ICBT:n kliinisten rutiinien arviointi

Hankkeen tavoitteena on arvioida, onko terapeutin tukema ICBT, jossa on DST, joka ohjaa terapeutteja perinteisen terapeuttimanuaalin (DST-käsi) lisäksi, parempia kuin ICBT, jossa käytetään vain terapeutin manuaalista (TRAD) käsivartta.

Tutkijat olettavat, että DST TRAD:hen verrattuna:

• vähentää diagnoosikohtaisia ​​oireita hoitojakson aikana potilailla, joilla on todettu epäonnistumisen riski (ensisijainen tulos),
• vähentää epäonnistuneiden hoitojen määrää riskiryhmään kuuluvien potilaiden keskuudessa,
• parantaa jokapäiväistä toimintaa, terveyteen liittyvää elämänlaatua, potilastyytyväisyyttä, potilaan kokemien haittatapahtumien määrää, lisähoidon tarvetta ja äkillisiä oireiden muutoksia riskipotilailla,
• Lisää terapeuttien vuorovaikutuksen määrää ja riskipotilaiden hoitoon käytettyä aikaa,
• lisätä hoitoon sitoutumista riskipotilaiden keskuudessa ja
• parantaa oireiden tasoa, toimintaa, vuorovaikutusta ja hoitoon sitoutumista, kun kaikki potilaat (myös riskittömät) otetaan mukaan
• tehdä terapeuteista kaiken kaikkiaan tehokkaampia aikaa, joka määritellään "oireiden vähenemisen / terapeutin potilaaseen käytetyn ajan" suhteeksi.
• lisätä terapeutin kokemusta DST:n / terapeutin käsikirjan käytöstä, mukaan lukien parempi koettu hyödyllisyys ja uskottavuus sekä yleinen kokemus valvonnasta, kliinisistä rutiineista ja heidän kliinisten päätösten ohjauksesta

Tutkimus on suunniteltu kolmoissokkoutetuksi satunnaistetuksi kontrolloiduksi tutkimukseksi, jossa puolet terapeuteista on allokoitu DST:hen ja toinen puolet TRAD:iin. Jokainen potilas satunnaistetaan myös näiden tilojen välillä. Terapeutit ja potilaat ovat sokeita sille, mihin ryhmään heidät on kohdistettu, ja jälkihoidon arvioijat ovat myös sokeita sille, mihin ryhmään potilaat kuuluvat. Terapeutit ja potilaat tietävät, että heidät on satunnaistettu, mutta heille kerrotaan, että satunnaistaminen koskee kahta erilaista kliinistä rutiinia ja valvontaa, joten he ovat sokeita satunnaistamisen todelliselle tarkoitukselle. Satunnaistamisen jälkeen molemmille ryhmille ilmoitetaan olevansa koeryhmässä nocebo-vaikutusten riskin pienentämiseksi.

DST antaa visuaalista palautetta potilaan tämänhetkisestä hoitoon sitoutumisesta ja oireiden tasosta sekä ennusteita lopputuloksesta ja hoitoon sitoutumisesta, ja se käyttää myös neljää väriindikaattoria ohjaamaan terapeuttia:

• Vihreä: Potilas todennäköisesti menestyy, harkitse vähemmän aikaa potilaaseen.
• Keltainen: Ennuste on liian epävarma antaakseen ohjeita.
• Vaaleanpunainen: Potilas todennäköisesti epäonnistuu, harkitse säätöjä.
• Tummanpunainen: Potilas epäonnistuu erittäin todennäköisesti, säädöt on tehtävä.

Potilaan katsotaan olevan vaarassa epäonnistua, jos hän saa vaaleanpunaisen tai tummanpunaisen indikaation.

Ensisijainen tulos on diagnoosikohtainen oirearvio jokaiselle kolmesta ICBT-hoidosta, joita käytetään masennuksen (MADRS-S), paniikkihäiriön (PDSS-SR) ja sosiaalisen ahdistuneisuushäiriön (LSAS-SR) tutkimuksessa. Epäonnistunut hoito määritellään vasteeksi (50 %:n oireiden vähentyminen) eikä välittäjäksi (kullekin diagnoosikohtaiselle oiremittaukselle aiemmin määritellyn raja-arvon mukaisesti).

Ensisijaiset analyysit tehdään hoitoaikeen mukaan ja puuttuvien tietojen käsittelemiseksi HLM-mallilla, joka testaa Time x Armin vuorovaikutusta ja sisältää kaikki saatavilla olevat oiretiedot ennen jälkeistä päivää, mukaan lukien viikoittaiset mittaukset hoidon aikana. Se sisältää arviolta 50 % kaikista potilaista, jotka on merkitty riskialttiiksi (eli myös TRAD:n kontrollipotilaat, vaikka heidän terapeuttinsa eivät koskaan näe ennustetta, koska he eivät käytä DST:tä). Aiemmassa proof-of-concept-kokeessa primäärianalyysiämme vastaava vaikutus oli Cohenin d=0,59. Konservatiivisena sen arvioitiin olevan 0,50. 80 %:n teho ja 20 %:n kuluminen edellyttäisi 158 potilasta, joiden on tunnistettu epäonnistumisen vaarassa, eli yhteensä 316. Toissijaisten toimenpiteiden vaikeammin arvioitavan tehon lisäämiseksi tavoitteena on ottaa mukaan 350 potilasta.

Kokeessa noudatetaan psykologiseen hoitoon mukautetun hyvän kliinisen käytännön ohjeita.