Wpływ MedicijnWijs na przestrzeganie terapii azatiopryną u młodzieży z nieswoistym zapaleniem jelit (MEDICATION)
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Uzasadnienie: nieprzestrzeganie zaleceń lekarskich jest istniejącym problemem u pacjentów z nieswoistymi zapaleniami jelit (IBD). Wskaźniki przestrzegania zaleceń są szczególnie niskie wśród dzieci i młodzieży. Dobre przestrzeganie zaleceń lekarskich jest kluczem do osiągnięcia niższej aktywności choroby i dłuższych okresów remisji. Poprzednie badania wykazały, że edukacja może zwiększyć przestrzeganie zaleceń lekarskich. MedicijnWijs to aplikacja mobilna zawierająca moduł dotyczący 6-tygodniowego poradnictwa z terapią azatiopryną. Celem tego badania jest ocena wpływu MedicijnWijs na przestrzeganie zaleceń dotyczących leczenia azatiopryną u młodzieży z nieswoistym zapaleniem jelit. Badacze stawiają hipotezę, że MedicijnWijs pomoże zwiększyć przestrzeganie terapii azatiopryną u nastolatków z nieswoistym zapaleniem jelit.
Cel: w tym badaniu zostanie oceniony wpływ aplikacji mobilnej MedicijnWijs na przestrzeganie terapii azatiopryną. Ponadto zbadany zostanie również wpływ na wiedzę na temat IBD i łatwość korzystania z MedicijnWijs.
Projekt badania: to badanie jest wieloośrodkowym badaniem typu „przed i po”. Populacja badana: populacja badana to młodzież w wieku od 12 do 17 lat włącznie. U wszystkich uczestników zdiagnozowano nieswoiste zapalenie jelit i leczono azatiopryną. To wieloośrodkowe badanie zostanie przeprowadzone w Centrum Medycznym Máxima w Veldhoven, Szpitalu Catharina w Eindhoven oraz Centrum Medycznym Zuyderland w Sittard-Geleen/Heerlen w Holandii.
Interwencja: uczestnicy będą korzystać z aplikacji mobilnej MedicijnWijs przez 6 tygodni. W tej aplikacji dostępne są informacje o nieswoistym zapaleniu jelit i azatioprynie. Uczestnicy otrzymują również pytania dotyczące swoich objawów za pośrednictwem aplikacji. Ponadto na początku badania uczestnicy muszą wypełnić dwa zweryfikowane kwestionariusze, które w aplikacji są tłumaczone na język niderlandzki: Skala Raportu o Przestrzeganiu Leków (MARS-5), która sprawdza przestrzeganie przez uczestników terapii azatiopryną, oraz urządzenie do inwentaryzacji wiedzy o nieswoistych zapaleniach jelit 2 (IBD-KID2), które sprawdza wiedzę uczestników na temat nieswoistych zapaleń jelit. Po 6 tygodniach uczestnicy muszą ponownie wypełnić te same kwestionariusze, aby ocenić potencjalne zmiany w wynikach w porównaniu z wartościami wyjściowymi. Ponadto zostanie zadanych kilka pytań w celu oceny łatwości korzystania z MedicijnWijs.
Główne parametry badania/punkty końcowe: głównym punktem końcowym jest zmiana przestrzegania zaleceń dotyczących leczenia azatiopryną mierzona jako zmiana w skali MARS-5. Ponadto zbadana zostanie również drugorzędowa zmiana punktu końcowego w zakresie wiedzy na temat IBD mierzona jako zmiana wyniku IBD-KID2. Wyniki drugorzędowego punktu końcowego łatwości użycia MedicijnWijs zostaną przedstawione opisowo.
Charakter i zakres obciążenia i ryzyka związanego z uczestnictwem, korzyściami i powiązaniem z grupą: nie ma żadnego ryzyka związanego z udziałem w tym badaniu, ponieważ uczestnicy muszą jedynie skorzystać z aplikacji na telefon komórkowy i wypełnić dwa krótkie kwestionariusze. MedicijnWijs należy stosować przez 6 tygodni. Dzienne obciążenie czasowe waha się od 0 do 10 minut. Leczenie IBD uczestników nie ulegnie zmianie, a uczestnicy będą odwiedzać swoich lekarzy tak często, jak zwykle. Konieczna będzie jedynie dodatkowa rozmowa wprowadzająca, która zostanie zaplanowana podczas regularnej wizyty w poradni. Podczas tego badania nie będą wykonywane żadne badania fizyczne, badania krwi ani inne testy poza rutynową opieką nad nieswoistym zapaleniem jelit.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Kaylee Stabel, BSc
- Numer telefonu: +31629161384
- E-mail: kaylee.stabel@mmc.nl
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Luc JJ Derijks, PharmD, PhD
- E-mail: l.derijks@mmc.nl
Lokalizacje studiów
-
-
Noord-Brabant
-
Eindhoven, Noord-Brabant, Holandia, 5623EJ
- Jeszcze nie rekrutacja
- Catharina Hospital
-
Kontakt:
- Janneke M Stapelbroek, MD, PhD
- E-mail: janneke.stapelbroek@catharinaziekenhuis.nl
-
Kontakt:
- Inge GPT Sauvé-van Gorp
-
Główny śledczy:
- Janneke M Stapelbroek, MD, PhD
-
Pod-śledczy:
- Inge GPT Sauvé-van Gorp
-
Heerlen, Noord-Brabant, Holandia, 6419PC
- Jeszcze nie rekrutacja
- Zuyderland Medisch Centrum
-
Kontakt:
- Nanja Bevers, MD
- E-mail: n.bevers@zuyderland.nl
-
Główny śledczy:
- Nanja Bevers, MD
-
Veldhoven, Noord-Brabant, Holandia, 5500VB
- Rekrutacyjny
- Maxima Medical Center
-
Kontakt:
- Kaylee Stabel, BSc
- Numer telefonu: +31629161384
- E-mail: kaylee.stabel@mmc.nl
-
Kontakt:
- Luc JJ Derijks, PharmD, PhD
- E-mail: l.derijks@mmc.nl
-
Główny śledczy:
- Luc JJ Derijks, PharmD, PhD
-
Pod-śledczy:
- Kaylee Stabel, BSc
-
Pod-śledczy:
- Coby Mesman, MSc
-
Pod-śledczy:
- Imke A Bertrams-Maartens, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek: od 12 do 17 lat włącznie
- Stan: IBD (choroba Leśniowskiego-Crohna i wrzodziejące zapalenie jelita grubego)
- Leczenie: azatiopryna
Kryteria wyłączenia:
- Niemożność korzystania z MedicijnWijs z powodu niskich zdolności poznawczych lub niedostępności telefonu lub innego urządzenia technicznego umożliwiającego korzystanie z aplikacji
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: MedicijnWijs
Wszyscy uczestnicy przejdą tę samą interwencję przy użyciu MedicijnWijs i będą służyć jako ich własna kontrola.
|
Aplikacja mobilna MedicijnWijs poprowadzi uczestników podczas terapii azatiopryną przez 6 tygodni. Podano informacje na temat azatiopryny oraz ogólne informacje na temat nieswoistych zapaleń jelit z podziałem na rodzaj choroby (choroba Leśniowskiego-Crohna i wrzodziejące zapalenie jelita grubego). Dane kontaktowe apteki pacjenta są wymienione, zadawane są pytania dotyczące objawów pacjenta, a powiadomienia push są dodawane, aby przypominać pacjentom o zażyciu leków. Na początku 6-tygodniowego poradnika należy wypełnić dwa zatwierdzone kwestionariusze, które zostały przetłumaczone i zatwierdzone w języku niderlandzkim: MARS-5 i IBD-KID2. Po 6 tygodniach uczestnicy muszą ponownie wypełnić te same kwestionariusze, aby ocenić potencjalne zmiany w wynikach w porównaniu z wartościami wyjściowymi. Ponadto zostanie zadanych kilka pytań w celu oceny łatwości korzystania z MedicijnWijs. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w przestrzeganiu terapii azatiopryną
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Mierzona jako zmiana wyniku w skali 5 Raportu o przestrzeganiu zaleceń lekarskich (MARS-5) w porównaniu z wartością wyjściową.
Wynik MARS-5 na początku i na końcu badania może wynosić od 5 do 25 punktów.
Im wyższy wynik, tym lepsze przestrzeganie terapii azatiopryną.
Oceniona zostanie różnica w wyniku MARS-5 w porównaniu z wartością wyjściową.
|
6 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wiedzy na temat NZJ
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Mierzona jako zmiana wyniku Inflammatory Bowel Disease-Knowledge Inventory Device 2 (IBD-KID2) w porównaniu z wartością wyjściową.
Wynik IBD-KID2 na początku i na końcu badania może wynosić od 0 do 15 punktów.
Im wyższy wynik, tym wyższa wiedza na temat NZJ.
Oceniona zostanie różnica w wyniku IBD-KID2 w porównaniu z wartością wyjściową.
|
6 tygodni
|
|
Łatwość korzystania z MedicijnWijs oceniana za pomocą kwestionariusza
Ramy czasowe: Pod koniec 6 tyg
|
Oceniane za pomocą oddzielnych pytań
|
Pod koniec 6 tyg
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Luc JJ Derijks, PharmD, PhD, Maxima Medical Center
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2022-MMC-029
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .