Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av MedicijnWijs på overholdelse av azatioprinterapi hos ungdom med IBD (MEDICATION)

4. april 2022 oppdatert av: dr. L.J.J. (Luc) Derijks, Maxima Medical Center
Ikke-etterlevelse av medisiner er et eksisterende problem hos pasienter med inflammatoriske tarmsykdommer (IBD). Overholdelsesraten er spesielt lav hos barn og ungdom. God medisinoverholdelse er nøkkelen for å oppnå lavere sykdomsaktivitet og lengre perioder med remisjon. Tidligere forskning har vist at utdanning kan øke etterlevelsen av medisiner. MedicijnWijs er en mobilapp som inneholder en modul om 6 ukers veiledning med azatioprinbehandling. Den gir informasjon om IBD og azatioprin. I denne multisenter før-og-etter-studien er målet å vurdere effekten av MedicijnWijs på overholdelse av azatioprinbehandling hos ungdom med IBD. Dette gjøres ved å bruke to validerte spørreskjemaer som er oversatt til nederlandsk: Medication Adherence Report Scale-5 (MARS-5), som tester deltakernes etterlevelse av azatioprinterapi, og Inflammatory Bowel Disease Knowledge Inventory Device 2 (IBD-KID2) , som tester deltakernes kunnskap om IBD. Disse spørreskjemaene fylles ut i begynnelsen av studieperioden og etter 6 uker med bruk av MedicijnWijs. På denne måten kan en endring i begge skårene vurderes. Etterforskerne antar at MedicijnWijs vil bidra til å øke etterlevelsen av azatioprinbehandling hos ungdom med IBD.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Begrunnelse: manglende medisinering er et eksisterende problem hos pasienter med inflammatoriske tarmsykdommer (IBD). Overholdelsesraten er spesielt lav hos barn og ungdom. God medisinoverholdelse er nøkkelen for å oppnå lavere sykdomsaktivitet og lengre perioder med remisjon. Tidligere forskning har vist at utdanning kan øke etterlevelsen av medisiner. MedicijnWijs er en mobilapp som inneholder en modul om 6 ukers veiledning med azatioprinbehandling. Målet med denne studien er å vurdere effekten av MedicijnWijs på overholdelse av azatioprinbehandling hos ungdom med IBD. Etterforskerne antar at MedicijnWijs vil bidra til å øke etterlevelsen av azatioprinbehandling hos ungdom med IBD.

Mål: med denne studien vil effekten av mobiltelefonappen MedicijnWijs på etterlevelse av azatioprinbehandling bli vurdert. I tillegg vil effekten på kunnskap om IBD og brukervennligheten av MedicijnWijs også bli studert.

Studiedesign: denne studien er en multisenter før-og-etter-studie. Studiepopulasjon: Studiepopulasjonen er ungdom i alderen 12 til og med 17 år. Alle deltakerne er diagnostisert med IBD og behandles med azatioprin. Denne multisenterstudien vil bli utført i Máxima Medical Center i Veldhoven, Catharina Hospital i Eindhoven og Zuyderland Medical Center i Sittard-Geleen/Heerlen, Nederland.

Intervensjon: deltakerne skal bruke mobiltelefonappen MedicijnWijs i 6 uker. I denne appen er informasjon om IBD og azatioprin gitt. Deltakerne får også spørsmål om symptomene sine gjennom appen. I begynnelsen av studien må deltakerne dessuten fylle ut to validerte spørreskjemaer som er oversatt til nederlandsk i appen: Medication Adherence Report Scale-5 (MARS-5), som tester deltakernes overholdelse av azatioprinbehandling, og Inflammatory Bowel Disease Knowledge Inventory Device 2 (IBD-KID2), som tester deltakernes kunnskap om IBD. Etter 6 uker må deltakerne fylle ut de samme spørreskjemaene på nytt for å vurdere potensielle endringer i skårene sammenlignet med baseline. Det vil også bli stilt en rekke spørsmål for å vurdere brukervennligheten til MedicijnWijs.

Hovedstudieparametere/endepunkter: Hovedendepunktet er endring i overholdelse av azatioprinbehandling målt som en endring i MARS-5-skåre. I tillegg vil den sekundære endepunktsendringen i kunnskap om IBD målt som en endring i IBD-KID2-score også bli studert. Resultatene av det sekundære endepunktet brukervennlighet av MedicijnWijs vil bli presentert beskrivende.

