IBDの青年におけるアザチオプリン療法へのアドヒアランスに対するMedicijnWijsの効果 (MEDICATION)
調査の概要
詳細な説明
理論的根拠: 服薬不遵守は、炎症性腸疾患 (IBD) 患者の既存の問題です。 遵守率は、小児および青年において特に低い。 疾患活動性の低下と寛解期間の延長を達成するためには、適切な服薬アドヒアランスが重要です。 これまでの研究では、教育によって服薬遵守が向上することが示されています。 MedicijnWijs は、アザチオプリン療法による 6 週間のガイダンスに関するモジュールを含む携帯電話アプリです。 この研究の目的は、IBD の青年におけるアザチオプリン療法へのアドヒアランスに対する MedicijnWijs の効果を評価することです。 研究者らは、MedicijnWijs が IBD の青年におけるアザチオプリン療法へのアドヒアランスを高めるのに役立つという仮説を立てています。
目的: この研究では、アザチオプリン療法の遵守に対する携帯電話アプリ MedicijnWijs の効果が評価されます。 さらに、IBD に関する知識や MedicijnWijs の使いやすさへの影響についても検討します。
研究デザイン: この研究は多施設前後研究です。 研究対象集団: 研究対象集団は、12 歳から 17 歳までの青少年です。 すべての参加者は IBD と診断され、アザチオプリンで治療されます。 この多施設研究は、フェルドホーフェンのマキシマ メディカル センター、アイントホーフェンのカタリーナ病院、およびオランダのシッタート ヘールレン/ヘールレンのザイダーラント メディカル センターで実施されます。
介入: 参加者は、携帯電話アプリ MedicijnWijs を 6 週間使用します。 このアプリでは、IBD とアザチオプリンに関する情報が提供されます。 参加者は、アプリを通じて症状に関する質問も受けます。 さらに、研究の開始時に、参加者は、アプリでオランダ語に翻訳された 2 つの検証済みアンケートに記入する必要があります: IBD に関する参加者の知識をテストする炎症性腸疾患知識インベントリ デバイス 2 (IBD-KID2)。 6 週間後、参加者は同じアンケートに再度記入して、ベースラインと比較したスコアの潜在的な変化を評価する必要があります。 また、MedicijnWijs の使いやすさを評価するために、いくつかの質問が行われます。
主な研究パラメーター/エンドポイント: 主なエンドポイントは、MARS-5 スコアの変化として測定されるアザチオプリン療法へのアドヒアランスの変化です。 さらに、IBD-KID2 スコアの変化として測定される IBD に関する知識の副次評価項目の変化も同様に研究されます。 MedicijnWijs の副次評価項目である使いやすさの結果は、記述的に提示されます。
参加、利益、およびグループの関連性に関連する負担とリスクの性質と程度：参加者は携帯電話アプリを使用して2つの短いアンケートに記入するだけでよいため、この研究への参加に関連するリスクはありません。 MedicijnWijs は 6 週間使用する必要があります。 1日の時間負担は0分から10分程度。 参加者の IBD 治療に変更はなく、参加者は通常どおり頻繁に医師の診察を受けます。 追加の紹介の話だけが必要です。これは、定期的な外来クリニックの訪問中にスケジュールされます。 IBDの定期的なケアを除いて、この研究中に身体検査、血液検査、またはその他の検査は行われません。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Kaylee Stabel, BSc
- 電話番号：+31629161384
- メール：kaylee.stabel@mmc.nl
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Luc JJ Derijks, PharmD, PhD
- メール：l.derijks@mmc.nl
研究場所
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Noord-Brabant
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Eindhoven、Noord-Brabant、オランダ、5623EJ
- まだ募集していません
- Catharina Hospital
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コンタクト：
- Janneke M Stapelbroek, MD, PhD
- メール：janneke.stapelbroek@catharinaziekenhuis.nl
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コンタクト：
- Inge GPT Sauvé-van Gorp
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主任研究者：
- Janneke M Stapelbroek, MD, PhD
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副調査官：
- Inge GPT Sauvé-van Gorp
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Heerlen、Noord-Brabant、オランダ、6419PC
- まだ募集していません
- Zuyderland Medisch Centrum
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コンタクト：
- Nanja Bevers, MD
- メール：n.bevers@zuyderland.nl
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主任研究者：
- Nanja Bevers, MD
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Veldhoven、Noord-Brabant、オランダ、5500VB
- 募集
- Maxima Medical Center
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コンタクト：
- Kaylee Stabel, BSc
- 電話番号：+31629161384
- メール：kaylee.stabel@mmc.nl
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コンタクト：
- Luc JJ Derijks, PharmD, PhD
- メール：l.derijks@mmc.nl
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主任研究者：
- Luc JJ Derijks, PharmD, PhD
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副調査官：
- Kaylee Stabel, BSc
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副調査官：
- Coby Mesman, MSc
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副調査官：
- Imke A Bertrams-Maartens, MD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 年齢: 12 歳から 17 歳まで
- 状態: IBD (クローン病および潰瘍性大腸炎)
- 治療：アザチオプリン
除外基準:
- 認知能力が低いか、アプリを使用するための電話やその他の技術的デバイスが利用できないため、MedicijnWijs を使用できない
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：MedicijnWijs
すべての参加者は、MedicijnWijs を使用して同じ介入を受け、独自のコントロールとして機能します。
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携帯電話アプリ MedicijnWijs は、参加者に 6 週間のアザチオプリン療法を案内します。 アザチオプリンに関する情報と、疾患モダリティ (クローン病および潰瘍性大腸炎) に特化した IBD に関する一般的な情報が提供されます。 患者の薬局の連絡先の詳細が一覧表示され、患者の症状に関する質問が行われ、プッシュ通知が追加されて、患者に薬の服用を思い出させます。 6 週間のガイダンスの開始時に、オランダ語で翻訳および検証された 2 つの検証済みアンケート (MARS-5 および IBD-KID2) に記入する必要があります。 6 週間後、参加者は同じアンケートに再度記入して、ベースラインと比較したスコアの潜在的な変化を評価する必要があります。 また、MedicijnWijs の使いやすさを評価するために、いくつかの質問が行われます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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アザチオプリン療法のアドヒアランスの変化
時間枠：6週間
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ベースラインと比較した投薬遵守レポート スケール 5 (MARS-5) スコアの変化として測定されます。
スタディの開始時と終了時の MARS-5 スコアは、5 ～ 25 ポイントの範囲です。
スコアが高いほど、アザチオプリン療法へのアドヒアランスが良好です。
ベースラインと比較した MARS-5 スコアの差を評価します。
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6週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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IBDに関する知識の変化
時間枠：6週間
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ベースラインと比較した炎症性腸疾患知識インベントリ デバイス 2 (IBD-KID2) スコアの変化として測定されます。
研究の開始時と終了時の IBD-KID2 スコアは、0 から 15 ポイントの範囲です。
スコアが高いほど、IBD に関する知識が高いことを示します。
ベースラインと比較したIBD-KID2スコアの差が評価されます。
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6週間
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アンケートで評価した MedicijnWijs の使いやすさ
時間枠：6週間の終わりに
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別の質問で評価
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6週間の終わりに
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Luc JJ Derijks, PharmD, PhD、Maxima Medical Center
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。