Die Wirkung von MedicijnWijs auf die Einhaltung der Azathioprin-Therapie bei Jugendlichen mit CED (MEDICATION)
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Begründung: Die Nichteinhaltung von Medikamenten ist ein bestehendes Problem bei Patienten mit entzündlichen Darmerkrankungen (CED). Besonders niedrig sind die Adhärenzraten bei Kindern und Jugendlichen. Eine gute Medikamentenadhärenz ist der Schlüssel zum Erreichen einer geringeren Krankheitsaktivität und längerer Remissionszeiten. Frühere Untersuchungen haben gezeigt, dass Aufklärung die Medikamentenadhärenz erhöhen kann. MedicijnWijs ist eine Handy-App, die ein Modul über eine 6-wöchige Anleitung zur Azathioprin-Therapie enthält. Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung von MedicijnWijs auf die Therapietreue mit Azathioprin bei Jugendlichen mit CED zu beurteilen. Die Forscher gehen davon aus, dass MedicijnWijs dazu beitragen wird, die Therapietreue mit Azathioprin bei Jugendlichen mit IBD zu erhöhen.
Ziel: Mit dieser Studie soll die Wirkung der Handy-App MedicijnWijs auf die Therapietreue mit Azathioprin untersucht werden. Darüber hinaus werden auch die Auswirkungen auf das Wissen über CED und die Benutzerfreundlichkeit von MedicijnWijs untersucht.
Studiendesign: Diese Studie ist eine multizentrische Vorher-Nachher-Studie. Studienpopulation: Die Studienpopulation sind Jugendliche im Alter von 12 bis einschließlich 17 Jahren. Bei allen Teilnehmern wird CED diagnostiziert und sie werden mit Azathioprin behandelt. Diese multizentrische Studie wird im Máxima Medical Center in Veldhoven, im Catharina Hospital in Eindhoven und im Zuyderland Medical Center in Sittard-Geleen/Heerlen, Niederlande, durchgeführt.
Intervention: Die Teilnehmer werden 6 Wochen lang die Handy-App MedicijnWijs verwenden. In dieser App werden Informationen zu CED und Azathioprin bereitgestellt. Die Teilnehmer erhalten über die App auch Fragen zu ihren Symptomen. Darüber hinaus müssen die Teilnehmer zu Beginn der Studie zwei validierte Fragebögen ausfüllen, die in der App ins Niederländische übersetzt werden: den Medication Adherence Report Scale-5 (MARS-5), der die Einhaltung der Azathioprin-Therapie durch die Teilnehmer testet, und das Inflammatory Bowel Disease Knowledge Inventory Device 2 (IBD-KID2), das das Wissen der Teilnehmer über CED testet. Nach 6 Wochen müssen die Teilnehmer dieselben Fragebögen erneut ausfüllen, um mögliche Änderungen der Ergebnisse im Vergleich zum Ausgangswert zu bewerten. Außerdem werden einige Fragen gestellt, um die Benutzerfreundlichkeit von MedicijnWijs zu beurteilen.
Hauptstudienparameter/-endpunkte: Der Hauptendpunkt ist die Änderung der Therapietreue mit Azathioprin, gemessen als Änderung des MARS-5-Scores. Darüber hinaus wird auch der sekundäre Endpunkt Änderung des Wissens über CED gemessen als Änderung des CED-KID2-Scores untersucht. Die Ergebnisse des sekundären Endpunkts Benutzerfreundlichkeit von MedicijnWijs werden deskriptiv dargestellt.
Art und Ausmaß der Belastungen und Risiken der Teilnahme, Nutzen und Gruppenzugehörigkeit: Mit der Teilnahme an dieser Studie sind keine Risiken verbunden, da die Teilnehmer lediglich eine Handy-App nutzen und zwei kurze Fragebögen ausfüllen müssen. MedicijnWijs muss 6 Wochen lang angewendet werden. Die Zeitbelastung pro Tag variiert zwischen 0 und 10 Minuten. Die IBD-Behandlung der Teilnehmer wird sich nicht ändern, und die Teilnehmer werden ihre Ärzte so häufig wie gewohnt aufsuchen. Es ist lediglich ein zusätzliches Einführungsgespräch notwendig, das im Rahmen eines regulären Ambulanzbesuchs eingeplant wird. Abgesehen von der routinemäßigen Behandlung von IBD werden während dieser Studie keine körperlichen Untersuchungen, Bluttests oder andere Tests durchgeführt.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Kaylee Stabel, BSc
- Telefonnummer: +31629161384
- E-Mail: kaylee.stabel@mmc.nl
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Luc JJ Derijks, PharmD, PhD
- E-Mail: l.derijks@mmc.nl
Studienorte
-
-
Noord-Brabant
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Eindhoven, Noord-Brabant, Niederlande, 5623EJ
- Noch keine Rekrutierung
- Catharina Hospital
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Kontakt:
- Janneke M Stapelbroek, MD, PhD
- E-Mail: janneke.stapelbroek@catharinaziekenhuis.nl
-
Kontakt:
- Inge GPT Sauvé-van Gorp
-
Hauptermittler:
- Janneke M Stapelbroek, MD, PhD
-
Unterermittler:
- Inge GPT Sauvé-van Gorp
-
Heerlen, Noord-Brabant, Niederlande, 6419PC
- Noch keine Rekrutierung
- Zuyderland Medisch Centrum
-
Kontakt:
- Nanja Bevers, MD
- E-Mail: n.bevers@zuyderland.nl
-
Hauptermittler:
- Nanja Bevers, MD
-
Veldhoven, Noord-Brabant, Niederlande, 5500VB
- Rekrutierung
- Maxima Medical Center
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Kontakt:
- Kaylee Stabel, BSc
- Telefonnummer: +31629161384
- E-Mail: kaylee.stabel@mmc.nl
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Kontakt:
- Luc JJ Derijks, PharmD, PhD
- E-Mail: l.derijks@mmc.nl
-
Hauptermittler:
- Luc JJ Derijks, PharmD, PhD
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Unterermittler:
- Kaylee Stabel, BSc
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Unterermittler:
- Coby Mesman, MSc
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Unterermittler:
- Imke A Bertrams-Maartens, MD
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter: 12 bis einschließlich 17 Jahre
- Zustand: IBD (Morbus Crohn und Colitis ulcerosa)
- Behandlung: Azathioprin
Ausschlusskriterien:
- Unfähigkeit, MedicijnWijs zu verwenden, entweder aufgrund geringer kognitiver Fähigkeiten oder der Nichtverfügbarkeit eines Telefons oder eines anderen technischen Geräts zur Verwendung der App
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: MedicijnWijs
Alle Teilnehmer werden der gleichen Intervention unterzogen, indem sie MedicijnWijs verwenden, und sie werden als ihre eigene Kontrolle dienen.
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Die Handy-App MedicijnWijs wird die Teilnehmer 6 Wochen lang durch ihre Azathioprin-Therapie führen. Es werden Informationen über Azathioprin sowie allgemeine Informationen über IBD, spezifiziert nach Krankheitsmodalität (Morbus Crohn und Colitis ulcerosa), gegeben. Kontaktdaten der Apotheke des Patienten werden aufgelistet, Fragen zu den Symptomen des Patienten gestellt und Push-Benachrichtigungen hinzugefügt, um den Patienten an die Einnahme seiner Medikamente zu erinnern. Zu Beginn der 6-wöchigen Anleitung müssen zwei validierte Fragebögen ausgefüllt und ins Niederländische übersetzt und validiert werden: der MARS-5 und der IBD-KID2. Nach 6 Wochen müssen die Teilnehmer dieselben Fragebögen erneut ausfüllen, um mögliche Änderungen der Ergebnisse im Vergleich zum Ausgangswert zu bewerten. Außerdem werden einige Fragen gestellt, um die Benutzerfreundlichkeit von MedicijnWijs zu beurteilen. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der Therapietreue mit Azathioprin
Zeitfenster: 6 Wochen
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Gemessen als Veränderung im Medication Adherence Report Scale-5 (MARS-5) Score im Vergleich zum Ausgangswert.
Der MARS-5-Score zu Beginn und am Ende der Studie kann zwischen 5 und 25 Punkten liegen.
Je höher der Score, desto besser die Therapietreue mit Azathioprin.
Der Unterschied im MARS-5-Score im Vergleich zum Ausgangswert wird bewertet.
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6 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung des Wissens über CED
Zeitfenster: 6 Wochen
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Gemessen als Veränderung des IBD-KID2-Scores (Inflammatory Bowel Disease-Knowledge Inventory Device 2) im Vergleich zum Ausgangswert.
Der IBD-KID2-Score zu Beginn und am Ende der Studie kann zwischen 0 und 15 Punkten liegen.
Je höher die Punktzahl, desto höher das Wissen über CED.
Der Unterschied im IBD-KID2-Score im Vergleich zum Ausgangswert wird bewertet.
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6 Wochen
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Benutzerfreundlichkeit von MedicijnWijs, bewertet durch einen Fragebogen
Zeitfenster: Am Ende von 6 Wochen
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Bewertet durch separate Fragen
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Am Ende von 6 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Luc JJ Derijks, PharmD, PhD, Maxima Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2022-MMC-029
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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