Оценка клинических процедур для ИКПТ

Проект направлен на оценку того, превосходит ли ИКПТ, поддерживаемая терапевтом, с ТЛЧ, которая направляет терапевтов в дополнение к традиционному руководству для терапевта (рука ТЛЧ), по сравнению с ИКПТ, использующей только руку с руководством для терапевта (TRAD).

Исследователи предполагают, что DST по сравнению с TRAD:

• уменьшить специфические для диагноза симптомы в течение периода лечения среди пациентов, у которых выявлен риск неудачи (первичный результат),
• уменьшить количество неудачных попыток лечения среди пациентов, которые относятся к группе риска,
• улучшить повседневное функционирование, качество жизни, связанное со здоровьем, удовлетворенность пациентов, количество нежелательных явлений, пережитых пациентом, потребность в дальнейшем лечении и внезапные изменения симптомов у пациентов из группы риска,
• Увеличьте количество взаимодействий терапевтов и время, затрачиваемое на пациентов из группы риска,
• повысить приверженность лечению у пациентов из группы риска,
• улучшить уровень симптомов, функционирование, взаимодействие и приверженность, когда включены все пациенты (включая тех, кто не входит в группу риска)
• сделать терапевтов в целом более эффективными, что определяется как соотношение «уменьшение симптомов / время, затрачиваемое терапевтом на пациента»
• повысить опыт терапевта в использовании ТЛЧ / руководства терапевта, включая более высокую воспринимаемую полезность и доверие, а также общий опыт супервизии, клинических процедур и руководства их клиническими решениями.

Исследование разработано как тройное слепое рандомизированное контролируемое испытание, в котором половина терапевтов распределяется на DST, а другая половина на TRAD. Каждый пациент также рандомизирован между этими состояниями. Терапевты и пациенты будут слепы к тому, к какой группе они относятся, и специалисты по оценке после лечения также не будут знать, к какой группе принадлежат пациенты. Терапевты и пациенты будут знать, что они рандомизированы, но им будет сообщено, что рандомизация касается двух разных типов клинической рутины и супервизии, и, таким образом, они будут слепы к истинной цели рандомизации. После рандомизации обе группы будут проинформированы о том, что они входят в экспериментальную группу, чтобы снизить риск эффектов ноцебо.

ТЛЧ обеспечивает визуальную обратную связь о текущей приверженности пациента и уровнях симптомов, а также прогнозирует окончательный результат и приверженность, а также использует четыре цветных индикатора для руководства терапевтом:

• Зеленый: пациент, скорее всего, преуспеет, подумайте о том, чтобы тратить меньше времени на пациента.
• Желтый: прогноз слишком неопределенный, чтобы давать рекомендации.
• Светло-красный: пациент, вероятно, потерпит неудачу, рассмотрите корректировку.
• Темно-красный: пациент, скорее всего, потерпит неудачу, необходимо внести коррективы.

Считается, что пациент подвергается риску неудачи, если он/она получает светло-красный или темно-красный индикатор.

Первичным результатом является оценка симптомов для каждого из трех методов лечения ИКПТ, которые используются в исследовании депрессии (MADRS-S), панического расстройства (PDSS-SR) и социального тревожного расстройства (LSAS-SR) соответственно. Неудачное лечение определяется как отсутствие ответа (уменьшение симптомов на 50%) и отсутствие ремиссии (при ранее установленном пороговом значении для каждого соответствующего показателя симптомов, характерного для конкретного диагноза).

Первичный анализ выполняется в соответствии с намерением лечить и, для обработки отсутствующих данных, с помощью модели HLM, которая проверяет взаимодействие времени и руки и включает все доступные данные о симптомах до и после, включая еженедельные измерения во время лечения. Он включает примерно 50% всех пациентов, которые будут указаны как находящиеся в группе риска (т.е. также контрольные пациенты в TRAD, хотя их терапевты никогда не увидят прогноза, потому что они не используют ТЛЧ). В предыдущем испытании для проверки концепции эффект, соответствующий нашему первичному анализу, был d Коэна = 0,59. Чтобы быть консервативным, он был оценен в 0,50. Мощность 80% и отсев 20% потребуют 158 пациентов, идентифицированных как подверженные риску неудачи, и, таким образом, всего 316 пациентов. Чтобы увеличить мощность вторичных измерений, которую труднее всего оценить, цель состоит в том, чтобы включить 350 пациентов.

Испытание будет проводиться в соответствии с рекомендациями Надлежащей клинической практики, адаптированными для психологического лечения.