O efeito do MedicijnWijs na adesão à terapia com azatioprina em adolescentes com DII (MEDICATION)
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Justificativa: a não adesão à medicação é um problema existente em pacientes com doenças inflamatórias intestinais (DII). As taxas de adesão são especialmente baixas em crianças e adolescentes. A boa adesão à medicação é fundamental para alcançar uma menor atividade da doença e períodos mais longos de remissão. Pesquisas anteriores mostraram que a educação pode aumentar a adesão à medicação. MedicijnWijs é um aplicativo para celular que contém um módulo referente a uma orientação de 6 semanas com terapia com azatioprina. O objetivo deste estudo é avaliar o efeito do MedicijnWijs na adesão à terapia com azatioprina em adolescentes com DII. Os investigadores levantam a hipótese de que o MedicijnWijs ajudará a aumentar a adesão à terapia com azatioprina em adolescentes com DII.
Objetivo: com este estudo, será avaliado o efeito do aplicativo de celular MedicijnWijs na adesão à terapia com azatioprina. Além disso, o efeito sobre o conhecimento sobre DII e a facilidade de uso do MedicijnWijs também serão estudados.
Desenho do estudo: este estudo é um estudo multicêntrico antes e depois. População do estudo: a população do estudo são adolescentes de 12 a 17 anos, inclusive. Todos os participantes são diagnosticados com DII e são tratados com azatioprina. Este estudo multicêntrico será realizado no Máxima Medical Center em Veldhoven, no Catharina Hospital em Eindhoven e no Zuyderland Medical Center em Sittard-Geleen/Heerlen, Holanda.
Intervenção: os participantes usarão o aplicativo de celular MedicijnWijs por 6 semanas. Neste aplicativo, são fornecidas informações sobre DII e azatioprina. Os participantes também recebem perguntas sobre seus sintomas por meio do aplicativo. Além disso, no início do estudo, os participantes devem preencher dois questionários validados que são traduzidos para o holandês no aplicativo: a escala de relatório de adesão à medicação-5 (MARS-5), que testa a adesão dos participantes à terapia com azatioprina e o Inventário de Conhecimento de Doença Inflamatória Intestinal 2 (IBD-KID2), que testa o conhecimento dos participantes sobre DII. Após 6 semanas, os participantes devem preencher os mesmos questionários novamente para avaliar possíveis mudanças nas pontuações em comparação com a linha de base. Além disso, várias perguntas serão feitas para avaliar a facilidade de uso do MedicijnWijs.
Parâmetros/pontos finais principais do estudo: o ponto final principal é a alteração na adesão à terapia com azatioprina medida como uma alteração na pontuação MARS-5. Além disso, a alteração do endpoint secundário no conhecimento sobre IBD medida como uma alteração na pontuação IBD-KID2 também será estudada. Os resultados da facilidade de uso do endpoint secundário do MedicijnWijs serão apresentados descritivamente.
