Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van MedicijnWijs op de therapietrouw van azathioprine bij adolescenten met IBD (MEDICATION)

4 april 2022 bijgewerkt door: dr. L.J.J. (Luc) Derijks, Maxima Medical Center
Medicatieontrouw is een bestaand probleem bij patiënten met inflammatoire darmziekten (IBD). De therapietrouw is vooral laag bij kinderen en adolescenten. Een goede therapietrouw is essentieel voor het bereiken van een lagere ziekteactiviteit en langere perioden van remissie. Eerder onderzoek heeft aangetoond dat voorlichting de therapietrouw kan verhogen. MedicijnWijs is een mobiele telefoon app met daarin een module over 6 weken begeleiding bij azathioprine therapie. Het geeft informatie over IBD en azathioprine. In dit multicenter voor-en-na onderzoek is het doel het effect van MedicijnWijs op therapietrouw met azathioprine bij adolescenten met IBD te beoordelen. Dit gebeurt aan de hand van twee gevalideerde vragenlijsten die naar het Nederlands zijn vertaald: de Medication Adherence Report Scale-5 (MARS-5), die de therapietrouw van deelnemers aan de azathioprine-therapie toetst, en de Inflammatory Bowel Disease Knowledge Inventory Device 2 (IBD-KID2). , die de kennis van de deelnemers over IBD test. Deze vragenlijsten worden ingevuld aan het begin van de onderzoeksperiode en na 6 weken gebruik van MedicijnWijs. Op deze manier kan een verandering in beide scores worden beoordeeld. De onderzoekers veronderstellen dat MedicijnWijs de therapietrouw aan azathioprine helpt vergroten bij jongeren met IBD.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Rationale: medicatieontrouw is een bestaand probleem bij patiënten met inflammatoire darmziekten (IBD). De therapietrouw is vooral laag bij kinderen en adolescenten. Een goede therapietrouw is essentieel voor het bereiken van een lagere ziekteactiviteit en langere perioden van remissie. Eerder onderzoek heeft aangetoond dat voorlichting de therapietrouw kan verhogen. MedicijnWijs is een mobiele telefoon app met daarin een module over 6 weken begeleiding bij azathioprine therapie. Het doel van dit onderzoek is om het effect van MedicijnWijs op de therapietrouw van azathioprine bij adolescenten met IBD vast te stellen. De onderzoekers veronderstellen dat MedicijnWijs de therapietrouw aan azathioprine helpt vergroten bij jongeren met IBD.

Doel: Met dit onderzoek wordt het effect van de mobiele telefoon-app MedicijnWijs op therapietrouw met azathioprine onderzocht. Daarnaast wordt gekeken naar het effect op de kennis over IBD en het gebruiksgemak van MedicijnWijs.

Studie opzet: deze studie is een multicenter voor-en-na studie. Studiepopulatie: de onderzoekspopulatie zijn jongeren van 12 tot en met 17 jaar. Alle deelnemers zijn gediagnosticeerd met IBD en worden behandeld met azathioprine. Deze multicenter studie zal worden uitgevoerd in Máxima Medisch Centrum in Veldhoven, Catharina Ziekenhuis in Eindhoven en Zuyderland Medisch Centrum in Sittard-Geleen/Heerlen, Nederland.

Interventie: de deelnemers gebruiken gedurende 6 weken de mobiele telefoon-app MedicijnWijs. In deze app wordt informatie gegeven over IBD en azathioprine. Ook krijgen deelnemers via de app vragen over hun klachten. Bovendien moeten de deelnemers aan het begin van het onderzoek twee gevalideerde vragenlijsten invullen die in de app naar het Nederlands zijn vertaald: de Medication Adherence Report Scale-5 (MARS-5), die de therapietrouw van de deelnemers test, en de Inflammatory Bowel Disease Knowledge Inventory Device 2 (IBD-KID2), die de kennis van de deelnemers over IBD test. Na 6 weken moeten de deelnemers dezelfde vragenlijsten opnieuw invullen om mogelijke veranderingen in de scores ten opzichte van de uitgangswaarde te beoordelen. Ook worden er een aantal vragen gesteld om het gebruiksgemak van MedicijnWijs te beoordelen.

Belangrijkste studieparameters/eindpunten: het belangrijkste eindpunt is verandering in therapietrouw aan azathioprine, gemeten als een verandering in MARS-5-score. Daarnaast zal ook de secundaire eindpuntverandering in kennis over IBD, gemeten als een verandering in IBD-KID2-score, worden bestudeerd. De resultaten van het secundaire eindpunt gebruiksgemak van MedicijnWijs worden beschrijvend gepresenteerd.

Aard en omvang van de belasting en risico's verbonden aan deelname, voordeel en groepsgebondenheid: er zijn geen risico's verbonden aan deelname aan dit onderzoek aangezien deelnemers alleen een app op hun mobiele telefoon hoeven te gebruiken en twee korte vragenlijsten hoeven in te vullen. MedicijnWijs moet 6 weken gebruikt worden. De tijdsbelasting per dag varieert van 0 tot 10 minuten. De IBD-behandeling van de deelnemers verandert niet en de deelnemers bezoeken hun arts zo vaak als normaal. Er is alleen een aanvullend kennismakingsgesprek nodig, dat wordt ingepland tijdens een regulier polikliniekbezoek. Tijdens deze studie zullen er geen lichamelijke onderzoeken, bloedtesten of andere tests worden gedaan, afgezien van de routinematige zorg voor IBD.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Nederland
    • Noord-Brabant
      • Eindhoven, Noord-Brabant, Nederland, 5623EJ
        • Nog niet aan het werven
        • Catharina Hospital
        • Contact:
        • Contact:
          • Inge GPT Sauvé-van Gorp
        • Hoofdonderzoeker:
          • Janneke M Stapelbroek, MD, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Inge GPT Sauvé-van Gorp
      • Heerlen, Noord-Brabant, Nederland, 6419PC
        • Nog niet aan het werven
        • Zuyderland Medisch Centrum
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Nanja Bevers, MD
      • Veldhoven, Noord-Brabant, Nederland, 5500VB
        • Werving
        • Maxima Medical Center
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Luc JJ Derijks, PharmD, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Kaylee Stabel, BSc
        • Onderonderzoeker:
          • Coby Mesman, MSc
        • Onderonderzoeker:
          • Imke A Bertrams-Maartens, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

8 jaar tot 13 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd: 12 t/m 17 jaar
  • Conditie: IBD (ziekte van Crohn en colitis ulcerosa)
  • Behandeling: azathioprine

Uitsluitingscriteria:

- Onvermogen om MedicijnWijs te gebruiken vanwege een lage cognitieve vaardigheid of het niet beschikbaar zijn van een telefoon of ander technisch apparaat om de app op te gebruiken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: MedicijnWijs
Alle deelnemers ondergaan dezelfde ingreep van MedicijnWijs en dienen als eigen controle.
Ander: MedicijnWijs

De mobiele app MedicijnWijs begeleidt de deelnemers gedurende 6 weken bij hun azathioprine therapie. Er wordt informatie over azathioprine gegeven, evenals algemene informatie over IBD, gespecificeerd naar ziektemodaliteit (ziekte van Crohn en colitis ulcerosa). Contactgegevens van de apotheek van de patiënt worden vermeld, er worden vragen gesteld over de symptomen van de patiënt en er worden pushmeldingen toegevoegd om de patiënt eraan te herinneren zijn medicatie in te nemen.

Aan het begin van de begeleiding van 6 weken dienen twee gevalideerde vragenlijsten te worden ingevuld die in het Nederlands zijn vertaald en gevalideerd: de MARS-5 en de IBD-KID2. Na 6 weken moeten de deelnemers dezelfde vragenlijsten opnieuw invullen om mogelijke veranderingen in de scores ten opzichte van de uitgangswaarde te beoordelen. Ook worden er een aantal vragen gesteld om het gebruiksgemak van MedicijnWijs te beoordelen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in therapietrouw met azathioprine
Tijdsspanne: 6 weken
Gemeten als de verandering in de score van de Medication Adherence Report Scale-5 (MARS-5)-score in vergelijking met de uitgangswaarde. De MARS-5-score aan het begin en einde van het onderzoek kan variëren van 5 tot 25 punten. Hoe hoger de score, hoe beter de therapietrouw met azathioprine. Het verschil in MARS-5-score ten opzichte van de uitgangswaarde wordt beoordeeld.
6 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in kennis over IBD
Tijdsspanne: 6 weken
Gemeten als de verandering in Inflammatory Bowel Disease-Knowledge Inventory Device 2 (IBD-KID2)-score in vergelijking met baseline. De IBD-KID2-score aan het begin en einde van het onderzoek kan variëren van 0 tot 15 punten. Hoe hoger de score, hoe hoger de kennis over IBD. Het verschil in IBD-KID2-score ten opzichte van de uitgangswaarde wordt beoordeeld.
6 weken
Gebruiksgemak van MedicijnWijs getoetst aan de hand van een vragenlijst
Tijdsspanne: Aan het einde van 6 weken
Beoordeeld door afzonderlijke vragen
Aan het einde van 6 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Maxima Medical Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Luc JJ Derijks, PharmD, PhD, Maxima Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 maart 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

16 september 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

16 september 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 maart 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 april 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 april 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 april 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 april 2022

Laatst geverifieerd

1 april 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2022-MMC-029

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren