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중학생 및 고등학생을 위한 약물 교육 및 전환 프로그램의 효과 평가 (iDECIDE)

2023년 12월 4일 업데이트: Randi Melissa Schuster, Massachusetts General Hospital
이 연구의 주요 목표는 학교 기반 약물 사용 위반에 대한 징벌적 대응의 대안으로 iDECIDE 커리큘럼의 효과를 평가하는 것입니다.

연구 개요

상세 설명

이 연구의 주요 목표는 학교 기반 약물 사용 위반에 대한 징벌적 대응의 대안으로 iDECIDE 커리큘럼의 효과를 평가하는 것입니다. 이 목표를 달성하기 위해 조사관은 유형 1, 하이브리드 효과 구현 시험을 수행합니다. 계단식 쐐기 설계를 사용하여 조사관은 약 24개월에 걸쳐 표준 징계 조치와 비교하여 iDECIDE 커리큘럼 시행 시기를 무작위로 할당합니다. 조사관들은 학교가 표준 징계 조치에서 보다 교육적이고 치료적인 대안으로 전환할 때 학생 수준의 결과가 향상된다는 중요한 가설을 테스트하고 있습니다. 이 목표에 대한 참가자에는 기준(위반 시점에 가까운), 45일 및 90일 후 연구 팀에 의해 평가되는 약물 사용 위반이 있는 학교에서 추천된 학생이 포함됩니다.

이 연구의 탐구 목적은 다음과 같습니다.

  1. 학교 환경의 변화 - 약물 사용에 대한 징벌적 대응에서 iDECIDE로의 전환이 약물 사용의 전반적인 확산과 학교 문화에 대한 인식에 미치는 영향을 평가합니다. 이 탐색 목표의 참가자에는 참여 학교 내의 모든 학생(약물 사용 위반 학생뿐만 아니라)이 포함되며, 2022년 가을부터 매년 평가됩니다.
  2. 단일군 변경 전/후 -- iDECIDE 세션 1에서 세션 4까지의 약물 사용으로 인한 피해에 대한 인식, 약물 효과에 대한 지식, 지원적인 학교 문화에 대한 인식, 약물 사용 변경 계획 및 지난 7- iDECIDE 커리큘럼을 이수한 모든 학생들의 약물 남용. 조사관은 또한 이러한 결과의 변화가 인종 및 성소수자 학생을 포함하여 역사적으로 서비스를 충분히 받지 못한 인구 사이에서 다른지 여부를 조사할 것입니다. 이 탐구 목표의 참가자에는 프로그램 추천 이유 및 기본 목표를 위한 데이터 수집에 대한 부모 동의 제공에 관계없이 iDECIDE 커리큘럼에 참여하는 모든 학생이 포함됩니다.
  3. 구현 장벽 식별 - 혼합 방법을 사용하여 구현에 대한 다단계 장벽과 촉진자를 식별하여 iDECIDE 커리큘럼의 타당성과 수용성을 평가합니다. 이 탐구 목표의 참가자에는 iDECIDE 구현 직전과 구현 후 6개월 동안 인터뷰한 학교 이해관계자가 포함됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

1200

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • Massachusetts General Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

10년 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

기본 목표에 대한 적격성 기준(즉, 학교가 표준 징계 조치에서 보다 교육적이고 치료적인 대안으로 전환할 때 학생 수준의 결과가 어떻게 변하는지 평가):

포함 기준:

  • 참여하는 중학교 또는 고등학교에 등록되어 있습니다.
  • 학교 또는 학교 승인 행사에서 약물 사용 관련 위반을 접수했습니다.
  • 서면 동의서를 제공할 수 있고 제공할 의사가 있는 부모 또는 법적 보호자가 있어야 합니다(18세 미만인 경우).
  • 서면 동의(18세 이상인 경우) 또는 동의(18세 미만인 경우)를 제공할 능력이 있고 기꺼이 제공합니다.
  • 영어로 편안하게 읽고 쓸 수 있습니다.
  • 연구자의 의견으로는 프로토콜에 안전하게 참여할 수 있음.

제외 기준:

  • MGH 평가팀 추천에 대한 수동적 동의가 부모 또는 법적 보호자에 의해 거부되었습니다.
  • 예를 들어, 화농성 정신병, 지적 장애, 발달 지연 또는 신경퇴행성 질환으로 인한 총체적 인지 장애;
  • 국가의 병동.

탐구 목적에 대한 참가자의 자격 기준:

기본 목표를 위해 등록된 학교 기반 약물 남용 위반 학생 외에도 탐구 목표를 위해 세 명의 추가 참가자 집단이 모집됩니다. 이러한 코호트의 자격 기준은 다음과 같습니다.

탐구 목표 1: 약물 사용에 대한 징벌적 대응에서 iDECIDE로의 전환이 약물 사용의 전반적인 확산과 학교 문화에 대한 인식에 미치는 영향 평가(연간 학교 차원 평가)

포함 기준:

  • 현재 참여 중학교 또는 고등학교에 재학 중입니다.
  • 자발적으로 설문조사를 완료하여 본 연구 참여에 대한 사전 동의/동의를 제공합니다.

제외 기준:

  • 학부모 또는 법적 보호자가 학교 전체 평가에 대한 수동적 동의를 거부했습니다.
  • 사용 가능한 언어 중 하나로 설문조사 항목을 적절하게 읽고 응답할 수 없습니다.

탐구 목표 2: iDECIDE의 세션 1에서 세션 4까지의 약물 사용으로 인한 피해에 대한 인식, 약물 효과에 대한 지식, 지원적인 학교 문화에 대한 인식, 약물 사용 변경 계획, 지난 7일간의 약물 사용 빈도에 대한 변화를 평가합니다. iDECIDE 커리큘럼을 이수한 모든 학생.

포함 기준:

  • 숙련된 iDECIDE 진행자가 iDECIDE 커리큘럼에 등록했습니다.

제외 기준:

  • 사용 가능한 언어 중 하나로 설문조사 항목을 적절하게 읽고 응답할 수 없습니다.

탐구 목표 3: iDECIDE 커리큘럼의 타당성과 수용 가능성 평가(학교 이해관계자 인터뷰)

포함 기준:

  • 약물 남용에 대한 학교의 대응 및/또는 참여 학교의 사회 정서적 지원 계획 또는 전달에 참여하는 현직 학교 교직원 또는 iDECIDE에 대한 교육을 받고 학교 학생들에게 전달하기 위해 참여 학교에서 식별한 커뮤니티 구성원,
  • 영어로 편안하게 말하고, 읽고, 쓸 수 있습니다.
  • 구두로 동의할 의지와 능력이 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 관찰 단계
학교는 '노출되지 않은' 학습 기간 동안 학교 기반 약물 사용 위반에 대해 표준 징계 조치를 계속 적용할 것입니다.
실험적: 개입 단계
학교는 '노출된' 학습 기간 동안 학교 기반 약물 사용 위반에 대한 표준 징계 대응 대신 또는 그 일부로 iDECIDE 커리큘럼을 제공할 기회를 갖게 됩니다.
iDECIDE는 약물 사용의 신경생물학, 청소년 두뇌 발달, 업계 전술, 약물 사용 동기, 위험 및 보호 요인, 유발 요인, 건강한 대안, 핵심 가치, 장기 목표 설정 등의 주제를 다루는 4개 세션 커리큘럼입니다. 이러한 주제는 토론, 비디오, 워크시트 및 유인물을 통해 진행됩니다. 진행자는 매사추세츠 공중보건부, 매사추세츠 종합병원(MGH) 중독의학 센터, 보건 및 회복 연구소의 직원으로 구성된 iDECIDE 팀이 실시하는 무료 교육을 받을 수 있도록 학교 및 지역사회 기관에서 선정됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
베이스라인부터 90일 추적 관찰까지 약물 효과에 대한 지식
기간: 기준 - 90일
약물 효과에 대한 지식은 청소년 뇌 발달, 중독의 신경생물학, 알코올, 대마초, 니코틴 및 기타 물질 사용이 뇌와 신체에 미치는 영향에 대한 학생의 이해를 조사하는 설문 조사에서 올바른 항목 수로 측정됩니다.
기준 - 90일
기준선부터 90일 추적 관찰까지 물질 사용 빈도
기간: 기준 - 90일
물질 사용 빈도는 14일 일정 추적을 통해 평가된 학생이 선호하는 물질을 사용하여 보낸 일수로 운영됩니다.
기준 - 90일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준 시점부터 90일 후속 조치까지 정서적 지원
기간: 기준 - 90일
교사/행정가와의 관계 품질, 학교 연결성, 학교에서의 사회적, 정서적 만족도는 NIH Toolbox Emotional Support Fixed Form Ages 8-17 v2.0의 합산 점수를 사용하여 측정되며, 이는 성인의 정서적 지원에 대해 구체적으로 질문하도록 수정되었습니다. 학교. 원점수 범위는 7~33점(연령 및 성별 수정 T-점수 사용 가능)이며, 점수가 높을수록 사회적 지원이 더 많다는 의미입니다.
기준 - 90일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Randi M Schuster, PhD, Massachusetts General Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 2월 4일

기본 완료 (실제)

2023년 9월 14일

연구 완료 (추정된)

2024년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 3월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 4월 4일

처음 게시됨 (실제)

2022년 4월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2023년 12월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 12월 4일

마지막으로 확인됨

2023년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 2021P002611
  • INTF2300H78500224179 (기타 보조금/기금 번호: Massachusetts Department of Public Health)
  • INTF2400H78500224455 (기타 보조금/기금 번호: Massachusetts Department of Public Health)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

IPD 계획 설명

보고된 결과의 기초가 되는 개별 참가자 데이터(비식별화 후[텍스트, 표, 그림 및 부록])와 연구 프로토콜, 통계 분석 계획, 분석 코드 및 사전 동의 양식은 방법론적으로 타당한 제안을 제공하는 연구자에게 제공됩니다. 승인된 제안의 목표를 달성하기 위해 논문 출판 후 3개월부터 5년까지. 제안서는 rschuster@harvard.mgh.edu로 보내주세요. 액세스 권한을 얻으려면 데이터 요청자는 데이터 액세스 계약에 서명해야 합니다.

IPD 공유 기간

기사 게재 후 3개월부터 5년까지

IPD 공유 액세스 기준

액세스 권한을 얻으려면 데이터 요청자는 방법론적으로 타당한 제안을 제공하고 데이터 액세스 계약에 서명해야 합니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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