Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení účinnosti protidrogového vzdělávacího a protidrogového programu pro studenty středních a středních škol (iDECIDE)

3. prosince 2024 aktualizováno: Randi Melissa Schuster, Massachusetts General Hospital
Primárním cílem této studie je vyhodnotit účinnost kurikula iDECIDE jako alternativy k represivním reakcím na školní přestupky v oblasti užívání návykových látek.

Přehled studie

Detailní popis

Primárním cílem této studie je vyhodnotit účinnost kurikula iDECIDE jako alternativy k represivním reakcím na školní přestupky v oblasti užívání návykových látek. K dosažení tohoto cíle provedou výzkumníci hybridní zkoušku účinnosti a implementace typu 1. Pomocí stupňovitého klínového designu budou vyšetřovatelé náhodně přidělovat načasování implementace kurikula iDECIDE ve srovnání se standardní disciplinární odpovědí, po dobu přibližně 24 měsíců. Vyšetřovatelé testují zastřešující hypotézu, že výsledky na úrovni studentů se zlepšují, když školy přecházejí ze standardní disciplinární reakce na přístup ke vzdělávací a terapeutičtější alternativě. Účastníci pro tento cíl budou zahrnovat studenty doporučené školami s porušením užívání návykových látek, kteří jsou hodnoceni studijním týmem na začátku (blízko okamžiku porušení), o 45 a 90 dní později.

Průzkumné cíle této studie zahrnují:

  1. Změna školního prostředí -- Vyhodnocení dopadu přechodu od represivních reakcí na užívání návykových látek k iDECIDE na celkovou prevalenci užívání návykových látek a na vnímání školní kultury. Mezi účastníky tohoto průzkumného cíle patří všichni studenti zúčastněných škol (nejen ti, kteří porušují návykové látky), a jsou každoročně hodnoceni od podzimu 2022.
  2. Jedna paže před/po změně -- Vyhodnocení změny od 1. do 4. sezení iDECIDE ve vnímání škod způsobených užíváním návykových látek, znalosti účinků drog, vnímání podpůrné školní kultury, plánů na změnu užívání návykových látek a frekvence posledních 7- denní užívání návykových látek u všech studentů, kteří dokončí kurikulum iDECIDE. Vyšetřovatelé také prozkoumají, zda se nějaká změna v těchto výsledcích liší mezi historicky zaostalými populacemi, včetně studentů z rasových a genderových menšin. Účastníci tohoto průzkumného cíle zahrnují všechny studenty, kteří se účastní kurikula iDECIDE, bez ohledu na důvod doporučení do programu a poskytnutí souhlasu rodičů se sběrem dat pro primární cíle.
  3. Identifikace překážek implementace -- Vyhodnocení proveditelnosti a přijatelnosti kurikula iDECIDE identifikací víceúrovňových překážek a facilitátorů implementace pomocí smíšených metod. Mezi účastníky tohoto průzkumného cíle patří zainteresované strany škol, s nimiž byly vedeny rozhovory těsně před a 6 měsíců po implementaci iDECIDE.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

132

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

10 let až 22 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria způsobilosti pro primární cíl (tj. hodnocení toho, jak se mění výsledky na úrovni studentů, když školy přecházejí ze standardní disciplinární reakce na přístup ke vzdělávací a terapeutičtější alternativě):

Kritéria pro zařazení:

  • Zapsán do zúčastněné střední nebo vysoké školy;
  • Obdržel přestupek související s užíváním návykových látek ve škole nebo na akci schválené školou;
  • Mít rodiče nebo zákonného zástupce, kteří jsou schopni a ochotni poskytnout písemný informovaný souhlas (pokud je mladší 18 let);
  • Kompetentní a ochotní poskytnout písemný informovaný souhlas (je-li věk 18+) nebo souhlas (pokud je mladší 18 let);
  • Schopnost číst a psát pohodlně v angličtině;
  • Podle názoru vyšetřovatele schopen bezpečně se zúčastnit protokolu.

Kritéria vyloučení:

  • Pasivní souhlas s doporučením hodnotícímu týmu MGH odmítl rodič nebo zákonný zástupce;
  • Hrubá kognitivní porucha, například v důsledku floridní psychózy, intelektuálního postižení, opožděného vývoje nebo neurodegenerativního onemocnění;
  • Státní oddělení.

Kritéria způsobilosti pro účastníky pro průzkumné cíle:

Kromě studentů s porušením školního užívání návykových látek zapsaných pro primární cíle budou pro průzkumné cíle přijaty tři další kohorty účastníků. Kritéria způsobilosti pro tyto kohorty jsou uvedena níže.

Průzkumný cíl 1: vyhodnocení dopadu přechodu od represivních reakcí na užívání návykových látek k iDECIDE na celkovou prevalenci užívání návykových látek a vnímání školní kultury (výroční celoškolní hodnocení)

Kritéria pro zařazení:

  • V současné době zapsán do zúčastněné střední nebo vysoké školy;
  • Poskytněte informovaný souhlas/souhlas s účastí v tomto výzkumu dobrovolným vyplněním průzkumu.

Kritéria vyloučení:

  • Pasivní souhlas s celoškolním hodnocením odmítnut rodičem nebo zákonným zástupcem;
  • Není schopen adekvátně číst a reagovat na položky průzkumu v jednom z dostupných jazyků.

Průzkumný cíl 2: Vyhodnotit změnu mezi 1. a 4. sezením iDECIDE ve vnímání škod plynoucích z užívání návykových látek, znalosti účinků drog, vnímání podpůrné školní kultury, plánů na změnu užívání návykových látek a frekvence užívání návykových látek za posledních 7 dní v všichni studenti, kteří absolvují kurikulum iDECIDE.

Kritéria pro zařazení:

  • Zapsáno do osnov iDECIDE vyškoleným facilitátorem iDECIDE.

Kritéria vyloučení:

  • Nelze adekvátně číst a reagovat na položky průzkumu v jednom z dostupných jazyků.

Průzkumný cíl 3: Vyhodnocení proveditelnosti a přijatelnosti kurikula iDECIDE (rozhovory se zainteresovanými stranami ve škole)

Kritéria pro zařazení:

  • Současní členové školního sboru zapojení do školních reakcí na užívání návykových látek a/nebo plánování nebo poskytování sociálně-emocionální podpory v participujících školách; nebo členové komunity, které zúčastněná škola určí, aby byli vyškoleni a doručili iDECIDE studentům školy;
  • Schopný mluvit, číst a psát pohodlně v angličtině;
  • Ochotný a schopný poskytnout ústní souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Fáze pozorování
Školy budou během „neexponovaného“ studijního období i nadále uplatňovat svou standardní kázeňskou reakci na porušení školního užívání návykových látek.
Experimentální: Fáze intervence
Školy budou mít příležitost poskytovat kurikulum iDECIDE namísto nebo jako součást standardní disciplinární reakce na školní přestupky v oblasti užívání návykových látek během „exponovaného“ studijního období.
iDECIDE je kurikulum o 4 sekcích, které se zabývá tématy, jako je neurobiologie užívání návykových látek, vývoj mozku dospívajících, průmyslové taktiky, motivace k užívání látek, rizikové a ochranné faktory, spouštěče, zdravé alternativy, základní hodnoty a stanovování dlouhodobých cílů. Tato témata jsou vyučována prostřednictvím usnadněných diskuzí, videí, pracovních listů a letáků. Školy a komunitní agentury vybírají facilitátory, kteří absolvují bezplatná školení vedená týmem iDECIDE, který zahrnuje pracovníky z Massachusetts Department of Public Health, Massachusetts General Hospital (MGH) Center for Addiction Medicine a Institute for Health and Recovery.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Znalost účinků léků od výchozího stavu až po 90denní sledování
Časové okno: Výchozí stav - 90 dní
Znalost účinků drog bude měřena počtem správných položek v průzkumu zkoumajícím studentovo chápání vývoje mozku dospívajících, neurobiologii závislosti a dopadu užívání alkoholu, konopí, nikotinu a dalších látek na mozek a tělo.
Výchozí stav - 90 dní
Frekvence užívání látky od výchozího stavu do 90denního sledování
Časové okno: Výchozí stav - 90 dní
Frekvence užívání látky bude operacionalizována jako počet dní strávených užíváním látky preferované studentem hodnocené prostřednictvím 14denního sledování.
Výchozí stav - 90 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Emocionální podpora od výchozího stavu až po 90denní sledování
Časové okno: Výchozí stav - 90 dní
Kvalita vztahů s učiteli/administrátory, propojenost se školou a sociální a emocionální spokojenost ve škole budou měřeny pomocí součtu skóre z NIH Toolbox Emotional Support Fixed Form Ages 8-17 v2.0, upraveného tak, aby se konkrétně dotazoval na emoční podporu od dospělých v škola. Hrubé skóre se pohybuje od 7 do 33 (k dispozici jsou také T-skóre korigované podle věku a pohlaví), přičemž vyšší skóre ukazuje na větší sociální podporu.
Výchozí stav - 90 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Randi M Schuster, PhD, Massachusetts General Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. února 2022

Primární dokončení (Aktuální)

14. září 2023

Dokončení studie (Aktuální)

14. září 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. března 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. dubna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

11. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

5. prosince 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. prosince 2024

Naposledy ověřeno

1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 2021P002611
  • INTF2300H78500224179 (Jiné číslo grantu/financování: Massachusetts Department of Public Health)
  • INTF2400H78500224455 (Jiné číslo grantu/financování: Massachusetts Department of Public Health)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje jednotlivých účastníků, které jsou základem vykazovaných výsledků (po deidentifikace [text, tabulky, obrázky a přílohy]), a protokol studie, plán statistické analýzy, analytický kód a formulář informovaného souhlasu budou zpřístupněny výzkumníkům, kteří poskytnou metodologicky správný návrh. počínaje 3 měsíci a konče 5 lety po zveřejnění článku k dosažení cílů ve schváleném návrhu. Návrhy zasílejte na adresu rschuster@harvard.mgh.edu. Pro získání přístupu budou muset žadatelé o data podepsat smlouvu o přístupu k datům.

Časový rámec sdílení IPD

Počínaje 3 měsíci a končí 5 let po zveřejnění článku

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

K získání přístupu budou muset žadatelé o data poskytnout metodicky správný návrh a podepsat smlouvu o přístupu k datům.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Použití látky

Předplatit