Conteúdo de nicotina de cigarros e cigarros eletrônicos em um mercado de tabaco eletrônico (ETM)
1 de outubro de 2024 atualizado por: Wake Forest University Health Sciences
O impacto do conteúdo de nicotina do cigarro, do conteúdo de nicotina do cigarro eletrônico e do sabor do cigarro eletrônico no comportamento de fumar em um mercado de tabaco eletrônico
Este estudo está propondo um estudo de Mercado Eletrônico de Tabaco (ETM) de quatro condições para determinar se a proibição do conteúdo normal de nicotina (NNC) é suficiente para encorajar os fumantes a mudar para produtos potencialmente menos nocivos ou se a disponibilidade de nicotina mais alta e/ou produtos alternativos com sabor ( especificamente cigarros eletrônicos) são necessários para alcançar reduções máximas no tabagismo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A Lei de Prevenção do Fumo Familiar e Controle do Tabaco (FSPTCA) aprovada em 2009 fornece ao FDA autoridade para regular os produtos de tabaco. Uma disposição neste ato legislativo autoriza a FDA a estabelecer limites para os constituintes dos produtos de tabaco, incluindo a nicotina. Tal medida tem o potencial de reduzir a chance de indivíduos que experimentam o tabagismo se tornarem dependentes e possibilitar que fumantes atuais parem quando motivados a fazê-lo. Embora a proposta de reduzir a nicotina nos cigarros tenha sido recebida com ceticismo por alguns devido a preocupações sobre o comportamento compensatório do tabagismo e o potencial surgimento de um mercado negro, essa medida política foi considerada tecnicamente viável pela American Medical Association e pela British Medical, por pesquisadores de controle do tabagismo, formuladores de políticas e funcionários governamentais que foram convocados para uma reunião sobre a regulamentação da nicotina8 e pelo Grupo de Estudo da Organização Mundial da Saúde sobre a Regulamentação de Produtos de Tabaco. Mais importante ainda, em julho de 2017, o comissário da FDA Gottlieb anunciou que estava "dirigindo nosso Centro de Produtos de Tabaco para desenvolver um plano abrangente de regulamentação da nicotina com base na necessidade de confrontar e alterar o vício em cigarro". Este anúncio foi seguido em 16 de março de 2018 pelo lançamento do Aviso Antecipado de Proposta de Regulamentação intitulado "Padrão de Produto de Tabaco para Nível de Nicotina de Cigarros Combustíveis" (ID: FDA-2017-N-6189-0001) "para obter informações para consideração no desenvolvimento de um padrão de produtos de tabaco para definir o nível máximo de nicotina para cigarros."
Este estudo propõe a realização de um estudo de laboratório virtual multi-sessão dentro dos indivíduos e avaliação de campo de validação para determinar como a disponibilidade de e-líquidos com sabor afeta a compra de produtos entre os fumantes de cigarros. Adultos fumantes diários de cigarros (N=64) serão recrutados para este estudo. Após a avaliação inicial da elegibilidade, os participantes completarão seis sessões virtuais (1 linha de base, 4 experimentais e 1 acompanhamento) e uma avaliação de campo para avaliar seu uso de tabaco.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
69
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- 21+ anos de idade
- Auto-relato fumando pelo menos 5 cigarros por dia no último ano
- Respire nível de monóxido de carbono (CO) > 8 ppm ou urina positiva NicCheck
- Vontade de usar outros produtos de tabaco durante o estudo
- Falar, compreender e ler inglês o suficiente para concluir os procedimentos de estudo
- Ter acesso doméstico a um computador, smartphone ou tablet com câmera da web e acesso à Internet
- Experimentou um dispositivo vaping pelo menos uma vez na vida
Critério de exclusão:
- Atualmente em busca de tratamento para parar de fumar
- Doença(s) médica(s) ou psiquiátrica(s) grave(s) autorreferida(s), incluindo doenças cardiovasculares e respiratórias crônicas
- Temperatura corporal > 100,4 F
- Sintomas de resfriado, gripe ou COVID-19, incluindo febre, tosse e coriza nos últimos 30 dias
- Atualmente grávida, amamentando ou pretendendo engravidar durante o estudo ou não deseja concordar em usar proteção adequada para evitar a gravidez
- Leitura de CO > 80 ppm
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Vape de conteúdo normal de nicotina com todos os e-líquidos de sabor
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Os participantes são atribuídos aleatoriamente à ordem de cada grupo de mercado
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Experimental: Conteúdo normal de nicotina vape com e-líquidos de tabaco
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Os participantes são atribuídos aleatoriamente à ordem de cada grupo de mercado
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Experimental: Vape de baixo teor de nicotina com e-líquidos de todos os sabores
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Os participantes são atribuídos aleatoriamente à ordem de cada grupo de mercado
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Experimental: Vape de baixo teor de nicotina com e-líquidos de tabaco
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Os participantes são atribuídos aleatoriamente à ordem de cada grupo de mercado
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de cigarros comprados
Prazo: Visita 6 aproximadamente 4 semanas após o início do estudo
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Número médio de cigarros comprados (analisados como dados brutos e usando medidas econômicas comportamentais derivadas)
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Visita 6 aproximadamente 4 semanas após o início do estudo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de mililitros de e-líquido adquiridos
Prazo: Visita 6 aproximadamente 4 semanas após o início do estudo
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Número médio de mililitros de e-líquido adquiridos (analisados como dados brutos e usando medidas econômicas comportamentais derivadas)
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Visita 6 aproximadamente 4 semanas após o início do estudo
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Proporção de participantes que completaram projeções de escolha discreta de sabor e conteúdo de nicotina
Prazo: Mês 1 após a linha de base
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A proporção de participantes projetada para escolher um cigarro em vez de um cigarro eletrônico em diferentes cenários regulatórios potenciais, conforme determinado pela análise de regressão.
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Mês 1 após a linha de base
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Pontuações de risco percebido de câncer de pulmão para cigarros VLNC
Prazo: Linha de base
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As opções de resposta baseiam-se numa escala tipo Likert de 10 pontos: 1 = risco muito baixo de doença; 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 = risco muito alto de doença.
Resposta mínima possível 1. Resposta máxima possível 10.
Quanto maior a pontuação, maior o risco percebido dos cigarros VLNC para câncer de pulmão.
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Linha de base
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Pontuações da escala de avaliação de produtos
Prazo: Visita 6 aproximadamente 4 semanas após o início do estudo
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As pontuações da escala de avaliação do produto para cigarros VLNC entre os participantes que receberam cigarros VLNC serão determinadas por um questionário de avaliação do produto.
O questionário mede a força dos efeitos subjetivos positivos autorrelatados (por exemplo, recompensa, satisfação) após o uso do produto.
As opções de resposta baseiam-se numa escala tipo Likert de 7 pontos: 1 = de modo algum; 2= muito pouco; 3= um pouco; 4= moderadamente; 5= muito; 6= bastante; 7= extremamente.
A pontuação somada adiciona respostas a 13 itens separados.
Resposta mínima possível: 13.
Resposta máxima possível: 91.
Pontuações mais altas indicam efeitos do produto mais favoráveis.
Observação: Isso foi administrado apenas (na Visita Virtual 6) aos participantes que receberam cada tipo de produto em campo (dependendo de suas compras iniciais na viagem de compras ETM).
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Visita 6 aproximadamente 4 semanas após o início do estudo
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Pontuações da escala de abstinência de nicotina de Minnesota
Prazo: Visita 6 aproximadamente 4 semanas após o início do estudo
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A Escala de Abstinência de Nicotina de Minnesota mede a gravidade dos sintomas de abstinência de nicotina.
As opções de resposta baseiam-se numa escala tipo Likert de 5 pontos; 0=Nenhum; 1= Ligeiro; 2=Leve; 3=Moderado; 4=Grave.
São 7 itens no total, que são somados.
Resposta mínima possível: 0. Resposta máxima possível: 28.
Pontuações mais altas denotam maior gravidade dos sintomas de abstinência.
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Visita 6 aproximadamente 4 semanas após o início do estudo
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Questionário sobre pontuação de necessidade de fumar
Prazo: Visita 6 aproximadamente 4 semanas após o início do estudo
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O Questionário sobre Desejo de Fumar mede a força do desejo de fumar.
As opções de resposta baseiam-se numa escala tipo Likert de 7 pontos: 1=Discordo totalmente; 2; 3; 4; 5; 6; 7= Concordo plenamente.
O questionário possui 10 itens no total; as pontuações somam as respostas para cada item.
Resposta mínima possível: 10.
Resposta máxima possível: 70.
Pontuações mais altas denotam maior desejo de fumar.
