Evaluación de la eficacia de un programa de educación y desvío de drogas para estudiantes de secundaria y preparatoria (iDECIDE)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo principal de este estudio es evaluar la eficacia del plan de estudios iDECIDE como una alternativa a las respuestas punitivas por infracciones por uso de sustancias en la escuela. Para lograr este objetivo, los investigadores llevarán a cabo un ensayo híbrido de implementación de efectividad de Tipo 1. Utilizando un diseño de cuña escalonada, los investigadores asignarán aleatoriamente el momento de implementación del plan de estudios iDECIDE en comparación con la respuesta disciplinaria estándar, durante aproximadamente 24 meses. Los investigadores están probando la hipótesis general de que los resultados a nivel de los estudiantes mejoran cuando las escuelas pasan de una respuesta disciplinaria estándar a tener acceso a una alternativa más educativa y terapéutica. Los participantes para este objetivo incluirán estudiantes remitidos por escuelas con infracciones por uso de sustancias que son evaluados por el equipo de estudio al inicio (proximal al momento de la infracción), 45 y 90 días después.
Los objetivos exploratorios de este estudio incluyen:
- Cambio en el entorno escolar: evaluación del impacto de la transición de respuestas punitivas por uso de sustancias a iDECIDE en la prevalencia general del uso de sustancias y las percepciones de la cultura escolar. Los participantes de este objetivo exploratorio incluyen a todos los estudiantes de las escuelas participantes (no solo aquellos con infracciones por uso de sustancias), evaluados anualmente a partir del otoño de 2022.
- Cambio pre/post de un solo brazo: evaluación del cambio de la sesión 1 a la sesión 4 de iDECIDE en las percepciones de daño por el uso de sustancias, el conocimiento de los efectos de las drogas, las percepciones de una cultura escolar de apoyo, los planes para cambiar el uso de sustancias y la frecuencia de los últimos 7- uso diurno de sustancias en todos los estudiantes que completan el plan de estudios iDECIDE. Los investigadores también explorarán si algún cambio en estos resultados difiere entre poblaciones históricamente desatendidas, incluidos los estudiantes de minorías raciales y de género. Los participantes de este objetivo exploratorio incluyen a todos los estudiantes que participan en el plan de estudios iDECIDE, independientemente del motivo de la derivación al programa y de la prestación del consentimiento de los padres para la recopilación de datos para los objetivos principales.
- Identificación de barreras de implementación: evaluación de la viabilidad y aceptabilidad del plan de estudios iDECIDE mediante la identificación de barreras de múltiples niveles y facilitadores para la implementación utilizando métodos mixtos. Los participantes de este objetivo exploratorio incluyen partes interesadas de la escuela, entrevistadas justo antes y 6 meses después de la implementación de iDECIDE.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de elegibilidad para el objetivo principal (es decir, evaluar cómo cambian los resultados a nivel de los estudiantes cuando las escuelas pasan de una respuesta disciplinaria estándar a tener acceso a una alternativa más educativa y terapéutica):
Criterios de inclusión:
- Inscrito en una escuela intermedia o secundaria participante;
- Recibió una infracción relacionada con el uso de sustancias en la escuela o en un evento autorizado por la escuela;
- Tener un padre o tutor legal que pueda y esté dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito (si es menor de 18 años);
- Competente y dispuesto a proporcionar consentimiento informado por escrito (si es mayor de 18 años) o asentimiento (si es menor de 18 años);
- Capaz de leer y escribir cómodamente en inglés;
- En opinión del investigador, capaz de participar de forma segura en el protocolo.
Criterio de exclusión:
- Consentimiento pasivo para derivación al equipo de evaluación de MGH rechazado por el padre o tutor legal;
- Deterioro cognitivo grave, por ejemplo debido a psicosis florida, discapacidad intelectual, retraso en el desarrollo o enfermedad neurodegenerativa;
- Pupilo del estado.
Criterios de elegibilidad para participantes para objetivos exploratorios:
Además de los estudiantes con infracciones por uso de sustancias en la escuela inscritos para los objetivos principales, se reclutarán tres cohortes adicionales de participantes para objetivos exploratorios. Los criterios de elegibilidad para estas cohortes se enumeran a continuación.
Objetivo exploratorio 1: evaluar el impacto de la transición de respuestas punitivas por uso de sustancias a iDECIDE en la prevalencia general del uso de sustancias y las percepciones de la cultura escolar (Evaluación anual a nivel escolar)
Criterios de inclusión:
- Actualmente matriculado en una escuela intermedia o secundaria participante;
- Proporcionar consentimiento informado para participar en esta investigación completando voluntariamente la encuesta.
Criterio de exclusión:
- Consentimiento pasivo para la evaluación de toda la escuela rechazado por el padre o tutor legal;
- No puedo leer ni responder adecuadamente los elementos de la encuesta en uno de los idiomas disponibles.
Objetivo exploratorio 2: Evaluar el cambio de la sesión 1 a la sesión 4 de iDECIDE en las percepciones de daño por el uso de sustancias, el conocimiento de los efectos de las drogas, las percepciones de una cultura escolar de apoyo, los planes para cambiar el uso de sustancias y la frecuencia del uso de sustancias en los últimos 7 días en todos los estudiantes que completen el plan de estudios iDECIDE.
Criterios de inclusión:
- Inscrito en el plan de estudios de iDECIDE por un facilitador capacitado de iDECIDE.
Criterio de exclusión:
- No puedo leer ni responder adecuadamente los elementos de la encuesta en uno de los idiomas disponibles.
Objetivo exploratorio 3: Evaluar la viabilidad y aceptabilidad del plan de estudios iDECIDE (entrevistas con las partes interesadas de la escuela)
Criterios de inclusión:
- Miembros actuales del cuerpo docente de la escuela involucrados en las respuestas escolares al uso de sustancias y/o planificación o prestación de apoyo socioemocional en las escuelas participantes; o miembros de la comunidad identificados por la escuela participante para recibir capacitación y entregar iDECIDE a los estudiantes de la escuela;
- Capaz de hablar, leer y escribir cómodamente en inglés;
- Dispuesto y capaz de dar consentimiento verbal.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Fase de observación
Las escuelas continuarán aplicando su respuesta disciplinaria estándar a las infracciones por uso de sustancias en la escuela durante el período de estudio "no expuesto".
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Experimental: Fase de intervención
Las escuelas tendrán la oportunidad de impartir el plan de estudios iDECIDE en lugar de o como parte de la respuesta disciplinaria estándar a las infracciones por uso de sustancias en la escuela durante el período de estudio "expuesto".
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iDECIDE es un plan de estudios de 4 sesiones que aborda temas como la neurobiología del uso de sustancias, el desarrollo del cerebro adolescente, tácticas industriales, motivaciones para consumir sustancias, factores de riesgo y protectores, desencadenantes, alternativas saludables, valores fundamentales y establecimiento de objetivos a largo plazo.
Estos temas se enseñan a través de debates facilitados, videos, hojas de trabajo y folletos.
Los facilitadores son seleccionados por escuelas y agencias comunitarias para recibir capacitaciones gratuitas realizadas por el equipo de iDECIDE, que incluye personal del Departamento de Salud Pública de Massachusetts, el Centro de Medicina de Adicciones del Hospital General de Massachusetts (MGH) y el Instituto para la Salud y la Recuperación.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Conocimiento de los efectos de los medicamentos desde el inicio hasta el seguimiento de 90 días.
Periodo de tiempo: Línea de base: 90 días
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El conocimiento sobre los efectos de las drogas se medirá mediante la cantidad de elementos correctos en una encuesta que examina la comprensión del estudiante sobre el desarrollo del cerebro adolescente, la neurobiología de la adicción y el impacto del uso de alcohol, cannabis, nicotina y otras sustancias en el cerebro y el cuerpo.
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Línea de base: 90 días
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Frecuencia de consumo de sustancias desde el inicio hasta el seguimiento de 90 días
Periodo de tiempo: Línea de base: 90 días
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La frecuencia del uso de sustancias se operacionalizará como la cantidad de días pasados consumiendo la sustancia preferida del estudiante evaluado mediante un seguimiento de un cronograma de 14 días.
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Línea de base: 90 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Apoyo emocional desde el inicio hasta el seguimiento de 90 días
Periodo de tiempo: Línea de base: 90 días
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La calidad de las relaciones con los maestros/administradores, la conexión escolar y la satisfacción social y emocional en la escuela se medirán utilizando puntajes sumados del Formulario fijo de apoyo emocional de la caja de herramientas de los NIH Edades 8-17 v2.0, modificado para consultar específicamente sobre el apoyo emocional de los adultos en escuela.
Las puntuaciones brutas varían de 7 a 33 (también están disponibles puntuaciones T corregidas por edad y género), y las puntuaciones más altas indican un mayor apoyo social.
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Línea de base: 90 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Randi M Schuster, PhD, Massachusetts General Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2021P002611
- INTF2300H78500224179 (Otro número de subvención/financiamiento: Massachusetts Department of Public Health)
- INTF2400H78500224455 (Otro número de subvención/financiamiento: Massachusetts Department of Public Health)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .