Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​MedicijnWijs på overholdelse af azathioprinterapi hos unge med IBD (MEDICATION)

4. april 2022 opdateret af: dr. L.J.J. (Luc) Derijks, Maxima Medical Center
Manglende overholdelse af medicin er et eksisterende problem hos patienter med inflammatoriske tarmsygdomme (IBD). Overholdelsesraten er især lav hos børn og unge. God overholdelse af medicin er nøglen til at opnå lavere sygdomsaktivitet og længere perioder med remission. Tidligere forskning har vist, at uddannelse kan øge overholdelse af medicin. MedicijnWijs er en mobiltelefon-app, der indeholder et modul vedrørende en 6-ugers vejledning med azathioprin-terapi. Den giver information om IBD og azathioprin. I dette multicenter før-og-efter-studie er målet at vurdere effekten af ​​MedicijnWijs på overholdelse af azathioprin-terapi hos unge med IBD. Dette gøres ved hjælp af to validerede spørgeskemaer, der er oversat til hollandsk: Medication Adherence Report Scale-5 (MARS-5), som tester deltagernes overholdelse af azathioprin-terapi, og Inflammatory Bowel Disease Knowledge Inventory Device 2 (IBD-KID2) , som tester deltagernes viden om IBD. Disse spørgeskemaer udfyldes i begyndelsen af ​​undersøgelsesperioden og efter 6 ugers brug af MedicijnWijs. På denne måde kan en ændring i begge score vurderes. Efterforskerne antager, at MedicijnWijs vil bidrage til at øge overholdelsen af ​​azathioprinbehandling hos unge med IBD.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Begrundelse: manglende overholdelse af medicin er et eksisterende problem hos patienter med inflammatoriske tarmsygdomme (IBD). Overholdelsesraten er især lav hos børn og unge. God overholdelse af medicin er nøglen til at opnå lavere sygdomsaktivitet og længere perioder med remission. Tidligere forskning har vist, at uddannelse kan øge overholdelse af medicin. MedicijnWijs er en mobiltelefon-app, der indeholder et modul vedrørende en 6-ugers vejledning med azathioprin-terapi. Formålet med denne undersøgelse er at vurdere effekten af ​​MedicijnWijs på overholdelse af azathioprinbehandling hos unge med IBD. Efterforskerne antager, at MedicijnWijs vil bidrage til at øge overholdelsen af ​​azathioprinbehandling hos unge med IBD.

Formål: med denne undersøgelse vil effekten af ​​mobiltelefon-appen MedicijnWijs på overholdelse af azathioprin-terapi blive vurderet. Derudover vil effekten på viden om IBD og brugervenligheden af ​​MedicijnWijs også blive undersøgt.

Undersøgelsesdesign: denne undersøgelse er en multicenter før-og-efter undersøgelse. Undersøgelsespopulation: Undersøgelsespopulationen er unge i alderen 12 til og med 17 år. Alle deltagere er diagnosticeret med IBD og behandles med azathioprin. Denne multicenterundersøgelse vil blive udført i Máxima Medical Center i Veldhoven, Catharina Hospital i Eindhoven og Zuyderland Medical Center i Sittard-Geleen/Heerlen, Holland.

Intervention: Deltagerne vil bruge mobiltelefon-appen MedicijnWijs i 6 uger. I denne app gives oplysninger om IBD og azathioprin. Deltagerne modtager også spørgsmål om deres symptomer gennem appen. Desuden skal deltagerne i begyndelsen af ​​undersøgelsen udfylde to validerede spørgeskemaer, der er oversat til hollandsk i appen: Medication Adherence Report Scale-5 (MARS-5), som tester deltagernes overholdelse af azathioprin-terapi, og Inflammatory Bowel Disease Knowledge Inventory Device 2 (IBD-KID2), som tester deltagernes viden om IBD. Efter 6 uger skal deltagerne udfylde de samme spørgeskemaer igen for at vurdere potentielle ændringer i scoren sammenlignet med baseline. Der vil også blive stillet en række spørgsmål for at vurdere brugervenligheden af ​​MedicijnWijs.

Hovedundersøgelsens parametre/endepunkter: Hovedendepunktet er ændring i overholdelse af azathioprinbehandling målt som en ændring i MARS-5-score. Derudover vil den sekundære endepunktsændring i viden om IBD målt som en ændring i IBD-KID2-score også blive undersøgt. Resultaterne af det sekundære endepunkts brugervenlighed af MedicijnWijs vil blive præsenteret beskrivende.

Arten og omfanget af byrden og risici forbundet med deltagelse, udbytte og gruppeforhold: Der er ingen risici forbundet med deltagelse i denne undersøgelse, da deltagerne kun skal bruge en mobiltelefon-app og udfylde to korte spørgeskemaer. MedicijnWijs skal bruges i 6 uger. Tidsbelastningen pr. dag varierer fra 0 til 10 minutter. IBD-behandlingen af ​​deltagerne ændres ikke, og deltagerne vil besøge deres læger så ofte som normalt. Det vil kun være nødvendigt med en ekstra introduktionssamtale, som vil blive planlagt ved et almindeligt ambulatoriebesøg. Ingen fysiske undersøgelser, blodprøver eller andre tests vil blive udført under denne undersøgelse bortset fra rutinemæssig behandling af IBD.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Holland
    • Noord-Brabant
      • Eindhoven, Noord-Brabant, Holland, 5623EJ
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Catharina hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Inge GPT Sauvé-van Gorp
        • Ledende efterforsker:
          • Janneke M Stapelbroek, MD, PhD
        • Underforsker:
          • Inge GPT Sauvé-van Gorp
      • Heerlen, Noord-Brabant, Holland, 6419PC
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Zuyderland Medisch Centrum
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Nanja Bevers, MD
      • Veldhoven, Noord-Brabant, Holland, 5500VB
        • Rekruttering
        • Maxima Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Luc JJ Derijks, PharmD, PhD
        • Underforsker:
          • Kaylee Stabel, BSc
        • Underforsker:
          • Coby Mesman, MSc
        • Underforsker:
          • Imke A Bertrams-Maartens, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

8 år til 13 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder: 12 til og med 17 år
  • Tilstand: IBD (Crohns sygdom og colitis ulcerosa)
  • Behandling: azathioprin

Ekskluderingskriterier:

- Manglende evne til at bruge MedicijnWijs på grund af enten lave kognitive færdigheder eller manglende tilgængelighed af en telefon eller anden teknisk enhed til at bruge appen på

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: MedicijnWijs
Alle deltagere vil gennemgå den samme indgreb med at bruge MedicijnWijs, og de vil tjene som deres egen kontrol.
Andet: MedicijnWijs

Mobiltelefonappen MedicijnWijs vil guide deltagerne med deres azathioprinbehandling i løbet af 6 uger. Der gives oplysninger om azathioprin samt generel information om IBD, specificeret til sygdomsmodalitet (Crohns sygdom og colitis ulcerosa). Kontaktoplysninger på patientens apotek er listet, spørgsmål om patientens symptomer stilles, og push-beskeder tilføjes for at minde patienterne om at tage deres medicin.

I begyndelsen af ​​den 6-ugers vejledning skal to validerede spørgeskemaer, der er oversat og valideret til hollandsk, udfyldes: MARS-5 og IBD-KID2. Efter 6 uger skal deltagerne udfylde de samme spørgeskemaer igen for at vurdere potentielle ændringer i scoren sammenlignet med baseline. Der vil også blive stillet en række spørgsmål for at vurdere brugervenligheden af ​​MedicijnWijs.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i overholdelse af azathioprinbehandling
Tidsramme: 6 uger
Målt som ændringen i Medication Adherence Report Scale-5 (MARS-5) score sammenlignet med baseline. MARS-5-score ved starten og slutningen af ​​undersøgelsen kan variere fra 5 til 25 point. Jo højere score, jo bedre overholdelse af azathioprinbehandling. Forskellen i MARS-5-score sammenlignet med baseline vil blive vurderet.
6 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i viden om IBD
Tidsramme: 6 uger
Målt som ændringen i Inflammatory Bowel Disease-Knowledge Inventory Device 2 (IBD-KID2) score sammenlignet med baseline. IBD-KID2-score ved starten og slutningen af ​​undersøgelsen kan variere fra 0 til 15 point. Jo højere score, jo højere viden om IBD. Forskellen i IBD-KID2-score sammenlignet med baseline vil blive vurderet.
6 uger
Brugervenlighed for MedicijnWijs vurderet ved et spørgeskema
Tidsramme: Ved udgangen af ​​6 uger
Vurderet ved separate spørgsmål
Ved udgangen af ​​6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Maxima Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Luc JJ Derijks, PharmD, PhD, Maxima Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. marts 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

16. september 2022

Studieafslutning (Forventet)

16. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. marts 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. april 2022

Først opslået (Faktiske)

11. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. april 2022

Sidst verificeret

1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2022-MMC-029

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Inflammatoriske tarmsygdomme

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Senegal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner