ICBT에 대한 임상 루틴 평가

이 프로젝트는 전통적인 치료사 매뉴얼(DST 암) 외에 치료사를 안내하는 DST가 있는 치료사 지원 ICBT가 치료사 매뉴얼(TRAD) 암만 사용하는 ICBT보다 우수한지 평가하는 것을 목표로 합니다.

조사관은 TRAD와 비교하여 DST가 다음과 같을 것이라고 가정합니다.

• 실패 위험이 있는 것으로 확인된 환자(일차 결과)에서 치료 기간 동안 진단별 증상 감소,
• 위험에 처한 것으로 확인된 환자 중 실패한 치료의 수를 줄이고,
• 일상 기능, 건강 관련 삶의 질, 환자 만족도, 환자가 경험한 이상 반응의 수, 추가 치료의 필요성 및 위험에 처한 환자의 갑작스러운 증상 변화를 개선하고,
• 위험에 처한 환자에게 치료사의 상호 작용 및 시간을 늘리십시오.
• 위험에 처한 환자의 치료 순응도를 높이고,
• 모든 환자(위험하지 않은 환자도 포함)가 포함된 경우 증상, 기능, 상호 작용 및 순응도 수준을 개선합니다.
• '증상 감소 / 환자에게 소요되는 치료사 시간'의 비율로 정의되는 치료사의 전반적인 시간 효율성 향상
• DST/치료사 매뉴얼 사용에 대한 치료사 경험 증가, 더 높은 지각된 유용성과 신뢰성, 전반적인 감독 경험, 임상 루틴 및 임상 결정 안내

이 연구는 치료사의 절반이 DST에 할당되고 나머지 절반이 TRAD에 할당되는 삼중 맹검 무작위 통제 시험으로 설계되었습니다. 각 환자는 또한 이러한 조건 사이에서 무작위화됩니다. 치료사와 환자는 자신이 할당된 그룹에 대해 눈이 멀고 치료 후 평가자도 환자가 속한 그룹에 대해 눈이 멀게 됩니다. 치료사와 환자는 자신이 무작위 배정되었다는 것을 알지만 무작위 배정이 두 가지 다른 유형의 임상 루틴 및 감독과 관련되어 있으므로 무작위 배정의 진정한 목적을 보지 못할 것입니다. 무작위화 후 두 그룹 모두 노시보 효과의 위험을 낮추기 위해 실험 그룹에 속해 있음을 알립니다.

DST는 환자의 현재 준수 및 증상 수준에 대한 시각적 피드백과 최종 결과 및 준수에 대한 예측을 제공하고 치료사를 안내하기 위해 4가지 색상 표시기를 사용합니다.

• 녹색: 환자가 성공할 가능성이 높음, 환자에게 보내는 시간을 줄이는 것을 고려하십시오.
• 노란색: 지침을 제공하기에는 예측이 너무 불확실합니다.
• 연한 빨간색: 환자가 실패할 가능성이 있으므로 조정을 고려하십시오.
• 진한 빨간색: 환자가 실패할 가능성이 매우 높으므로 조정을 구현해야 합니다.

밝은 빨간색 또는 어두운 빨간색 표시를 받으면 환자는 실패할 위험이 있는 것으로 간주됩니다.

1차 결과는 우울증(MADRS-S), 공황 장애(PDSS-SR) 및 사회 불안 장애(LSAS-SR)에 대한 시험에서 각각 사용된 세 가지 ICBT 치료법 각각에 대한 진단별 증상 등급입니다. 실패한 치료는 반응자(50% 증상 감소)도 완화자(각각의 진단별 증상 측정에 대해 이전에 지정된 컷오프 아래)로 정의됩니다.

1차 분석은 치료 의도에 따라 수행되며 누락된 데이터를 처리하기 위해 Time x Arm의 상호 작용을 테스트하고 치료 중 주간 측정을 포함하여 사전에서 사후까지 사용 가능한 모든 증상 데이터를 포함하는 HLM 모델로 수행됩니다. 여기에는 위험에 처한 것으로 표시될 모든 환자의 약 50%가 포함됩니다(즉, 치료사가 DST를 사용하지 않기 때문에 예측을 볼 수 없지만 TRAD의 대조군 환자도 포함). 이전 개념 증명 시험에서 우리의 기본 분석에 해당하는 효과는 Cohen의 d=0.59였습니다. 보수적으로 0.50으로 추정되었습니다. 80%의 검정력과 20%의 감소에는 실패 위험이 있는 것으로 식별된 158명의 환자가 필요하므로 총 316명이 필요합니다. 2차 측정에 대해 덜 쉽게 추정되는 검정력을 높이기 위해 목표는 350명의 환자를 포함하는 것입니다.

임상시험은 심리 치료에 적합한 Good Clinical Practice의 지침을 따를 것입니다.