Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena skuteczności programu edukacji antynarkotykowej i zmiany kierunku zajęć dla uczniów gimnazjów i szkół średnich (iDECIDE)

3 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Randi Melissa Schuster, Massachusetts General Hospital
Głównym celem tego badania jest ocena skuteczności programu nauczania iDECIDE jako alternatywy dla kar za przestępstwa związane z używaniem substancji psychoaktywnych w szkole.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Głównym celem tego badania jest ocena skuteczności programu nauczania iDECIDE jako alternatywy dla kar za przestępstwa związane z używaniem substancji psychoaktywnych w szkole. Aby osiągnąć ten cel, badacze przeprowadzą hybrydowe badanie skuteczności typu 1. Stosując metodę klina schodkowego, badacze losowo przydzielą czas wdrożenia programu nauczania iDECIDE w porównaniu ze standardową reakcją dyscyplinarną na około 24 miesiące. Badacze testują nadrzędną hipotezę, że wyniki na poziomie uczniów poprawiają się, gdy szkoły przechodzą od standardowego reagowania dyscyplinarnego na dostęp do alternatyw o charakterze bardziej edukacyjnym i terapeutycznym. W tym celu uczestnikami będą uczniowie skierowani przez szkoły w związku z naruszeniami związanymi z używaniem substancji psychoaktywnych, którzy zostaną poddani ocenie zespołu badawczego na początku badania (w pobliżu momentu naruszenia), 45 i 90 dni później.

Cele eksploracyjne tego badania obejmują:

  1. Zmiana w środowisku szkolnym — Ocena wpływu przejścia od karania za używanie substancji do iDECIDE na ogólne rozpowszechnienie używania substancji i postrzeganie kultury szkolnej. Uczestnikami tego celu badawczego są wszyscy uczniowie uczestniczących szkół (nie tylko ci, którzy dopuścili się naruszeń związanych z używaniem substancji psychoaktywnych), oceniani co roku począwszy od jesieni 2022 r.
  2. Jedno ramię przed/po zmianie — Ocena zmian z sesji 1 do sesji 4 iDECIDE w zakresie postrzegania szkód wynikających z używania substancji, wiedzy na temat skutków narkotyków, postrzegania wspierającej kultury szkolnej, planów zmiany używania substancji i częstotliwości przeszłych 7- codziennego używania substancji psychoaktywnych przez wszystkich uczniów, którzy ukończyli program nauczania iDECIDE. Badacze zbadają również, czy jakiekolwiek zmiany w tych wynikach różnią się w przypadku populacji o historycznie niedostatecznym wsparciu, w tym uczniów pochodzących z mniejszości rasowych i płciowych. Uczestnikami tego celu eksploracyjnego są wszyscy uczniowie uczestniczący w programie nauczania iDECIDE, niezależnie od powodu skierowania do programu i dostarczenia zgody rodziców na gromadzenie danych do celów głównych.
  3. Identyfikacja barier wdrożeniowych - Ocena wykonalności i akceptowalności programu nauczania iDECIDE poprzez identyfikację wielopoziomowych barier i czynników ułatwiających wdrażanie przy użyciu metod mieszanych. Uczestnikami tego celu eksploracyjnego są zainteresowane strony szkolne, z którymi przeprowadzono wywiady tuż przed wdrożeniem iDECIDE i 6 miesięcy po nim.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

132

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

10 lat do 22 lata (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria kwalifikowalności dla głównego celu (tj. oceny, jak zmieniają się wyniki na poziomie uczniów, gdy szkoły przechodzą od standardowego reagowania dyscyplinarnego na dostęp do bardziej edukacyjnej i terapeutycznej alternatywy):

Kryteria przyjęcia:

  • Zapisano do uczestniczącej szkoły średniej lub średniej;
  • Doznałeś wykroczenia związanego z używaniem substancji w szkole lub podczas wydarzenia objętego sankcjami szkolnymi;
  • Mieć rodzica lub opiekuna prawnego, który jest w stanie i chce wyrazić pisemną świadomą zgodę (jeśli ma mniej niż 18 lat);
  • Kompetentny i chętny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody (jeśli masz 18 lat) lub zgody (jeśli masz mniej niż 18 lat);
  • Potrafi swobodnie czytać i pisać w języku angielskim;
  • W opinii prowadzącego badanie może bezpiecznie uczestniczyć w protokole.

Kryteria wyłączenia:

  • Bierna zgoda na skierowanie do zespołu oceniającego MGH odrzucona przez rodzica lub opiekuna prawnego;
  • Poważne upośledzenie funkcji poznawczych, na przykład spowodowane psychozą, niepełnosprawnością intelektualną, opóźnieniem rozwoju lub chorobą neurodegeneracyjną;
  • Podopieczny stanu.

Kryteria kwalifikowalności uczestników do celów badawczych:

Oprócz uczniów, którzy dopuścili się naruszeń związanych z używaniem substancji psychoaktywnych w szkole, zapisanych do celów głównych, do celów badawczych zostaną zatrudnione trzy dodatkowe kohorty uczestników. Kryteria kwalifikowalności dla tych kohort są wymienione poniżej.

Cel badawczy 1: ocena wpływu przejścia od karania za używanie substancji do iDECIDE na ogólne rozpowszechnienie używania substancji i postrzeganie kultury szkolnej (roczna ocena obejmująca całą szkołę)

Kryteria przyjęcia:

  • Obecnie uczęszczasz do uczestniczącego gimnazjum lub szkoły średniej;
  • Wyraź świadomą zgodę/zgodę na udział w tym badaniu poprzez dobrowolne wypełnienie ankiety.

Kryteria wyłączenia:

  • Bierna zgoda na ocenę ogólnoszkolną odrzucona przez rodzica lub opiekuna prawnego;
  • Nie jesteś w stanie odpowiednio przeczytać elementów ankiety i odpowiedzieć na nie w jednym z dostępnych języków.

Cel badawczy 2: Ocena zmian z sesji 1 na sesję 4 iDECIDE w zakresie postrzegania szkód wynikających z używania substancji, wiedzy na temat skutków narkotyków, postrzegania wspierającej kultury szkolnej, planów zmiany używania substancji oraz częstotliwości używania substancji w ciągu ostatnich 7 dni w szkole wszyscy uczniowie, którzy ukończyli program nauczania iDECIDE.

Kryteria przyjęcia:

  • Zapisanie się do programu nauczania iDECIDE przez przeszkolonego facylitatora iDECIDE.

Kryteria wyłączenia:

  • Nie można odpowiednio przeczytać elementów ankiety i odpowiedzieć na nie w jednym z dostępnych języków.

Cel badawczy 3: Ocena wykonalności i akceptowalności programu nauczania iDECIDE (wywiady ze szkolnymi interesariuszami)

Kryteria przyjęcia:

  • Obecni członkowie kadry nauczycielskiej zaangażowani w działania szkoły związane z używaniem substancji psychoaktywnych i/lub planowanie lub świadczenie wsparcia społeczno-emocjonalnego w szkołach uczestniczących; lub członkowie społeczności zidentyfikowani przez uczestniczącą szkołę, którzy mają zostać przeszkoleni w zakresie iDECIDE i przekazywać go uczniom;
  • Potrafi swobodnie mówić, czytać i pisać po angielsku;
  • Chęć i zdolność do wyrażenia zgody ustnej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Faza obserwacji
Szkoły będą w dalszym ciągu stosować swoje standardowe działania dyscyplinarne w przypadku szkolnych naruszeń związanych z używaniem substancji psychoaktywnych w okresie objętym badaniem, w którym nie doszło do narażenia.
Eksperymentalny: Faza interwencji
Szkoły będą miały możliwość realizacji programu nauczania iDECIDE zamiast lub w ramach standardowej reakcji dyscyplinarnej na naruszenia przepisów związanych z używaniem substancji psychoaktywnych w szkole w „narażonym” okresie nauki.
iDECIDE to program składający się z 4 sesji, który porusza takie tematy, jak neurobiologia używania substancji, rozwój mózgu nastolatków, taktyki branżowe, motywacje do używania substancji, czynniki ryzyka i czynniki ochronne, czynniki wyzwalające, zdrowe alternatywy, podstawowe wartości i wyznaczanie celów długoterminowych. Tematy te są nauczane w formie dyskusji, filmów, arkuszy ćwiczeń i ulotek. Facylitatorzy są wybierani przez szkoły i agencje społeczne do udziału w bezpłatnych szkoleniach prowadzonych przez zespół iDECIDE, w skład którego wchodzi personel Departamentu Zdrowia Publicznego Massachusetts, Centrum Medycyny Uzależnień Massachusetts General Hospital (MGH) oraz Instytutu Zdrowia i Rekonwalescencji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Znajomość działania leku od stanu wyjściowego do 90-dniowej obserwacji
Ramy czasowe: Wartość bazowa – 90 dni
Wiedza na temat skutków narkotyków będzie mierzona liczbą poprawnych pozycji w ankiecie sprawdzającej wiedzę uczniów na temat rozwoju mózgu nastolatków, neurobiologii uzależnień oraz wpływu alkoholu, konopi indyjskich, nikotyny i innych substancji na mózg i organizm.
Wartość bazowa – 90 dni
Częstotliwość używania substancji od wartości początkowej do 90-dniowej obserwacji
Ramy czasowe: Wartość bazowa – 90 dni
Częstotliwość używania substancji zostanie operacjonalizowana jako liczba dni spędzonych na używaniu preferowanej przez ucznia substancji, oceniona na podstawie 14-dniowej obserwacji na osi czasu.
Wartość bazowa – 90 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wsparcie emocjonalne od stanu wyjściowego do 90-dniowej obserwacji
Ramy czasowe: Wartość bazowa – 90 dni
Jakość relacji z nauczycielami/administratorami, łączność ze szkołą oraz społeczna i emocjonalna satysfakcja w szkole będą mierzone za pomocą zsumowanych wyników z zestawu narzędzi NIH Toolbox Emotional Support Fix Form Ages 8-17 v2.0, zmodyfikowanego tak, aby zawierał szczegółowe zapytania dotyczące wsparcia emocjonalnego ze strony dorosłych w szkoła. Surowe wyniki wahają się od 7 do 33 (dostępne są również wyniki T-score skorygowane o wiek i płeć), przy czym wyższe wyniki wskazują na większe wsparcie społeczne.
Wartość bazowa – 90 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Randi M Schuster, PhD, Massachusetts General Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 lutego 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

14 września 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

14 września 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 marca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 kwietnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 kwietnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

5 grudnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2021P002611
  • INTF2300H78500224179 (Inny numer grantu/finansowania: Massachusetts Department of Public Health)
  • INTF2400H78500224455 (Inny numer grantu/finansowania: Massachusetts Department of Public Health)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane poszczególnych uczestników stanowiące podstawę zgłoszonych wyników (po deidentyfikacji [tekst, tabele, rysunki i załączniki]), a także protokół badania, plan analizy statystycznej, kod analityczny i formularz świadomej zgody zostaną udostępnione badaczom, którzy przedstawią solidną metodologicznie propozycję rozpoczynający się 3 miesiące i kończący 5 lat po opublikowaniu artykułu, aby osiągnąć cele określone w zatwierdzonej propozycji. Propozycje należy kierować na adres rschuster@harvard.mgh.edu. Aby uzyskać dostęp, osoby żądające danych będą musiały podpisać umowę o dostępie do danych.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Rozpoczęcie 3 miesiące i zakończenie 5 lat od publikacji artykułu

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Aby uzyskać dostęp, podmioty żądające danych będą musiały przedstawić uzasadnioną metodologicznie propozycję i podpisać umowę o dostępie do danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj