El efecto de MedicijnWijs en la adherencia al tratamiento con azatioprina en adolescentes con EII (MEDICATION)
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Justificación: la falta de adherencia a la medicación es un problema existente en pacientes con enfermedades inflamatorias intestinales (EII). Las tasas de adherencia son especialmente bajas en niños y adolescentes. La buena adherencia a la medicación es clave para lograr una menor actividad de la enfermedad y períodos más prolongados de remisión. Investigaciones anteriores han demostrado que la educación puede aumentar la adherencia a los medicamentos. MedicijnWijs es una aplicación para teléfonos móviles que contiene un módulo sobre una guía de 6 semanas con la terapia con azatioprina. El objetivo de este estudio es evaluar el efecto de MedicijnWijs en la adherencia al tratamiento con azatioprina en adolescentes con EII. Los investigadores plantean la hipótesis de que MedicijnWijs ayudará a aumentar la adherencia al tratamiento con azatioprina en adolescentes con EII.
Objetivo: con este estudio se evaluará el efecto de la aplicación móvil MedicijnWijs en la adherencia al tratamiento con azatioprina. Además, también se estudiará el efecto sobre el conocimiento sobre la EII y la facilidad de uso de MedicijnWijs.
Diseño del estudio: este estudio es un estudio multicéntrico de antes y después. Población de estudio: la población de estudio son adolescentes de 12 a 17 años inclusive. A todos los participantes se les diagnostica EII y se les trata con azatioprina. Este estudio multicéntrico se llevará a cabo en el Centro Médico Máxima en Veldhoven, el Hospital Catharina en Eindhoven y el Centro Médico Zuyderland en Sittard-Geleen/Heerlen, Países Bajos.
Intervención: los participantes utilizarán la aplicación para teléfonos móviles MedicijnWijs durante 6 semanas. En esta aplicación, se proporciona información sobre la EII y la azatioprina. Los participantes también reciben preguntas sobre sus síntomas a través de la aplicación. Además, al comienzo del estudio, los participantes deben completar dos cuestionarios validados que se traducen al holandés en la aplicación: Medication Adherence Report Scale-5 (MARS-5), que evalúa la adherencia de los participantes a la terapia con azatioprina, y el Dispositivo de Inventario de Conocimientos sobre Enfermedades Inflamatorias Intestinales 2 (IBD-KID2), que evalúa el conocimiento de los participantes sobre la EII. Después de 6 semanas, los participantes deben completar los mismos cuestionarios nuevamente para evaluar los posibles cambios en las puntuaciones en comparación con la línea de base. Además, se harán una serie de preguntas para evaluar la facilidad de uso de MedicijnWijs.
Principales parámetros/puntos finales del estudio: el punto final principal es el cambio en la adherencia al tratamiento con azatioprina medido como un cambio en la puntuación MARS-5. Además, también se estudiará el cambio de criterio de valoración secundario en el conocimiento sobre la EII medido como un cambio en la puntuación de IBD-KID2. Los resultados del criterio de valoración secundario facilidad de uso de MedicijnWijs se presentarán de forma descriptiva.
Naturaleza y alcance de la carga y los riesgos asociados con la participación, el beneficio y la relación con el grupo: no existen riesgos asociados con la participación en este estudio, ya que los participantes solo tienen que usar una aplicación de teléfono móvil y completar dos cuestionarios breves. MedicijnWijs debe utilizarse durante 6 semanas. La carga de tiempo por día varía de 0 a 10 minutos. El tratamiento de la EII de los participantes no cambiará y los participantes visitarán a sus médicos con la frecuencia habitual. Solo será necesaria una charla introductoria adicional, que se programará durante una visita habitual a la clínica ambulatoria. No se realizarán exámenes físicos, análisis de sangre u otras pruebas durante este estudio, aparte de la atención de rutina de la EII.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Kaylee Stabel, BSc
- Número de teléfono: +31629161384
- Correo electrónico: kaylee.stabel@mmc.nl
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Luc JJ Derijks, PharmD, PhD
- Correo electrónico: l.derijks@mmc.nl
Ubicaciones de estudio
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Noord-Brabant
-
Eindhoven, Noord-Brabant, Países Bajos, 5623EJ
- Aún no reclutando
- Catharina Hospital
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Contacto:
- Janneke M Stapelbroek, MD, PhD
- Correo electrónico: janneke.stapelbroek@catharinaziekenhuis.nl
-
Contacto:
- Inge GPT Sauvé-van Gorp
-
Investigador principal:
- Janneke M Stapelbroek, MD, PhD
-
Sub-Investigador:
- Inge GPT Sauvé-van Gorp
-
Heerlen, Noord-Brabant, Países Bajos, 6419PC
- Aún no reclutando
- Zuyderland Medisch Centrum
-
Contacto:
- Nanja Bevers, MD
- Correo electrónico: n.bevers@zuyderland.nl
-
Investigador principal:
- Nanja Bevers, MD
-
Veldhoven, Noord-Brabant, Países Bajos, 5500VB
- Reclutamiento
- Maxima Medical Center
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Contacto:
- Kaylee Stabel, BSc
- Número de teléfono: +31629161384
- Correo electrónico: kaylee.stabel@mmc.nl
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Contacto:
- Luc JJ Derijks, PharmD, PhD
- Correo electrónico: l.derijks@mmc.nl
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Investigador principal:
- Luc JJ Derijks, PharmD, PhD
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Sub-Investigador:
- Kaylee Stabel, BSc
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Sub-Investigador:
- Coby Mesman, MSc
-
Sub-Investigador:
- Imke A Bertrams-Maartens, MD
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad: de 12 a 17 años inclusive
- Condición: EII (enfermedad de Crohn y colitis ulcerosa)
- Tratamiento: azatioprina
Criterio de exclusión:
- Incapacidad para usar MedicijnWijs debido a habilidades cognitivas bajas o la falta de disponibilidad de un teléfono u otro dispositivo técnico para usar la aplicación.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Medicijn Wijs
Todos los participantes se someterán a la misma intervención de uso de MedicijnWijs, y servirán como su propio control.
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La aplicación de teléfono móvil MedicijnWijs guiará a los participantes con su terapia de azatioprina durante 6 semanas. Se da información sobre la azatioprina, así como información general sobre la EII, específica a la modalidad de la enfermedad (Enfermedad de Crohn y Colitis Ulcerosa). Se enumeran los datos de contacto de la farmacia del paciente, se hacen preguntas sobre los síntomas del paciente y se agregan notificaciones automáticas para recordar a los pacientes que tomen su medicación. Al comienzo de la orientación de 6 semanas, se deberán completar dos cuestionarios validados que están traducidos y validados en holandés: el MARS-5 y el IBD-KID2. Después de 6 semanas, los participantes deben completar los mismos cuestionarios nuevamente para evaluar los posibles cambios en las puntuaciones en comparación con la línea de base. Además, se harán una serie de preguntas para evaluar la facilidad de uso de MedicijnWijs. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la adherencia al tratamiento con azatioprina
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Medido como el cambio en la puntuación de la escala de informe de adherencia a la medicación 5 (MARS-5) en comparación con el valor inicial.
La puntuación MARS-5 al inicio y al final del estudio puede oscilar entre 5 y 25 puntos.
Cuanto mayor sea la puntuación, mejor será la adherencia al tratamiento con azatioprina.
Se evaluará la diferencia en la puntuación MARS-5 en comparación con la línea de base.
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6 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el conocimiento sobre la EII
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Medido como el cambio en la puntuación del Dispositivo 2 del Inventario de Conocimientos sobre la Enfermedad Inflamatoria Intestinal (IBD-KID2) en comparación con el valor inicial.
La puntuación IBD-KID2 al inicio y al final del estudio puede oscilar entre 0 y 15 puntos.
A mayor puntuación, mayor conocimiento sobre la EII.
Se evaluará la diferencia en la puntuación de IBD-KID2 en comparación con el valor inicial.
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6 semanas
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Facilidad de uso de MedicijnWijs evaluada mediante un cuestionario
Periodo de tiempo: Al final de las 6 semanas
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Evaluado por preguntas separadas
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Al final de las 6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Luc JJ Derijks, PharmD, PhD, Maxima Medical Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2022-MMC-029
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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