- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05320939
Base immunologica per l'attività del mepolizumab nella BPCO
5 aprile 2023 aggiornato da: Temple University
La letteratura attuale suggerisce che la modalità di azione di mepolizumab è quella di legarsi con l'interleuchina (IL)-5 e bloccare l'interazione di IL-5 con il recettore IL-5Ra sugli eosinofili.
Questa rimozione di IL-5 potrebbe non spiegare tutti gli effetti del mepolizumab.
I ricercatori propongono una serie di studi per esaminare sistematicamente lo spettro degli effetti di questo farmaco sul sistema immunitario.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Gli investigatori recluteranno un totale di 30 partecipanti alla broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) dalla clinica del centro polmonare dell'ospedale della Temple University.
Tutti i partecipanti avranno BPCO da moderata a grave e avranno una storia di 2 o più esacerbazioni acute nell'ultimo anno e conte di eosinofili superiori a 300 cellule/ul.
Gli studi dei ricercatori includeranno un'analisi dello stato del fenotipo infiammatorio sistemico e polmonare delle principali popolazioni di leucociti, utilizzando la citometria a flusso multiparametrico.
I ricercatori accoppieranno questi studi con un'analisi di un pannello di biomarcatori infiammatori e antinfiammatori sia nel sangue che nel fluido di lavaggio broncoalveolare.
Molto importante, i ricercatori caratterizzeranno la capacità funzionale delle cellule T, delle cellule B, dei monociti e dei granulociti durante la terapia farmacologica.
Utilizzando questo approccio, i ricercatori ritengono che sarà sviluppata una comprensione più completa dell'ambito di attività di mepolizumab a livello di competenza immunitaria.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
30
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Thomas Rogers, PhD
- Numero di telefono: 215-707-3215
- Email: rogerst@temple.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Lauren miller, BS/CRA
- Numero di telefono: 215-707-4821
- Email: lauren.e.miller@temple.edu
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 40 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Conta degli eosinofili nel sangue periferico di ≥300 cellule/μL dal campione ematologico raccolto e una conta storica documentata di eosinofili nel sangue di ≥300/μL nei 12 mesi precedenti.
- Storia clinicamente documentata di broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) da almeno 1 anno secondo la definizione dell'American Thoracic Society/European Respiratory Society. Un rapporto FEV1/FVC pre e post-salbutamolo misurato di <0,70.
- Anamnesi ben documentata (ad es. verifica della cartella clinica) nei 12 mesi precedenti che includa 2 o più riacutizzazioni moderate di BPCO trattate con corticosteroidi sistemici (intramuscolari (IM), endovenosi o orali) con o senza antibiotici O almeno una grave Riacutizzazione della BPCO che richiede il ricovero in ospedale.
- Fumatori o ex fumatori di sigarette con una storia di fumo di sigaretta ≥10 pacchetti-anno [numero di pacchetti-anno = (numero di sigarette al giorno/20) x numero di anni fumati (ad esempio, 20 sigarette al giorno per 10 anni, o 10 sigarette al giorno per 20 anni)]. Si definiscono ex fumatori coloro che hanno smesso di fumare da almeno 6 mesi.
- Una donna è ammissibile se il partecipante non è incinta o in allattamento e si applica almeno una delle seguenti condizioni: 1) Non è una donna in età fertile (WOCBP) o 2) È una WOCBP e utilizza un metodo contraccettivo altamente efficace , con un tasso di fallimento <1% durante il periodo di intervento e per almeno 16 settimane dopo l'ultima dose di intervento dello studio.
- Un WOCBP deve avere un test delle urine di gravidanza altamente sensibile negativo entro 24 ore prima della prima dose dell'intervento dello studio.
- In grado di fornire un consenso informato firmato che include il rispetto dei requisiti e delle restrizioni elencate nel modulo di consenso informato (ICF) e in questo protocollo.
Criteri di esclusione:
- Storia passata o diagnosi concomitante di asma.
- Un deficit di α1-antitripsina come causa alla base della BPCO è esclusa.
- Tubercolosi attiva, cancro ai polmoni, bronchiectasie, sarcoidosi, fibrosi polmonare, ipertensione polmonare primaria, malattie polmonari interstiziali o altre malattie polmonari attive.
- Polmonite, esacerbazione della BPCO o infezione del tratto respiratorio inferiore nelle 4 settimane precedenti.
- Chirurgia di riduzione del volume polmonare negli ultimi 12 mesi.
- Partecipazione alla fase acuta di un programma di riabilitazione polmonare nelle ultime 4 settimane.
- Ricevere un trattamento con ossigeno superiore a 2 litri (L)/minuto a riposo per 24 ore. Se si riceve un trattamento con ossigeno, una saturazione di ossiemoglobina (misurata da PulseOx) maggiore o uguale all'89% durante la respirazione di ossigeno supplementare.
