Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние MedicijnWijs на приверженность терапии азатиоприном у подростков с ВЗК (MEDICATION)

4 апреля 2022 г. обновлено: dr. L.J.J. (Luc) Derijks, Maxima Medical Center
Несоблюдение режима лечения является актуальной проблемой у пациентов с воспалительными заболеваниями кишечника (ВЗК). Уровень приверженности особенно низок у детей и подростков. Хорошая приверженность лечению является ключом к снижению активности заболевания и более длительным периодам ремиссии. Предыдущие исследования показали, что просвещение может повысить приверженность лечению. MedicijnWijs — это приложение для мобильных телефонов, содержащее модуль, посвященный 6-недельному руководству по терапии азатиоприном. Он предоставляет информацию о ВЗК и азатиоприне. Цель этого многоцентрового исследования «до и после» — оценить влияние MedicijnWijs на приверженность терапии азатиоприном у подростков с ВЗК. Это делается с использованием двух утвержденных вопросников, переведенных на голландский язык: Шкала отчета о приверженности лечению-5 (MARS-5), которая проверяет соблюдение участниками терапии азатиоприном, и Устройство инвентаризации знаний о воспалительных заболеваниях кишечника 2 (IBD-KID2). , который проверяет знания участников о ВЗК. Эти анкеты заполняются в начале периода исследования и через 6 недель использования MedicijnWijs. Таким образом, можно оценить изменение обоих показателей. Исследователи предполагают, что MedicijnWijs поможет повысить приверженность терапии азатиоприном у подростков с ВЗК.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Обоснование: несоблюдение режима лечения является существующей проблемой у пациентов с воспалительными заболеваниями кишечника (ВЗК). Уровень приверженности особенно низок у детей и подростков. Хорошая приверженность лечению является ключом к снижению активности заболевания и более длительным периодам ремиссии. Предыдущие исследования показали, что просвещение может повысить приверженность лечению. MedicijnWijs — это приложение для мобильных телефонов, содержащее модуль, посвященный 6-недельному руководству по терапии азатиоприном. Целью данного исследования является оценка влияния MedicijnWijs на приверженность терапии азатиоприном у подростков с ВЗК. Исследователи предполагают, что MedicijnWijs поможет повысить приверженность терапии азатиоприном у подростков с ВЗК.

Цель: в этом исследовании будет оцениваться влияние мобильного приложения MedicijnWijs на приверженность терапии азатиоприном. Кроме того, будет изучено влияние на знания о ВЗК и простота использования MedicijnWijs.

Дизайн исследования: это исследование представляет собой многоцентровое исследование «до и после». Исследуемая популяция: исследуемая популяция — подростки в возрасте от 12 до 17 лет включительно. У всех участников диагностировано ВЗК, и их лечат азатиоприном. Это многоцентровое исследование будет проводиться в медицинском центре Максима в Вельдховене, больнице Катарина в Эйндховене и медицинском центре Зюйдерланд в Ситтард-Гелеен/Херлен, Нидерланды.

Вмешательство: участники будут использовать мобильное приложение MedicijnWijs в течение 6 недель. В этом приложении предоставляется информация о ВЗК и азатиоприн. Участники также получают вопросы об их симптомах через приложение. Кроме того, в начале исследования участники должны заполнить две утвержденные анкеты, которые переводятся на голландский язык в приложении: Шкала отчета о приверженности лечению-5 (MARS-5), которая проверяет соблюдение участниками терапии азатиоприном, и Устройство инвентаризации знаний о воспалительных заболеваниях кишечника 2 (IBD-KID2), которое проверяет знания участников о ВЗК. Через 6 недель участники должны снова заполнить те же анкеты, чтобы оценить возможные изменения в баллах по сравнению с исходным уровнем. Также будет задан ряд вопросов для оценки простоты использования MedicijnWijs.

Основные параметры исследования/конечные точки: основной конечной точкой является изменение приверженности к терапии азатиоприном, измеряемое как изменение балла MARS-5. Кроме того, также будет изучено изменение вторичной конечной точки в знаниях о ВЗК, измеренное как изменение балла IBD-KID2. Результаты вторичной конечной точки простоты использования MedicijnWijs будут представлены описательно.

Характер и степень бремени и рисков, связанных с участием, пользой и принадлежностью к группе: нет никаких рисков, связанных с участием в этом исследовании, поскольку участникам нужно только использовать приложение для мобильного телефона и заполнить две короткие анкеты. MedicijnWijs следует использовать в течение 6 недель. Временная нагрузка в сутки варьируется от 0 до 10 минут. Лечение участников ВЗК не изменится, и участники будут посещать своих врачей так же часто, как обычно. Понадобится только дополнительная вводная беседа, которая будет назначена во время очередного визита в поликлинику. Во время этого исследования не будут проводиться никакие физические осмотры, анализы крови или другие тесты, кроме обычного лечения ВЗК.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

30

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Kaylee Stabel, BSc
  • Номер телефона: +31629161384
  • Электронная почта: kaylee.stabel@mmc.nl

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Luc JJ Derijks, PharmD, PhD
  • Электронная почта: l.derijks@mmc.nl

Места учебы

  • Нидерланды
    • Noord-Brabant
      • Eindhoven, Noord-Brabant, Нидерланды, 5623EJ
        • Еще не набирают
        • Catharina Hospital
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Inge GPT Sauvé-van Gorp
        • Главный следователь:
          • Janneke M Stapelbroek, MD, PhD
        • Младший исследователь:
          • Inge GPT Sauvé-van Gorp
      • Heerlen, Noord-Brabant, Нидерланды, 6419PC
        • Еще не набирают
        • Zuyderland Medisch Centrum
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Nanja Bevers, MD
      • Veldhoven, Noord-Brabant, Нидерланды, 5500VB
        • Рекрутинг
        • Maxima Medical Center
        • Контакт:
          • Kaylee Stabel, BSc
          • Номер телефона: +31629161384
          • Электронная почта: kaylee.stabel@mmc.nl
        • Контакт:
          • Luc JJ Derijks, PharmD, PhD
          • Электронная почта: l.derijks@mmc.nl
        • Главный следователь:
          • Luc JJ Derijks, PharmD, PhD
        • Младший исследователь:
          • Kaylee Stabel, BSc
        • Младший исследователь:
          • Coby Mesman, MSc
        • Младший исследователь:
          • Imke A Bertrams-Maartens, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 8 лет до 13 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст: от 12 до 17 лет включительно
  • Состояние: ВЗК (болезнь Крона и язвенный колит)
  • Лечение: азатиоприн

Критерий исключения:

- Невозможность использования MedicijnWijs либо из-за низких когнитивных навыков, либо из-за отсутствия телефона или другого технического устройства для использования приложения на

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: MedicijnWijs
Все участники будут подвергаться одинаковому вмешательству с использованием MedicijnWijs, и они будут служить их собственным контролем.
Другой: MedicijnWijs

Приложение для мобильных телефонов MedicijnWijs будет сопровождать участников при лечении азатиоприном в течение 6 недель. Дана информация об азатиоприне, а также общие сведения о ВЗК в зависимости от модальности заболевания (болезнь Крона и язвенный колит). Перечислены контактные данные аптеки пациента, задаются вопросы о симптомах пациента и добавляются push-уведомления, чтобы напомнить пациентам о необходимости принять лекарство.

В начале 6-недельного руководства необходимо будет заполнить два утвержденных вопросника, переведенных и утвержденных на голландском языке: MARS-5 и IBD-KID2. Через 6 недель участники должны снова заполнить те же анкеты, чтобы оценить возможные изменения в баллах по сравнению с исходным уровнем. Также будет задан ряд вопросов для оценки простоты использования MedicijnWijs.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение приверженности терапии азатиоприном
Временное ограничение: 6 недель
Измеряется как изменение балла по Шкале отчета о приверженности лечению-5 (MARS-5) по сравнению с исходным уровнем. Оценка MARS-5 в начале и в конце исследования может варьироваться от 5 до 25 баллов. Чем выше балл, тем лучше приверженность терапии азатиоприном. Будет оцениваться разница в баллах MARS-5 по сравнению с исходным уровнем.
6 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение знаний о ВЗК
Временное ограничение: 6 недель
Измеряется как изменение балла устройства инвентаризации знаний о воспалительных заболеваниях кишечника 2 (IBD-KID2) по сравнению с исходным уровнем. Оценка IBD-KID2 в начале и в конце исследования может варьироваться от 0 до 15 баллов. Чем выше балл, тем выше знания о ВЗК. Будет оцениваться разница в баллах IBD-KID2 по сравнению с исходным уровнем.
6 недель
Простота использования MedicijnWijs, оцененная с помощью анкеты
Временное ограничение: В конце 6 недель
Оценивается отдельными вопросами
В конце 6 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Maxima Medical Center

Следователи

  • Главный следователь: Luc JJ Derijks, PharmD, PhD, Maxima Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

16 марта 2022 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

16 сентября 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

16 сентября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 марта 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 апреля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 апреля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 апреля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 апреля 2022 г.

Последняя проверка

1 апреля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2022-MMC-029

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться