L'effetto di MedicijnWijs sull'aderenza alla terapia con azatioprina negli adolescenti con IBD (MEDICATION)
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Razionale: la non aderenza ai farmaci è un problema esistente nei pazienti con malattie infiammatorie intestinali (IBD). I tassi di adesione sono particolarmente bassi nei bambini e negli adolescenti. Una buona aderenza ai farmaci è fondamentale per ottenere una minore attività della malattia e periodi di remissione più lunghi. Precedenti ricerche hanno dimostrato che l'istruzione può aumentare l'aderenza ai farmaci. MedicijnWijs è un'app per telefoni cellulari contenente un modulo riguardante una guida di 6 settimane con la terapia con azatioprina. Lo scopo di questo studio è valutare l'effetto di MedicijnWijs sull'aderenza alla terapia con azatioprina negli adolescenti con IBD. I ricercatori ipotizzano che MedicijnWijs contribuirà ad aumentare l'aderenza alla terapia con azatioprina negli adolescenti con IBD.
Obiettivo: con questo studio verrà valutato l'effetto dell'app per telefoni cellulari MedicijnWijs sull'aderenza alla terapia con azatioprina. Inoltre, saranno studiati anche l'effetto sulla conoscenza dell'IBD e la facilità d'uso di MedicijnWijs.
Disegno dello studio: questo studio è uno studio multicentrico prima e dopo. Popolazione dello studio: la popolazione dello studio è costituita da adolescenti di età compresa tra 12 e 17 anni inclusi. A tutti i partecipanti viene diagnosticata l'IBD e vengono trattati con azatioprina. Questo studio multicentrico sarà condotto presso il Máxima Medical Center di Veldhoven, il Catharina Hospital di Eindhoven e lo Zuyderland Medical Center di Sittard-Geleen/Heerlen, Paesi Bassi.
Intervento: i partecipanti utilizzeranno l'app per telefoni cellulari MedicijnWijs per 6 settimane. In questa app vengono fornite informazioni su IBD e azatioprina. I partecipanti ricevono anche domande sui loro sintomi tramite l'app. Inoltre, all'inizio dello studio i partecipanti devono compilare due questionari convalidati che vengono tradotti in olandese nell'app: la Medication Adherence Report Scale-5 (MARS-5), che verifica l'aderenza dei partecipanti alla terapia con azatioprina, e l'Inflammatory Bowel Disease Knowledge Inventory Device 2 (IBD-KID2), che verifica la conoscenza dei partecipanti sull'IBD. Dopo 6 settimane, i partecipanti devono compilare nuovamente gli stessi questionari per valutare potenziali cambiamenti nei punteggi rispetto al basale. Inoltre, verranno poste alcune domande per valutare la facilità d'uso di MedicijnWijs.
Principali parametri/endpoint dello studio: l'endpoint principale è la variazione dell'aderenza alla terapia con azatioprina misurata come variazione del punteggio MARS-5. Inoltre, verrà studiato anche il cambiamento dell'endpoint secondario nella conoscenza dell'IBD misurato come cambiamento nel punteggio IBD-KID2. I risultati della facilità d'uso dell'endpoint secondario di MedicijnWijs saranno presentati in modo descrittivo.
