- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05320939
Imunologický základ pro aktivitu mepolizumabu u CHOPN
5. dubna 2023 aktualizováno: Temple University
Současná literatura naznačuje, že mechanismem účinku mepolizumabu je vazba na interleukin (IL)-5 a blokování interakce IL-5 s receptorem IL-5Ra na eosinofilech.
Toto odstranění IL-5 nemusí vysvětlit všechny účinky mepolizumabu.
Vyšetřovatelé navrhují soubor studií k systematickému zkoumání spektra účinků tohoto léku na imunitní systém.
Přehled studie
Detailní popis
Vyšetřovatelé přijmou celkem 30 účastníků chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN) z kliniky plicního centra Temple University Hospital.
Všichni účastníci budou mít středně těžkou až těžkou CHOPN a budou mít v anamnéze 2 nebo více akutních exacerbací za poslední rok a počet eozinofilů vyšší než 300 buněk/ul.
Studie výzkumníků budou zahrnovat analýzu stavu systémového a plicního zánětlivého fenotypu hlavních populací leukocytů pomocí multiparametrové průtokové cytometrie.
Výzkumníci tyto studie spojí s analýzou panelu zánětlivých a protizánětlivých biomarkerů v krvi i tekutině z bronchoalveolární laváže.
Velmi důležité je, že výzkumníci budou charakterizovat funkční kapacitu T buněk, B buněk, monocytů a granulocytů během farmakoterapie.
Při použití tohoto přístupu se výzkumníci domnívají, že bude vyvinuto úplnější porozumění rozsahu aktivity mepolizumabu na úrovni imunitní kompetence.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
30
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Thomas Rogers, PhD
- Telefonní číslo: 215-707-3215
- E-mail: rogerst@temple.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Lauren miller, BS/CRA
- Telefonní číslo: 215-707-4821
- E-mail: lauren.e.miller@temple.edu
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
40 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Počet eozinofilů v periferní krvi ≥300 buněk/μl z odebraného hematologického vzorku a dokumentovaný historický počet eozinofilů v krvi ≥300/μl za posledních 12 měsíců.
- Klinicky dokumentovaná anamnéza chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN) po dobu nejméně 1 roku v souladu s definicí Americké hrudní společnosti/Evropské respirační společnosti. Naměřený poměr FEV1/FVC před a po salbutamolu <0,70.
- Dobře zdokumentovaná anamnéza (např. ověření lékařského záznamu) za posledních 12 měsíců, která zahrnuje 2 nebo více středně těžkých exacerbací CHOPN, které byly léčeny systémovými kortikosteroidy (intramuskulární (IM), intravenózními nebo perorálními) s antibiotiky nebo bez nich NEBO alespoň jedna závažná Exacerbace CHOPN vyžadující hospitalizaci.
- Současní nebo bývalí kuřáci cigaret s historií kouření cigaret ≥ 10 let v balení [počet let v balení = (počet cigaret za den / 20) x počet let vykouřených (např. 20 cigaret denně po dobu 10 let nebo 10 cigaret denně po dobu 20 let)]. Bývalí kuřáci jsou definováni jako ti, kteří přestali kouřit alespoň 6 měsíců předtím.
- Žena je způsobilá, pokud není těhotná nebo nekojí a platí alespoň jedna z následujících podmínek: 1) není ženou ve fertilním věku (WOCBP) nebo 2) je WOCBP a používá antikoncepční metodu, která je vysoce účinná s mírou selhání < 1 % během období intervence a po dobu alespoň 16 týdnů po poslední dávce studijního intervence.
- WOCBP musí mít negativní vysoce citlivý těhotenský močový test do 24 hodin před první dávkou studijní intervence.
- Schopnost poskytnout podepsaný informovaný souhlas, který zahrnuje shodu s požadavky a omezeními uvedenými ve formuláři informovaného souhlasu (ICF) a v tomto protokolu.
Kritéria vyloučení:
- Minulá anamnéza nebo souběžná diagnóza astmatu.
- Deficit α1-antitrypsinu jako základní příčina CHOPN je vyloučen.
- Aktivní tuberkulóza, rakovina plic, bronchiektázie, sarkoidóza, plicní fibróza, primární plicní hypertenze, intersticiální plicní onemocnění nebo jiná aktivní plicní onemocnění.
- Pneumonie, exacerbace CHOPN nebo infekce dolních cest dýchacích během předchozích 4 týdnů.
- Operace snížení objemu plic během posledních 12 měsíců.
- Účast na akutní fázi programu plicní rehabilitace v posledních 4 týdnech.
- Příjem kyslíku více než 2 litry (L)/minutu v klidu po dobu 24 hodin. Při léčbě kyslíkem je saturace oxyhemoglobinu (měřená pomocí PulseOx) vyšší nebo rovna 89 % při dýchání doplňkového kyslíku.
- Infarkt myokardu nebo nestabilní angina pectoris v předchozích 6 měsících.
- Nestabilní nebo život ohrožující srdeční arytmie vyžadující intervenci v předchozích 3 měsících.
- Srdeční selhání třídy IV podle New York Heart Association (NYHA).
- Historické nebo současné důkazy klinicky významných, neurologických, psychiatrických, renálních, jaterních, imunologických, endokrinních (včetně nekontrolovaného diabetu nebo onemocnění štítné žlázy) nebo hematologických abnormalit, které jsou nekontrolované.
- Další stavy, které by mohly vést ke zvýšeným eozinofilům, jako jsou hypereozinofilní syndromy včetně eozinofilní granulomatózy s polyangiitidou nebo eozinofilní ezofagitida.
- Známé již existující napadení parazity během předchozích 6 měsíců.
- Současná malignita nebo předchozí anamnéza rakoviny v remisi po dobu kratší než 12 měsíců.
- Známá imunodeficience (např. virus lidské imunodeficience - HIV), jiný než ten, který se vysvětluje užíváním kortikosteroidů užívaných k léčbě CHOPN.
- Cirhóza nebo současné nestabilní onemocnění jater definované přítomností ascitu, encefalopatie, koagulopatie, hypoalbuminémie, jícnových nebo žaludečních varixů nebo přetrvávající žloutenky. Stabilní necirhotické chronické onemocnění jater (včetně Gilbertova syndromu, asymptomatických žlučových kamenů a chronické stabilní hepatitidy B nebo C – např. přítomnost povrchového antigenu hepatitidy B [HbsAg] nebo pozitivní výsledek testu na protilátky proti hepatitidě C) je přijatelné, pokud účastník jinak splňuje vstupní kritéria.
- Obdržený intervenční produkt v předchozích studiích s mepolizumabem.
- Obdržel jakoukoli monoklonální protilátku během 5 poločasů.
- Obdrželi jste zkoušený lék během předchozích 30 dnů nebo během 5 poločasů zkoušeného léku, podle toho, co je delší.
- Krátkodobě užívali perorální kortikosteroidy během předchozích 30 dnů.
- Známá alergie nebo citlivost na kteroukoli z intervencí studie nebo její složky, nebo alergie na léky nebo jinou alergii, která podle názoru zkoušejícího kontraindikuje účast ve studii nebo nesnášenlivost jiné monoklonální protilátky nebo biologické látky, včetně anamnézy anafylaxe na jinou biologickou látku.
- Účastníci s podmínkami, které omezí platnost informovaného souhlasu s účastí ve studii, např. nekontrolované psychiatrické onemocnění nebo intelektuální deficit.
- Známá nebo suspektní anamnéza zneužívání alkoholu nebo drog v posledních 2 letech.
- Je zkoušejícím, dílčím zkoušejícím, koordinátorem studie, zaměstnancem zúčastněného zkoušejícího nebo místa studie nebo přímým rodinným příslušníkem výše uvedeného, který je zapojen do této studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Mepolizumab 100 mg
Zkoušející naberou celkem 30 subjektů pro tuto studii (všechny subjekty pro léčbu mepolizumabem).
|
30 subjektům (≥ 300 eozinofilů/ul) bude dostávat mepolizumab 100 mg subkutánně každé 4 týdny v 5 kompletních dávkách.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna od výchozí hodnoty hladin eozinofilů a B buněk v periferní krvi
Časové okno: 6 měsíců
|
Počet eozinofilů a B buněk v periferní krvi
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna od výchozí hodnoty T buněk periferní krve
Časové okno: 6 měsíců
|
Počet T buněk v periferní krvi
|
6 měsíců
|
Změna od výchozí hodnoty monocytů periferní krve
Časové okno: 6 měsíců
|
Počet monocytů v periferní krvi
|
6 měsíců
|
Změna od výchozí hodnoty neutrofilů v periferní krvi
Časové okno: 6 měsíců
|
Počet neutrofilů v periferní krvi
|
6 měsíců
|
Změna od výchozí hodnoty NK buněk periferní krve
Časové okno: 6 měsíců
|
Počet NK buněk v periferní krvi
|
6 měsíců
|
Změna od základní linie dendritických buněk periferní krve
Časové okno: 6 měsíců
|
Počet dendritických buněk v periferní krvi
|
6 měsíců
|
Změna od výchozích hladin CCL11 v periferní krvi
Časové okno: 6 měsíců
|
Krev CCL11 pg/ml
|
6 měsíců
|
Změna od výchozích hladin CCL24 v periferní krvi
Časové okno: 6 měsíců
|
Krev CCL24 pg/ml
|
6 měsíců
|
Změna od výchozích hladin CCL26 v periferní krvi
Časové okno: 6 měsíců
|
Krev CCL26 pg/ml
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Thomas Rogers, PhD, Temple University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
1. dubna 2023
Primární dokončení (Očekávaný)
1. dubna 2024
Dokončení studie (Očekávaný)
1. května 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. dubna 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. dubna 2022
První zveřejněno (Aktuální)
11. dubna 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
7. dubna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. dubna 2023
Naposledy ověřeno
1. dubna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- ISS Proposal # 12342
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na COPD
-
Istituto Nazionale di Ricovero e Cura per AnzianiNábor
-
Bio-Sensing Solutions S.L. (DyCare)Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau; Centre...Nábor
-
Sir Run Run Shaw HospitalNábor
-
University Hospital, BrestNábor
-
The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical...Nábor
-
Association des Réseaux BronchioliteLaboratoire Système et Matériaux pour la Mécatronique (SYMME)Nábor
-
Baylor Research InstituteZatím nenabíráme
-
Polytechnic Institute of PortoNippon Gases PortugalNábor
-
China-Japan Friendship HospitalZatím nenabíráme
Klinické studie na Mepolizumab 100 MG
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Zatím nenabírámeChronická rinosinusitida s nosními polypyItálie
-
Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation TrustUniversity of SheffieldNábor
-
Medical Centre LeeuwardenGlaxoSmithKlineDokončeno
-
University of CreteNáborTěžké eozinofilní astma s CRSwNPŘecko
-
Hospital Clinico Universitario de SantiagoGlaxoSmithKlineNábor
-
Hospices Civils de LyonGlaxoSmithKlineNábor
-
National and Kapodistrian University of AthensNáborChronická rinosinusitida s nosními polypy | Chronická rinosinusitida bez nosních polypů | Těžké eozinofilní astmaŘecko
-
Sotiria General HospitalNeznámýTěžké eozinofilní astmaŘecko
-
Università degli Studi di FerraraGlaxoSmithKlineNábor
-
University of Sao Paulo General HospitalNeznámý