- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05320939
Immunologiczne podstawy działania mepolizumabu w POChP
5 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Temple University
Aktualne piśmiennictwo sugeruje, że mechanizm działania mepolizumabu polega na wiązaniu się z interleukiną (IL)-5 i blokowaniu interakcji IL-5 z receptorem IL-5Ra na eozynofilach.
To usunięcie IL-5 może nie wyjaśniać wszystkich skutków działania mepolizumabu.
Badacze proponują zestaw badań w celu systematycznego zbadania spektrum działania tego leku na układ odpornościowy.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Badacze zrekrutują w sumie 30 uczestników przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP) z kliniki Temple University Hospital Lung Centre.
Wszyscy uczestnicy będą mieli umiarkowaną lub ciężką POChP i 2 lub więcej ostrych zaostrzeń w ciągu ostatniego roku oraz liczbę eozynofili powyżej 300 komórek/ul.
Badania badaczy obejmą analizę stanu fenotypu ogólnoustrojowego i zapalenia płuc głównych populacji leukocytów, przy użyciu wieloparametrowej cytometrii przepływowej.
Badacze połączą te badania z analizą panelu biomarkerów zapalnych i przeciwzapalnych zarówno we krwi, jak i płynie z popłuczyn oskrzelowo-pęcherzykowych.
Co bardzo ważne, badacze scharakteryzują zdolność funkcjonalną limfocytów T, limfocytów B, monocytów i granulocytów podczas terapii lekowej.
Zdaniem badaczy zastosowanie takiego podejścia pozwoli na pełniejsze zrozumienie zakresu działania mepolizumabu na poziomie kompetencji immunologicznej.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
30
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Thomas Rogers, PhD
- Numer telefonu: 215-707-3215
- E-mail: rogerst@temple.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Lauren miller, BS/CRA
- Numer telefonu: 215-707-4821
- E-mail: lauren.e.miller@temple.edu
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
40 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Liczba eozynofili we krwi obwodowej ≥300 komórek/μl w pobranej próbce hematologicznej i udokumentowana historyczna liczba eozynofilów we krwi ≥300/μl w ciągu 12 miesięcy poprzedzających.
- Klinicznie udokumentowana historia przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP) od co najmniej 1 roku, zgodnie z definicją Amerykańskiego Towarzystwa Klatki Piersiowej/Europejskiego Towarzystwa Chorób Płuc. Zmierzony stosunek FEV1/FVC przed i po salbutamolu <0,70.
- Dobrze udokumentowany wywiad (np. weryfikacja dokumentacji medycznej) w ciągu ostatnich 12 miesięcy, w tym 2 lub więcej umiarkowanych zaostrzeń POChP leczonych systemowo kortykosteroidami (domięśniowo, dożylnie lub doustnie) z antybiotykami lub bez LUB co najmniej jeden ciężki Zaostrzenie POChP wymagające hospitalizacji.
- Obecni lub byli palacze papierosów z historią palenia papierosów ≥10 paczkolat [liczba paczkolat = (liczba papierosów dziennie / 20) x liczba lat palenia (np. 20 papierosów dziennie przez 10 lat lub 10 papierosów dziennie przez 20 lat)]. Byli palacze to osoby, które przestały palić co najmniej 6 miesięcy wcześniej.
- Kobieta kwalifikuje się, jeśli uczestnik nie jest w ciąży ani nie karmi piersią i spełniony jest co najmniej jeden z poniższych warunków: 1) nie jest kobietą w wieku rozrodczym (WOCBP) lub 2) jest WOCBP i stosuje wysoce skuteczną metodę antykoncepcji , ze wskaźnikiem niepowodzeń <1% w okresie interwencji i przez co najmniej 16 tygodni po ostatniej dawce badanej interwencji.
- WOCBP musi mieć ujemny wynik bardzo czułego testu ciążowego z moczu w ciągu 24 godzin przed pierwszą dawką badanej interwencji.
- Zdolny do wyrażenia świadomej zgody podpisanej, co obejmuje zgodność z wymaganiami i ograniczeniami wymienionymi w formularzu świadomej zgody (ICF) oraz w niniejszym protokole.
Kryteria wyłączenia:
- Przeszła historia lub jednoczesna diagnoza astmy.
- Wyklucza się niedobór α1-antytrypsyny jako podstawową przyczynę POChP.
- Czynna gruźlica, rak płuc, rozstrzenie oskrzeli, sarkoidoza, zwłóknienie płuc, pierwotne nadciśnienie płucne, śródmiąższowe choroby płuc lub inne czynne choroby płuc.
- Zapalenie płuc, zaostrzenie POChP lub zakażenie dolnych dróg oddechowych w ciągu ostatnich 4 tygodni.
- Operacja zmniejszenia objętości płuc w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
- Uczestnictwo w ostrej fazie programu rehabilitacji oddechowej w ciągu ostatnich 4 tygodni.
- Otrzymywanie leczenia tlenem w ilości większej niż 2 litry (l)/minutę w spoczynku przez 24 godziny. W przypadku leczenia tlenem wysycenie oksyhemoglobiny (mierzone za pomocą PulseOx) większe lub równe 89% podczas oddychania dodatkowym tlenem.
- Zawał mięśnia sercowego lub niestabilna dławica piersiowa w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
- Niestabilna lub zagrażająca życiu arytmia serca wymagająca interwencji w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
- Niewydolność serca klasy IV według New York Heart Association (NYHA).
- Historyczne lub obecne dowody klinicznie istotnych, neurologicznych, psychiatrycznych, nerek, wątroby, immunologicznych, endokrynologicznych (w tym niekontrolowanej cukrzycy lub chorób tarczycy) lub hematologicznych nieprawidłowości, które są niekontrolowane.
- Inne stany, które mogą prowadzić do podwyższonej liczby eozynofili, takie jak zespoły hipereozynofilowe, w tym ziarniniakowatość eozynofilowa z zapaleniem naczyń lub eozynofilowe zapalenie przełyku.
- Znana wcześniejsza inwazja pasożytnicza w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
- Obecna choroba nowotworowa lub wcześniejsza historia raka z remisją trwającą krócej niż 12 miesięcy.
- Znany niedobór odporności (np. ludzki wirus upośledzenia odporności – HIV), inne niż te, które można wytłumaczyć stosowaniem kortykosteroidów przyjmowanych w leczeniu POChP.
- Marskość wątroby lub obecna niestabilna choroba wątroby definiowana przez obecność wodobrzusza, encefalopatii, koagulopatii, hipoalbuminemii, żylaków przełyku lub żołądka lub uporczywej żółtaczki. Stabilna przewlekła choroba wątroby bez marskości wątroby (w tym zespół Gilberta, bezobjawowa kamica żółciowa i przewlekłe stabilne wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C – np. obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B [HbsAg] lub dodatni wynik testu na obecność przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C) jest dopuszczalna, jeśli uczestnik spełnia inne kryteria wstępne.
- Otrzymał produkt interwencyjny w poprzednich badaniach mepolizumabu.
- Otrzymał jakiekolwiek przeciwciało monoklonalne w ciągu 5 okresów półtrwania.
- Otrzymał badany lek w ciągu ostatnich 30 dni lub w ciągu 5 okresów półtrwania badanego leku, w zależności od tego, który okres jest dłuższy.
- Otrzymał krótkotrwałe stosowanie doustnych kortykosteroidów w ciągu ostatnich 30 dni.
- Znana alergia lub nadwrażliwość na którąkolwiek interwencję badaną lub jej składniki, lub lek lub inną alergię, która w opinii Badacza stanowi przeciwwskazanie do udziału w badaniu lub nietolerancję na inne przeciwciało monoklonalne lub lek biologiczny, w tym anafilaksję wywołaną innym lekiem biologicznym w wywiadzie.
- Uczestnicy ze schorzeniami, które będą ograniczać ważność świadomej zgody na udział w badaniu, np. niekontrolowana choroba psychiczna lub niepełnosprawność intelektualna.
- Znana lub podejrzewana historia nadużywania alkoholu lub narkotyków w ciągu ostatnich 2 lat.
- Jest badaczem, badaczem pomocniczym, koordynatorem badania, pracownikiem uczestniczącego badacza lub ośrodka badawczego lub członkiem najbliższej rodziny wyżej wymienionej osoby, która jest zaangażowana w to badanie
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Mepolizumab 100 mg
Badacze zrekrutują łącznie 30 osób do tego badania (wszystkie osoby do leczenia mepolizumabem).
|
30 pacjentów (≥ 300 eozynofilów/ul) otrzyma mepolizumab w dawce 100 mg podskórnie co 4 tygodnie w 5 pełnych dawkach.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych stężeń eozynofilów i limfocytów B we krwi obwodowej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Liczba eozynofili i limfocytów B we krwi obwodowej
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych limfocytów T krwi obwodowej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Liczba limfocytów T we krwi obwodowej
|
6 miesięcy
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych monocytów krwi obwodowej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zliczanie liczby monocytów krwi obwodowej
|
6 miesięcy
|
Zmiana liczby neutrofili we krwi obwodowej w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Liczba komórek neutrofili we krwi obwodowej
|
6 miesięcy
|
Zmiana w stosunku do linii podstawowej komórek NK krwi obwodowej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Liczba komórek NK we krwi obwodowej
|
6 miesięcy
|
Zmiana w stosunku do linii podstawowej komórek dendrytycznych krwi obwodowej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Liczba komórek dendrytycznych krwi obwodowej
|
6 miesięcy
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych stężeń CCL11 we krwi obwodowej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Krew CCL11 pg/ml
|
6 miesięcy
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych stężeń CCL24 we krwi obwodowej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Krew CCL24 pg/ml
|
6 miesięcy
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych stężeń CCL26 we krwi obwodowej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Krew CCL26 pg/ml
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Thomas Rogers, PhD, Temple University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
1 kwietnia 2023
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 kwietnia 2024
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 maja 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 kwietnia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 kwietnia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
11 kwietnia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
7 kwietnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 kwietnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- ISS Proposal # 12342
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na POChP
-
University Hospital, MahdiaNieznanyOstre zaostrzenie CopdTunezja
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensZakończonyOstre zaostrzenie CopdFrancja
-
Huashan HospitalNieznanyŻylna choroba zakrzepowo-zatorowa | Ostre zaostrzenie CopdChiny
-
University Hospital, GrenobleHospices Civils de LyonRekrutacyjnyChoroba płuc, przewlekła obturacja | Zaostrzenie CopdFrancja
-
National Taiwan University HospitalZakończony
-
Prince of Songkla UniversityZakończonyRozstrzenie oskrzeli | Zmniejszona czynność płuc | Zaostrzenie CopdTajlandia
-
Shanghai Asclepius Meditec Inc.Shanghai Zhongshan Hospital; Shanghai 10th People's Hospital; The First Affiliated... i inni współpracownicyZakończony
-
Erasmus Medical CenterZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and DevelopmentRekrutacyjnyPOChP | Zaostrzenie POChP | Ostre zaostrzenie CopdHolandia
-
University Hospital, LinkoepingLinkoeping University; PEAS InstitutZakończonyZapalenie płuc | Pozaszpitalne zapalenie płuc | Zaostrzenie CopdSzwecja
Badania kliniczne na Mepolizumab 100 mg
-
Hospices Civils de LyonGlaxoSmithKlineRekrutacyjny
-
Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation TrustUniversity of SheffieldRekrutacyjny
-
Medical Centre LeeuwardenGlaxoSmithKlineZakończony
-
University of CreteRekrutacyjnyCiężka astma eozynofilowa z/bez CRSwNPGrecja
-
Hospital Clinico Universitario de SantiagoGlaxoSmithKlineRekrutacyjny
-
National and Kapodistrian University of AthensRekrutacyjnyPrzewlekłe zapalenie zatok przynosowych z polipami nosa | Przewlekłe zapalenie zatok przynosowych bez polipów nosa | Ciężka astma eozynofilowaGrecja
-
Sotiria General HospitalNieznanyCiężka astma eozynofilowaGrecja
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Jeszcze nie rekrutacjaPrzewlekłe zapalenie zatok przynosowych z polipami nosaWłochy
-
Università degli Studi di FerraraGlaxoSmithKlineRekrutacyjny
-
University of Sao Paulo General HospitalNieznany