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中学生および高校生に対する薬物教育および薬物転用プログラムの有効性の評価 (iDECIDE)

2024年12月3日 更新者:Randi Melissa Schuster、Massachusetts General Hospital
この研究の主な目的は、学校ベースの薬物使用違反に対する懲罰的対応の代替手段としての iDECIDE カリキュラムの有効性を評価することです。

調査の概要

詳細な説明

この研究の主な目的は、学校ベースの薬物使用違反に対する懲罰的対応の代替手段としての iDECIDE カリキュラムの有効性を評価することです。 この目的を達成するために、研究者はタイプ 1 のハイブリッド効果導入試験を実施します。 段階的なウェッジ設計を使用して、捜査官は、標準的な懲戒対応と比較して、iDECIDE カリキュラムの実施のタイミングを約 24 か月にわたってランダムに割り当てます。 研究者らは、学校が標準的な懲戒対応から、より教育的で治療的な代替手段へのアクセスに移行すると、生徒レベルの成果が向上するという包括的な仮説を検証している。 この目的の参加者には、薬物使用違反があったとして学校から紹介された生徒が含まれ、ベースライン(違反時点に近い)、45日後、90日後に研究チームによって評価される。

この研究の探索的な目的には次のものが含まれます。

  1. 学校環境の変化 -- 薬物使用に対する懲罰的対応から iDECIDE への移行が、薬物使用の全体的な蔓延と学校文化の認識に及ぼす影響を評価します。 この探索的な目的の参加者には、参加している学校内のすべての生徒 (薬物使用違反のある生徒だけでなく) が含まれており、2022 年の秋から毎年評価されます。
  2. シングルアームの変更前/変更後 -- 薬物使用による危害の認識、薬の影響に関する知識、支持的な学校文化の認識、薬物使用を変更する計画、および過去 7 回の頻度における iDECIDE のセッション 1 からセッション 4 までの変化を評価します。 iDECIDE カリキュラムを完了したすべての学生の 1 日の物質使用量。 研究者らはまた、これらの結果の変化が、人種的および性的少数派の学生を含む、歴史的に十分なサービスを受けられなかった人々の間で異なるかどうかも調査する予定である。 この探索的な目的の参加者には、プログラムへの紹介の理由や主な目的のためのデータ収集に対する保護者の同意の提供に関係なく、iDECIDE カリキュラムに参加するすべての学生が含まれます。
  3. 実装の障壁の特定 -- 混合手法を使用して実装に対する複数レベルの障壁と促進者を特定することにより、iDECIDE カリキュラムの実現可能性と受け入れ可能性を評価します。 この探索的目的の参加者には、iDECIDE 導入の直前と 6 か月後にインタビューされた学校関係者が含まれます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

132

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • Massachusetts General Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

10年~22年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

主な目的の適格基準(つまり、学校が標準的な懲戒対応から、より教育的で治療的な代替手段にアクセスできるように移行するときに、生徒レベルの成果がどのように変化するかを評価する):

包含基準:

  • 参加している中学校または高等学校に在籍していること。
  • 学校または学校が認めたイベントで薬物使用に関連した違反行為を受けた。
  • 書面によるインフォームドコンセントを提供する能力と意欲のある親または法定後見人がいる (18 歳未満の場合)。
  • 能力があり、書面によるインフォームドコンセント(18 歳以上の場合)または同意(18 歳未満の場合)を提供する意欲がある。
  • 英語で快適に読み書きできること。
  • 研究者の意見では、安全にプロトコルに参加できます。

除外基準:

  • MGH 評価チームへの紹介に対する消極的な同意が親または法定後見人によって拒否された場合。
  • 重度の認知障害、たとえば、極度の精神病、知的障害、発達遅延、または神経変性疾患によるもの。
  • 州の区。

探索的目的の参加者の適格基準:

主な目的のために登録された学校ベースの物質使用違反のある生徒に加えて、探索的な目的のためにさらに 3 つの参加者コホートが募集されます。 これらのコホートの適格基準は以下にリストされています。

探索的目的 1: 物質使用に対する懲罰的対応から iDECIDE への移行が物質使用の全体的な蔓延と学校文化の認識に及ぼす影響を評価する (年次学校全体評価)

包含基準:

  • 現在、参加している中学校または高等学校に在籍している。
  • 自発的に調査に回答することにより、この調査への参加について十分な情報に基づいた同意を提供します。

除外基準:

  • 学校全体の評価に対する消極的な同意が親または法的保護者によって拒否された場合。
  • 利用可能な言語のいずれかで調査項目を適切に読んで回答することができません。

探索的目的 2: iDECIDE のセッション 1 からセッション 4 までの薬物使用による危害の認識、薬の影響に関する知識、支持的な学校文化の認識、薬物使用を変更する計画、および過去 7 日間の薬物使用の頻度における変化を評価する。 iDECIDE カリキュラムを完了したすべての学生。

包含基準:

  • 訓練を受けた iDECIDE ファシリテーターによって iDECIDE カリキュラムに登録されます。

除外基準:

  • 利用可能な言語のいずれかで調査項目を適切に読んで回答することができません。

探索的目的 3: iDECIDE カリキュラムの実現可能性と受け入れ可能性を評価する (学校関係者へのインタビュー)

包含基準:

  • 参加校における薬物使用に対する学校の対応および/または社会的感情的サポートの計画や提供に関与している現職の学校教職員。または、iDECIDE のトレーニングを受け、学校の生徒に iDECIDE を提供するために参加学校によって指定されたコミュニティ メンバー。
  • 英語で快適に話し、読み、書きできること。
  • 口頭による同意を提供する意欲と能力がある。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし:観察フェーズ
学校は、「暴露されていない」学習期間中、学校ベースの薬物使用違反に対する標準的な懲戒対応を引き続き適用します。
実験的:介入フェーズ
学校には、「暴露」学習期間中の学校ベースの薬物使用違反に対する標準的な懲戒対応の代わりに、またはその一環として、iDECIDE カリキュラムを実施する機会が与えられます。
iDECIDE は、物質使用の神経生物学、青少年の脳の発達、業界の戦術、物質使用の動機、リスクと保護要因、トリガー、健康的な代替手段、核となる価値観、長期目標設定などのトピックに取り組む 4 セッションのカリキュラムです。 これらのトピックは、促進されたディスカッション、ビデオ、ワークシート、配布資料を通じて教えられます。 ファシリテーターは学校や地域機関によって選ばれ、iDECIDE チームが実施する無料トレーニングを受けます。このチームには、マサチューセッツ州公衆衛生局、マサチューセッツ総合病院 (MGH) 依存症医療センター、健康回復研究所の職員が含まれます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインから90日間の追跡調査までの薬の効果に関する知識
時間枠:ベースライン - 90 日
薬物効果に関する知識は、思春期の脳の発達、依存症の神経生物学、アルコール、大麻、ニコチン、その他の物質の使用が脳と身体に及ぼす影響についての学生の理解を調べるアンケートで正解した項目の数によって測定されます。
ベースライン - 90 日
ベースラインから90日間の追跡調査までの物質使用頻度
時間枠:ベースライン - 90 日
物質の使用頻度は、14 日間のタイムラインのフォローバックを通じて評価される、生徒の好みの物質の使用に費やした日数として運用されます。
ベースライン - 90 日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインから90日間のフォローアップまでの精神的なサポート
時間枠:ベースライン - 90 日
教師/管理者との関係の質、学校のつながり、学校での社会的および感情的満足度は、NIH ツールボックスの感情的サポート固定形式 8 ~ 17 歳 v2.0 の合計スコアを使用して測定されます。このスコアは、特に成人からの感情的サポートについて質問するように修正されています。学校。 生のスコアは 7 から 33 の範囲であり (年齢および性別で補正された T スコアも利用可能)、スコアが高いほど社会的サポートが多いことを示します。
ベースライン - 90 日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Randi M Schuster, PhD、Massachusetts General Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年2月4日

一次修了 (実際)

2023年9月14日

研究の完了 (実際)

2023年9月14日

試験登録日

最初に提出

2022年3月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年4月4日

最初の投稿 (実際)

2022年4月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年12月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年12月3日

最終確認日

2024年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 2021P002611
  • INTF2300H78500224179 (その他の助成金/資金番号:Massachusetts Department of Public Health)
  • INTF2400H78500224455 (その他の助成金/資金番号:Massachusetts Department of Public Health)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

報告された結果の基礎となる個々の参加者データ(匿名化後[本文、表、図、付録])、および研究プロトコル、統計分析計画、分析コード、およびインフォームドコンセントフォームは、方法論的に適切な提案を提供する研究者に提供されます。承認された提案の目的を達成するために、論文公開後 3 か月から始まり 5 年で終了します。 提案は rschuster@harvard.mgh.edu に送信してください。 アクセスを取得するには、データ要求者はデータ アクセス契約に署名する必要があります。

IPD 共有時間枠

記事公開後 3 か月から始まり 5 年間で終了

IPD 共有アクセス基準

アクセスを得るには、データ要求者は方法論的に適切な提案を提供し、データ アクセス契約に署名する必要があります。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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