Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sigarett og e-sigarett Nikotininnhold i en elektronisk tobakksmarkedsplass (ETM)

1. oktober 2024 oppdatert av: Wake Forest University Health Sciences

Virkningen av sigarett-nikotininnhold, e-sigarett-nikotininnhold og e-sigarettsmak på røykeatferd i en elektronisk tobakksmarkedsplass

Denne studien foreslår en ETM-studie (Electronic Tobacco Marketplace) med fire betingelser for å avgjøre om et forbud mot normalt nikotininnhold (NNC) er tilstrekkelig for å oppmuntre røykere til å bytte til potensielt mindre skadelige produkter eller om tilgjengeligheten av høyere nikotin og/eller smaksatte alternative produkter ( spesielt e-sigaretter) er nødvendig for å oppnå maksimal reduksjon i røyking.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Family Smoking Prevention and Tobacco Control Act (FSPTCA) vedtatt i 2009 gir FDA myndighet til å regulere tobakksprodukter. En bestemmelse i denne lovgivningen gir FDA fullmakt til å sette grenser for bestanddeler i tobakksprodukter, inkludert nikotin. Et slikt tiltak har potensial til å redusere sjansen for at enkeltpersoner som eksperimenterer med røyking blir avhengige og gjør det mulig for nåværende røykere å slutte når de er motivert til det. Selv om forslaget om å redusere nikotin i sigaretter har blitt møtt med skepsis av noen på grunn av bekymring over kompenserende røykeatferd og den potensielle fremveksten av et svart marked, ble dette politiske tiltaket ansett for å være teknisk gjennomførbart av American Medical Association og British Medical, av tobakkskontrollforskere, politiske beslutningstakere og myndighetspersoner som ble innkalt til et møte om nikotinregulering8, og av Verdens helseorganisasjons studiegruppe for tobakksproduktregulering. Viktigst av alt, i juli 2017 kunngjorde FDA-kommissær Gottlieb at han "dirigerte vårt senter for tobakksprodukter til å utvikle en omfattende nikotinreguleringsplan basert på behovet for å konfrontere og endre sigarettavhengighet." Denne kunngjøringen ble fulgt 16. mars 2018 av utgivelsen av forhåndsvarselet om foreslått regelutforming med tittelen "Tobakksproduktstandard for nikotinnivå av forbrente sigaretter" (ID: FDA-2017-N-6189-0001) "for å få informasjon for vurdering i å utvikle en tobakksproduktstandard for å sette det maksimale nikotinnivået for sigaretter."

Denne studien foreslår å gjennomføre en intern-fag, multi-sesjon virtuell lab-studie og valideringsfeltvurdering for å bestemme hvordan tilgjengeligheten av smaksatte e-væsker påvirker produktkjøp blant sigarettrøykere. Voksne daglige sigarettrøkere (N=64) vil bli rekruttert til denne studien. Etter at den første kvalifiseringen er vurdert, vil deltakerne gjennomføre seks virtuelle økter (1 grunnlinje, 4 eksperimentell og 1 oppfølging) og en feltvurdering for å evaluere tobakksbruken deres.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

69

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 21+ år
  • Selvrapporter å røyke minst 5 sigaretter per dag det siste året
  • Pust inn karbonmonoksid (CO) nivå > 8 ppm eller positiv urin NicCheck
  • Vilje til å bruke andre tobakksprodukter under studiet
  • Snakk, forstå og les engelsk tilstrekkelig til å fullføre studieprosedyrer
  • Ha hjemmetilgang til en datamaskin, smarttelefon eller nettbrett med nettkamera og internettilgang
  • Prøvde en vaping-enhet minst en gang i livet

Ekskluderingskriterier:

  • Søker for tiden behandling for å slutte å røyke
  • Selvrapportert alvorlig medisinsk eller psykiatrisk tilstand, inkludert kardiovaskulære og kroniske luftveissykdommer
  • Kroppstemperatur > 100,4 F
  • Forkjølelse, influensa eller covid-19 symptomer inkludert feber, hoste og rennende nese de siste 30 dagene
  • For øyeblikket gravid, ammer eller har til hensikt å bli gravid i løpet av studien eller uvillig til å gå med på å bruke tilstrekkelig beskyttelse for å unngå graviditet
  • CO-avlesning > 80 ppm

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Normal Nikotin Innhold Vape med alle smaker e-væsker
Deltakerne blir tilfeldig tildelt rekkefølgen til hver markedsplassgruppe
Eksperimentell: Normalt nikotininnhold vape med tobakk e-væsker
Deltakerne blir tilfeldig tildelt rekkefølgen til hver markedsplassgruppe
Eksperimentell: Vape med lavt nikotininnhold med e-væsker av alle smaker
Deltakerne blir tilfeldig tildelt rekkefølgen til hver markedsplassgruppe
Eksperimentell: Vape med lavt nikotininnhold med tobakks e-væsker
Deltakerne blir tilfeldig tildelt rekkefølgen til hver markedsplassgruppe

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall kjøpte sigaretter
Tidsramme: Besøk 6 ca. 4 uker etter baseline
Gjennomsnittlig antall kjøpte sigaretter (analysert som rådata og ved bruk av avledede atferdsøkonomiske mål)
Besøk 6 ca. 4 uker etter baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall E-væske Milliliter kjøpt
Tidsramme: Besøk 6 ca. 4 uker etter baseline
Gjennomsnittlig antall kjøpte milliliter av e-væske (analysert som rådata og ved bruk av avledede atferdsøkonomiske mål)
Besøk 6 ca. 4 uker etter baseline
Andel deltakere som fullfører smaks- og nikotininnhold Diskrete valgprognoser
Tidsramme: Måned 1 etter baseline
Andelen deltakere anslo å velge en sigarett fremfor en e-sigarett under ulike potensielle regulatoriske scenarier, bestemt ved regresjonsanalyse.
Måned 1 etter baseline
Oppfattet risikopoeng for lungekreft for VLNC-sigaretter
Tidsramme: Grunnlinje
Svaralternativene er avhengige av en 10-punkts Likert-lignende skala: 1 = svært lav risiko for sykdom; 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 = svært høy risiko for sykdom. Minimum mulig respons 1. Maksimal mulig respons 10. Jo høyere poengsum, desto større oppfattet risiko for VLNC-sigaretter for lungekreft.
Grunnlinje
Produktevalueringsskalapoeng
Tidsramme: Besøk 6 ca. 4 uker etter baseline
Produktevalueringsskalaen for VLNC-sigaretter blant deltakere som mottok VLNC-sigaretter vil bli bestemt av et produktevalueringsspørreskjema. Spørreskjemaet måler styrken til selvrapporterte positive subjektive effekter (f.eks. belønning, tilfredshet) etter produktbruk. Svaralternativene er avhengige av en 7-punkts Likert-lignende skala: 1=ikke i det hele tatt; 2= ​​veldig lite; 3= litt; 4= moderat; 5= mye; 6= ganske mye; 7= ekstremt. Den summerte poengsummen legger til svar til 13 separate elementer. Minimum mulig svar: 13. Maksimal mulig respons: 91. Høyere poengsum angir gunstigere produkteffekter. Merk: Dette ble kun administrert (ved virtuelt besøk 6) til deltakere som mottok hver produkttype i feltet (avhengig av kjøp av ETM-kjøpereiser).
Besøk 6 ca. 4 uker etter baseline
Scoring for nikotinuttak fra Minnesota
Tidsramme: Besøk 6 ca. 4 uker etter baseline
Minnesota Nicotine Abstinensskala måler alvorlighetsgraden av nikotinabstinenssymptomer. Svaralternativene er avhengige av en 5-punkts Likert-lignende skala; 0=Ingen; 1= Litt; 2=mild; 3=Moderat; 4=Alvorlig. Det er totalt 7 elementer som summeres. Minimum mulig respons: 0. Maksimal mulig respons: 28. Høyere score angir større alvorlighetsgrad av abstinenssymptomer.
Besøk 6 ca. 4 uker etter baseline
Spørreskjema om Smoking Urges Score
Tidsramme: Besøk 6 ca. 4 uker etter baseline
Spørreskjema om røyketrang måler styrken av trang til å røyke. Svaralternativene er avhengige av en 7-punkts Likert-lignende skala: 1=Svært uenig; 2; 3; 4; 5; 6; 7= Helt enig. Spørreskjemaet har totalt 10 elementer; scorer sum svar på hvert element. Minimum mulig svar: 10. Maksimal mulig respons: 70. Høyere score angir større trang til å røyke.
Besøk 6 ca. 4 uker etter baseline
Interessepoeng for tobakksprodukter
Tidsramme: 1 måned etter baseline
Tobakksprodukter Interesse av ulike produkter; Skyveskala fra 0=Ingen interesse til 100=Svært interessert
1 måned etter baseline
Tobakkspolitiske spørreskjemaresultater
Tidsramme: 1 måned etter baseline
Tobakkspolitisk spørreskjema scoret fra Support, Oppose, and Don't know for personlige meninger om å gjøre sigaretter mindre vanedannende
1 måned etter baseline

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Produktbrukstemaer som dukker opp fra de kvalitative intervjuene
Tidsramme: Screeningbesøk til slutten av studien (opptil uke åtte)
Deltakerne blir spurt om deres meninger og erfaringer med bruk av andre tobakksprodukter enn deres vanlige merke under feltvurderingen.
Screeningbesøk til slutten av studien (opptil uke åtte)
Bruk av tobakksprodukter under feltvurdering
Tidsramme: Screeningbesøk til slutten av studien (opptil uke åtte)
Deltakerne blir spurt om hvilke produkter de hadde brukt og mengde hver dag under feltvurderingen.
Screeningbesøk til slutten av studien (opptil uke åtte)
Biomarkører for eksponering under feltvurdering - Karbonmonoksid
Tidsramme: Screeningbesøk til slutten av studien (opptil uke åtte)
Produktbruk og biomarkører for eksponering under feltvurderingen vil bli analysert ved bruk av lineær regresjon eller andre passende regresjonsmodeller. Modellen for primæranalyse av disse dataene vil inkludere hovedeffekter for hver av de to faktorene (for ETM-tilstanden som tas med i feltvurderingen), og det tilsvarende grunnlinjetiltaket for å forbedre presisjonen. Karbonmonoksid (CO) samles i ppm.
Screeningbesøk til slutten av studien (opptil uke åtte)
Biomarkører for eksponering under feltvurdering - Cotinine
Tidsramme: Screeningbesøk til slutten av studien (opptil uke åtte)
Produktbruk og biomarkører for eksponering under feltvurderingen vil bli analysert ved bruk av lineær regresjon eller andre passende regresjonsmodeller. Modellen for primæranalyse av disse dataene vil inkludere hovedeffekter for hver av de to faktorene (for ETM-tilstanden som tas med i feltvurderingen), og det tilsvarende grunnlinjetiltaket for å forbedre presisjonen. Kotinin samles i ng/ml.
Screeningbesøk til slutten av studien (opptil uke åtte)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Eric M Donny, PhD, Wake Forest University Health Sciences

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. juli 2022

Primær fullføring (Faktiske)

31. juli 2023

Studiet fullført (Faktiske)

6. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. mars 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. april 2022

Først lagt ut (Faktiske)

11. april 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

9. oktober 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. oktober 2024

Sist bekreftet

1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere