COPD에서 메폴리주맙 활성에 대한 면역학적 기초

포함 기준:

• 수집된 혈액학 샘플에서 말초 혈액 호산구 수 ≥300 세포/μL 및 이전 12개월 동안 기록된 과거 혈중 호산구 수 ≥300/μL.
• 미국 흉부 학회/유럽 호흡기 학회의 정의에 따라 최소 1년 동안 임상적으로 기록된 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 병력. 0.70 미만의 살부타몰 전후 FEV1/FVC 비율 측정.
• 이전 12개월 동안 전신 코르티코스테로이드(근육내(IM), 정맥내 또는 경구)로 치료받은 중등도 COPD 악화가 2회 이상 포함된 이전 12개월의 병력(예: 의료 기록 확인) 또는 적어도 하나의 중증 입원이 필요한 COPD 악화.
• 10갑년 이상의 흡연력이 있는 현재 또는 이전의 흡연자 [갑년 수 = (일당 담배 수 / 20) x 흡연 연수(예: 10년 동안 하루에 20개비 또는 10개비) 20년 동안 하루 담배)]. 이전 흡연자는 이전에 최소 6개월 동안 흡연을 중단한 사람으로 정의됩니다.
• 참가자가 임신 중이거나 모유 수유 중이 아니며 다음 조건 중 하나 이상이 적용되는 경우 여성이 자격이 있습니다. , 개입 기간 동안 및 연구 개입의 마지막 투여 후 최소 16주 동안 실패율이 1% 미만입니다.
• WOCBP는 연구 개입의 첫 투여 전 24시간 이내에 매우 민감한 임신 소변 검사에서 음성이어야 합니다.
• 정보에 입각한 동의 양식(ICF) 및 이 프로토콜에 나열된 요구 사항 및 제한 사항을 준수하는 것을 포함하는 서명된 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있습니다.

제외 기준:

• 천식의 과거 병력 또는 동시 진단.
• COPD의 근본 원인인 α1-항트립신 결핍은 제외됩니다.
• 활동성 결핵, 폐암, 기관지 확장증, 유육종증, 폐 섬유증, 원발성 폐고혈압, 간질성 폐 질환 또는 기타 활동성 폐 질환.
• 이전 4주 이내에 폐렴, COPD 악화 또는 하기도 감염.
• 지난 12개월 이내의 폐용적 감소 수술.
• 지난 4주 이내에 폐 재활 프로그램의 급성기에 참여했습니다.
• 24시간 이상 안정 시 분당 2리터(L) 이상의 산소로 치료를 받는 것. 산소 치료를 받는 경우, 보충 산소를 호흡하는 동안 옥시헤모글로빈 포화도(PulseOx로 측정)가 89% 이상입니다.
• 이전 6개월 동안의 심근 경색 또는 불안정 협심증.
• 이전 3개월 동안 개입이 필요한 불안정하거나 생명을 위협하는 심장 부정맥.
• 뉴욕심장협회(NYHA) Class IV 심부전.
• 임상적으로 유의한, 신경학적, 정신과적, 신장, 간, 면역학적, 내분비(조절되지 않는 당뇨병 또는 갑상선 질환 포함) 또는 조절되지 않는 혈액학적 이상에 대한 과거 또는 현재의 증거.
• 다발혈관염을 동반한 호산구성 육아종증 또는 호산구성 식도염을 포함하는 과호산구성 증후군과 같은 상승된 호산구로 이어질 수 있는 다른 조건.
• 이전 6개월 이내에 알려진 기존 기생충 감염.
• 현재 악성 종양 또는 12개월 미만의 차도에 있는 이전 암 병력.
• 알려진 면역결핍(예: 인간 면역결핍 바이러스 - HIV), COPD에 대한 코르티코스테로이드 사용으로 설명되는 것 이외.
• 복수, 뇌병증, 응고병증, 저알부민혈증, 식도정맥류 또는 위정맥류 또는 지속적인 황달의 존재로 정의되는 간경변증 또는 현재의 불안정한 간 질환. 안정한 비간경변성 만성 간 질환(길버트 증후군, 무증상 담석, 만성 안정 B형 또는 C형 간염 - 예: B형 간염 표면 항원[HbsAg]의 존재 또는 C형 간염 항체 검사 결과 양성 포함)은 참가자가 참가 기준을 달리 충족하는 경우 허용됩니다.
• 이전 mepolizumab 연구에서 중재 제품을 받았습니다.
• 5 반감기 이내에 단일 클론 항체를 받았습니다.
• 이전 30일 이내 또는 연구 약물의 5번 약물 반감기 이내 중 더 긴 기간 내에 연구 약물을 투여받았습니다.
• 이전 30일 이내에 경구용 코르티코스테로이드를 단기간 사용했습니다.
• 임의의 연구 중재 또는 그 구성요소에 대한 알려진 알레르기 또는 민감성, 또는 연구자의 의견에 따라 다른 생물학적 제제에 대한 아나필락시스의 병력을 포함하여 연구 참여 또는 다른 모노클로날 항체 또는 생물학적 제제에 대한 불내성을 금하는 약물 또는 기타 알레르기.
• 연구 참여에 대한 정보에 입각한 동의의 유효성을 제한하는 조건(예: 제어되지 않는 정신 질환 또는 지적 결함)이 있는 참가자.
• 지난 2년 이내에 알려졌거나 의심되는 알코올 또는 약물 남용 이력.
• 조사자, 하위 조사자, 연구 코디네이터, 참여 조사자 또는 연구 기관의 직원 또는 본 연구에 관련된 상기 언급한 직계 가족 구성원입니다.