- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05320887
Sigarett og e-sigarett Nikotininnhold i en elektronisk tobakksmarkedsplass (ETM)
Virkningen av sigarett-nikotininnhold, e-sigarett-nikotininnhold og e-sigarettsmak på røykeatferd i en elektronisk tobakksmarkedsplass
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Family Smoking Prevention and Tobacco Control Act (FSPTCA) vedtatt i 2009 gir FDA myndighet til å regulere tobakksprodukter. En bestemmelse i denne lovgivningen gir FDA fullmakt til å sette grenser for bestanddeler i tobakksprodukter, inkludert nikotin. Et slikt tiltak har potensial til å redusere sjansen for at enkeltpersoner som eksperimenterer med røyking blir avhengige og gjør det mulig for nåværende røykere å slutte når de er motivert til det. Selv om forslaget om å redusere nikotin i sigaretter har blitt møtt med skepsis av noen på grunn av bekymring over kompenserende røykeatferd og den potensielle fremveksten av et svart marked, ble dette politiske tiltaket ansett for å være teknisk gjennomførbart av American Medical Association og British Medical, av tobakkskontrollforskere, politiske beslutningstakere og myndighetspersoner som ble innkalt til et møte om nikotinregulering8, og av Verdens helseorganisasjons studiegruppe for tobakksproduktregulering. Viktigst av alt, i juli 2017 kunngjorde FDA-kommissær Gottlieb at han "dirigerte vårt senter for tobakksprodukter til å utvikle en omfattende nikotinreguleringsplan basert på behovet for å konfrontere og endre sigarettavhengighet." Denne kunngjøringen ble fulgt 16. mars 2018 av utgivelsen av forhåndsvarselet om foreslått regelutforming med tittelen "Tobakksproduktstandard for nikotinnivå av forbrente sigaretter" (ID: FDA-2017-N-6189-0001) "for å få informasjon for vurdering i å utvikle en tobakksproduktstandard for å sette det maksimale nikotinnivået for sigaretter."
Denne studien foreslår å gjennomføre en intern-fag, multi-sesjon virtuell lab-studie og valideringsfeltvurdering for å bestemme hvordan tilgjengeligheten av smaksatte e-væsker påvirker produktkjøp blant sigarettrøykere. Voksne daglige sigarettrøkere (N=64) vil bli rekruttert til denne studien. Etter at den første kvalifiseringen er vurdert, vil deltakerne gjennomføre seks virtuelle økter (1 grunnlinje, 4 eksperimentell og 1 oppfølging) og en feltvurdering for å evaluere tobakksbruken deres.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 21+ år
- Selvrapporter å røyke minst 5 sigaretter per dag det siste året
- Pust inn karbonmonoksid (CO) nivå > 8 ppm eller positiv urin NicCheck
- Vilje til å bruke andre tobakksprodukter under studiet
- Snakk, forstå og les engelsk tilstrekkelig til å fullføre studieprosedyrer
- Ha hjemmetilgang til en datamaskin, smarttelefon eller nettbrett med nettkamera og internettilgang
- Prøvde en vaping-enhet minst en gang i livet
Ekskluderingskriterier:
- Søker for tiden behandling for å slutte å røyke
- Selvrapportert alvorlig medisinsk eller psykiatrisk tilstand, inkludert kardiovaskulære og kroniske luftveissykdommer
- Kroppstemperatur > 100,4 F
- Forkjølelse, influensa eller covid-19 symptomer inkludert feber, hoste og rennende nese de siste 30 dagene
- For øyeblikket gravid, ammer eller har til hensikt å bli gravid i løpet av studien eller uvillig til å gå med på å bruke tilstrekkelig beskyttelse for å unngå graviditet
- CO-avlesning > 80 ppm
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Normal Nikotin Innhold Vape med alle smaker e-væsker
|
Deltakerne blir tilfeldig tildelt rekkefølgen til hver markedsplassgruppe
|
|
Eksperimentell: Normalt nikotininnhold vape med tobakk e-væsker
|
Deltakerne blir tilfeldig tildelt rekkefølgen til hver markedsplassgruppe
|
|
Eksperimentell: Vape med lavt nikotininnhold med e-væsker av alle smaker
|
Deltakerne blir tilfeldig tildelt rekkefølgen til hver markedsplassgruppe
|
|
Eksperimentell: Vape med lavt nikotininnhold med tobakks e-væsker
|
Deltakerne blir tilfeldig tildelt rekkefølgen til hver markedsplassgruppe
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall kjøpte sigaretter
Tidsramme: Besøk 6 ca. 4 uker etter baseline
|
Gjennomsnittlig antall kjøpte sigaretter (analysert som rådata og ved bruk av avledede atferdsøkonomiske mål)
|
Besøk 6 ca. 4 uker etter baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall E-væske Milliliter kjøpt
Tidsramme: Besøk 6 ca. 4 uker etter baseline
|
Gjennomsnittlig antall kjøpte milliliter av e-væske (analysert som rådata og ved bruk av avledede atferdsøkonomiske mål)
|
Besøk 6 ca. 4 uker etter baseline
|
|
Andel deltakere som fullfører smaks- og nikotininnhold Diskrete valgprognoser
Tidsramme: Måned 1 etter baseline
|
Andelen deltakere anslo å velge en sigarett fremfor en e-sigarett under ulike potensielle regulatoriske scenarier, bestemt ved regresjonsanalyse.
|
Måned 1 etter baseline
|
|
Oppfattet risikopoeng for lungekreft for VLNC-sigaretter
Tidsramme: Grunnlinje
|
Svaralternativene er avhengige av en 10-punkts Likert-lignende skala: 1 = svært lav risiko for sykdom; 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 = svært høy risiko for sykdom.
Minimum mulig respons 1. Maksimal mulig respons 10.
Jo høyere poengsum, desto større oppfattet risiko for VLNC-sigaretter for lungekreft.
|
Grunnlinje
|
|
Produktevalueringsskalapoeng
Tidsramme: Besøk 6 ca. 4 uker etter baseline
|
Produktevalueringsskalaen for VLNC-sigaretter blant deltakere som mottok VLNC-sigaretter vil bli bestemt av et produktevalueringsspørreskjema.
Spørreskjemaet måler styrken til selvrapporterte positive subjektive effekter (f.eks. belønning, tilfredshet) etter produktbruk.
Svaralternativene er avhengige av en 7-punkts Likert-lignende skala: 1=ikke i det hele tatt; 2= veldig lite; 3= litt; 4= moderat; 5= mye; 6= ganske mye; 7= ekstremt.
Den summerte poengsummen legger til svar til 13 separate elementer.
Minimum mulig svar: 13.
Maksimal mulig respons: 91.
Høyere poengsum angir gunstigere produkteffekter.
Merk: Dette ble kun administrert (ved virtuelt besøk 6) til deltakere som mottok hver produkttype i feltet (avhengig av kjøp av ETM-kjøpereiser).
|
Besøk 6 ca. 4 uker etter baseline
|
|
Scoring for nikotinuttak fra Minnesota
Tidsramme: Besøk 6 ca. 4 uker etter baseline
|
Minnesota Nicotine Abstinensskala måler alvorlighetsgraden av nikotinabstinenssymptomer.
Svaralternativene er avhengige av en 5-punkts Likert-lignende skala; 0=Ingen; 1= Litt; 2=mild; 3=Moderat; 4=Alvorlig.
Det er totalt 7 elementer som summeres.
Minimum mulig respons: 0. Maksimal mulig respons: 28.
Høyere score angir større alvorlighetsgrad av abstinenssymptomer.
|
Besøk 6 ca. 4 uker etter baseline
|
|
Spørreskjema om Smoking Urges Score
Tidsramme: Besøk 6 ca. 4 uker etter baseline
|
Spørreskjema om røyketrang måler styrken av trang til å røyke.
Svaralternativene er avhengige av en 7-punkts Likert-lignende skala: 1=Svært uenig; 2; 3; 4; 5; 6; 7= Helt enig.
Spørreskjemaet har totalt 10 elementer; scorer sum svar på hvert element.
Minimum mulig svar: 10.
Maksimal mulig respons: 70.
