- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05321563
Hodnocení účinnosti protidrogového vzdělávacího a protidrogového programu pro studenty středních a středních škol (iDECIDE)
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Primárním cílem této studie je vyhodnotit účinnost kurikula iDECIDE jako alternativy k represivním reakcím na školní přestupky v oblasti užívání návykových látek. K dosažení tohoto cíle provedou výzkumníci hybridní zkoušku účinnosti a implementace typu 1. Pomocí stupňovitého klínového designu budou vyšetřovatelé náhodně přidělovat načasování implementace kurikula iDECIDE ve srovnání se standardní disciplinární odpovědí, po dobu přibližně 24 měsíců. Vyšetřovatelé testují zastřešující hypotézu, že výsledky na úrovni studentů se zlepšují, když školy přecházejí ze standardní disciplinární reakce na přístup ke vzdělávací a terapeutičtější alternativě. Účastníci pro tento cíl budou zahrnovat studenty doporučené školami s porušením užívání návykových látek, kteří jsou hodnoceni studijním týmem na začátku (blízko okamžiku porušení), o 45 a 90 dní později.
Průzkumné cíle této studie zahrnují:
- Změna školního prostředí -- Vyhodnocení dopadu přechodu od represivních reakcí na užívání návykových látek k iDECIDE na celkovou prevalenci užívání návykových látek a na vnímání školní kultury. Mezi účastníky tohoto průzkumného cíle patří všichni studenti zúčastněných škol (nejen ti, kteří porušují návykové látky), a jsou každoročně hodnoceni od podzimu 2022.
- Jedna paže před/po změně -- Vyhodnocení změny od 1. do 4. sezení iDECIDE ve vnímání škod způsobených užíváním návykových látek, znalosti účinků drog, vnímání podpůrné školní kultury, plánů na změnu užívání návykových látek a frekvence posledních 7- denní užívání návykových látek u všech studentů, kteří dokončí kurikulum iDECIDE. Vyšetřovatelé také prozkoumají, zda se nějaká změna v těchto výsledcích liší mezi historicky zaostalými populacemi, včetně studentů z rasových a genderových menšin. Účastníci tohoto průzkumného cíle zahrnují všechny studenty, kteří se účastní kurikula iDECIDE, bez ohledu na důvod doporučení do programu a poskytnutí souhlasu rodičů se sběrem dat pro primární cíle.
- Identifikace překážek implementace -- Vyhodnocení proveditelnosti a přijatelnosti kurikula iDECIDE identifikací víceúrovňových překážek a facilitátorů implementace pomocí smíšených metod. Mezi účastníky tohoto průzkumného cíle patří zainteresované strany škol, s nimiž byly vedeny rozhovory těsně před a 6 měsíců po implementaci iDECIDE.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria způsobilosti pro primární cíl (tj. hodnocení toho, jak se mění výsledky na úrovni studentů, když školy přecházejí ze standardní disciplinární reakce na přístup ke vzdělávací a terapeutičtější alternativě):
Kritéria pro zařazení:
- Zapsán do zúčastněné střední nebo vysoké školy;
- Obdržel přestupek související s užíváním návykových látek ve škole nebo na akci schválené školou;
- Mít rodiče nebo zákonného zástupce, kteří jsou schopni a ochotni poskytnout písemný informovaný souhlas (pokud je mladší 18 let);
- Kompetentní a ochotní poskytnout písemný informovaný souhlas (je-li věk 18+) nebo souhlas (pokud je mladší 18 let);
- Schopnost číst a psát pohodlně v angličtině;
- Podle názoru vyšetřovatele schopen bezpečně se zúčastnit protokolu.
Kritéria vyloučení:
- Pasivní souhlas s doporučením hodnotícímu týmu MGH odmítl rodič nebo zákonný zástupce;
- Hrubá kognitivní porucha, například v důsledku floridní psychózy, intelektuálního postižení, opožděného vývoje nebo neurodegenerativního onemocnění;
- Státní oddělení.
Kritéria způsobilosti pro účastníky pro průzkumné cíle:
Kromě studentů s porušením školního užívání návykových látek zapsaných pro primární cíle budou pro průzkumné cíle přijaty tři další kohorty účastníků. Kritéria způsobilosti pro tyto kohorty jsou uvedena níže.
Průzkumný cíl 1: vyhodnocení dopadu přechodu od represivních reakcí na užívání návykových látek k iDECIDE na celkovou prevalenci užívání návykových látek a vnímání školní kultury (výroční celoškolní hodnocení)
Kritéria pro zařazení:
- V současné době zapsán do zúčastněné střední nebo vysoké školy;
- Poskytněte informovaný souhlas/souhlas s účastí v tomto výzkumu dobrovolným vyplněním průzkumu.
Kritéria vyloučení:
- Pasivní souhlas s celoškolním hodnocením odmítnut rodičem nebo zákonným zástupcem;
- Není schopen adekvátně číst a reagovat na položky průzkumu v jednom z dostupných jazyků.
Průzkumný cíl 2: Vyhodnotit změnu mezi 1. a 4. sezením iDECIDE ve vnímání škod plynoucích z užívání návykových látek, znalosti účinků drog, vnímání podpůrné školní kultury, plánů na změnu užívání návykových látek a frekvence užívání návykových látek za posledních 7 dní v všichni studenti, kteří absolvují kurikulum iDECIDE.
Kritéria pro zařazení:
- Zapsáno do osnov iDECIDE vyškoleným facilitátorem iDECIDE.
Kritéria vyloučení:
- Nelze adekvátně číst a reagovat na položky průzkumu v jednom z dostupných jazyků.
Průzkumný cíl 3: Vyhodnocení proveditelnosti a přijatelnosti kurikula iDECIDE (rozhovory se zainteresovanými stranami ve škole)
Kritéria pro zařazení:
- Současní členové školního sboru zapojení do školních reakcí na užívání návykových látek a/nebo plánování nebo poskytování sociálně-emocionální podpory v participujících školách; nebo členové komunity, které zúčastněná škola určí, aby byli vyškoleni a doručili iDECIDE studentům školy;
- Schopný mluvit, číst a psát pohodlně v angličtině;
- Ochotný a schopný poskytnout ústní souhlas.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Fáze pozorování
Školy budou během „neexponovaného“ studijního období i nadále uplatňovat svou standardní kázeňskou reakci na porušení školního užívání návykových látek.
|
|
|
Experimentální: Fáze intervence
Školy budou mít příležitost poskytovat kurikulum iDECIDE namísto nebo jako součást standardní disciplinární reakce na školní přestupky v oblasti užívání návykových látek během „exponovaného“ studijního období.
|
iDECIDE je kurikulum o 4 sekcích, které se zabývá tématy, jako je neurobiologie užívání návykových látek, vývoj mozku dospívajících, průmyslové taktiky, motivace k užívání látek, rizikové a ochranné faktory, spouštěče, zdravé alternativy, základní hodnoty a stanovování dlouhodobých cílů.
Tato témata jsou vyučována prostřednictvím usnadněných diskuzí, videí, pracovních listů a letáků.
Školy a komunitní agentury vybírají facilitátory, kteří absolvují bezplatná školení vedená týmem iDECIDE, který zahrnuje pracovníky z Massachusetts Department of Public Health, Massachusetts General Hospital (MGH) Center for Addiction Medicine a Institute for Health and Recovery.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Znalost účinků léků od výchozího stavu až po 90denní sledování
Časové okno: Výchozí stav - 90 dní
|
Znalost účinků drog bude měřena počtem správných položek v průzkumu zkoumajícím studentovo chápání vývoje mozku dospívajících, neurobiologii závislosti a dopadu užívání alkoholu, konopí, nikotinu a dalších látek na mozek a tělo.
|
Výchozí stav - 90 dní
|
|
Frekvence užívání látky od výchozího stavu do 90denního sledování
Časové okno: Výchozí stav - 90 dní
|
Frekvence užívání látky bude operacionalizována jako počet dní strávených užíváním látky preferované studentem hodnocené prostřednictvím 14denního sledování.
|
Výchozí stav - 90 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Emocionální podpora od výchozího stavu až po 90denní sledování
Časové okno: Výchozí stav - 90 dní
|
Kvalita vztahů s učiteli/administrátory, propojenost se školou a sociální a emocionální spokojenost ve škole budou měřeny pomocí součtu skóre z NIH Toolbox Emotional Support Fixed Form Ages 8-17 v2.0, upraveného tak, aby se konkrétně dotazoval na emoční podporu od dospělých v škola.
Hrubé skóre se pohybuje od 7 do 33 (k dispozici jsou také T-skóre korigované podle věku a pohlaví), přičemž vyšší skóre ukazuje na větší sociální podporu.
|
Výchozí stav - 90 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Randi M Schuster, PhD, Massachusetts General Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2021P002611
- INTF2300H78500224179 (Jiné číslo grantu/financování: Massachusetts Department of Public Health)
- INTF2400H78500224455 (Jiné číslo grantu/financování: Massachusetts Department of Public Health)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Použití látky
-
Ohio State UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciNáborTýrání dětí | Porucha užívání látek (SUD) | Zdraví na venkově | Substance Use Recovery | Rodinná odolnost | Dětská pohodaSpojené státy
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisMission Interministérielle de Lutte contre les Drogues et les Conduites Addictives... a další spolupracovníciDokončenoSpotřeba psychoaktivních látek | Porucha související s látkou | Off Label-use | Kognitivní vylepšeníFrancie
-
University Hospital, Clermont-FerrandZatím nenabírámeZotavení | Závislost | Poruchy související s látkami | Návrat do práce | Zaměstnanost | Zaměstnání, Podporováno | Porucha užívání látek (SUD) | Pracovní rehabilitace | Užívání návykových látek (drogy, alkohol) | Substance Use Recovery | Závislostní poruchy | Výsledky zotaveníFrancie
-
University of Maryland, College ParkFogarty International Center of the National Institute of Health; Medical Research... a další spolupracovníciZatím nenabírámeHIV | Výcvik | Poruchy užívání látek | Duševní zdraví | Komunitní zdravotní pracovníci | Stigma | Globální zdraví | Adherence HIV antiretrovirové terapie (ART). | Obnova duševního zdraví | Substance Use RecoveryJižní Afrika
-
University of Maryland, College ParkNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Medical Research Council, South AfricaDokončenoPoruchy související s látkami | HIV | Použití látky | Poruchy užívání látek | Dodržování léčby | Dodržování a dodržování léčby | Stigmatizace | Poskytování zdravotní péče | Stigma, sociální | Postoj zdravotnického personálu | Komunitní zdravotní pracovníci | Zdravotní personál | Postoj zdravotnického personálu | Chování... a další podmínkyJižní Afrika