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Visita 6 aproximadamente 4 semanas após o início do estudo
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Pontuações de interesse em produtos de tabaco
Prazo: 1 mês após a linha de base
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Interesse em Produtos de Tabaco de diferentes produtos; Escala do controle deslizante que varia de 0 = Sem interesse a 100 = Muito interessado
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1 mês após a linha de base
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Pontuações do questionário sobre políticas de tabaco
Prazo: 1 mês após a linha de base
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Questionário sobre Política de Tabaco pontuado em Apoiar, Opor e Não sei por opiniões pessoais sobre como tornar os cigarros menos viciantes
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1 mês após a linha de base
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Temas de uso do produto emergentes das entrevistas qualitativas
Prazo: Visita de triagem até o final do estudo (até a oitava semana)
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Os participantes são questionados sobre as suas opiniões e experiências de utilização de produtos de tabaco diferentes da sua marca habitual durante a avaliação no terreno.
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Visita de triagem até o final do estudo (até a oitava semana)
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Uso de produtos de tabaco durante avaliação de campo
Prazo: Visita de triagem até o final do estudo (até a oitava semana)
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Os participantes são questionados sobre quais produtos usaram e a quantidade todos os dias durante a avaliação de campo.
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Visita de triagem até o final do estudo (até a oitava semana)
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Biomarcadores de exposição durante avaliação de campo - Monóxido de Carbono
Prazo: Visita de triagem até o final do estudo (até a oitava semana)
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O uso do produto e os biomarcadores de exposição durante a avaliação de campo serão analisados usando regressão linear ou outros modelos de regressão apropriados.
O modelo para análise primária destes dados incluirá os efeitos principais para cada um dos dois factores (para a condição ETM levada para a avaliação de campo) e a medida de base correspondente para melhorar a precisão.
O monóxido de carbono (CO) é coletado em ppm.
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Visita de triagem até o final do estudo (até a oitava semana)
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Biomarcadores de exposição durante avaliação de campo - Cotinina
Prazo: Visita de triagem até o final do estudo (até a oitava semana)
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O uso do produto e os biomarcadores de exposição durante a avaliação de campo serão analisados usando regressão linear ou outros modelos de regressão apropriados.
O modelo para análise primária destes dados incluirá os efeitos principais para cada um dos dois factores (para a condição ETM levada para a avaliação de campo) e a medida de base correspondente para melhorar a precisão.
A cotinina é coletada em ng/ml.
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Visita de triagem até o final do estudo (até a oitava semana)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Eric M Donny, PhD, Wake Forest University Health Sciences
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Jarvis MJ, Bates C. Eliminating nicotine in cigarettes. Tob Control. 1999 Spring;8(1):106-7; author reply 107-9. No abstract available.
- Kozlowski LT. Prospects for a nicotine-reduction strategy in the cigarette endgame: Alternative tobacco harm reduction scenarios. Int J Drug Policy. 2015 Jun;26(6):543-7. doi: 10.1016/j.drugpo.2015.02.001. Epub 2015 Feb 23.
- Kozlowski LT. Cigarette prohibition and the need for more prior testing of the WHO TobReg's global nicotine-reduction strategy. Tob Control. 2017 Mar;26(e1):e31-e34. doi: 10.1136/tobaccocontrol-2016-052995. Epub 2016 Jun 29. No abstract available.
- Kozlowski LT. Let actual markets help assess the worth of optional very-low-nicotine cigarettes before deciding on mandatory regulations. Addiction. 2017 Jan;112(1):3-5. doi: 10.1111/add.13515. Epub 2016 Aug 23. No abstract available.
- Shatenstein S. Eliminating nicotine in cigarettes. Tob Control. 1999 Spring;8(1):106; author reply 107-9. No abstract available.
- Henningfield JE, Benowitz NL, Slade J, Houston TP, Davis RM, Deitchman SD. Reducing the addictiveness of cigarettes. Council on Scientific Affairs, American Medical Association. Tob Control. 1998 Autumn;7(3):281-93. doi: 10.1136/tc.7.3.281.
- Hatsukami DK, Perkins KA, Lesage MG, Ashley DL, Henningfield JE, Benowitz NL, Backinger CL, Zeller M. Nicotine reduction revisited: science and future directions. Tob Control. 2010 Oct;19(5):e1-10. doi: 10.1136/tc.2009.035584.
- World Health Organization. WHO STUDY GROUP ON TOBACCO PRODUCT REGULATION. Report on the Scientific Basis of Tobacco Product Regulations: Fifth Report of a WHO Study Group. World Health Organ Tech Rep Ser. 2015;(989):1-234, back cover.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
27 de julho de 2022
Conclusão Primária (Real)
31 de julho de 2023
Conclusão do estudo (Real)
6 de agosto de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de março de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de abril de 2022
Primeira postagem (Real)
11 de abril de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
9 de outubro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de outubro de 2024
Última verificação
1 de março de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB00080010
- 5U54DA031659-09 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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