Hodnocení klinických rutin pro ICBT

Projekt si klade za cíl vyhodnotit, zda je ICBT podporovaná terapeutem s DST, který vede terapeuty vedle tradiční terapeutické příručky (rameno DST), lepší než ICBT využívající pouze rameno terapeutické příručky (TRAD).

Vyšetřovatelé předpokládají, že DST ve srovnání s TRAD bude:

• snížit symptomy specifické pro diagnózu během období léčby u pacientů, u kterých bylo zjištěno riziko selhání (primární výsledek),
• snížit počet neúspěšných léčebných postupů u pacientů, u kterých bylo zjištěno riziko,
• zlepšit každodenní fungování, kvalitu života související se zdravím, spokojenost pacienta, počet nežádoucích příhod, které pacient zažil, potřebu další léčby a náhlé změny symptomů u rizikových pacientů,
• Zvyšte množství interakce terapeutů a čas strávený u rizikových pacientů,
• zvýšit adherenci k léčbě u rizikových pacientů a
• zlepšit úroveň symptomů, fungování, interakci a adherenci, pokud jsou zahrnuti všichni pacienti (také ti, kteří nejsou v riziku).
• činí terapeuty celkově efektivnějšími, což je definováno jako poměr „snížení symptomů / času stráveného terapeutem na pacientovi“
• zvýšit zkušenost terapeuta s používáním DST / manuálu terapeuta, včetně vyšší vnímané vstřícnosti a důvěryhodnosti a celkové zkušenosti ze supervize, klinických rutin a vedení jejich klinických rozhodnutí

Studie je navržena jako trojitě slepá randomizovaná kontrolovaná studie, kde polovina terapeutů je přidělena do DST a druhá polovina do TRAD. Každý pacient je také randomizován mezi tyto stavy. Terapeuti a pacienti budou slepí k tomu, do jaké skupiny jsou zařazeni, a hodnotitelé po ukončení léčby budou také slepí k tomu, do jaké skupiny pacienti patří. Terapeuti a pacienti budou vědět, že jsou randomizováni, ale budou informováni, že randomizace se týká dvou různých typů klinických rutin a dohledu, a proto budou slepí vůči skutečnému účelu randomizace. Po randomizaci budou obě skupiny informovány, že jsou v experimentální skupině, aby se snížilo riziko nocebo efektů.

DST poskytuje vizuální zpětnou vazbu o aktuální adherenci pacienta a úrovních symptomů, stejně jako předpovědi konečného výsledku a adherence, a také používá čtyři barevné indikátory, které terapeuta vedou:

• Zelená: Pacient pravděpodobně uspěje, zvažte trávit méně času pacientovi.
• Žlutá: Předpověď je příliš nejistá na to, aby poskytla vodítko.
• Světle červená: Pacient pravděpodobně selže, zvažte úpravy.
• Tmavě červená: Pacient velmi pravděpodobně selže, je nutné provést úpravy.

Pacient je považován za ohroženého selháním, pokud dostane indikaci světle červená nebo tmavě červená.

Primárním výsledkem je hodnocení symptomů specifických pro diagnózu pro každou ze tří ICBT léčeb, které se používají ve studii pro depresi (MADRS-S), panickou poruchu (PDSS-SR) a sociální úzkostnou poruchu (LSAS-SR). Neúspěšná léčba je definována jako nereagující (50% redukce symptomů) ani remitter (v rámci dříve specifikované mezní hodnoty pro každou příslušnou míru symptomu specifického pro diagnózu).

Primární analýzy se provádějí podle záměru k léčbě a pro zvládnutí chybějících dat pomocí modelu HLM, který testuje interakci Time x Arm a zahrnuje všechna dostupná data o symptomech od začátku do konce, včetně týdenních měření během léčby. Zahrnuje odhadem 50 % všech pacientů, kteří budou indikováni jako rizikoví (tj. také kontrolní pacienti v TRAD, ačkoli jejich terapeuti nikdy nevidí předpověď, protože nepoužívají DST). V předchozím proof-of-concept testu byl účinek odpovídající naší primární analýze Cohenovo d=0,59. Abychom byli konzervativní, odhadovali se na 0,50. Výkon 80 % a úbytek 20 % by vyžadovalo 158 pacientů identifikovaných jako ohrožených selháním, tedy celkem 316. Cílem je zahrnout 350 pacientů, aby se zvýšil méně snadno odhadovaný výkon pro sekundární opatření.

Zkouška se bude řídit pokyny správné klinické praxe přizpůsobené pro psychologickou léčbu.