Evaluatie van klinische routines voor ICBT

Het project heeft tot doel te evalueren of door een therapeut ondersteunde ICBT met een DST die therapeuten begeleidt naast een traditionele therapeutenhandleiding (de DST-arm) superieur is aan ICBT waarbij alleen de therapeutenhandleiding (TRAD)-arm wordt gebruikt.

De onderzoekers veronderstellen dat DST, in vergelijking met TRAD, het volgende zal doen:

• de diagnosespecifieke symptomen tijdens de behandelingsperiode verminderen bij patiënten waarvan is vastgesteld dat ze het risico op falen lopen (primaire uitkomstmaat),
• het aantal mislukte behandelingen verminderen bij patiënten waarvan is vastgesteld dat ze risico lopen,
• verbetering van het dagelijks functioneren, gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven, patiënttevredenheid, aantal bijwerkingen ervaren door de patiënt, behoefte aan verdere behandeling en plotselinge symptoomveranderingen bij risicopatiënten,
• Verhoog de hoeveelheid interactie van de therapeut en de tijd die wordt besteed aan risicopatiënten,
• de therapietrouw verhogen bij risicopatiënten, en
• de niveaus van symptomen, functioneren, interactie en therapietrouw verbeteren wanneer alle patiënten (ook degenen die geen risico lopen) worden opgenomen
• therapeuten over het algemeen meer tijdbesparend maken, gedefinieerd als de verhouding 'afname van symptomen / therapeut tijd besteed aan patiënt'
• de ervaring van de therapeut met het gebruik van de DST / de handleiding van de therapeut vergroten, inclusief een grotere ervaren behulpzaamheid en geloofwaardigheid en de algehele ervaring van supervisie, klinische routines en begeleiding bij hun klinische beslissingen

De studie is opgezet als een drievoudig blinde gerandomiseerde gecontroleerde studie, waarbij de helft van de therapeuten wordt toegewezen aan DST en de andere helft aan TRAD. Elke patiënt wordt ook gerandomiseerd tussen die aandoeningen. De therapeuten en patiënten zullen blind zijn voor de groep waartoe ze behoren en de beoordelaars na de behandeling zullen ook blind zijn voor de groep waartoe de patiënten behoren. De therapeuten en patiënten weten dat ze gerandomiseerd zijn, maar worden geïnformeerd dat de randomisatie betrekking heeft op twee verschillende soorten klinische routines en supervisie, en zullen dus blind zijn voor het ware doel van randomisatie. Na randomisatie zullen beide groepen geïnformeerd worden dat ze in de experimentele groep zitten om het risico op nocebo-effecten te verkleinen.

De DST geeft visuele feedback over de huidige therapietrouw en symptomenniveaus van de patiënt, evenals voorspellingen van het uiteindelijke resultaat en de therapietrouw, en gebruikt ook vier kleurindicatoren om de therapeut te begeleiden:

• Groen: Patiënt slaagt waarschijnlijk, overweeg om minder tijd aan de patiënt te besteden.
• Geel: Voorspelling te onzeker om advies te geven.
• Lichtrood: Patiënt faalt waarschijnlijk, overweeg aanpassingen.
• Donkerrood: Patiënt faalt zeer waarschijnlijk, er moeten aanpassingen worden doorgevoerd.

Een patiënt wordt geacht het risico te lopen te mislukken als hij/zij een lichtrode of donkerrode indicatie krijgt.

De primaire uitkomstmaat is de diagnosespecifieke symptoomscore voor elk van de drie ICBT-behandelingen die worden gebruikt in de studie voor respectievelijk depressie (MADRS-S), paniekstoornis (PDSS-SR) en sociale angststoornis (LSAS-SR). Mislukte behandeling wordt gedefinieerd als zijnde noch een responder (50% symptoomreductie) noch een remitter (onder een eerder gespecificeerde grenswaarde voor elke respectievelijke diagnosespecifieke symptoommaatstaf).

Primaire analyses worden uitgevoerd volgens intent-to-treat en, om ontbrekende gegevens te verwerken, met een HLM-model dat de interactie van Time x Arm test en alle beschikbare symptoomgegevens van pre tot post omvat, inclusief wekelijkse metingen tijdens de behandeling. Het omvat de geschatte 50% van alle patiënten die zullen worden aangeduid als risicopatiënten (d.w.z. ook controlepatiënten in TRAD, hoewel hun therapeuten de voorspelling nooit zien omdat ze de DST niet gebruiken). In een eerdere proof-of-concept-studie was het effect dat overeenkomt met onze primaire analyse Cohen's d=0,59. Om conservatief te zijn werd het geschat op 0,50. Voor een power van 80% en een verloop van 20% zouden 158 patiënten nodig zijn waarvan is vastgesteld dat ze risico lopen op falen, en dus 316 in totaal. Om de minder gemakkelijk te schatten power voor secundaire maatregelen te vergroten, wordt gestreefd naar inclusie van 350 patiënten.

De proef zal de richtlijnen volgen van Good Clinical Practice aangepast voor psychologische behandeling.