- Infarto del miocardio o angina instabile nei 6 mesi precedenti.
- Aritmia cardiaca instabile o pericolosa per la vita che richiede un intervento nei 3 mesi precedenti.
- Insufficienza cardiaca di classe IV della New York Heart Association (NYHA).
- Evidenza storica o attuale di anomalie clinicamente significative, neurologiche, psichiatriche, renali, epatiche, immunologiche, endocrine (incluso diabete non controllato o malattie della tiroide) o ematologiche non controllate.
- Altre condizioni che potrebbero portare a eosinofili elevati come le sindromi ipereosinofile, tra cui la granulomatosi eosinofila con poliangioite o l'esofagite eosinofila.
- Una nota infestazione parassitaria preesistente nei 6 mesi precedenti.
- Un tumore maligno attuale o una precedente storia di cancro in remissione da meno di 12 mesi.
- Una immunodeficienza nota (ad es. virus dell'immunodeficienza umana - HIV), diverso da quello spiegato dall'uso di corticosteroidi assunti per la BPCO.
- Cirrosi o malattia epatica instabile in corso definita dalla presenza di ascite, encefalopatia, coagulopatia, ipoalbuminemia, varici esofagee o gastriche o ittero persistente. La malattia epatica cronica non cirrotica stabile (inclusa la sindrome di Gilbert, i calcoli biliari asintomatici e l'epatite B o C cronica stabile, ad esempio la presenza dell'antigene di superficie dell'epatite B [HbsAg] o il risultato positivo del test degli anticorpi dell'epatite C) è accettabile se il partecipante soddisfa i criteri di ammissione.
- Prodotto interventistico ricevuto in precedenti studi su mepolizumab.
- Ricevuto qualsiasi anticorpo monoclonale entro 5 emivite.
- - Ricevuto un farmaco sperimentale nei 30 giorni precedenti o entro 5 emivite del farmaco, a seconda di quale sia il periodo più lungo.
- - Ricevuto uso a breve termine di corticosteroidi orali nei 30 giorni precedenti.
- Allergia o sensibilità nota a uno qualsiasi degli interventi dello studio, o ai suoi componenti, o farmaco o altra allergia che, a parere dello sperimentatore, controindica la partecipazione allo studio o intolleranza a un altro anticorpo monoclonale o biologico, inclusa la storia di anafilassi a un altro biologico.
- - Partecipanti con condizioni che limiteranno la validità del consenso informato a partecipare allo studio, ad esempio malattia psichiatrica incontrollata o ritardo mentale.
- Una storia nota o sospetta di abuso di alcol o droghe nei 2 anni precedenti.
- È uno Sperimentatore, un sub-Sperimentatore, un coordinatore dello studio, un dipendente di uno Sperimentatore partecipante o di un sito di studio, o un parente stretto del suddetto che è coinvolto in questo studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Mepolizumab 100 mg
Gli investigatori recluteranno un totale di 30 soggetti per questo studio (tutti i soggetti per il trattamento con mepolizumab).
|
30 soggetti (≥ 300 eosinofili/ul) riceveranno mepolizumab 100 mg per via sottocutanea ogni 4 settimane per 5 dosi complete.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Variazione rispetto al basale dei livelli di eosinofili e cellule B nel sangue periferico
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Conta degli eosinofili nel sangue periferico e dei linfociti B
|
6 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Variazione rispetto al basale delle cellule T del sangue periferico
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Conta il numero di cellule T del sangue periferico
|
6 mesi
|
Variazione rispetto al basale dei monociti del sangue periferico
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Conteggio del numero di monociti del sangue periferico
|
6 mesi
|
Variazione rispetto al basale dei neutrofili del sangue periferico
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Conta del numero di cellule dei neutrofili del sangue periferico
|
6 mesi
|
Variazione rispetto al basale delle cellule NK del sangue periferico
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Conteggio del numero di cellule NK del sangue periferico
|
6 mesi
|
Variazione rispetto al basale delle cellule dendritiche del sangue periferico
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Conteggio delle cellule dendritiche del sangue periferico
|
6 mesi
|
Variazione rispetto al basale dei livelli di CCL11 nel sangue periferico
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Sangue CCL11 pg/ml
|
6 mesi
|
Variazione rispetto al basale dei livelli di CCL24 nel sangue periferico
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Sangue CCL24 pg/ml
|
6 mesi
|
Variazione rispetto al basale dei livelli di CCL26 nel sangue periferico
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Sangue CCL26 pg/ml
|
6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Thomas Rogers, PhD, Temple University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
1 aprile 2023
Completamento primario (Anticipato)
1 aprile 2024
Completamento dello studio (Anticipato)
1 maggio 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 aprile 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 aprile 2022
Primo Inserito (Effettivo)
11 aprile 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
7 aprile 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 aprile 2023
Ultimo verificato
1 aprile 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- ISS Proposal # 12342
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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