Evaluering av effektiviteten til et rusopplærings- og avledningsprogram for ungdomsskoleelever (iDECIDE)
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hovedmålet med denne studien er å evaluere effektiviteten til iDECIDE-pensumet som et alternativ til straffereaksjoner for overtredelser av rusmiddelbruk på skolen. For å oppnå dette målet, vil etterforskerne gjennomføre en type 1, hybrid effektivitet-implementeringsforsøk. Ved å bruke et trinnvis kiledesign, vil etterforskere tilfeldig fordele tidspunktet for implementering av iDECIDE-pensum sammenlignet med standard disiplinær respons, over omtrent 24 måneder. Etterforskere tester den overordnede hypotesen om at resultatene på elevnivå forbedres når skoler går over fra en standard disiplinær respons til å ha tilgang til et mer pedagogisk og terapeutisk alternativ. Deltakere for dette målet vil inkludere elever henvist av skoler med brudd på rusmiddelbruk som vurderes av studieteamet ved baseline (proksimalt til bruddtidspunktet), 45 og 90 dager senere.
Undersøkende mål med denne studien inkluderer:
- Endring i skolemiljø -- Evaluering av virkningen av overgangen fra straffereaksjoner for rusmiddelbruk til iDECIDE på den generelle utbredelsen av rusbruk og oppfatninger av skolekultur. Deltakere for dette utforskende målet inkluderer alle elever på deltakende skoler (ikke bare de med brudd på rusmiddelbruk), som vurderes årlig fra høsten 2022.
- Enkeltarm før/etter endring -- Evaluering av endring fra økt 1 til økt 4 av iDECIDE i oppfatninger om skade fra rusbruk, kunnskap om ruseffekter, oppfatninger om en støttende skolekultur, planer om å endre rusbruk og frekvens av tidligere 7- dag rusmiddelbruk hos alle elever som fullfører iDECIDE-pensumet. Etterforskere vil også undersøke om noen endring i disse resultatene er forskjellig blant historisk undertjente befolkninger, inkludert rase- og kjønnsminoritetsstudenter. Deltakere for dette utforskende målet inkluderer alle studenter som deltar i iDECIDE-pensumet, uavhengig av årsaken til henvisning til programmet og samtykke fra foreldre for innsamling av data for primære mål.
- Identifisering av implementeringsbarrierer -- Evaluering av gjennomførbarheten og akseptabiliteten til iDECIDE-pensumet ved å identifisere flernivåbarrierer og tilretteleggere for implementering ved bruk av blandede metoder. Deltakere for dette utforskende målet inkluderer skoleinteressenter, intervjuet rett før og 6 måneder etter implementering av iDECIDE.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Kvalifikasjonskriterier for hovedmålet (dvs. å evaluere hvordan resultater på elevnivå endres når skoler går over fra en standard disiplinær respons til å ha tilgang til et mer pedagogisk og terapeutisk alternativ):
Inklusjonskriterier:
- Registrert på en deltakende ungdomsskole eller videregående skole;
- Mottatt en rusrelatert overtredelse på skolen eller skolesanksjonert begivenhet;
- Ha en forelder eller verge som er i stand til og villig til å gi skriftlig informert samtykke (hvis under 18 år);
- Kompetent og villig til å gi skriftlig informert samtykke (hvis alder 18+) eller samtykke (hvis under 18);
- Kunne lese og skrive komfortabelt på engelsk;
- Etter etterforskerens mening, i stand til å delta trygt i protokollen.
Ekskluderingskriterier:
- Passivt samtykke for henvisning til MGH-evalueringsteamet avslått av foreldre eller verge;
- Grov kognitiv svikt, for eksempel på grunn av florid psykose, intellektuell funksjonshemming, utviklingsforsinkelse eller nevrodegenerativ sykdom;
- menighet av staten.
Kvalifikasjonskriterier for deltakere for utforskende mål:
I tillegg til elevene med skolebaserte rusmisbruk som er påmeldt til hovedmålene, vil ytterligere tre kohorter med deltakere rekrutteres til utforskende mål. Kvalifikasjonskriteriene for disse kohortene er oppført nedenfor.
Undersøkende mål 1: Evaluering av virkningen av overgangen fra straffereaksjoner for rusmiddelbruk til iDECIDE på generell utbredelse av rusbruk og oppfatninger av skolekultur (Årlig skoleomfattende vurdering)
Inklusjonskriterier:
- For tiden registrert på en deltakende ungdomsskole eller videregående skole;
- Gi informert samtykke/samtykke for deltakelse i denne forskningen ved frivillig å fullføre undersøkelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Passivt samtykke til vurdering for hele skolen avslått av foreldre eller foresatte;
- Ikke i stand til å lese og svare på undersøkelseselementer på et av de tilgjengelige språkene.
Undersøkende mål 2: Evaluering av endring fra økt 1 til økt 4 i iDECIDE i oppfatninger om skade fra rusbruk, kunnskap om ruseffekter, oppfatninger om en støttende skolekultur, planer om å endre rusbruk og hyppighet av tidligere 7-dagers rusbruk i alle studenter som fullfører iDECIDE-pensumet.
Inklusjonskriterier:
- Registrert i iDECIDE-pensumet av en utdannet iDECIDE-tilrettelegger.
Ekskluderingskriterier:
- Kan ikke lese og svare på undersøkelseselementer på et av de tilgjengelige språkene.
Undersøkende mål 3: Evaluering av gjennomførbarheten og akseptabiliteten av iDECIDE-pensumet (intervjuer med skoleinteressenter)
Inklusjonskriterier:
- Nåværende skolefakultetsmedlemmer involvert i skolens reaksjoner på rusmiddelbruk og/eller planlegging eller levering av sosial-emosjonell støtte ved deltakende skoler; eller fellesskapsmedlemmer identifisert av den deltakende skolen for å bli opplært i og levere iDECIDE til skoleelever;
- Kunne snakke, lese og skrive komfortabelt på engelsk;
- Villig og i stand til å gi muntlig samtykke.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Observasjonsfase
Skoler vil fortsette å bruke sin standard disiplinære respons på skolebaserte rusmisbruksbrudd i løpet av den "ueksponerte" studieperioden.
|
|
|
Eksperimentell: Intervensjonsfase
Skoler vil ha muligheten til å levere iDECIDE-pensumet i stedet for eller som en del av den standard disiplinære responsen på skolebaserte rusbrudd i løpet av den "eksponerte" studieperioden.
|
iDECIDE er et pensum på 4 sesjoner som tar for seg emner som nevrobiologi ved rusmiddelbruk, ungdomshjerneutvikling, industritaktikk, motivasjoner for bruk av stoffer, risiko- og beskyttende faktorer, triggere, sunne alternativer, kjerneverdier og langsiktig målsetting.
Disse emnene undervises via tilrettelagte diskusjoner, videoer, arbeidsark og utdelinger.
Tilretteleggere velges ut av skoler og samfunnsbyråer for å motta gratis opplæring utført av iDECIDE-teamet, som inkluderer personell fra Massachusetts Department of Public Health, Massachusetts General Hospital (MGH) Center for Addiction Medicine og Institute for Health and Recovery.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kunnskap om legemiddeleffekter fra baseline til 90 dagers oppfølging
Tidsramme: Baseline - 90 dager
|
Kunnskap om stoffets effekter vil bli målt etter antall elementer som er riktige i en undersøkelse som undersøker en elevs forståelse av ungdoms hjerneutvikling, nevrobiologi av avhengighet og virkningen av alkohol, cannabis, nikotin og andre rusmidler på hjernen og kroppen.
|
Baseline - 90 dager
|
|
Hyppighet av rusmiddelbruk fra baseline til 90 dagers oppfølging
Tidsramme: Baseline - 90 dager
|
Hyppigheten av rusmiddelbruk vil bli operasjonalisert som antall dager brukt på studentens foretrukne stoff vurdert via 14-dagers tidslinjeoppfølging.
|
Baseline - 90 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Emosjonell støtte fra baseline til 90 dagers oppfølging
Tidsramme: Baseline - 90 dager
|
Kvaliteten på relasjoner med lærere/administratorer, skoletilknytning og sosial og emosjonell tilfredshet på skolen vil bli målt ved å bruke summerte poengsummer fra NIH Toolbox Emotional Support Fixed Form Ages 8-17 v2.0, modifisert for spesifikt å spørre om emosjonell støtte fra voksne i skole.
Rå skårer varierer fra 7 til 33 (alders- og kjønnskorrigerte T-skårer også tilgjengelig), med høyere skårer som indikerer mer sosial støtte.
|
Baseline - 90 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Randi M Schuster, PhD, Massachusetts General Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2021P002611
- INTF2300H78500224179 (Annet stipend/finansieringsnummer: Massachusetts Department of Public Health)
- INTF2400H78500224455 (Annet stipend/finansieringsnummer: Massachusetts Department of Public Health)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .