Evaluering af effektiviteten af et Narkotikauddannelses- og afledningsprogram for mellem- og gymnasieelever (iDECIDE)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Det primære mål med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af iDECIDE-pensumet som et alternativ til straffereaktioner for skolebaserede misbrugsovertrædelser. For at nå dette mål vil efterforskere udføre et Type 1, hybrid effektivitetsimplementeringsforsøg. Ved at bruge et stepped wedge-design vil efterforskere tilfældigt fordele tidspunktet for implementering af iDECIDE-pensum sammenlignet med standard disciplinært svar over cirka 24 måneder. Efterforskere tester den overordnede hypotese om, at resultater på elevniveau forbedres, når skolerne går fra en standard disciplinær reaktion til at have adgang til et mere pædagogisk og terapeutisk alternativ. Deltagere til dette formål vil omfatte elever, der henvises af skoler med stofbrugsovertrædelser, som vurderes af undersøgelsesholdet ved baseline (proksimalt i forhold til overtrædelsestidspunktet), 45 og 90 dage senere.
Udforskende mål med denne undersøgelse omfatter:
- Ændring i skolemiljøet -- Evaluering af virkningen af overgangen fra straffereaktioner for stofbrug til iDECIDE på den overordnede udbredelse af stofbrug og opfattelsen af skolekultur. Deltagerne til dette udforskende mål omfatter alle elever på deltagende skoler (ikke kun dem med misbrugsovertrædelser), der vurderes årligt fra efteråret 2022.
- Enkeltarm før/efter ændring -- Evaluering af ændring fra session 1 til session 4 af iDECIDE i opfattelser af skade fra stofbrug, viden om narkotikaeffekter, opfattelser af en støttende skolekultur, planer om at ændre stofbrug og hyppighed af tidligere 7- dag stofbrug hos alle elever, der gennemfører iDECIDE-pensum. Efterforskere vil også undersøge, om nogen ændring i disse resultater adskiller sig blandt historisk undertjente befolkninger, herunder race- og kønsminoritetsstuderende. Deltagere til dette udforskende formål omfatter alle elever, der deltager i iDECIDE-pensum, uanset årsagen til henvisningen til programmet og leveringen af forældrenes samtykke til indsamling af data til primære formål.
- Identifikation af implementeringsbarrierer -- Evaluering af gennemførligheden og acceptabiliteten af iDECIDE-læseplanen ved at identificere barrierer på flere niveauer og facilitatorer for implementering ved brug af blandede metoder. Deltagerne til dette udforskende mål omfatter skoleinteressenter, interviewet lige før og 6 måneder efter iDECIDE-implementeringen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Berettigelseskriterier for det primære mål (dvs. at evaluere, hvordan resultaterne på elevniveau ændrer sig, når skolerne går fra en standard disciplinær reaktion til at have adgang til et mere pædagogisk og terapeutisk alternativ):
Inklusionskriterier:
- Indskrevet i en deltagende mellem- eller gymnasieskole;
- Modtaget en stofbrugsrelateret overtrædelse i skolen eller en skolegodkendt begivenhed;
- Har en forælder eller værge, der er i stand til og villig til at give skriftligt informeret samtykke (hvis under 18 år);
- Kompetent og villig til at give skriftligt informeret samtykke (hvis alder 18+) eller samtykke (hvis under 18 år);
- Kunne læse og skrive komfortabelt på engelsk;
- Efter efterforskerens mening i stand til at deltage sikkert i protokollen.
Ekskluderingskriterier:
- Passivt samtykke til henvisning til MGH-evalueringsteam afvist af forælder eller værge;
- Grov kognitiv svækkelse, for eksempel på grund af florid psykose, intellektuelle handicap, udviklingsforsinkelse eller neurodegenerativ sygdom;
- Statens afdeling.
Kvalifikationskriterier for deltagere til udforskningsmål:
Ud over de studerende med skolebaserede misbrugsovertrædelser, der er tilmeldt de primære mål, vil tre yderligere kohorter af deltagere blive rekrutteret til udforskningsmål. Berettigelseskriterierne for disse kohorter er anført nedenfor.
Udforskende mål 1: evaluering af virkningen af overgangen fra straffereaktioner for stofbrug til iDECIDE på den overordnede udbredelse af stofbrug og opfattelsen af skolekultur (årlig skoleomfattende vurdering)
Inklusionskriterier:
- I øjeblikket tilmeldt en deltagende mellem- eller gymnasieskole;
- Giv informeret samtykke/samtykke til deltagelse i denne forskning ved frivilligt at udfylde undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Passivt samtykke til vurdering i hele skolen afvist af forældre eller værge;
- Ikke i stand til at læse og besvare spørgsmålene i undersøgelsen tilstrækkeligt på et af de tilgængelige sprog.
Udforskende mål 2: Evaluering af ændring fra session 1 til session 4 i iDECIDE i opfattelsen af skade fra stofbrug, viden om narkotikaeffekter, opfattelser af en understøttende skolekultur, planer om at ændre stofbrug og hyppigheden af tidligere 7-dages stofbrug i alle elever, der gennemfører iDECIDE-pensum.
Inklusionskriterier:
- Tilmeldt iDECIDE pensum af en uddannet iDECIDE facilitator.
Ekskluderingskriterier:
- Ude af stand til at læse og besvare spørgsmålene i undersøgelsen tilstrækkeligt på et af de tilgængelige sprog.
Udforskende mål 3: Evaluering af gennemførligheden og acceptabiliteten af iDECIDE-pensumet (interviews med skoleinteressenter)
Inklusionskriterier:
- Nuværende skolefakultetsmedlemmer involveret i skolens reaktion på stofbrug og/eller planlægning eller levering af social-emotionel støtte på deltagende skoler; eller fællesskabsmedlemmer identificeret af den deltagende skole for at blive trænet i og levere iDECIDE til skoleelever;
- Kan tale, læse og skrive komfortabelt på engelsk;
- Villig og i stand til at give mundtligt samtykke.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Observationsfase
Skoler vil fortsætte med at anvende deres standard disciplinære reaktion på skolebaserede misbrugsovertrædelser i den 'ueksponerede' studieperiode.
|
|
|
Eksperimentel: Interventionsfase
Skoler vil have mulighed for at levere iDECIDE-pensum i stedet for eller som en del af den standard disciplinære reaktion på skolebaserede misbrugsovertrædelser i løbet af den "udsatte" studieperiode.
|
iDECIDE er en 4-sessions pensum, der omhandler emner som stofbrugs neurobiologi, unges hjerneudvikling, industritaktik, motivation for at bruge stoffer, risiko- og beskyttelsesfaktorer, triggere, sunde alternativer, kerneværdier og langsigtet målsætning.
Disse emner undervises via faciliterede diskussioner, videoer, arbejdsark og uddelingskopier.
Facilitatorer er udvalgt af skoler og lokale agenturer til at modtage gratis træning udført af iDECIDE-teamet, som omfatter personale fra Massachusetts Department of Public Health, Massachusetts General Hospital (MGH) Center for Addiction Medicine og Institute for Health and Recovery.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Viden om lægemiddeleffekter fra baseline til 90 dages opfølgning
Tidsramme: Baseline - 90 dage
|
Viden om lægemiddeleffekter vil blive målt ved antallet af korrekte elementer i en undersøgelse, der undersøger en elevs forståelse af teenagers hjerneudvikling, neurobiologi af afhængighed og indvirkningen af alkohol, cannabis, nikotin og andre stofbrug på hjernen og kroppen.
|
Baseline - 90 dage
|
|
Hyppighed af stofbrug fra baseline til 90 dages opfølgning
Tidsramme: Baseline - 90 dage
|
Hyppigheden af stofbrug vil blive operationaliseret som antallet af dage brugt på at bruge elevens foretrukne stof vurderet via 14-dages tidslinjeopfølgning.
|
Baseline - 90 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Følelsesmæssig støtte fra baseline til 90 dages opfølgning
Tidsramme: Baseline - 90 dage
|
Kvaliteten af relationer til lærere/administratorer, skoleforbindelse og social og følelsesmæssig tilfredshed i skolen vil blive målt ved hjælp af summerede resultater fra NIH Toolbox Emotional Support Fixed Form Ages 8-17 v2.0, modificeret til specifikt at spørge om følelsesmæssig støtte fra voksne i skole.
Raw scores varierer fra 7 til 33 (alders- og kønskorrigerede T-scores er også tilgængelige), med højere score, der indikerer mere social støtte.
|
Baseline - 90 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Randi M Schuster, PhD, Massachusetts General Hospital
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2021P002611
- INTF2300H78500224179 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Massachusetts Department of Public Health)
- INTF2400H78500224455 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Massachusetts Department of Public Health)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .