- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05321563
Ocena skuteczności programu edukacji antynarkotykowej i zmiany kierunku zajęć dla uczniów gimnazjów i szkół średnich (iDECIDE)
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Głównym celem tego badania jest ocena skuteczności programu nauczania iDECIDE jako alternatywy dla kar za przestępstwa związane z używaniem substancji psychoaktywnych w szkole. Aby osiągnąć ten cel, badacze przeprowadzą hybrydowe badanie skuteczności typu 1. Stosując metodę klina schodkowego, badacze losowo przydzielą czas wdrożenia programu nauczania iDECIDE w porównaniu ze standardową reakcją dyscyplinarną na około 24 miesiące. Badacze testują nadrzędną hipotezę, że wyniki na poziomie uczniów poprawiają się, gdy szkoły przechodzą od standardowego reagowania dyscyplinarnego na dostęp do alternatyw o charakterze bardziej edukacyjnym i terapeutycznym. W tym celu uczestnikami będą uczniowie skierowani przez szkoły w związku z naruszeniami związanymi z używaniem substancji psychoaktywnych, którzy zostaną poddani ocenie zespołu badawczego na początku badania (w pobliżu momentu naruszenia), 45 i 90 dni później.
Cele eksploracyjne tego badania obejmują:
- Zmiana w środowisku szkolnym — Ocena wpływu przejścia od karania za używanie substancji do iDECIDE na ogólne rozpowszechnienie używania substancji i postrzeganie kultury szkolnej. Uczestnikami tego celu badawczego są wszyscy uczniowie uczestniczących szkół (nie tylko ci, którzy dopuścili się naruszeń związanych z używaniem substancji psychoaktywnych), oceniani co roku począwszy od jesieni 2022 r.
- Jedno ramię przed/po zmianie — Ocena zmian z sesji 1 do sesji 4 iDECIDE w zakresie postrzegania szkód wynikających z używania substancji, wiedzy na temat skutków narkotyków, postrzegania wspierającej kultury szkolnej, planów zmiany używania substancji i częstotliwości przeszłych 7- codziennego używania substancji psychoaktywnych przez wszystkich uczniów, którzy ukończyli program nauczania iDECIDE. Badacze zbadają również, czy jakiekolwiek zmiany w tych wynikach różnią się w przypadku populacji o historycznie niedostatecznym wsparciu, w tym uczniów pochodzących z mniejszości rasowych i płciowych. Uczestnikami tego celu eksploracyjnego są wszyscy uczniowie uczestniczący w programie nauczania iDECIDE, niezależnie od powodu skierowania do programu i dostarczenia zgody rodziców na gromadzenie danych do celów głównych.
- Identyfikacja barier wdrożeniowych - Ocena wykonalności i akceptowalności programu nauczania iDECIDE poprzez identyfikację wielopoziomowych barier i czynników ułatwiających wdrażanie przy użyciu metod mieszanych. Uczestnikami tego celu eksploracyjnego są zainteresowane strony szkolne, z którymi przeprowadzono wywiady tuż przed wdrożeniem iDECIDE i 6 miesięcy po nim.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria kwalifikowalności dla głównego celu (tj. oceny, jak zmieniają się wyniki na poziomie uczniów, gdy szkoły przechodzą od standardowego reagowania dyscyplinarnego na dostęp do bardziej edukacyjnej i terapeutycznej alternatywy):
Kryteria przyjęcia:
- Zapisano do uczestniczącej szkoły średniej lub średniej;
- Doznałeś wykroczenia związanego z używaniem substancji w szkole lub podczas wydarzenia objętego sankcjami szkolnymi;
- Mieć rodzica lub opiekuna prawnego, który jest w stanie i chce wyrazić pisemną świadomą zgodę (jeśli ma mniej niż 18 lat);
- Kompetentny i chętny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody (jeśli masz 18 lat) lub zgody (jeśli masz mniej niż 18 lat);
- Potrafi swobodnie czytać i pisać w języku angielskim;
- W opinii prowadzącego badanie może bezpiecznie uczestniczyć w protokole.
Kryteria wyłączenia:
- Bierna zgoda na skierowanie do zespołu oceniającego MGH odrzucona przez rodzica lub opiekuna prawnego;
- Poważne upośledzenie funkcji poznawczych, na przykład spowodowane psychozą, niepełnosprawnością intelektualną, opóźnieniem rozwoju lub chorobą neurodegeneracyjną;
- Podopieczny stanu.
Kryteria kwalifikowalności uczestników do celów badawczych:
Oprócz uczniów, którzy dopuścili się naruszeń związanych z używaniem substancji psychoaktywnych w szkole, zapisanych do celów głównych, do celów badawczych zostaną zatrudnione trzy dodatkowe kohorty uczestników. Kryteria kwalifikowalności dla tych kohort są wymienione poniżej.
Cel badawczy 1: ocena wpływu przejścia od karania za używanie substancji do iDECIDE na ogólne rozpowszechnienie używania substancji i postrzeganie kultury szkolnej (roczna ocena obejmująca całą szkołę)
Kryteria przyjęcia:
- Obecnie uczęszczasz do uczestniczącego gimnazjum lub szkoły średniej;
- Wyraź świadomą zgodę/zgodę na udział w tym badaniu poprzez dobrowolne wypełnienie ankiety.
Kryteria wyłączenia:
- Bierna zgoda na ocenę ogólnoszkolną odrzucona przez rodzica lub opiekuna prawnego;
- Nie jesteś w stanie odpowiednio przeczytać elementów ankiety i odpowiedzieć na nie w jednym z dostępnych języków.
Cel badawczy 2: Ocena zmian z sesji 1 na sesję 4 iDECIDE w zakresie postrzegania szkód wynikających z używania substancji, wiedzy na temat skutków narkotyków, postrzegania wspierającej kultury szkolnej, planów zmiany używania substancji oraz częstotliwości używania substancji w ciągu ostatnich 7 dni w szkole wszyscy uczniowie, którzy ukończyli program nauczania iDECIDE.
Kryteria przyjęcia:
- Zapisanie się do programu nauczania iDECIDE przez przeszkolonego facylitatora iDECIDE.
Kryteria wyłączenia:
- Nie można odpowiednio przeczytać elementów ankiety i odpowiedzieć na nie w jednym z dostępnych języków.
Cel badawczy 3: Ocena wykonalności i akceptowalności programu nauczania iDECIDE (wywiady ze szkolnymi interesariuszami)
Kryteria przyjęcia:
- Obecni członkowie kadry nauczycielskiej zaangażowani w działania szkoły związane z używaniem substancji psychoaktywnych i/lub planowanie lub świadczenie wsparcia społeczno-emocjonalnego w szkołach uczestniczących; lub członkowie społeczności zidentyfikowani przez uczestniczącą szkołę, którzy mają zostać przeszkoleni w zakresie iDECIDE i przekazywać go uczniom;
- Potrafi swobodnie mówić, czytać i pisać po angielsku;
- Chęć i zdolność do wyrażenia zgody ustnej.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Faza obserwacji
Szkoły będą w dalszym ciągu stosować swoje standardowe działania dyscyplinarne w przypadku szkolnych naruszeń związanych z używaniem substancji psychoaktywnych w okresie objętym badaniem, w którym nie doszło do narażenia.
|
|
|
Eksperymentalny: Faza interwencji
Szkoły będą miały możliwość realizacji programu nauczania iDECIDE zamiast lub w ramach standardowej reakcji dyscyplinarnej na naruszenia przepisów związanych z używaniem substancji psychoaktywnych w szkole w „narażonym” okresie nauki.
|
iDECIDE to program składający się z 4 sesji, który porusza takie tematy, jak neurobiologia używania substancji, rozwój mózgu nastolatków, taktyki branżowe, motywacje do używania substancji, czynniki ryzyka i czynniki ochronne, czynniki wyzwalające, zdrowe alternatywy, podstawowe wartości i wyznaczanie celów długoterminowych.
Tematy te są nauczane w formie dyskusji, filmów, arkuszy ćwiczeń i ulotek.
Facylitatorzy są wybierani przez szkoły i agencje społeczne do udziału w bezpłatnych szkoleniach prowadzonych przez zespół iDECIDE, w skład którego wchodzi personel Departamentu Zdrowia Publicznego Massachusetts, Centrum Medycyny Uzależnień Massachusetts General Hospital (MGH) oraz Instytutu Zdrowia i Rekonwalescencji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Znajomość działania leku od stanu wyjściowego do 90-dniowej obserwacji
Ramy czasowe: Wartość bazowa – 90 dni
|
Wiedza na temat skutków narkotyków będzie mierzona liczbą poprawnych pozycji w ankiecie sprawdzającej wiedzę uczniów na temat rozwoju mózgu nastolatków, neurobiologii uzależnień oraz wpływu alkoholu, konopi indyjskich, nikotyny i innych substancji na mózg i organizm.
|
Wartość bazowa – 90 dni
|
|
Częstotliwość używania substancji od wartości początkowej do 90-dniowej obserwacji
Ramy czasowe: Wartość bazowa – 90 dni
|
Częstotliwość używania substancji zostanie operacjonalizowana jako liczba dni spędzonych na używaniu preferowanej przez ucznia substancji, oceniona na podstawie 14-dniowej obserwacji na osi czasu.
|
Wartość bazowa – 90 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wsparcie emocjonalne od stanu wyjściowego do 90-dniowej obserwacji
Ramy czasowe: Wartość bazowa – 90 dni
|
Jakość relacji z nauczycielami/administratorami, łączność ze szkołą oraz społeczna i emocjonalna satysfakcja w szkole będą mierzone za pomocą zsumowanych wyników z zestawu narzędzi NIH Toolbox Emotional Support Fix Form Ages 8-17 v2.0, zmodyfikowanego tak, aby zawierał szczegółowe zapytania dotyczące wsparcia emocjonalnego ze strony dorosłych w szkoła.
Surowe wyniki wahają się od 7 do 33 (dostępne są również wyniki T-score skorygowane o wiek i płeć), przy czym wyższe wyniki wskazują na większe wsparcie społeczne.
|
Wartość bazowa – 90 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Randi M Schuster, PhD, Massachusetts General Hospital
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2021P002611
- INTF2300H78500224179 (Inny numer grantu/finansowania: Massachusetts Department of Public Health)
- INTF2400H78500224455 (Inny numer grantu/finansowania: Massachusetts Department of Public Health)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- ANALITYCZNY_KOD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .