Contenido de nicotina de cigarrillos y cigarrillos electrónicos en un mercado electrónico de tabaco (ETM)
1 de octubre de 2024 actualizado por: Wake Forest University Health Sciences
El impacto del contenido de nicotina de los cigarrillos, el contenido de nicotina de los cigarrillos electrónicos y el saborizante de los cigarrillos electrónicos en el comportamiento de fumar en un mercado electrónico de tabaco
Este estudio propone un estudio del Mercado Electrónico del Tabaco (ETM) de cuatro condiciones para determinar si la prohibición del contenido normal de nicotina (NNC) es suficiente para alentar a los fumadores a cambiar a productos potencialmente menos dañinos o si la disponibilidad de productos alternativos con mayor contenido de nicotina y/o saborizados ( específicamente los cigarrillos electrónicos) son necesarios para lograr reducciones máximas en el tabaquismo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La Ley de Control del Tabaco y Prevención del Tabaquismo en la Familia (FSPTCA, por sus siglas en inglés) aprobada en 2009 otorga a la FDA la autoridad para regular los productos de tabaco. Una disposición de este acto legislativo faculta a la FDA para establecer límites en los componentes de los productos de tabaco, incluida la nicotina. Tal medida tiene el potencial de reducir la posibilidad de que las personas que experimentan con el tabaquismo se vuelvan dependientes y permitir que los fumadores actuales dejen de fumar cuando estén motivados para hacerlo. Aunque algunos han recibido con escepticismo la propuesta de reducir la nicotina en los cigarrillos debido a las preocupaciones sobre el comportamiento compensatorio del tabaquismo y la posible aparición de un mercado negro, la Asociación Médica Estadounidense y la Asociación Médica Británica consideraron técnicamente factible esta medida política. por investigadores del control del tabaco, legisladores y funcionarios gubernamentales que fueron convocados en una reunión sobre la regulación de la nicotina8, y por el Grupo de Estudio de la Organización Mundial de la Salud sobre la Regulación de los Productos del Tabaco. Lo que es más importante, en julio de 2017, el comisionado de la FDA, Gottlieb, anunció que estaba "instruyendo a nuestro Centro de Productos de Tabaco para desarrollar un plan integral de regulación de la nicotina basado en la necesidad de enfrentar y modificar la adicción al cigarrillo". Este anuncio fue seguido el 16 de marzo de 2018 por la publicación del Aviso anticipado de propuesta de reglamentación titulado "Estándar de productos de tabaco para el nivel de nicotina de los cigarrillos quemados" (ID: FDA-2017-N-6189-0001) "para obtener información para su consideración en el desarrollo de un estándar de productos de tabaco para establecer el nivel máximo de nicotina para los cigarrillos".
Este estudio propone realizar un estudio de laboratorio virtual de múltiples sesiones dentro de los sujetos y una evaluación de campo de validación para determinar cómo la disponibilidad de e-líquidos con sabor afecta la compra de productos entre los fumadores de cigarrillos. Los fumadores diarios de cigarrillos adultos (N = 64) serán reclutados para este estudio. Después de evaluar la elegibilidad inicial, los participantes completarán seis sesiones virtuales (1 de referencia, 4 experimentales y 1 de seguimiento) y una evaluación de campo para evaluar su consumo de tabaco.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
69
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- 21+ años de edad
- Autoinforme de haber fumado al menos 5 cigarrillos por día durante el último año
- Nivel de monóxido de carbono (CO) en respiración > 8 ppm o NicCheck en orina positivo
- Voluntad de usar otros productos de tabaco durante el estudio
- Hablar, comprender y leer inglés lo suficiente para completar los procedimientos de estudio
- Tener acceso desde casa a una computadora, teléfono inteligente o tableta con una cámara web y acceso a Internet
- Probó un dispositivo de vapeo al menos una vez en su vida
Criterio de exclusión:
- Actualmente buscando tratamiento para dejar de fumar
- Condición(es) médica(s) o psiquiátrica(s) grave(s) autoinformada(s), incluidas enfermedades cardiovasculares y respiratorias crónicas
- Temperatura corporal > 100.4 F
- Síntomas de resfriado, gripe o COVID-19, que incluyen fiebre, tos y secreción nasal en los últimos 30 días
- Actualmente embarazada, amamantando o con la intención de quedar embarazada durante la duración del estudio o no está dispuesta a aceptar usar la protección adecuada para evitar el embarazo
- Lectura de CO > 80 ppm
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Contenido normal de nicotina Vape con todos los e-líquidos de sabor
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Los participantes se asignan aleatoriamente al orden de cada grupo de mercado.
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Experimental: Contenido normal de nicotina vape con e-líquidos de tabaco
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Los participantes se asignan aleatoriamente al orden de cada grupo de mercado.
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Experimental: Vape con bajo contenido de nicotina con e-líquidos de todos los sabores
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Los participantes se asignan aleatoriamente al orden de cada grupo de mercado.
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Experimental: Vape con bajo contenido de nicotina con e-líquidos de tabaco
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Los participantes se asignan aleatoriamente al orden de cada grupo de mercado.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de cigarrillos comprados
Periodo de tiempo: Visita 6 aproximadamente 4 semanas después del inicio
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Número promedio de cigarrillos comprados (analizados como datos brutos y utilizando medidas económicas conductuales derivadas)
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Visita 6 aproximadamente 4 semanas después del inicio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de mililitros de E-líquido comprados
Periodo de tiempo: Visita 6 aproximadamente 4 semanas después del inicio
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Número promedio de mililitros de e-líquido comprados (analizados como datos sin procesar y utilizando medidas económicas de comportamiento derivadas)
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Visita 6 aproximadamente 4 semanas después del inicio
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Proporción de participantes que completaron proyecciones de elección discreta de contenido de nicotina y sabor
Periodo de tiempo: Mes 1 después del inicio
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La proporción de participantes que se prevé que elijan un cigarrillo en lugar de un cigarrillo electrónico en diferentes escenarios regulatorios potenciales, según lo determinado por el análisis de regresión.
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Mes 1 después del inicio
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Puntuaciones de riesgo percibido de cáncer de pulmón para los cigarrillos VLNC
Periodo de tiempo: Base
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Las opciones de respuesta se basan en una escala tipo Likert de 10 puntos: 1 = riesgo muy bajo de enfermedad; 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 = riesgo muy alto de enfermedad.
Mínima respuesta posible 1. Máxima respuesta posible 10.
Cuanto mayor sea la puntuación, mayor será el riesgo percibido de los cigarrillos VLNC de padecer cáncer de pulmón.
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Base
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Puntuaciones de la escala de evaluación de productos
Periodo de tiempo: Visita 6 aproximadamente 4 semanas después del inicio
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Las puntuaciones de la escala de evaluación de productos para los cigarrillos VLNC entre los participantes que recibieron cigarrillos VLNC se determinarán mediante un cuestionario de evaluación del producto.
El cuestionario mide la fuerza de los efectos subjetivos positivos autoinformados (por ejemplo, recompensa, satisfacción) después del uso del producto.
Las opciones de respuesta se basan en una escala tipo Likert de 7 puntos: 1=en absoluto; 2= muy poco; 3= un poco; 4= moderadamente; 5= mucho; 6= bastante; 7= extremadamente.
La puntuación sumada suma respuestas a 13 ítems separados.
Respuesta mínima posible: 13.
Respuesta máxima posible: 91.
Las puntuaciones más altas denotan efectos del producto más favorables.
Nota: Esto solo se administró (en la visita virtual 6) a los participantes que recibieron cada tipo de producto en el campo (dependiendo de sus compras iniciales de viajes de compras ETM).
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Visita 6 aproximadamente 4 semanas después del inicio
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Puntuaciones de la escala de abstinencia de nicotina de Minnesota
Periodo de tiempo: Visita 6 aproximadamente 4 semanas después del inicio
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La Escala de Abstinencia de Nicotina de Minnesota mide la gravedad de los síntomas de abstinencia de nicotina.
Las opciones de respuesta se basan en una escala tipo Likert de 5 puntos; 0=Ninguno; 1= Leve; 2=Leve; 3=Moderado; 4=Severo.
Hay 7 elementos en total, que se suman.
Respuesta mínima posible: 0. Respuesta máxima posible: 28.
Las puntuaciones más altas denotan una mayor gravedad de los síntomas de abstinencia.
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Visita 6 aproximadamente 4 semanas después del inicio
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Cuestionario sobre la puntuación del impulso de fumar
Periodo de tiempo: Visita 6 aproximadamente 4 semanas después del inicio
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El Cuestionario sobre Impulsos de Fumar mide la intensidad de los impulsos de fumar.
Las opciones de respuesta se basan en una escala tipo Likert de 7 puntos: 1=Muy en desacuerdo; 2; 3; 4; 5; 6; 7= Totalmente de acuerdo.
El cuestionario tiene 10 ítems en total; Las puntuaciones suman las respuestas a cada ítem.
Respuesta mínima posible: 10.
Respuesta máxima posible: 70.
Las puntuaciones más altas denotan mayores deseos de fumar.
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Visita 6 aproximadamente 4 semanas después del inicio
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Puntuaciones de interés sobre productos de tabaco
Periodo de tiempo: 1 mes después del inicio
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Producto de Tabaco Interés de diferentes productos; Escala deslizante que va desde 0=Sin interés hasta 100=Muy interesado
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1 mes después del inicio
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Puntuaciones del cuestionario sobre políticas sobre el tabaco
Periodo de tiempo: 1 mes después del inicio
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Cuestionario sobre políticas tabacaleras puntuado según Apoyar, Oponerse y No sé para opiniones personales sobre cómo hacer que los cigarrillos sean menos adictivos.
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1 mes después del inicio
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Temas de uso de productos que surgen de las entrevistas cualitativas
Periodo de tiempo: Visita de selección hasta el final del estudio (hasta la semana ocho)
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Durante la evaluación de campo se pregunta a los participantes sobre sus opiniones y experiencias en el uso de productos de tabaco distintos de su marca habitual.
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Visita de selección hasta el final del estudio (hasta la semana ocho)
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Uso de productos de tabaco durante la evaluación de campo
Periodo de tiempo: Visita de selección hasta el final del estudio (hasta la semana ocho)
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Se pregunta a los participantes qué productos habían utilizado y la cantidad cada día durante la evaluación de campo.
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Visita de selección hasta el final del estudio (hasta la semana ocho)
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Biomarcadores de exposición durante la evaluación de campo: monóxido de carbono
Periodo de tiempo: Visita de selección hasta el final del estudio (hasta la semana ocho)
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El uso del producto y los biomarcadores de exposición durante la evaluación de campo se analizarán mediante regresión lineal u otros modelos de regresión apropiados.
El modelo para el análisis primario de estos datos incluirá los efectos principales de cada uno de los dos factores (para la condición del ETM llevada a la evaluación de campo) y la medida de referencia correspondiente para mejorar la precisión.
El monóxido de carbono (CO) se recoge en ppm.
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Visita de selección hasta el final del estudio (hasta la semana ocho)
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Biomarcadores de exposición durante la evaluación de campo: cotinina
Periodo de tiempo: Visita de selección hasta el final del estudio (hasta la semana ocho)
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El uso del producto y los biomarcadores de exposición durante la evaluación de campo se analizarán mediante regresión lineal u otros modelos de regresión apropiados.
El modelo para el análisis primario de estos datos incluirá los efectos principales de cada uno de los dos factores (para la condición del ETM llevada a la evaluación de campo) y la medida de referencia correspondiente para mejorar la precisión.
La cotinina se recoge en ng/ml.
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Visita de selección hasta el final del estudio (hasta la semana ocho)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Eric M Donny, PhD, Wake Forest University Health Sciences
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Jarvis MJ, Bates C. Eliminating nicotine in cigarettes. Tob Control. 1999 Spring;8(1):106-7; author reply 107-9. No abstract available.
- Kozlowski LT. Prospects for a nicotine-reduction strategy in the cigarette endgame: Alternative tobacco harm reduction scenarios. Int J Drug Policy. 2015 Jun;26(6):543-7. doi: 10.1016/j.drugpo.2015.02.001. Epub 2015 Feb 23.
- Kozlowski LT. Cigarette prohibition and the need for more prior testing of the WHO TobReg's global nicotine-reduction strategy. Tob Control. 2017 Mar;26(e1):e31-e34. doi: 10.1136/tobaccocontrol-2016-052995. Epub 2016 Jun 29. No abstract available.
- Kozlowski LT. Let actual markets help assess the worth of optional very-low-nicotine cigarettes before deciding on mandatory regulations. Addiction. 2017 Jan;112(1):3-5. doi: 10.1111/add.13515. Epub 2016 Aug 23. No abstract available.
- Shatenstein S. Eliminating nicotine in cigarettes. Tob Control. 1999 Spring;8(1):106; author reply 107-9. No abstract available.
- Henningfield JE, Benowitz NL, Slade J, Houston TP, Davis RM, Deitchman SD. Reducing the addictiveness of cigarettes. Council on Scientific Affairs, American Medical Association. Tob Control. 1998 Autumn;7(3):281-93. doi: 10.1136/tc.7.3.281.
- Hatsukami DK, Perkins KA, Lesage MG, Ashley DL, Henningfield JE, Benowitz NL, Backinger CL, Zeller M. Nicotine reduction revisited: science and future directions. Tob Control. 2010 Oct;19(5):e1-10. doi: 10.1136/tc.2009.035584.
- World Health Organization. WHO STUDY GROUP ON TOBACCO PRODUCT REGULATION. Report on the Scientific Basis of Tobacco Product Regulations: Fifth Report of a WHO Study Group. World Health Organ Tech Rep Ser. 2015;(989):1-234, back cover.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
27 de julio de 2022
Finalización primaria (Actual)
31 de julio de 2023
Finalización del estudio (Actual)
6 de agosto de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de marzo de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de abril de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
11 de abril de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
9 de octubre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de octubre de 2024
Última verificación
1 de marzo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB00080010
- 5U54DA031659-09 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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