COPDにおけるメポリズマブ活性の免疫学的根拠

包含基準:

• -収集された血液サンプルからの末梢血好酸球数が300細胞/μL以上であり、記録された過去の血中好酸球数が12か月前に300/μL以上。
• -米国胸部学会/欧州呼吸器学会による定義に従って、少なくとも1年間の慢性閉塞性肺疾患（COPD）の臨床的に記録された病歴。 測定されたサルブタモール前後の FEV1/FVC 比は 0.70 未満です。
• -12か月前の十分に文書化された病歴（例：医療記録の検証）には、抗生物質の有無にかかわらず全身性コルチコステロイド（筋肉内（IM）、静脈内、または経口）で治療された2つ以上の中等度のCOPD増悪が含まれます または少なくとも1つの重度入院が必要な COPD 増悪。
• 喫煙歴が 10 パック年以上の現喫煙者または以前の喫煙者 [パック年数 = (1 日あたりの本数 / 20) x 喫煙年数 (例: 1 日あたり 20 本のタバコを 10 年間、または 10 年)] 20 年間、1 日あたりのたばこ本数)]。 元喫煙者とは、少なくとも 6 か月前から禁煙している人を指します。
• -参加者が妊娠または授乳中でなく、次の条件の少なくとも1つが当てはまる場合、女性は適格です：1）出産の可能性のある女性（WOCBP）ではない、または2）WOCBPであり、非常に効果的な避妊方法を使用している、介入期間中および研究介入の最後の投与後少なくとも16週間の失敗率が1％未満。
• WOCBP は、研究介入の初回投与前 24 時間以内に、高感度の妊娠尿検査で陰性でなければなりません。
• -インフォームドコンセントフォーム（ICF）およびこのプロトコルに記載されている要件と制限への準拠を含む、署名されたインフォームドコンセントを提供できる。

除外基準:

• -喘息の過去の病歴または同時診断。
• COPDの根本的な原因としてのα1-アンチトリプシン欠乏症は除外されます。
• 活動性結核、肺がん、気管支拡張症、サルコイドーシス、肺線維症、原発性肺高血圧症、間質性肺疾患またはその他の活動性肺疾患。
• -過去4週間以内の肺炎、COPDの悪化、または下気道感染症。
• -過去12か月以内の肺容量減少手術。
• -過去4週間以内に呼吸リハビリテーションプログラムの急性期に参加した。
• 安静時2リットル/分以上の酸素で24時間治療を受けている。 酸素治療を受けている場合、酸素補給を呼吸しているときに酸素ヘモグロビン飽和度（PulseOx で測定）が 89% 以上であること。
• -過去6か月間の心筋梗塞または不安定狭心症。
• -過去3か月の介入を必要とする不安定または生命を脅かす不整脈。
• ニューヨーク心臓協会 (NYHA) クラス IV 心不全。
• -臨床的に重要な、神経学的、精神医学的、腎臓、肝臓、免疫学的、内分泌（制御されていない糖尿病または甲状腺疾患を含む）または制御されていない血液学的異常の歴史的または現在の証拠。
• 多発血管炎を伴う好酸球性肉芽腫症、または好酸球性食道炎を含む好酸球増多症候群など、好酸球の上昇につながる可能性のあるその他の状態。
• -過去6か月以内に既知の既存の寄生虫侵入。
• -現在の悪性腫瘍または寛解期間が12か月未満のがんの以前の病歴。
• 既知の免疫不全（例： COPDのために服用したコルチコステロイドの使用によって説明されるもの以外.
• -腹水、脳症、凝固障害、低アルブミン血症、食道または胃静脈瘤、または持続性黄疸の存在によって定義される肝硬変または現在の不安定な肝疾患。 安定した非硬変性慢性肝疾患 (ギルバート症候群、無症候性胆石、および慢性安定 B 型肝炎または C 型肝炎を含む - 例えば、B 型肝炎表面抗原 [HbsAg] の存在または陽性 C 型肝炎抗体検査結果) 参加者がそれ以外の場合、参加基準を満たしている場合は許容されます。
• -以前のメポリズマブ研究で介入製品を受け取りました。
• 5 半減期以内に任意のモノクローナル抗体を受け取った。
• -過去30日以内に治験薬を受け取った、または治験薬の5薬物半減期のいずれか長い方。
• -過去30日以内に経口コルチコステロイドの短期使用を受けた。
• -研究介入、またはその構成要素のいずれかに対する既知のアレルギーまたは感受性、または薬物または他のアレルギーで、調査員の意見では、研究への参加またはアナフィラキシーの病歴を含む別のモノクローナル抗体または生物学的製剤への不耐性 別の生物学的製剤。
• -研究に参加するためのインフォームドコンセントの有効性を制限する条件を持つ参加者、例えば、制御されていない精神医学的疾患または知的障害。
• -過去2年以内のアルコールまたは薬物乱用の既知または疑いのある履歴。
• -治験責任医師、副治験責任医師、治験コーディネーター、参加治験責任医師または治験施設の従業員、またはこの治験に関与する前述の近親者である