Utvärdera effektiviteten av ett drogutbildnings- och avledningsprogram för mellan- och gymnasieelever (iDECIDE)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det primära målet med denna studie är att utvärdera effektiviteten av iDECIDE-läroplanen som ett alternativ till straffåtgärder för skolbaserade missbruksöverträdelser. För att uppnå detta mål kommer utredarna att genomföra en typ 1-studie av hybrid effektivitet och implementering. Med hjälp av en stegad kildesign kommer utredarna att slumpmässigt fördela tidpunkten för implementeringen av iDECIDE-läroplanen jämfört med standard disciplinära svar, under cirka 24 månader. Utredare testar den övergripande hypotesen att resultaten på elevnivå förbättras när skolor övergår från ett standardmässigt disciplinärt svar till att ha tillgång till ett mer pedagogiskt och terapeutiskt alternativ. Deltagare för detta syfte kommer att inkludera elever som hänvisats av skolor med missbruksbrott som bedöms av studieteamet vid baslinjen (proximalt till tidpunkten för överträdelsen), 45 och 90 dagar senare.
Undersökande syften med denna studie inkluderar:
- Förändring i skolmiljön -- Utvärdera effekten av övergången från bestraffande reaktioner för droganvändning till iDECIDE på den övergripande prevalensen av missbruk och uppfattningar om skolkultur. Deltagarna i detta utforskande syfte inkluderar alla elever i deltagande skolor (inte bara de med missbruksöverträdelser), som utvärderas årligen från och med hösten 2022.
- Enarmsförändring före/efter förändring -- Utvärderar förändring från session 1 till session 4 av iDECIDE i uppfattningar om skada från droganvändning, kunskap om drogeffekter, uppfattningar om en stödjande skolkultur, planer på att ändra droganvändning och frekvens av tidigare 7- dagmissbruk hos alla elever som genomför iDECIDE-läroplanen. Utredarna kommer också att undersöka om någon förändring i dessa resultat skiljer sig åt bland historiskt undertjänade befolkningar, inklusive ras- och könsminoritetsstudenter. Deltagare för detta utforskande syfte inkluderar alla elever som deltar i iDECIDE-läroplanen, oavsett anledningen till hänvisningen till programmet och tillhandahållandet av föräldrarnas samtycke för insamling av data för primära syften.
- Identifiering av implementeringshinder -- Utvärdera genomförbarheten och acceptansen av iDECIDE-läroplanen genom att identifiera hinder på flera nivåer och underlättar implementering med hjälp av blandade metoder. Deltagare för detta utforskande syfte inkluderar skolans intressenter, intervjuade precis före och 6 månader efter implementeringen av iDECIDE.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Behörighetskriterier för det primära syftet (d.v.s. att utvärdera hur resultat på elevnivå förändras när skolor övergår från en standard disciplinär respons till att ha tillgång till ett mer pedagogiskt och terapeutiskt alternativ):
Inklusionskriterier:
- Inskriven i en deltagande mellan- eller gymnasieskola;
- Mottog en missbruksrelaterad överträdelse i skolan eller skolan sanktionerad händelse;
- Ha en förälder eller vårdnadshavare som kan och vill ge skriftligt informerat samtycke (om under 18 år);
- Kompetent och villig att ge skriftligt informerat samtycke (om ålder 18+) eller samtycke (om under 18);
- Kunna läsa och skriva bekvämt på engelska;
- Enligt utredarens uppfattning, kunna säkert delta i protokollet.
Exklusions kriterier:
- Passivt samtycke för hänvisning till MGH-utvärderingsteamet avböjts av förälder eller vårdnadshavare;
- Grov kognitiv försämring, till exempel på grund av florid psykos, intellektuell funktionsnedsättning, utvecklingsförsening eller neurodegenerativ sjukdom;
- Statens avdelning.
Behörighetskriterier för deltagare för utforskande syften:
Utöver elever med skolbaserade missbruksöverträdelser som är inskrivna för de primära målen, kommer ytterligare tre kohorter av deltagare att rekryteras för utforskande syften. Behörighetskriterierna för dessa kohorter listas nedan.
Undersökande mål 1: utvärdera effekten av övergången från bestraffande reaktioner för droganvändning till iDECIDE på den övergripande prevalensen av droganvändning och uppfattningar om skolkultur (Årlig skolövergripande bedömning)
Inklusionskriterier:
- För närvarande inskriven i en deltagande mellan- eller gymnasieskola;
- Ge informerat samtycke/samtycke för deltagande i denna forskning genom att frivilligt fylla i undersökningen.