Natura ed entità dell'onere e dei rischi associati alla partecipazione, al beneficio e alla parentela di gruppo: non ci sono rischi associati alla partecipazione a questo studio poiché i partecipanti devono solo utilizzare un'app per telefono cellulare e compilare due brevi questionari. MedicijnWijs deve essere utilizzato per 6 settimane. Il carico di tempo giornaliero varia da 0 a 10 minuti. Il trattamento IBD dei partecipanti non cambierà e i partecipanti visiteranno i loro medici con la stessa frequenza del solito. Sarà necessario solo un ulteriore colloquio introduttivo, che sarà programmato durante una regolare visita ambulatoriale. Durante questo studio non verranno eseguiti esami fisici, esami del sangue o altri test a parte la cura di routine dell'IBD.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Kaylee Stabel, BSc
- Numero di telefono: +31629161384
- Email: kaylee.stabel@mmc.nl
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Luc JJ Derijks, PharmD, PhD
- Email: l.derijks@mmc.nl
Luoghi di studio
-
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Noord-Brabant
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Eindhoven, Noord-Brabant, Olanda, 5623EJ
- Non ancora reclutamento
- Catharina hospital
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Contatto:
- Janneke M Stapelbroek, MD, PhD
- Email: janneke.stapelbroek@catharinaziekenhuis.nl
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Contatto:
- Inge GPT Sauvé-van Gorp
-
Investigatore principale:
- Janneke M Stapelbroek, MD, PhD
-
Sub-investigatore:
- Inge GPT Sauvé-van Gorp
-
Heerlen, Noord-Brabant, Olanda, 6419PC
- Non ancora reclutamento
- Zuyderland Medisch Centrum
-
Contatto:
- Nanja Bevers, MD
- Email: n.bevers@zuyderland.nl
-
Investigatore principale:
- Nanja Bevers, MD
-
Veldhoven, Noord-Brabant, Olanda, 5500VB
- Reclutamento
- Maxima Medical Center
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Contatto:
- Kaylee Stabel, BSc
- Numero di telefono: +31629161384
- Email: kaylee.stabel@mmc.nl
-
Contatto:
- Luc JJ Derijks, PharmD, PhD
- Email: l.derijks@mmc.nl
-
Investigatore principale:
- Luc JJ Derijks, PharmD, PhD
-
Sub-investigatore:
- Kaylee Stabel, BSc
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Sub-investigatore:
- Coby Mesman, MSc
-
Sub-investigatore:
- Imke A Bertrams-Maartens, MD
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età: dai 12 ai 17 anni compresi
- Condizione: IBD (morbo di Crohn e colite ulcerosa)
- Trattamento: azatioprina
Criteri di esclusione:
- Impossibilità di utilizzare MedicijnWijs a causa di scarse capacità cognitive o dell'indisponibilità di un telefono o altro dispositivo tecnico su cui utilizzare l'app
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: MedicijnWijs
Tutti i partecipanti subiranno lo stesso intervento di utilizzo di MedicijnWijs e fungeranno da controllo proprio.
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L'app per telefoni cellulari MedicijnWijs guiderà i partecipanti con la loro terapia con azatioprina per 6 settimane. Vengono fornite informazioni sull'azatioprina e informazioni generali sull'IBD, specificando la modalità della malattia (malattia di Crohn e colite ulcerosa). Vengono elencati i dettagli di contatto della farmacia del paziente, vengono poste domande sui sintomi del paziente e vengono aggiunte notifiche push per ricordare ai pazienti di assumere i farmaci. All'inizio delle 6 settimane di orientamento, dovranno essere compilati due questionari convalidati tradotti e convalidati in olandese: il MARS-5 e l'IBD-KID2. Dopo 6 settimane, i partecipanti devono compilare nuovamente gli stessi questionari per valutare potenziali cambiamenti nei punteggi rispetto al basale. Inoltre, verranno poste alcune domande per valutare la facilità d'uso di MedicijnWijs. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione dell'aderenza alla terapia con azatioprina
Lasso di tempo: 6 settimane
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Misurato come variazione del punteggio MARS-5 (Medication Adherence Report Scale-5) rispetto al basale.
Il punteggio MARS-5 all'inizio e alla fine dello studio può variare da 5 a 25 punti.
Più alto è il punteggio, migliore è l'aderenza alla terapia con azatioprina.
Verrà valutata la differenza nel punteggio MARS-5 rispetto al basale.
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6 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento nella conoscenza di IBD
Lasso di tempo: 6 settimane
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Misurato come variazione del punteggio Inflammatory Bowel Disease-Knowledge Inventory Device 2 (IBD-KID2) rispetto al basale.
Il punteggio IBD-KID2 all'inizio e alla fine dello studio può variare da 0 a 15 punti.
Più alto è il punteggio, maggiore è la conoscenza dell'IBD.
Verrà valutata la differenza nel punteggio IBD-KID2 rispetto al basale.
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6 settimane
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Facilità d'uso di MedicijnWijs valutata da un questionario
Lasso di tempo: Al termine delle 6 settimane
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Valutato da domande separate
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Al termine delle 6 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Luc JJ Derijks, PharmD, PhD, Maxima Medical Center
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2022-MMC-029
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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