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Bewertung der Wirksamkeit eines Drogenaufklärungs- und Ablenkungsprogramms für Schüler der Mittel- und Oberstufe (iDECIDE)

4. Dezember 2023 aktualisiert von: Randi Melissa Schuster, Massachusetts General Hospital
Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit des iDECIDE-Lehrplans als Alternative zu Strafmaßnahmen bei schulischen Substanzverstößen zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit des iDECIDE-Lehrplans als Alternative zu Strafmaßnahmen bei schulischen Substanzverstößen zu bewerten. Um dieses Ziel zu erreichen, werden die Forscher einen hybriden Wirksamkeits-Implementierungsversuch vom Typ 1 durchführen. Unter Verwendung eines abgestuften Keildesigns werden die Ermittler den Zeitpunkt der Umsetzung des iDECIDE-Lehrplans im Vergleich zur standardmäßigen disziplinarischen Reaktion über einen Zeitraum von etwa 24 Monaten nach dem Zufallsprinzip festlegen. Forscher testen die übergeordnete Hypothese, dass sich die Ergebnisse auf Schülerebene verbessern, wenn Schulen von einer standardmäßigen disziplinarischen Reaktion zu einer pädagogischeren und therapeutischeren Alternative übergehen. Zu den Teilnehmern für dieses Ziel gehören Schüler, die von Schulen mit Substanzverstößen überwiesen werden und vom Studienteam zu Studienbeginn (nahe dem Zeitpunkt des Verstoßes), 45 und 90 Tage später beurteilt werden.

Zu den explorativen Zielen dieser Studie gehören:

  1. Veränderung im Schulumfeld – Bewertung der Auswirkungen des Übergangs von strafenden Reaktionen auf Substanzkonsum zu iDECIDE auf die Gesamtprävalenz des Substanzkonsums und die Wahrnehmung der Schulkultur. Zu den Teilnehmern für dieses Sondierungsziel zählen alle Schüler der teilnehmenden Schulen (nicht nur diejenigen mit Substanzverstößen), die ab Herbst 2022 jährlich beurteilt werden.
  2. Einarmiger Wechsel vor/nach dem Wechsel – Bewertung der Veränderung von Sitzung 1 zu Sitzung 4 von iDECIDE in Bezug auf die Wahrnehmung von Schäden durch Substanzkonsum, Wissen über Drogenwirkungen, Wahrnehmung einer unterstützenden Schulkultur, Pläne zur Änderung des Substanzkonsums und Häufigkeit der letzten 7- täglichen Substanzkonsum bei allen Schülern, die den iDECIDE-Lehrplan abschließen. Die Forscher werden auch untersuchen, ob sich diese Ergebnisse bei historisch unterversorgten Bevölkerungsgruppen, einschließlich Schülern, die ethnischen und geschlechtlichen Minderheiten angehören, verändern. Zu den Teilnehmern für dieses explorative Ziel zählen alle Studierenden, die am iDECIDE-Lehrplan teilnehmen, unabhängig vom Grund für die Aufnahme in das Programm und der Einwilligung der Eltern zur Datenerhebung für primäre Ziele.
  3. Identifizierung von Implementierungsbarrieren – Bewertung der Machbarkeit und Akzeptanz des iDECIDE-Lehrplans durch Identifizierung mehrstufiger Barrieren und Erleichterungen bei der Implementierung mithilfe gemischter Methoden. Zu den Teilnehmern dieses Sondierungsziels gehören Schulakteure, die unmittelbar vor und sechs Monate nach der iDECIDE-Implementierung befragt wurden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

1200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

10 Jahre bis 22 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Zulassungskriterien für das primäre Ziel (d. h. die Bewertung, wie sich die Ergebnisse auf Schülerebene ändern, wenn Schulen von einer standardmäßigen disziplinarischen Reaktion zu einer eher pädagogischen und therapeutischen Alternative übergehen):

Einschlusskriterien:

  • An einer teilnehmenden Mittel- oder Oberschule eingeschrieben;
  • In der Schule oder bei einer von der Schule genehmigten Veranstaltung einen Verstoß im Zusammenhang mit dem Drogenkonsum erlitten haben;
  • Haben Sie einen Elternteil oder Erziehungsberechtigten, der in der Lage und willens ist, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben (falls er jünger als 18 Jahre ist);
  • Kompetent und bereit, eine schriftliche Einverständniserklärung (bei 18+) oder Einwilligung (bei unter 18 Jahren) abzugeben;
  • Kann problemlos Englisch lesen und schreiben;
  • Nach Ansicht des Prüfarztes in der Lage, sicher am Protokoll teilzunehmen.

Ausschlusskriterien:

  • Passive Zustimmung zur Weiterleitung an das MGH-Bewertungsteam vom Elternteil oder Erziehungsberechtigten abgelehnt;
  • Grobe kognitive Beeinträchtigung, beispielsweise aufgrund einer floriden Psychose, einer geistigen Behinderung, einer Entwicklungsverzögerung oder einer neurodegenerativen Erkrankung;
  • Bezirk des Staates.

Zulassungskriterien für Teilnehmer für Sondierungsziele:

Zusätzlich zu den Schülern mit schulischen Substanzverstößen, die für die primären Ziele eingeschrieben sind, werden drei zusätzliche Kohorten von Teilnehmern für explorative Ziele rekrutiert. Die Zulassungskriterien für diese Kohorten sind unten aufgeführt.

Sondierungsziel 1: Bewertung der Auswirkungen des Übergangs von strafenden Reaktionen auf Substanzkonsum zu iDECIDE auf die Gesamtprävalenz des Substanzkonsums und die Wahrnehmung der Schulkultur (jährliche schulweite Bewertung)

Einschlusskriterien:

  • Derzeit an einer teilnehmenden Mittel- oder Oberschule eingeschrieben;
  • Erteilen Sie Ihre Einwilligung/Einwilligung zur Teilnahme an dieser Forschung, indem Sie freiwillig an der Umfrage teilnehmen.

Ausschlusskriterien:

  • Passive Zustimmung zur schulweiten Beurteilung durch Eltern oder Erziehungsberechtigte abgelehnt;
  • Sie sind nicht in der Lage, Umfrageelemente in einer der verfügbaren Sprachen angemessen zu lesen und darauf zu antworten.

Sondierungsziel 2: Bewertung der Veränderung von Sitzung 1 zu Sitzung 4 von iDECIDE in Bezug auf die Wahrnehmung von Schäden durch Substanzkonsum, Wissen über Drogenwirkungen, Wahrnehmung einer unterstützenden Schulkultur, Pläne zur Änderung des Substanzkonsums und Häufigkeit des Substanzkonsums in den letzten 7 Tagen alle Studierenden, die den iDECIDE-Lehrplan abschließen.

Einschlusskriterien:

  • Einschreibung in den iDECIDE-Lehrplan durch einen ausgebildeten iDECIDE-Moderator.

Ausschlusskriterien:

  • Sie können Umfrageelemente in einer der verfügbaren Sprachen nicht angemessen lesen und darauf antworten.

Sondierungsziel 3: Bewertung der Machbarkeit und Akzeptanz des iDECIDE-Lehrplans (Interviews mit Schulinteressenten)

Einschlusskriterien:

  • Aktuelle Lehrkräfte der Schule, die an schulischen Reaktionen auf Substanzkonsum und/oder an der Planung oder Bereitstellung sozial-emotionaler Unterstützung an teilnehmenden Schulen beteiligt sind; oder von der teilnehmenden Schule benannte Gemeindemitglieder, die in iDECIDE geschult werden und es den Schülern zur Verfügung stellen sollen;
  • Kann problemlos Englisch sprechen, lesen und schreiben;
  • Bereit und in der Lage, eine mündliche Einwilligung zu erteilen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Beobachtungsphase
Während der „unexponierten“ Studienzeit werden die Schulen weiterhin ihre üblichen disziplinarischen Maßnahmen bei Verstößen gegen den schulischen Substanzgebrauch anwenden.
Experimental: Interventionsphase
Schulen haben die Möglichkeit, den iDECIDE-Lehrplan anstelle oder als Teil der standardmäßigen disziplinarischen Reaktion auf schulische Substanzverstöße während der „exponierten“ Studienzeit anzubieten.
Verhalten: iDECIDE (Drogenaufklärungslehrplan: Intervention, Ablenkung und Stärkung)
iDECIDE ist ein aus vier Sitzungen bestehender Lehrplan, der Themen wie die Neurobiologie des Substanzkonsums, die Entwicklung des Gehirns von Jugendlichen, Branchentaktiken, Motivationen für den Substanzkonsum, Risiko- und Schutzfaktoren, Auslöser, gesunde Alternativen, Grundwerte und langfristige Zielsetzung behandelt. Diese Themen werden durch moderierte Diskussionen, Videos, Arbeitsblätter und Handouts vermittelt. Moderatoren werden von Schulen und Gemeindebehörden ausgewählt, um an kostenlosen Schulungen teilzunehmen, die vom iDECIDE-Team durchgeführt werden, zu dem Mitarbeiter des Massachusetts Department of Public Health, des Massachusetts General Hospital (MGH) Center for Addiction Medicine und des Institute for Health and Recovery gehören.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kenntnisse über Arzneimittelwirkungen vom Ausgangswert bis zum 90-Tage-Follow-up
Zeitfenster: Ausgangswert: 90 Tage
Das Wissen über Drogenwirkungen wird anhand der Anzahl der korrekten Punkte in einer Umfrage gemessen, in der das Verständnis eines Schülers für die Gehirnentwicklung bei Jugendlichen, die Neurobiologie der Sucht und die Auswirkungen des Alkohol-, Cannabis-, Nikotin- und anderen Substanzkonsums auf Gehirn und Körper untersucht wird.
Ausgangswert: 90 Tage
Häufigkeit des Substanzkonsums vom Ausgangswert bis zum 90-Tage-Follow-up
Zeitfenster: Ausgangswert: 90 Tage
Die Häufigkeit des Substanzkonsums wird als die Anzahl der Tage, die der Schüler mit der bevorzugten Substanz verbracht hat, anhand einer 14-tägigen Nachbeobachtungszeit ermittelt.
Ausgangswert: 90 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Emotionale Unterstützung von der Baseline bis zum 90-Tage-Follow-up
Zeitfenster: Ausgangswert: 90 Tage
Die Qualität der Beziehungen zu Lehrern/Verwaltern, die Verbundenheit mit der Schule sowie die soziale und emotionale Zufriedenheit in der Schule werden anhand summierter Ergebnisse aus der NIH Toolbox Emotional Support Fixed Form Ages 8-17 v2.0 gemessen, die so modifiziert wurde, dass speziell die emotionale Unterstützung von Erwachsenen in abgefragt wird Schule. Die Rohwerte reichen von 7 bis 33 (alters- und geschlechtskorrigierte T-Werte sind ebenfalls verfügbar), wobei höhere Werte auf mehr soziale Unterstützung hinweisen.
Ausgangswert: 90 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Mitarbeiter

Massachusetts Department of Health

Ermittler

  • Hauptermittler: Randi M Schuster, PhD, Massachusetts General Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Februar 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. September 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. April 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

11. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2021P002611
  • INTF2300H78500224179 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Massachusetts Department of Public Health)
  • INTF2400H78500224455 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Massachusetts Department of Public Health)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Einzelne Teilnehmerdaten, die den gemeldeten Ergebnissen zugrunde liegen (nach Anonymisierung [Text, Tabellen, Abbildungen und Anhänge]), sowie das Studienprotokoll, der statistische Analyseplan, der Analysecode und das Einverständnisformular werden Forschern zur Verfügung gestellt, die einen methodisch fundierten Vorschlag unterbreiten Beginn 3 Monate und Ende 5 Jahre nach Veröffentlichung des Artikels, um die Ziele des genehmigten Vorschlags zu erreichen. Vorschläge sollten an rschuster@harvard.mgh.edu gerichtet werden. Um Zugriff zu erhalten, müssen Datenanforderer eine Datenzugriffsvereinbarung unterzeichnen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Beginn 3 Monate und Ende 5 Jahre nach Veröffentlichung des Artikels

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Um Zugriff zu erhalten, müssen Datenanforderer einen methodisch fundierten Vorschlag vorlegen und eine Datenzugriffsvereinbarung unterzeichnen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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