Arten og omfanget av byrden og risikoene knyttet til deltakelse, nytte og gruppetilhørighet: Det er ingen risiko forbundet med deltakelse i denne studien, da deltakerne kun trenger å bruke en mobilapp og fylle ut to korte spørreskjemaer. MedicijnWijs må brukes i 6 uker. Tidsbelastningen per dag varierer fra 0 til 10 minutter. IBD-behandlingen til deltakerne vil ikke endres, og deltakerne vil besøke legene sine like ofte som vanlig. Kun en ekstra introduksjonssamtale vil være nødvendig, som vil bli planlagt ved et vanlig poliklinikkbesøk. Ingen fysiske undersøkelser, blodprøver eller andre tester vil bli utført under denne studien bortsett fra rutinemessig behandling av IBD.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Nederland
    • Noord-Brabant
      • Eindhoven, Noord-Brabant, Nederland, 5623EJ
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Catharina Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Inge GPT Sauvé-van Gorp
        • Hovedetterforsker:
          • Janneke M Stapelbroek, MD, PhD
        • Underetterforsker:
          • Inge GPT Sauvé-van Gorp
      • Heerlen, Noord-Brabant, Nederland, 6419PC
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Zuyderland Medisch Centrum
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Nanja Bevers, MD
      • Veldhoven, Noord-Brabant, Nederland, 5500VB
        • Rekruttering
        • Maxima Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Luc JJ Derijks, PharmD, PhD
        • Underetterforsker:
          • Kaylee Stabel, BSc
        • Underetterforsker:
          • Coby Mesman, MSc
        • Underetterforsker:
          • Imke A Bertrams-Maartens, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

8 år til 13 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder: 12 til og med 17 år
  • Tilstand: IBD (Crohns sykdom og ulcerøs kolitt)
  • Behandling: azatioprin

Ekskluderingskriterier:

- Manglende evne til å bruke MedicijnWijs på grunn av enten lave kognitive ferdigheter eller manglende tilgjengelighet av en telefon eller annen teknisk enhet for å bruke appen på

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: MedicijnWijs
Alle deltakere vil gjennomgå den samme intervensjonen med å bruke MedicijnWijs, og de vil tjene som sin egen kontroll.
Annen: MedicijnWijs

Mobiltelefonappen MedicijnWijs vil veilede deltakerne med deres azatioprinbehandling i løpet av 6 uker. Informasjon om azatioprin er gitt samt generell informasjon om IBD, spesifisert til sykdomsmodalitet (Crohns sykdom og ulcerøs kolitt). Kontaktinformasjon til pasientens apotek er oppført, spørsmål om pasientens symptomer stilles, og push-varslinger legges til for å minne pasientene om å ta medisinene sine.

I begynnelsen av den 6-ukers veiledningen må to validerte spørreskjemaer som er oversatt og validerte på nederlandsk fylles ut: MARS-5 og IBD-KID2. Etter 6 uker må deltakerne fylle ut de samme spørreskjemaene på nytt for å vurdere potensielle endringer i skårene sammenlignet med baseline. Det vil også bli stilt en rekke spørsmål for å vurdere brukervennligheten til MedicijnWijs.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i overholdelse av azatioprinbehandling
Tidsramme: 6 uker
Målt som endringen i Medikamentoverholdelsesrapport Scale-5 (MARS-5) score sammenlignet med baseline. MARS-5 poengsum ved starten og slutten av studien kan variere fra 5 til 25 poeng. Jo høyere poengsum er, jo bedre etterlevelse av azatioprinbehandling. Forskjellen i MARS-5 score sammenlignet med baseline vil bli vurdert.
6 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i kunnskap om IBD
Tidsramme: 6 uker
Målt som endringen i Inflammatory Bowel Disease-Knowledge Inventory Device 2 (IBD-KID2) score sammenlignet med baseline. IBD-KID2-poengsummen ved starten og slutten av studien kan variere fra 0 til 15 poeng. Jo høyere poengsum, jo ​​høyere kunnskap om IBD. Forskjellen i IBD-KID2-score sammenlignet med baseline vil bli vurdert.
6 uker
Brukervennlighet av MedicijnWijs vurdert av et spørreskjema
Tidsramme: På slutten av 6 uker
Vurderes ved egne spørsmål
På slutten av 6 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Maxima Medical Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Luc JJ Derijks, PharmD, PhD, Maxima Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. mars 2022

Primær fullføring (Forventet)

16. september 2022

Studiet fullført (Forventet)

16. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. mars 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. april 2022

Først lagt ut (Faktiske)

11. april 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. april 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. april 2022

Sist bekreftet

1. april 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2022-MMC-029

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere