Bewertung klinischer Routinen für ICBT

Das Projekt zielt darauf ab, zu evaluieren, ob die therapeutengestützte ICBT mit einem DST, der Therapeuten zusätzlich zu einem traditionellen Therapeutenmanual (dem DST-Arm) anleitet, einer ICBT überlegen ist, die nur den Therapeutenmanual (TRAD)-Arm verwendet.

Die Ermittler gehen davon aus, dass DST im Vergleich zu TRAD:

• Verringerung der diagnosespezifischen Symptome während des Behandlungszeitraums bei Patienten, bei denen ein Risiko für ein Versagen festgestellt wurde (primärer Endpunkt),
• Verringerung der Anzahl fehlgeschlagener Behandlungen bei Patienten, bei denen ein Risiko festgestellt wurde,
• Verbesserung der Alltagsfunktion, gesundheitsbezogene Lebensqualität, Patientenzufriedenheit, Anzahl der vom Patienten erlebten unerwünschten Ereignisse, Notwendigkeit einer weiteren Behandlung und plötzliche Symptomänderungen bei Risikopatienten,
• Erhöhen Sie die Menge an Interaktion und Zeit, die die Therapeuten für Risikopatienten aufwenden,
• Erhöhung der Therapietreue bei Risikopatienten und
• Verbesserung der Symptome, Funktionsweise, Interaktion und Adhärenz, wenn alle Patienten (auch diejenigen ohne Risiko) einbezogen werden
• Therapeuten insgesamt zeiteffizienter zu machen, definiert als das Verhältnis von 'Abnahme der Symptome / Therapeutenzeit, die für den Patienten aufgewendet wird'
• Steigerung der Erfahrung des Therapeuten bei der Verwendung des DST / des Therapeutenhandbuchs, einschließlich einer höheren wahrgenommenen Hilfsbereitschaft und Glaubwürdigkeit und der Gesamterfahrung von Supervision, klinischen Routinen und Anleitung ihrer klinischen Entscheidungen

Die Studie ist als dreifach verblindete randomisierte kontrollierte Studie konzipiert, bei der die Hälfte der Therapeuten DST und die andere Hälfte TRAD zugeteilt wird. Jeder Patient wird auch zwischen diesen Zuständen randomisiert. Die Therapeuten und Patienten werden blind dafür sein, welcher Gruppe sie zugeordnet werden, und die Nachbehandlungsbeurteiler werden auch blind dafür sein, welcher Gruppe die Patienten angehören. Die Therapeuten und Patienten wissen, dass sie randomisiert sind, werden aber darüber informiert, dass die Randomisierung zwei verschiedene Arten von klinischen Routinen und Überwachung betrifft, und werden daher blind gegenüber dem wahren Zweck der Randomisierung sein. Nach der Randomisierung werden beide Gruppen darüber informiert, dass sie in der experimentellen Gruppe sind, um das Risiko für Nocebo-Effekte zu senken.

Der DST bietet visuelles Feedback über die aktuelle Therapietreue und die Symptome des Patienten sowie Vorhersagen über das Endergebnis und die Therapietreue und verwendet außerdem vier Farbindikatoren, um den Therapeuten zu führen:

• Grün: Patient wird wahrscheinlich erfolgreich sein, erwägen Sie, weniger Zeit für den Patienten aufzuwenden.
• Gelb: Vorhersage zu unsicher, um Orientierung zu geben.
• Hellrot: Versagen des Patienten wahrscheinlich, Anpassungen erwägen.
• Dunkelrot: Patient wird sehr wahrscheinlich versagen, Anpassungen müssen vorgenommen werden.

Es wird davon ausgegangen, dass ein Patient durchfallgefährdet ist, wenn er/sie eine hellrote oder dunkelrote Indikation erhält.

Das primäre Ergebnis ist die diagnosespezifische Symptombewertung für jede der drei ICBT-Behandlungen, die in der Studie für Depression (MADRS-S), Panikstörung (PDSS-SR) bzw. soziale Angststörung (LSAS-SR) verwendet werden. Eine fehlgeschlagene Behandlung wird weder als Responder (50 % Symptomreduktion) noch als Remitter (unter einem zuvor festgelegten Cut-off für jedes jeweilige diagnosespezifische Symptommaß) definiert.

Primäranalysen werden gemäß Intent-to-treat und, um fehlende Daten zu handhaben, mit einem HLM-Modell durchgeführt, das die Wechselwirkung von Zeit x Arm testet und alle verfügbaren Symptomdaten von vor bis nach, einschließlich wöchentlicher Messungen während der Behandlung, umfasst. Es umfasst die geschätzten 50 % aller Patienten, die als Risikopatienten angegeben werden (d. h. auch Kontrollpatienten in TRAD, obwohl ihre Therapeuten die Vorhersage nie sehen, weil sie den DST nicht verwenden). In einer früheren Proof-of-Concept-Studie war der Effekt, der unserer primären Analyse entsprach, Cohens d = 0,59. Um konservativ zu sein, wurde es auf 0,50 geschätzt. Bei einer Power von 80 % und einer Attrition von 20 % wären 158 als erfolgsgefährdet identifizierte Patienten erforderlich, also insgesamt 316. Um die weniger leicht abzuschätzende Aussagekraft für Sekundärmaße zu erhöhen, sollen 350 Patienten eingeschlossen werden.

Die Studie wird den Richtlinien der Guten Klinischen Praxis folgen, die für psychologische Behandlung angepasst sind.