Evaluatie van de effectiviteit van een drugseducatie- en afleidingsprogramma voor middelbare scholieren (iDECIDE)
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het primaire doel van deze studie is het evalueren van de effectiviteit van het iDECIDE-curriculum als alternatief voor strafmaatregelen voor overtredingen van middelengebruik op school. Om dit doel te bereiken zullen onderzoekers een Type 1, hybride effectiviteitsimplementatiestudie uitvoeren. Met behulp van een 'stepped wedge'-ontwerp zullen onderzoekers willekeurig de timing van de implementatie van het iDECIDE-curriculum toewijzen in vergelijking met de standaard disciplinaire respons, over een periode van ongeveer 24 maanden. Onderzoekers testen de overkoepelende hypothese dat de resultaten op leerlingniveau verbeteren als scholen overstappen van een standaard disciplinaire reactie naar toegang tot een meer educatief en therapeutisch alternatief. Tot de deelnemers voor dit doel behoren leerlingen die zijn doorverwezen door scholen met overtredingen op het gebied van middelengebruik en die door het onderzoeksteam worden beoordeeld bij aanvang (dicht bij het tijdstip van de overtreding), 45 en 90 dagen later.
Verkennende doelstellingen van dit onderzoek zijn onder meer:
- Verandering in de schoolomgeving - Evaluatie van de impact van de overgang van strafmaatregelen voor middelengebruik naar iDECIDE op de algemene prevalentie van middelengebruik en de perceptie van de schoolcultuur. Tot de deelnemers aan dit verkennende doel behoren alle leerlingen binnen de deelnemende scholen (niet alleen degenen met overtredingen op het gebied van middelengebruik), die jaarlijks worden beoordeeld vanaf herfst 2022.
- Eenarmige pre/post-verandering - Evaluatie van de verandering van sessie 1 tot sessie 4 van iDECIDE in percepties van schade door middelengebruik, kennis van de effecten van drugs, percepties van een ondersteunende schoolcultuur, plannen om middelengebruik te veranderen, en frequentie van eerdere 7- dagelijks middelengebruik bij alle leerlingen die het iDECIDE-curriculum voltooien. Onderzoekers zullen ook onderzoeken of enige verandering in deze uitkomsten verschilt tussen historisch achtergestelde bevolkingsgroepen, inclusief raciale en genderminderheidsstudenten. Tot de deelnemers aan dit verkennende doel behoren alle studenten die deelnemen aan het iDECIDE-curriculum, ongeacht de reden voor verwijzing naar het programma en het verlenen van toestemming van de ouders voor het verzamelen van gegevens voor primaire doeleinden.
- Identificatie van implementatiebarrières - Evaluatie van de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van het iDECIDE-curriculum door barrières en facilitatoren op meerdere niveaus voor implementatie te identificeren met behulp van gemengde methoden. Deelnemers aan dit verkennende doel zijn onder meer belanghebbenden van scholen, geïnterviewd vlak voor en zes maanden na de implementatie van iDECIDE.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Geschiktheidscriteria voor het primaire doel (d.w.z. evalueren hoe de resultaten op leerlingniveau veranderen wanneer scholen overstappen van een standaard disciplinaire reactie naar toegang tot een meer educatief en therapeutisch alternatief):
Inclusiecriteria:
- Ingeschreven op een deelnemende middelbare of middelbare school;
- Een overtreding heeft begaan die verband houdt met middelengebruik op school of op een door de school gesanctioneerd evenement;
- Een ouder of wettelijke voogd hebben die schriftelijke geïnformeerde toestemming kan en wil geven (indien jonger dan 18 jaar);
- Bevoegd en bereid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven (als de leeftijd 18+ is) of instemming (indien jonger dan 18 jaar);
- In staat om comfortabel in het Engels te lezen en schrijven;
- Naar de mening van de onderzoeker veilig kunnen deelnemen aan het protocol.
Uitsluitingscriteria:
- Passieve toestemming voor verwijzing naar het MGH-evaluatieteam afgewezen door ouder of wettelijke voogd;
- Ernstige cognitieve stoornissen, bijvoorbeeld als gevolg van bloemrijke psychose, verstandelijke beperking, ontwikkelingsachterstand of neurodegeneratieve ziekte;
- Eigendom van de staat.
Geschiktheidscriteria voor deelnemers voor verkennende doelstellingen:
Naast de leerlingen met schoolgerelateerde overtredingen op het gebied van middelengebruik die zijn ingeschreven voor de primaire doelen, zullen er drie extra cohorten deelnemers worden gerekruteerd voor verkennende doelen. Hieronder vindt u de deelnamecriteria voor deze cohorten.
Verkennend doel 1: evalueren van de impact van de overgang van strafmaatregelen voor middelengebruik naar iDECIDE op de algemene prevalentie van middelengebruik en de perceptie van de schoolcultuur (jaarlijkse schoolbrede beoordeling)
Inclusiecriteria:
- Momenteel ingeschreven op een deelnemende middelbare of middelbare school;
- Geef geïnformeerde toestemming/toestemming voor deelname aan dit onderzoek door de enquête vrijwillig in te vullen.
Uitsluitingscriteria:
- Passieve toestemming voor schoolbrede beoordeling afgewezen door ouder of wettelijke voogd;
- Niet in staat om enquête-items in een van de beschikbare talen adequaat te lezen en erop te reageren.
Verkennend doel 2: Evaluatie van de verandering van sessie 1 naar sessie 4 van iDECIDE in percepties van schade door middelengebruik, kennis van de effecten van drugs, percepties van een ondersteunende schoolcultuur, plannen om middelengebruik te veranderen, en frequentie van middelengebruik in de afgelopen zeven dagen in alle studenten die het iDECIDE-curriculum voltooien.
Inclusiecriteria:
- Ingeschreven in het iDECIDE-curriculum door een getrainde iDECIDE-facilitator.
Uitsluitingscriteria:
- Kan de enquête-items niet adequaat lezen en beantwoorden in een van de beschikbare talen.
Verkennend doel 3: Evaluatie van de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van het iDECIDE-curriculum (interviews met belanghebbenden op school)
Inclusiecriteria:
- Huidige leden van de schoolfaculteit die betrokken zijn bij de reacties van scholen op middelengebruik en/of het plannen of verstrekken van sociaal-emotionele ondersteuning op deelnemende scholen; of gemeenschapsleden die door de deelnemende school zijn geïdentificeerd om te worden opgeleid in en iDECIDE te leveren aan scholieren;
- In staat om comfortabel in het Engels te spreken, lezen en schrijven;
- Bereid en in staat om mondelinge toestemming te geven.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Observatiefase
Scholen zullen tijdens de 'niet-blootgestelde' onderzoeksperiode hun standaard disciplinaire reactie blijven toepassen op schoolgerelateerde overtredingen van middelengebruik.
|
|
|
Experimenteel: Interventiefase
Scholen zullen de mogelijkheid hebben om het iDECIDE-curriculum aan te bieden ter vervanging van of als onderdeel van de standaard disciplinaire reactie op schoolgerelateerde overtredingen van middelengebruik tijdens de 'blootgestelde' onderzoeksperiode.
|
iDECIDE is een curriculum van vier sessies dat onderwerpen behandelt zoals de neurobiologie van middelengebruik, de ontwikkeling van het brein van adolescenten, tactieken uit de industrie, motivaties voor het gebruik van middelen, risico- en beschermende factoren, triggers, gezonde alternatieven, kernwaarden en het stellen van langetermijndoelen.
Deze onderwerpen worden onderwezen via gefaciliteerde discussies, video's, werkbladen en hand-outs.
Facilitators worden geselecteerd door scholen en gemeenschapsinstanties om gratis trainingen te ontvangen onder leiding van het iDECIDE-team, dat bestaat uit personeel van het Massachusetts Department of Public Health, het Massachusetts General Hospital (MGH) Center for Addiction Medicine en het Institute for Health and Recovery.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kennis van de effecten van geneesmiddelen vanaf de basislijn tot de follow-up na 90 dagen
Tijdsspanne: Basislijn - 90 dagen
|
De kennis over de effecten van drugs zal worden gemeten aan de hand van het aantal correcte items in een enquête waarin het inzicht van een student wordt onderzocht in de ontwikkeling van de hersenen van adolescenten, de neurobiologie van verslaving en de impact van alcohol-, cannabis-, nicotine- en andere middelengebruik op de hersenen en het lichaam.
|
Basislijn - 90 dagen
|
|
Frequentie van middelengebruik vanaf de basislijn tot de follow-up na 90 dagen
Tijdsspanne: Basislijn - 90 dagen
|
De frequentie van het middelengebruik wordt geoperationaliseerd als het aantal dagen dat de leerling heeft doorgebracht met het gebruik van het favoriete middel van de leerling, beoordeeld via een tijdlijnfollow-up van 14 dagen.
|
Basislijn - 90 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Emotionele ondersteuning vanaf de basislijn tot de follow-up na 90 dagen
Tijdsspanne: Basislijn - 90 dagen
|
De kwaliteit van de relaties met leraren/bestuurders, de verbondenheid met de school en de sociale en emotionele tevredenheid op school zullen worden gemeten met behulp van de opgetelde scores van de NIH Toolbox Emotional Support Fixed Form Ages 8-17 v2.0, aangepast om specifiek te vragen naar emotionele steun van volwassenen in school.
Ruwe scores variëren van 7 tot 33 (voor leeftijd en geslacht gecorrigeerde T-scores zijn ook beschikbaar), waarbij hogere scores wijzen op meer sociale steun.
|
Basislijn - 90 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Randi M Schuster, PhD, Massachusetts General Hospital
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2021P002611
- INTF2300H78500224179 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Massachusetts Department of Public Health)
- INTF2400H78500224455 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Massachusetts Department of Public Health)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .