Avaliação de rotinas clínicas para ICBT

O projeto visa avaliar se o ICBT apoiado pelo terapeuta com um DST que orienta os terapeutas, além de um manual tradicional do terapeuta (o braço DST), é superior ao ICBT usando apenas o braço manual do terapeuta (TRAD).

Os investigadores levantam a hipótese de que o DST, em comparação com o TRAD, irá:

• diminuir os sintomas específicos do diagnóstico durante o período de tratamento, entre os pacientes identificados como estando em risco de falha (desfecho primário),
• diminuir o número de tratamentos falhados entre os pacientes identificados como estando em risco,
• melhorar o funcionamento diário, qualidade de vida relacionada à saúde, satisfação do paciente, número de eventos adversos experimentados pelo paciente, necessidade de tratamento adicional e mudanças repentinas de sintomas entre pacientes em risco,
• Aumentar a quantidade de interação dos terapeutas e o tempo gasto com pacientes em risco,
• aumentar a adesão ao tratamento entre os pacientes de risco, e
• melhorar os níveis de sintomas, funcionamento, interação e adesão quando todos os pacientes (incluindo aqueles que não estão em risco) são incluídos
• tornar os terapeutas em geral mais eficientes em relação ao tempo, definido como a proporção de 'diminuição dos sintomas / tempo do terapeuta gasto com o paciente'
• aumentar a experiência do terapeuta de usar o DST / o manual do terapeuta, incluindo maior utilidade e credibilidade percebidas e a experiência geral de supervisão, rotinas clínicas e orientação de suas decisões clínicas

O estudo foi concebido como um ensaio controlado randomizado triplo cego, onde metade dos terapeutas são alocados para DST e a outra metade para TRAD. Cada paciente também é randomizado entre essas condições. Os terapeutas e pacientes não saberão a que grupo estão alocados e os avaliadores pós-tratamento também não saberão a que grupo os pacientes pertencem. Os terapeutas e pacientes saberão que são randomizados, mas serão informados de que a randomização diz respeito a dois tipos diferentes de rotinas clínicas e supervisão e, portanto, estarão cegos para o verdadeiro propósito da randomização. Após a randomização, ambos os grupos serão informados de que estão no grupo experimental para diminuir o risco de efeitos nocebo.

O DST fornece feedback visual sobre a adesão atual do paciente e níveis de sintomas, bem como previsões do resultado final e adesão, e também usa quatro indicadores de cores para orientar o terapeuta:

• Verde: Paciente com probabilidade de sucesso, considere gastar menos tempo com o paciente.
• Amarelo: Previsão muito incerta para dar orientação.
• Vermelho claro: Paciente com probabilidade de falhar, considere ajustes.
• Vermelho escuro: Paciente muito propenso a falhar, ajustes devem ser implementados.

Um paciente é considerado em risco de falha se receber uma indicação de vermelho claro ou vermelho escuro.

O resultado primário é a classificação dos sintomas específicos do diagnóstico para cada um dos três tratamentos de ICBT usados ​​no estudo para Depressão (MADRS-S), Transtorno de Pânico (PDSS-SR) e Transtorno de Ansiedade Social (LSAS-SR), respectivamente. O tratamento com falha é definido como não respondendo (redução de 50% dos sintomas) nem remitente (sob um limite previamente especificado para cada respectiva medida de sintoma específico do diagnóstico).

As análises primárias são realizadas de acordo com a intenção de tratar e, para lidar com os dados ausentes, com um modelo HLM que testa a interação de Time x Arm e inclui todos os dados de sintomas disponíveis do pré ao pós, incluindo medidas semanais durante o tratamento. Inclui os 50% estimados de todos os pacientes que serão indicados como de risco (ou seja, também pacientes de controle no TRAD, embora seus terapeutas nunca vejam a previsão porque não usam o DST). Em um teste de prova de conceito anterior, o efeito correspondente à nossa análise primária foi d = 0,59 de Cohen. Para ser conservador, foi estimado em 0,50. Um poder de 80% e um atrito de 20% exigiriam 158 pacientes identificados como em risco de falha e, portanto, 316 no total. Para aumentar o poder menos facilmente estimado para medidas secundárias, o objetivo é incluir 350 pacientes.

O julgamento seguirá as diretrizes de Boas Práticas Clínicas adaptadas para tratamento psicológico.