Høyere score angir større trang til å røyke.
|
Besøk 6 ca. 4 uker etter baseline
|
|
Interessepoeng for tobakksprodukter
Tidsramme: 1 måned etter baseline
|
Tobakksprodukter Interesse av ulike produkter; Skyveskala fra 0=Ingen interesse til 100=Svært interessert
|
1 måned etter baseline
|
|
Tobakkspolitiske spørreskjemaresultater
Tidsramme: 1 måned etter baseline
|
Tobakkspolitisk spørreskjema scoret fra Support, Oppose, and Don't know for personlige meninger om å gjøre sigaretter mindre vanedannende
|
1 måned etter baseline
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Produktbrukstemaer som dukker opp fra de kvalitative intervjuene
Tidsramme: Screeningbesøk til slutten av studien (opptil uke åtte)
|
Deltakerne blir spurt om deres meninger og erfaringer med bruk av andre tobakksprodukter enn deres vanlige merke under feltvurderingen.
|
Screeningbesøk til slutten av studien (opptil uke åtte)
|
|
Bruk av tobakksprodukter under feltvurdering
Tidsramme: Screeningbesøk til slutten av studien (opptil uke åtte)
|
Deltakerne blir spurt om hvilke produkter de hadde brukt og mengde hver dag under feltvurderingen.
|
Screeningbesøk til slutten av studien (opptil uke åtte)
|
|
Biomarkører for eksponering under feltvurdering - Karbonmonoksid
Tidsramme: Screeningbesøk til slutten av studien (opptil uke åtte)
|
Produktbruk og biomarkører for eksponering under feltvurderingen vil bli analysert ved bruk av lineær regresjon eller andre passende regresjonsmodeller.
Modellen for primæranalyse av disse dataene vil inkludere hovedeffekter for hver av de to faktorene (for ETM-tilstanden som tas med i feltvurderingen), og det tilsvarende grunnlinjetiltaket for å forbedre presisjonen.
Karbonmonoksid (CO) samles i ppm.
|
Screeningbesøk til slutten av studien (opptil uke åtte)
|
|
Biomarkører for eksponering under feltvurdering - Cotinine
Tidsramme: Screeningbesøk til slutten av studien (opptil uke åtte)
|
Produktbruk og biomarkører for eksponering under feltvurderingen vil bli analysert ved bruk av lineær regresjon eller andre passende regresjonsmodeller.
Modellen for primæranalyse av disse dataene vil inkludere hovedeffekter for hver av de to faktorene (for ETM-tilstanden som tas med i feltvurderingen), og det tilsvarende grunnlinjetiltaket for å forbedre presisjonen.
Kotinin samles i ng/ml.
|
Screeningbesøk til slutten av studien (opptil uke åtte)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Eric M Donny, PhD, Wake Forest University Health Sciences
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Jarvis MJ, Bates C. Eliminating nicotine in cigarettes. Tob Control. 1999 Spring;8(1):106-7; author reply 107-9. No abstract available.
- Kozlowski LT. Prospects for a nicotine-reduction strategy in the cigarette endgame: Alternative tobacco harm reduction scenarios. Int J Drug Policy. 2015 Jun;26(6):543-7. doi: 10.1016/j.drugpo.2015.02.001. Epub 2015 Feb 23.
- Kozlowski LT. Cigarette prohibition and the need for more prior testing of the WHO TobReg's global nicotine-reduction strategy. Tob Control. 2017 Mar;26(e1):e31-e34. doi: 10.1136/tobaccocontrol-2016-052995. Epub 2016 Jun 29. No abstract available.
- Kozlowski LT. Let actual markets help assess the worth of optional very-low-nicotine cigarettes before deciding on mandatory regulations. Addiction. 2017 Jan;112(1):3-5. doi: 10.1111/add.13515. Epub 2016 Aug 23. No abstract available.
- Shatenstein S. Eliminating nicotine in cigarettes. Tob Control. 1999 Spring;8(1):106; author reply 107-9. No abstract available.
- Henningfield JE, Benowitz NL, Slade J, Houston TP, Davis RM, Deitchman SD. Reducing the addictiveness of cigarettes. Council on Scientific Affairs, American Medical Association. Tob Control. 1998 Autumn;7(3):281-93. doi: 10.1136/tc.7.3.281.
- Hatsukami DK, Perkins KA, Lesage MG, Ashley DL, Henningfield JE, Benowitz NL, Backinger CL, Zeller M. Nicotine reduction revisited: science and future directions. Tob Control. 2010 Oct;19(5):e1-10. doi: 10.1136/tc.2009.035584.
- World Health Organization. WHO STUDY GROUP ON TOBACCO PRODUCT REGULATION. Report on the Scientific Basis of Tobacco Product Regulations: Fifth Report of a WHO Study Group. World Health Organ Tech Rep Ser. 2015;(989):1-234, back cover.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB00080010
- 5U54DA031659-09 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .