ICBT の臨床ルーチンの評価

このプロジェクトは、従来のセラピスト マニュアル (DST アーム) に加えてセラピストをガイドする DST を備えたセラピストがサポートする ICBT が、セラピスト マニュアル (TRAD) アームのみを使用する ICBT よりも優れているかどうかを評価することを目的としています。

調査員は、DST が TRAD と比較して次のようになると仮定しています。

• 失敗のリスクがあると特定された患者の間で、治療期間中の診断固有の症状を軽減する (主要な結果)、
• リスクがあると特定された患者のうち、失敗した治療の数を減らす
• 日常生活機能、健康関連の生活の質、患者の満足度、患者が経験した有害事象の数、さらなる治療の必要性、および危険にさらされている患者の突然の症状の変化を改善します。
• 危険にさらされている患者に費やすセラピストの相互作用の量と時間を増やします。
• リスクのある患者の治療遵守を高める
• すべての患者（リスクのない患者も含む）が含まれている場合、症状、機能、相互作用、およびアドヒアランスのレベルを改善する
• 「症状の減少 / セラピストが患者に費やす時間」の比率として定義される、セラピスト全体の時間効率を高める
• DST / セラピスト マニュアルを使用するセラピストの経験を向上させる

この研究は、セラピストの半分が DST に割り当てられ、残りの半分が TRAD に割り当てられる、三重盲検ランダム化比較試験として設計されています。 また、各患者はこれらの条件間で無作為化されます。 セラピストと患者は、彼らがどのグループに割り当てられているかを知ることができず、治療後の評価者も患者がどのグループに属しているかを知ることができません. セラピストと患者は、自分が無作為化されていることを知っていますが、無作為化が 2 つの異なるタイプの臨床ルーチンと監督に関係していることを知らされるため、無作為化の真の目的が見えなくなります。 無作為化後、ノセボ効果のリスクを下げるために、両方のグループが実験グループに属していることを通知されます。

DST は、患者の現在の順守と症状レベルに関する視覚的なフィードバック、および最終的な結果と順守の予測を提供し、4 つのカラー インジケーターを使用してセラピストをガイドします。

• 緑: 患者は成功する可能性が高く、患者に費やす時間を減らすことを検討してください。
• 黄色: 予測が不確実すぎてガイダンスを提供できません。
• 薄い赤: 患者は失敗する可能性が高いため、調整を検討してください。
• 濃い赤: 患者は失敗する可能性が非常に高く、調整が必要です。

ライトレッドまたはダークレッドの指示を受けた場合、患者は失敗するリスクがあると見なされます。

主な結果は、うつ病 (MADRS-S)、パニック障害 (PDSS-SR)、社会不安障害 (LSAS-SR) の試験で使用される 3 つの ICBT 治療のそれぞれの診断固有の症状評価です。 失敗した治療は、レスポンダー (50% の症状の軽減) でも緩和者 (それぞれの診断固有の症状の測定値に対して以前に指定されたカットオフの下) でもないと定義されます。

一次分析は、治療の意図に従って行われ、欠損データを処理するために、時間 x 腕の相互作用をテストし、治療中の毎週の測定を含む、前から後までのすべての利用可能な症状データを含む HLM モデルを使用します。 これには、リスクがあると示されるすべての患者の推定 50% が含まれます (つまり、TRAD の対照患者も含まれますが、セラピストは DST を使用しないため予測を見ることはありません)。 以前の概念実証試験では、一次分析に対応する効果は Cohen の d=0.59 でした。 控えめに見積もって、0.50 としました。 80% の検出力と 20% の消耗率では、失敗のリスクがあると特定された 158 人の患者が必要になるため、合計で 316 人になります。 二次測定の推定が容易でない検出力を高めるために、350 人の患者を含めることを目標としています。

試験は、心理的治療に適応したGood Clinical Practiceのガイドラインに従います。