additionnés. Réponse minimale possible : 0. Réponse maximale possible : 28. Des scores plus élevés indiquent une plus grande gravité des symptômes de sevrage.
Visite 6 environ 4 semaines après le départ
Questionnaire sur le score des envies de fumer
Délai: Visite 6 environ 4 semaines après le départ
Le questionnaire sur les envies de fumer mesure la force des envies de fumer. Les options de réponse s'appuient sur une échelle de type Likert à 7 points : 1 = Fortement en désaccord ; 2 ; 3 ; 4 ; 5 ; 6 ; 7= Tout à fait d'accord. Le questionnaire comporte 10 éléments au total ; les scores additionnent les réponses à chaque élément. Réponse minimale possible : 10. Réponse maximale possible : 70. Des scores plus élevés dénotent une plus grande envie de fumer.
Visite 6 environ 4 semaines après le départ
Scores d’intérêt pour les produits du tabac
Délai: 1 mois après la ligne de base
Produits du tabac Intérêt des différents produits ; Échelle de curseur allant de 0 = Aucun intérêt à 100 = Très intéressé
1 mois après la ligne de base
Scores du questionnaire sur la politique antitabac
Délai: 1 mois après la ligne de base
Questionnaire sur la politique relative au tabac noté en soutien, en opposition et ne sait pas pour des opinions personnelles sur la manière de rendre les cigarettes moins addictives
1 mois après la ligne de base

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Thèmes d'utilisation des produits émergeant des entretiens qualitatifs
Délai: Visite de dépistage jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'à la huitième semaine)
Les participants sont interrogés sur leurs opinions et expériences en matière d'utilisation de produits du tabac autres que leur marque habituelle lors de l'évaluation sur le terrain.
Visite de dépistage jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'à la huitième semaine)
Utilisation de produits du tabac lors de l'évaluation sur le terrain
Délai: Visite de dépistage jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'à la huitième semaine)
Il est demandé aux participants quels produits ils ont utilisés et en quelle quantité chaque jour lors de l'évaluation sur le terrain.
Visite de dépistage jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'à la huitième semaine)
Biomarqueurs d'exposition lors d'une évaluation sur le terrain - Monoxyde de carbone
Délai: Visite de dépistage jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'à la huitième semaine)
L'utilisation du produit et les biomarqueurs d'exposition lors de l'évaluation sur le terrain seront analysés à l'aide d'une régression linéaire ou d'autres modèles de régression appropriés. Le modèle d'analyse primaire de ces données inclura les principaux effets de chacun des deux facteurs (pour la condition ETM prise en compte dans l'évaluation sur le terrain) et la mesure de référence correspondante pour améliorer la précision. Le monoxyde de carbone (CO) est collecté en ppm.
Visite de dépistage jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'à la huitième semaine)
Biomarqueurs d'exposition lors d'une évaluation sur le terrain - Cotinine
Délai: Visite de dépistage jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'à la huitième semaine)
L'utilisation du produit et les biomarqueurs d'exposition lors de l'évaluation sur le terrain seront analysés à l'aide d'une régression linéaire ou d'autres modèles de régression appropriés. Le modèle d'analyse primaire de ces données inclura les principaux effets de chacun des deux facteurs (pour la condition ETM prise en compte dans l'évaluation sur le terrain) et la mesure de référence correspondante pour améliorer la précision. La cotinine est collectée en ng/ml.
Visite de dépistage jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'à la huitième semaine)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Wake Forest University Health Sciences

Collaborateurs

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
National Institutes of Health (NIH)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Eric M Donny, PhD, Wake Forest University Health Sciences

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 juillet 2022

Achèvement primaire (Réel)

31 juillet 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

6 août 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 mars 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 avril 2022

Première publication (Réel)

11 avril 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

9 octobre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 octobre 2024

Dernière vérification

1 mars 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB00080010
  • 5U54DA031659-09 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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