Evaluación de rutinas clínicas para ICBT
3 de agosto de 2026 actualizado por: Viktor Kaldo, Karolinska Institutet
Evaluación del efecto de diferentes rutinas clínicas y supervisión para ICBT
El objetivo general de este estudio es probar los beneficios clínicos de una herramienta de soporte de decisiones (DST) basada en IA y evaluar cómo la DST afecta a los terapeutas y a sus pacientes con depresión, ansiedad social o trastorno de pánico durante 12 semanas de ICBT.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
El proyecto tiene como objetivo evaluar si la ICBT asistida por un terapeuta con un DST que guía a los terapeutas además de un manual del terapeuta tradicional (el brazo DST) es superior a la ICBT que usa solo el brazo del manual del terapeuta (TRAD).
Los investigadores plantean la hipótesis de que DST, en comparación con TRAD, hará lo siguiente:
- disminuir los síntomas específicos del diagnóstico durante el período de tratamiento, entre los pacientes identificados con riesgo de fracaso (resultado principal),
- disminuir el número de tratamientos fallidos entre los pacientes identificados en riesgo,
- mejorar el funcionamiento diario, la calidad de vida relacionada con la salud, la satisfacción del paciente, la cantidad de eventos adversos experimentados por el paciente, la necesidad de tratamiento adicional y los cambios repentinos de síntomas entre los pacientes en riesgo,
- Aumentar la cantidad de interacción de los terapeutas y el tiempo dedicado a los pacientes en riesgo,
- aumentar la adherencia al tratamiento entre los pacientes en riesgo, y
- mejorar los niveles de síntomas, funcionamiento, interacción y adherencia cuando se incluyen todos los pacientes (también aquellos que no están en riesgo)
- hacer que los terapeutas en general sean más eficientes en cuanto al tiempo, definido como la proporción de 'disminución de los síntomas/tiempo del terapeuta dedicado al paciente'
- aumentar la experiencia del terapeuta en el uso del DST/el manual del terapeuta, incluida una mayor utilidad y credibilidad percibidas y la experiencia general de supervisión, rutinas clínicas y orientación de sus decisiones clínicas
El estudio está diseñado como un ensayo controlado aleatorio triple ciego, donde la mitad de los terapeutas se asignan a DST y la otra mitad a TRAD. Cada paciente también es aleatorizado entre esas condiciones. Los terapeutas y los pacientes no sabrán a qué grupo están asignados y los evaluadores posteriores al tratamiento tampoco sabrán a qué grupo pertenecen los pacientes. Los terapeutas y los pacientes sabrán que son aleatorizados, pero se les informará que la aleatorización se refiere a dos tipos diferentes de rutinas clínicas y supervisión y, por lo tanto, estarán ciegos al verdadero propósito de la aleatorización. Después de la aleatorización, se informará a ambos grupos que están en el grupo experimental para reducir el riesgo de efectos nocebo.
El DST proporciona información visual sobre la adherencia actual del paciente y los niveles de síntomas, así como predicciones del resultado final y la adherencia, y también utiliza cuatro indicadores de color para guiar al terapeuta:
- Verde: Es probable que el paciente tenga éxito, considere dedicarle menos tiempo al paciente.
- Amarillo: Predicción demasiado incierta para dar una guía.
- Rojo claro: Es probable que el paciente falle, considere ajustes.
- Rojo oscuro: Es muy probable que el paciente falle, se deben implementar ajustes.
Se considera que un paciente corre el riesgo de fallar si obtiene una indicación de rojo claro o rojo oscuro.
El resultado primario es la calificación de los síntomas específicos del diagnóstico para cada uno de los tres tratamientos ICBT que se utilizan en el ensayo para la depresión (MADRS-S), el trastorno de pánico (PDSS-SR) y el trastorno de ansiedad social (LSAS-SR), respectivamente. El tratamiento fallido se define como no respondedor (reducción de síntomas del 50 %) ni remitente (bajo un límite previamente especificado para cada medida de síntoma específica del diagnóstico respectivo).
Los análisis primarios se realizan de acuerdo con la intención de tratar y, para manejar los datos faltantes, con un modelo HLM que prueba la interacción de Tiempo x Brazo e incluye todos los datos de síntomas disponibles antes y después, incluidas las medidas semanales durante el tratamiento. Incluye el 50 % estimado de todos los pacientes que se indicarán como en riesgo (es decir, también los pacientes de control en TRAD, aunque sus terapeutas nunca ven la predicción porque no usan el DST). En un ensayo previo de prueba de concepto, el efecto correspondiente a nuestro análisis primario fue d de Cohen = 0,59. Para ser conservador se estimó en 0,50. Un poder del 80% y una deserción del 20% requeriría 158 pacientes identificados como en riesgo de fracaso y, por lo tanto, 316 en total. Para aumentar el poder estimado menos fácilmente para las medidas secundarias, el objetivo es incluir 350 pacientes.
El ensayo seguirá las pautas de Buena Práctica Clínica adaptadas al tratamiento psicológico.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
401
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Huddinge
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Stockholm, Huddinge, Suecia, 141 86
- Internet Psychiatry Unit, Psykiatri Sydväst, SLSO
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años o más.
- Diagnóstico de ansiedad social, trastorno de pánico o depresión.
- Estable o sin medicación antidepresiva durante al menos 2 meses.
- Sin enfermedades, trastornos o abuso de sustancias que requieran otra atención inmediata (p. ej., depresión grave o tendencias suicidas).
- Tiempo disponible para el tratamiento y aceptación de su formato.
- Competente en sueco.
- Sin TCC en curso.
Criterio de exclusión:
- No disponible para evaluación y entrevista telefónica de diagnóstico.
- No estará en Suecia durante el período de tratamiento.
- No puedo recibir mensajes de texto en un teléfono móvil sueco.
- No domina el sueco.
- Sin acceso a computadora e internet.
- No es capaz de reservar alrededor de una hora al día para trabajar en el tratamiento.
- Trastorno bipolar, si busca tratamiento para la depresión.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: iCBT + Herramienta de apoyo a la decisión
Terapia conductual cognitiva basada en Internet donde los terapeutas tienen rutinas clínicas tradicionales y supervisión y también utilizan una herramienta de apoyo a la toma de decisiones clínicas.
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Terapia conductual cognitiva para la depresión, el trastorno de pánico y la ansiedad social a través de mensajes de texto y tareas para el hogar a través de una plataforma de Internet con apoyo semanal del terapeuta a través de mensajes de texto.
El terapeuta utiliza un manual de terapeuta tradicional y detallado con las adiciones de una Herramienta de apoyo a la decisión clínica (DST) que identifica a los pacientes en riesgo de fracaso del tratamiento y brinda sugerencias al terapeuta sobre cómo actuar en relación con el paciente específico.
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Comparador activo: TCC tradicional
Terapia conductual cognitiva basada en Internet con rutinas clínicas tradicionales y supervisión.
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iCBT, como se describió anteriormente, utilizando solo el manual tradicional y detallado del terapeuta.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale-Autoinforme versión (MADRS-S)
Periodo de tiempo: Medido antes del tratamiento, cada semana durante el tratamiento, después (12 semanas después del pre) y seguimiento después de 1 año. El criterio principal de valoración es la diferencia en el cambio/pendiente durante el tratamiento, según los datos disponibles del pretratamiento, las medidas semanales y el postratamiento.
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Una escala de autoevaluación para la depresión, especialmente desarrollada para ser sensible al cambio.
Es en este estudio la medida de síntoma principal para la depresión, donde puntuaciones más altas significan más síntomas de depresión.
Puntuación mínima - máxima = 0 - 54
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Medido antes del tratamiento, cada semana durante el tratamiento, después (12 semanas después del pre) y seguimiento después de 1 año. El criterio principal de valoración es la diferencia en el cambio/pendiente durante el tratamiento, según los datos disponibles del pretratamiento, las medidas semanales y el postratamiento.
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Escala de gravedad del trastorno de pánico - autoevaluada (PDSS-SR)
Periodo de tiempo: Medido antes del tratamiento, cada semana durante el tratamiento, después (12 semanas después del pre) y seguimiento después de 1 año. El criterio principal de valoración es la diferencia en el cambio/pendiente durante el tratamiento, según los datos disponibles del pretratamiento, las medidas semanales y el postratamiento.
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Una escala de autoinforme para el trastorno de pánico que ha demostrado ser sensible al cambio con el tratamiento.
Es en este estudio la medida de síntoma principal para el trastorno de pánico, donde puntuaciones más altas significan más síntomas de trastorno de pánico.
Puntuación mínima - máxima = 0 - 28
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Medido antes del tratamiento, cada semana durante el tratamiento, después (12 semanas después del pre) y seguimiento después de 1 año. El criterio principal de valoración es la diferencia en el cambio/pendiente durante el tratamiento, según los datos disponibles del pretratamiento, las medidas semanales y el postratamiento.
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Escala de Ansiedad Social de Liebowitz, autoinforme (LSAS-SR)
Periodo de tiempo: Medido antes del tratamiento, cada semana durante el tratamiento, después (12 semanas después del pre) y seguimiento después de 1 año. El criterio principal de valoración es la diferencia en el cambio/pendiente durante el tratamiento, según los datos disponibles del pretratamiento, las medidas semanales y el postratamiento.
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Una escala de autoevaluación para la evaluación del trastorno de ansiedad social y tiene dos subescalas para el miedo y la evitación.
Es en este estudio la principal medida de síntomas para la ansiedad social, donde puntuaciones más altas significan más síntomas de ansiedad social.
Puntuación mínima - máxima = 0 - 144
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Medido antes del tratamiento, cada semana durante el tratamiento, después (12 semanas después del pre) y seguimiento después de 1 año. El criterio principal de valoración es la diferencia en el cambio/pendiente durante el tratamiento, según los datos disponibles del pretratamiento, las medidas semanales y el postratamiento.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tratamiento fallido/exitoso
Periodo de tiempo: Del pretratamiento al postratamiento (12 semanas después del pretratamiento). Análisis de sensibilidad: al post (12 semanas después del pre) o última medida de síntomas semanal disponible
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El fracaso se define como no respondedor (50 % de reducción de los síntomas del pretratamiento) ni remitente (<11 en MADRS-S; <8 en PDSS-SR; o <36 en LSAS-SR)
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Del pretratamiento al postratamiento (12 semanas después del pretratamiento). Análisis de sensibilidad: al post (12 semanas después del pre) o última medida de síntomas semanal disponible
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Euroqol (EQ-5D)
Periodo de tiempo: Detección, postratamiento (12 semanas después del pre) y seguimiento después de 1 año.
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Un breve cuestionario para medir la calidad de vida relacionada con la salud.
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Detección, postratamiento (12 semanas después del pre) y seguimiento después de 1 año.
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Programa de Evaluación de la Discapacidad de la OMS (WHODAS)
Periodo de tiempo: Detección, postratamiento (12 semanas después del pre) y seguimiento después de 1 año.
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Una medida autoevaluada del funcionamiento diario y un instrumento de evaluación de la salud y la discapacidad disponible en versiones de 36 y 12 ítems.
Usaremos la versión de 12 ítems (WHODAS-12).
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Detección, postratamiento (12 semanas después del pre) y seguimiento después de 1 año.
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Cuestionario de adherencia al tratamiento
Periodo de tiempo: Cada tres semanas durante el tratamiento y después del tratamiento (12 semanas después del pre).
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Preguntas centradas en cómo los pacientes han trabajado con el tratamiento.
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Cada tres semanas durante el tratamiento y después del tratamiento (12 semanas después del pre).
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Cuestionario de evaluación de la Clínica de Psiquiatría de Internet (versión 3).
Periodo de tiempo: Post-tratamiento (12 semanas después del pre)
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Cuestionario de satisfacción del cliente Versión de 8 ítems (CSQ-8) + 18 ítems sobre la experiencia del paciente con el tratamiento en general, el programa de tratamiento y los eventos adversos.