Natureza e extensão da carga e riscos associados à participação, benefício e relacionamento com o grupo: não há riscos associados à participação neste estudo, pois os participantes só precisam usar um aplicativo de celular e preencher dois questionários curtos. MedicijnWijs deve ser usado por 6 semanas. A carga horária por dia varia de 0 a 10 minutos. O tratamento de IBD dos participantes não mudará, e os participantes visitarão seus médicos com a mesma frequência de sempre. Será necessária apenas uma palestra introdutória adicional, que será agendada durante uma consulta ambulatorial regular. Nenhum exame físico, exames de sangue ou outros testes serão feitos durante este estudo além dos cuidados de rotina da DII.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Kaylee Stabel, BSc
- Número de telefone: +31629161384
- E-mail: kaylee.stabel@mmc.nl
Estude backup de contato
- Nome: Luc JJ Derijks, PharmD, PhD
- E-mail: l.derijks@mmc.nl
Locais de estudo
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-
Noord-Brabant
-
Eindhoven, Noord-Brabant, Holanda, 5623EJ
- Ainda não está recrutando
- Catharina Hospital
-
Contato:
- Janneke M Stapelbroek, MD, PhD
- E-mail: janneke.stapelbroek@catharinaziekenhuis.nl
-
Contato:
- Inge GPT Sauvé-van Gorp
-
Investigador principal:
- Janneke M Stapelbroek, MD, PhD
-
Subinvestigador:
- Inge GPT Sauvé-van Gorp
-
Heerlen, Noord-Brabant, Holanda, 6419PC
- Ainda não está recrutando
- Zuyderland Medisch Centrum
-
Contato:
- Nanja Bevers, MD
- E-mail: n.bevers@zuyderland.nl
-
Investigador principal:
- Nanja Bevers, MD
-
Veldhoven, Noord-Brabant, Holanda, 5500VB
- Recrutamento
- Maxima Medical Center
-
Contato:
- Kaylee Stabel, BSc
- Número de telefone: +31629161384
- E-mail: kaylee.stabel@mmc.nl
-
Contato:
- Luc JJ Derijks, PharmD, PhD
- E-mail: l.derijks@mmc.nl
-
Investigador principal:
- Luc JJ Derijks, PharmD, PhD
-
Subinvestigador:
- Kaylee Stabel, BSc
-
Subinvestigador:
- Coby Mesman, MSc
-
Subinvestigador:
- Imke A Bertrams-Maartens, MD
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade: 12 até 17 anos inclusive
- Condição: DII (doença de Crohn e colite ulcerosa)
- Tratamento: azatioprina
Critério de exclusão:
- Incapacidade de usar MedicijnWijs devido a baixas habilidades cognitivas ou indisponibilidade de um telefone ou outro dispositivo técnico para usar o aplicativo em
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Medicijn Wijs
Todos os participantes passarão pela mesma intervenção de uso do MedicijnWijs e servirão como seu próprio controle.
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O aplicativo para celular MedicijnWijs orientará os participantes com a terapia com azatioprina durante 6 semanas. São fornecidas informações sobre azatioprina, bem como informações gerais sobre DII, especificadas para a modalidade da doença (doença de Crohn e colite ulcerosa). Detalhes de contato da farmácia do paciente são listados, perguntas sobre os sintomas do paciente são feitas e notificações push são adicionadas para lembrar os pacientes de tomar seus medicamentos. No início da orientação de 6 semanas, dois questionários validados traduzidos e validados em holandês deverão ser preenchidos: o MARS-5 e o IBD-KID2. Após 6 semanas, os participantes devem preencher os mesmos questionários novamente para avaliar possíveis mudanças nas pontuações em comparação com a linha de base. Além disso, várias perguntas serão feitas para avaliar a facilidade de uso do MedicijnWijs. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na adesão à terapia com azatioprina
Prazo: 6 semanas
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Medido como a mudança na pontuação da Escala de Relatório de Adesão à Medicação-5 (MARS-5) em comparação com a linha de base.
A pontuação MARS-5 no início e no final do estudo pode variar de 5 a 25 pontos.
Quanto maior a pontuação, melhor a adesão à terapia com azatioprina.
A diferença na pontuação MARS-5 em comparação com a linha de base será avaliada.
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6 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança no conhecimento sobre DII
Prazo: 6 semanas
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Medido como a alteração na pontuação do Dispositivo de Inventário de Conhecimento da Doença Inflamatória Intestinal 2 (IBD-KID2) em comparação com a linha de base.
A pontuação do IBD-KID2 no início e no final do estudo pode variar de 0 a 15 pontos.
Quanto maior a pontuação, maior o conhecimento sobre DII.
A diferença na pontuação IBD-KID2 em comparação com a linha de base será avaliada.
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6 semanas
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Facilidade de uso do MedicijnWijs avaliada por um questionário
Prazo: Ao final de 6 semanas
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Avaliado por perguntas separadas
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Ao final de 6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Luc JJ Derijks, PharmD, PhD, Maxima Medical Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2022-MMC-029
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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