Exklusions kriterier:
- Passivt samtycke för skolomfattande bedömning avböjts av förälder eller vårdnadshavare;
- Kan inte läsa och svara på enkäter på ett av de tillgängliga språken.
Utforskande mål 2: Utvärdera förändring från session 1 till session 4 av iDECIDE i uppfattningar om skada från droganvändning, kunskap om drogeffekter, uppfattningar om en stödjande skolkultur, planer på att ändra droganvändning och frekvens av tidigare 7 dagars droganvändning i alla elever som slutför iDECIDE-läroplanen.
Inklusionskriterier:
- Inskriven i iDECIDE-läroplanen av en utbildad iDECIDE-handledare.
Exklusions kriterier:
- Det går inte att läsa och svara på undersökningsobjekt på ett av de tillgängliga språken.
Undersökande mål 3: Utvärdera genomförbarheten och acceptansen av iDECIDE-läroplanen (intervjuer med intressenter i skolan)
Inklusionskriterier:
- Nuvarande skolfakultetsmedlemmar som är involverade i skolans svar på droganvändning och/eller planering eller tillhandahållande av socialt-emotionellt stöd vid deltagande skolor; eller samhällsmedlemmar som identifierats av den deltagande skolan för att utbildas i och leverera iDECIDE till skolelever;
- Kunna prata, läsa och skriva bekvämt på engelska;
- Vill och kan ge muntligt samtycke.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Observationsfas
Skolor kommer att fortsätta att tillämpa sina vanliga disciplinära svar på skolbaserade missbruksöverträdelser under den "oexponerade" studieperioden.
|
|
|
Experimentell: Interventionsfas
Skolor kommer att ha möjlighet att leverera iDECIDE-läroplanen i stället för eller som en del av det vanliga disciplinära svaret på skolbaserade missbruksöverträdelser under den "exponerade" studieperioden.
|
iDECIDE är en 4-sessions läroplan som tar upp ämnen som neurobiologin av substansanvändning, ungdomars hjärnutveckling, industritaktik, motiv för att använda substanser, risk- och skyddsfaktorer, triggers, hälsosamma alternativ, kärnvärden och långsiktiga målsättningar.
Dessa ämnen lärs ut via underlättade diskussioner, videor, kalkylblad och åhörarkopior.
Facilitatorer väljs ut av skolor och lokala myndigheter för att få gratis utbildningar som genomförs av iDECIDE-teamet, som inkluderar personal från Massachusetts Department of Public Health, Massachusetts General Hospital (MGH) Center for Addiction Medicine och Institute for Health and Recovery.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kunskap om läkemedelseffekter från baseline till 90 dagars uppföljning
Tidsram: Baslinje - 90 dagar
|
Kunskapen om läkemedelseffekter kommer att mätas genom antalet korrekta poster i en undersökning som undersöker en elevs förståelse för ungdomars hjärnutveckling, neurobiologi av missbruk och påverkan av alkohol, cannabis, nikotin och andra substanser på hjärnan och kroppen.
|
Baslinje - 90 dagar
|
|
Frekvens av substansanvändning från baslinjen till 90 dagars uppföljning
Tidsram: Baslinje - 90 dagar
|
Frekvensen av substansanvändning kommer att operationaliseras som antalet dagar som spenderas med elevens föredragna substans bedömt via 14-dagars tidslinjeuppföljning.
|
Baslinje - 90 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Känslomässigt stöd från baslinjen till 90 dagars uppföljning
Tidsram: Baslinje - 90 dagar
|
Kvaliteten på relationer med lärare/administratörer, skolkontakt och social och emotionell tillfredsställelse i skolan kommer att mätas med hjälp av summerade poäng från NIH Toolbox Emotional Support Fixed Form Ages 8-17 v2.0, modifierad för att specifikt fråga om känslomässigt stöd från vuxna i skola.
Råpoäng varierar från 7 till 33 (ålders- och könskorrigerade T-poäng finns också), med högre poäng som tyder på mer socialt stöd.
|
Baslinje - 90 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Randi M Schuster, PhD, Massachusetts General Hospital
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2021P002611
- INTF2300H78500224179 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Massachusetts Department of Public Health)
- INTF2400H78500224455 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Massachusetts Department of Public Health)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .