IBD 청소년의 아자티오프린 치료 순응도에 대한 MedicijnWijs의 효과 (MEDICATION)
연구 개요
상세 설명
근거: 약물 비순응도는 염증성 장 질환(IBD) 환자의 기존 문제입니다. 준수율은 특히 어린이와 청소년에서 낮습니다. 좋은 복약 순응도는 질병 활성도를 낮추고 완화 기간을 연장하는 데 중요합니다. 이전 연구에서는 교육이 복약 순응도를 높일 수 있음을 보여주었습니다. MedicijnWijs는 아자티오프린 요법을 사용한 6주 지침에 관한 모듈이 포함된 휴대폰 앱입니다. 이 연구의 목적은 IBD가 있는 청소년의 아자티오프린 요법 준수에 대한 MedicijnWijs의 효과를 평가하는 것입니다. 연구자들은 MedicijnWijs가 IBD가 있는 청소년의 아자티오프린 요법에 대한 순응도를 높이는 데 도움이 될 것이라는 가설을 세웠습니다.
목적: 이 연구에서는 휴대전화 앱인 MedicijnWijs가 아자티오프린 요법에 대한 순응도에 미치는 영향을 평가할 것입니다. 또한 IBD에 대한 지식과 MedicijnWijs 사용의 용이성에 미치는 영향에 대해서도 연구할 것이다.
연구 설계: 이 연구는 다기관 전후 연구입니다. 연구 모집단: 연구 모집단은 12세에서 17세까지의 청소년입니다. 모든 참가자는 IBD 진단을 받고 아자티오프린으로 치료를 받습니다. 이 다기관 연구는 Veldhoven의 Máxima Medical Center, Eindhoven의 Catharina Hospital 및 네덜란드 Sittard-Geleen/Heerlen의 Zuyderland Medical Center에서 수행됩니다.
개입: 참가자는 6주 동안 휴대폰 앱인 MedicijnWijs를 사용합니다. 이 앱에서는 IBD 및 아자티오프린에 대한 정보를 제공합니다. 참가자는 또한 앱을 통해 증상에 대한 질문을 받습니다. 또한, 연구 시작 시 참가자는 앱에서 네덜란드어로 번역되는 두 개의 검증된 설문지를 작성해야 합니다. IBD에 대한 참가자의 지식을 테스트하는 염증성 장 질환 지식 인벤토리 장치 2(IBD-KID2). 6주 후 참가자는 기준선과 비교하여 점수의 잠재적인 변화를 평가하기 위해 동일한 설문지를 다시 작성해야 합니다. 또한 MedicijnWijs의 사용 용이성을 평가하기 위해 여러 가지 질문을 할 것입니다.
주요 연구 매개변수/종료점: 주요 종점은 MARS-5 점수의 변화로 측정된 아자티오프린 요법에 대한 순응도의 변화입니다. 또한, IBD-KID2 점수의 변화로 측정된 IBD에 대한 지식의 2차 종점 변화도 연구될 것입니다. MedicijnWijs의 2차 종점 사용 용이성에 대한 결과가 설명적으로 표시됩니다.
참여, 혜택 및 그룹 관계와 관련된 부담 및 위험의 특성 및 정도: 참가자는 휴대 전화 앱을 사용하고 두 개의 짧은 설문지를 작성하기만 하면 되므로 이 연구에 참여하는 것과 관련된 위험은 없습니다. MedicijnWijs는 6주 동안 사용해야 합니다. 하루 시간 부담은 0분에서 10분까지 다양합니다. 참가자의 IBD 치료는 변경되지 않으며 참가자는 평소처럼 의사를 자주 방문합니다. 추가 입문서만 필요하며 정기 외래 진료소 방문 중에 예정되어 있습니다. 신체 검사, 혈액 검사 또는 기타 검사는 IBD의 일상적인 관리를 제외하고 이 연구 동안 수행되지 않습니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Kaylee Stabel, BSc
- 전화번호: +31629161384
- 이메일: kaylee.stabel@mmc.nl
연구 연락처 백업
- 이름: Luc JJ Derijks, PharmD, PhD
- 이메일: l.derijks@mmc.nl
연구 장소
-
-
Noord-Brabant
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Eindhoven, Noord-Brabant, 네덜란드, 5623EJ
- 아직 모집하지 않음
- Catharina Hospital
-
연락하다:
- Janneke M Stapelbroek, MD, PhD
- 이메일: janneke.stapelbroek@catharinaziekenhuis.nl
-
연락하다:
- Inge GPT Sauvé-van Gorp
-
수석 연구원:
- Janneke M Stapelbroek, MD, PhD
-
부수사관:
- Inge GPT Sauvé-van Gorp
-
Heerlen, Noord-Brabant, 네덜란드, 6419PC
- 아직 모집하지 않음
- Zuyderland Medisch Centrum
-
연락하다:
- Nanja Bevers, MD
- 이메일: n.bevers@zuyderland.nl
-
수석 연구원:
- Nanja Bevers, MD
-
Veldhoven, Noord-Brabant, 네덜란드, 5500VB
- 모병
- Maxima Medical Center
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연락하다:
- Kaylee Stabel, BSc
- 전화번호: +31629161384
- 이메일: kaylee.stabel@mmc.nl
-
연락하다:
- Luc JJ Derijks, PharmD, PhD
- 이메일: l.derijks@mmc.nl
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수석 연구원:
- Luc JJ Derijks, PharmD, PhD
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부수사관:
- Kaylee Stabel, BSc
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부수사관:
- Coby Mesman, MSc
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부수사관:
- Imke A Bertrams-Maartens, MD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 연령: 12세 이상 17세 이하
- 상태: IBD(크론병 및 궤양성 대장염)
- 치료: 아자티오프린
제외 기준:
- 인지 능력이 낮거나 앱을 사용할 수 있는 전화 또는 기타 기술 장치를 사용할 수 없기 때문에 MedicijnWijs를 사용할 수 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 메디신위즈
모든 참가자는 MedicijnWijs를 사용하는 동일한 개입을 거치며 자신의 통제 역할을 합니다.
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휴대전화 앱인 MedicijnWijs는 참가자들에게 6주 동안 아자티오프린 요법을 안내할 것입니다. 질병 양식(크론병 및 궤양성 대장염)에 지정된 IBD에 대한 일반 정보뿐만 아니라 아자티오프린에 대한 정보도 제공됩니다. 환자의 약국 연락처가 나열되고 환자의 증상에 대한 질문이 표시되며 푸시 알림이 추가되어 환자가 약을 복용하도록 상기시킵니다. 6주 지침이 시작될 때 네덜란드어로 번역되고 검증된 두 개의 검증된 설문지(MARS-5 및 IBD-KID2)를 작성해야 합니다. 6주 후 참가자는 기준선과 비교하여 점수의 잠재적인 변화를 평가하기 위해 동일한 설문지를 다시 작성해야 합니다. 또한 MedicijnWijs의 사용 용이성을 평가하기 위해 여러 가지 질문을 할 것입니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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아자티오프린 요법에 대한 순응도의 변화
기간: 6주
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기준선과 비교하여 MARS-5(Medication Adherence Report Scale-5) 점수의 변화로 측정됩니다.
연구 시작 및 종료 시점의 MARS-5 점수는 5~25점 범위일 수 있습니다.
점수가 높을수록 아자티오프린 요법에 대한 순응도가 좋습니다.
기준선과 비교한 MARS-5 점수의 차이를 평가합니다.
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6주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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IBD에 대한 지식의 변화
기간: 6주
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기준선과 비교하여 IBD-KID2(Inflammatory Bowel Disease-Knowledge Inventory Device 2) 점수의 변화로 측정되었습니다.
연구 시작 및 종료 시점의 IBD-KID2 점수는 0~15점 범위일 수 있습니다.
점수가 높을수록 IBD에 대한 지식이 높은 것입니다.
기준선과 비교한 IBD-KID2 점수의 차이를 평가할 것입니다.
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6주
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설문지로 평가된 MedicijnWijs 사용 용이성
기간: 6주 끝에
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별도의 질문으로 평가
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6주 끝에
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Luc JJ Derijks, PharmD, PhD, Maxima Medical Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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