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Post-tratamiento (12 semanas después del pre)
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Experiencia del paciente
Periodo de tiempo: Post-tratamiento (12 semanas después del pre)
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Preguntas diseñadas específicamente que se centran en la experiencia de los pacientes con las adaptaciones del tratamiento, los sentimientos de empoderamiento y otros aspectos del tratamiento.
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Post-tratamiento (12 semanas después del pre)
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Credibilidad del tratamiento
Periodo de tiempo: Semana 3 en tratamiento
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Escala de credibilidad del tratamiento calificada por el paciente (mín. - máx. = 0 - 50, las puntuaciones más altas indican una mayor credibilidad percibida del tratamiento)
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Semana 3 en tratamiento
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: En el postratamiento (12 semanas después del pre)
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Número de eventos adversos y eventos adversos graves informados por paciente
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En el postratamiento (12 semanas después del pre)
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Necesidad de tratamiento adicional
Periodo de tiempo: En el postratamiento (12 semanas después del pre)
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Paciente informó necesidad de tratamiento adicional
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En el postratamiento (12 semanas después del pre)
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo dedicado por el terapeuta a cada paciente.
Periodo de tiempo: En cada interacción con el paciente y post-tratamiento (12 semanas después del pre).
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Iniciar sesión en la plataforma de tratamiento.
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En cada interacción con el paciente y post-tratamiento (12 semanas después del pre).
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Número de módulos de tratamiento que ha completado cada paciente.
Periodo de tiempo: A lo largo del tratamiento desde el pretratamiento hasta el post (12 semanas después del pre)
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Codificado desde la plataforma de tratamiento.
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A lo largo del tratamiento desde el pretratamiento hasta el post (12 semanas después del pre)
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Eficiencia de tiempo
Periodo de tiempo: A lo largo del tratamiento desde el pretratamiento hasta el post (12 semanas después del pre)
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Grado de cambio en el resultado primario dividido por el tiempo que el terapeuta dedica al paciente.
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A lo largo del tratamiento desde el pretratamiento hasta el post (12 semanas después del pre)
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Experiencia del terapeuta en el uso de DST/manual (no relacionado con un paciente específico)
Periodo de tiempo: No es posible especificar el punto de tiempo en semanas. Medido cuando el terapeuta ha tratado por completo a 5 pacientes o cuando el terapeuta abandona el estudio (si eso sucede antes de tratar a 5 pacientes y ha tratado al menos a 1 paciente)
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La experiencia de los terapeutas en el uso del DST/el manual del terapeuta, incluida la utilidad y credibilidad percibidas y la experiencia general de supervisión, rutinas clínicas y orientación de sus decisiones clínicas.
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No es posible especificar el punto de tiempo en semanas. Medido cuando el terapeuta ha tratado por completo a 5 pacientes o cuando el terapeuta abandona el estudio (si eso sucede antes de tratar a 5 pacientes y ha tratado al menos a 1 paciente)
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Escala de Usabilidad del Sistema (SUS)
Periodo de tiempo: No es posible especificar el punto de tiempo en semanas. Medido cuando el terapeuta ha tratado por completo a 5 pacientes o cuando el terapeuta abandona el estudio (si eso sucede antes de tratar a 5 pacientes y ha tratado al menos a 1 paciente)
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Medición de la usabilidad del DST desde la perspectiva del terapeuta (no relacionada con un paciente específico).
Puntuación mínima - máxima = 10 - 50
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No es posible especificar el punto de tiempo en semanas. Medido cuando el terapeuta ha tratado por completo a 5 pacientes o cuando el terapeuta abandona el estudio (si eso sucede antes de tratar a 5 pacientes y ha tratado al menos a 1 paciente)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Viktor Kaldo, Karolinska Institutet
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de diciembre de 2021
Finalización primaria (Actual)
3 de octubre de 2024
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de marzo de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de abril de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
11 de abril de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de agosto de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2020-05772
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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